Pilotní zkouška antibiotik versus chirurgie pro léčbu akutní apendicitidy
8. dubna 2018 aktualizováno: David A. Talan, Olive View-UCLA Education & Research Institute
Pilotní studie pro randomizovanou studii antibiotik versus chirurgie pro léčbu pacientů s akutní nekomplikovanou apendicitidou
Hlavním cílem projektu je prokázat proveditelnost provedení multicentrické randomizované klinické studie antibiotické terapie versus apendektomie pro léčbu pacientů s akutní nekomplikovanou apendicitidou provedením pilotní studie na jednom místě, aby se optimalizovala šance na budoucí úspěch velké multicentrické klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Půjde o jednomístnou otevřenou klinickou studii, ve které budou jedinci s akutní nekomplikovanou apendicitidou randomizováni do jedné ze dvou počátečních léčebných strategií, k operaci s perioperačními antibiotiky nebo samotnými antibiotiky, s chirurgickou záchranou, pokud je to nutné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý nebo dítě ve věku ≥ 5 let;
- Diagnóza akutní nekomplikované apendicitidy potvrzená CT, ultrazvukem a/nebo MRI provedeným do 24 hodin od souhlasu, podle zjištění ošetřujícího radiologa a potvrzená konzultací ošetřujícího chirurga;
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (a pro subjekty ve věku 5-17 let souhlas od jejich rodiče/zákonného zástupce a souhlas, pokud je to relevantní); a
- Negativní těhotenský test pro subjekty, které jsou ženami ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- nestabilita/těžká sepse, perforace apendixu při zobrazení, závažné komorbidity omezující randomizaci, těhotenství a neschopnost dokončit léčebný protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antibiotika
Dávka jednou denně IV/IM ertapenem po dobu nejméně dvou dnů a cefdinir a metronidazol k dokončení 10denní celkové antibiotické léčby.
|
|
|
Aktivní komparátor: Apendektomie
Pacienti v rameni s chirurgickou léčbou dostanou před operací pouze jednu dávku IV ertapenemu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Budou použita kritéria a definice hlavních komplikací amerického College of Surgeons (ACS) National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP).
Kromě toho budou hodnoceny komplikace související s antibiotiky, tj. kolitida související s antibiotiky/Clostridium difficile a antibiotická reakce vyžadující hospitalizaci.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidivující apendicitida
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
QOL výsledky
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21DK102048 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .