Pilotversuch mit Antibiotika versus Chirurgie zur Behandlung einer akuten Blinddarmentzündung
8. April 2018 aktualisiert von: David A. Talan, Olive View-UCLA Education & Research Institute
Eine Pilotstudie für eine randomisierte Studie zu Antibiotika versus Chirurgie zur Behandlung von Patienten mit akuter unkomplizierter Blinddarmentzündung
Das Hauptziel des Projekts besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer multizentrischen, randomisierten klinischen Studie zur Antibiotikatherapie im Vergleich zur Appendektomie zur Behandlung von Patienten mit akuter unkomplizierter Blinddarmentzündung zu demonstrieren, indem eine Pilotstudie an einem einzigen Standort durchgeführt wird, um die Chance auf eine zu optimieren Der zukünftige Erfolg einer großen multizentrischen klinischen Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene klinische Studie an einem einzigen Standort, bei der Probanden mit akuter unkomplizierter Blinddarmentzündung randomisiert einer von zwei anfänglichen Behandlungsstrategien zugeteilt werden: Operation mit perioperativen Antibiotika oder Antibiotika allein, gegebenenfalls mit chirurgischer Rettung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene oder Kinder im Alter von ≥5 Jahren;
- Diagnose einer akuten unkomplizierten Blinddarmentzündung, bestätigt durch CT, Ultraschall und/oder MRT, durchgeführt innerhalb von 24 Stunden nach der Einwilligung, wie von einem behandelnden Radiologen gelesen und durch Konsultation eines behandelnden Chirurgen bestätigt;
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (und bei Probanden im Alter von 5 bis 17 Jahren die Zustimmung ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten und ggf. die Zustimmung); Und
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
Ausschlusskriterien:
- Instabilität/schwere Sepsis, Blinddarmperforation durch Bildgebung, schwerwiegende Komorbiditäten, die die Randomisierung einschränken, Schwangerschaft und Unfähigkeit, das Behandlungsprotokoll abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Antibiotika
Einmal tägliche Dosis intravenös/im Ertapenem für mindestens zwei Tage sowie Cefdinir und Metronidazol, um eine 10-tägige Gesamtantibiotikatherapie abzuschließen.
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Aktiver Komparator: Blinddarmoperation
Patienten im chirurgischen Therapiearm erhalten vor der Operation nur eine Dosis intravenös verabreichtes Ertapenem.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Es werden die Kriterien und Definitionen des National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) des American College of Surgeons (ACS) für schwerwiegende Komplikationen verwendet.
Darüber hinaus werden Antibiotika-bedingte Komplikationen untersucht, d. h. Antibiotika-bedingte/Clostridium-difficile-Kolitis und Antibiotika-Reaktionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wiederkehrende Blinddarmentzündung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Lebensqualitätsergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21DK102048 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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