Pilotforsøk av antibiotika versus kirurgi for behandling av akutt blindtarmbetennelse
8. april 2018 oppdatert av: David A. Talan, Olive View-UCLA Education & Research Institute
En pilotstudie for en randomisert studie av antibiotika versus kirurgi for behandling av pasienter med akutt ukomplisert blindtarmbetennelse
Hovedmålet med prosjektet er å demonstrere muligheten for å gjennomføre en multisenter randomisert klinisk studie av antibiotikaterapi versus appendektomi for behandling av pasienter med akutt ukomplisert blindtarmbetennelse ved å gjennomføre en enkeltsteds pilotstudie for å optimere sjansen for en store multisenter kliniske forsøks fremtidige suksess.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en enkeltsteds åpen klinisk studie der forsøkspersoner med akutt ukomplisert blindtarmbetennelse randomiseres til en av to innledende behandlingsstrategier, kirurgi med perioperative antibiotika eller antibiotika alene, med kirurgisk redning om nødvendig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen eller barn i alderen ≥5 år;
- Diagnose av akutt ukomplisert blindtarmbetennelse, bekreftet ved CT, ultralyd og/eller MR utført innen 24 timer etter samtykke, lest av en behandlende radiolog, og bekreftet ved konsultasjon av en behandlende kirurg;
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke (og for forsøkspersoner i alderen 5-17, samtykke fra foreldre/foresatte og samtykke hvis aktuelt); og
- Negativ graviditetstest for forsøkspersoner som er kvinner i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- ustabilitet/alvorlig sepsis, blindtarmsperforering ved bildediagnostikk, alvorlige komorbiditeter som begrenser randomisering, graviditet og manglende evne til å fullføre behandlingsprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antibiotika
En gang daglig dose av IV/IM ertapenem i minst to dager og cefdinir og metronidazol, for å fullføre 10 dagers total antibiotikabehandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Appendektomi
Pasienter i operasjonsterapiarmen vil kun få én dose IV ertapenem før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
American College of Surgeons (ACS) National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) kriterier og definisjoner for større komplikasjoner vil bli brukt.
I tillegg vil antibiotikarelaterte komplikasjoner bli evaluert, dvs. antibiotikarelatert/Clostridium difficile kolitt og antibiotikareaksjon som krever sykehusinnleggelse.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakevendende blindtarmbetennelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
QOL-resultater
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21DK102048 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .