Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midazolam en ketamine-effect toegediend via de neus voor sedatie van kinderen voor tandheelkundige behandeling (NASO)

26 april 2018 bijgewerkt door: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van intranasale sedatie met ketamine en midazolam in de pediatrische tandheelkunde: een gerandomiseerde klinische studie

Gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van sedativa te testen; gemaskeerd, gecontroleerd, parallel ontwerp met drie armen, fase 4.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 10% van de kinderen heeft mogelijk gedragsproblemen tijdens tandheelkundige behandelingen, maar het bewijs voor sedatieve protocollen die de zorg in de kindertandheelkunde ten goede komen, is nog zwak. Deze gerandomiseerde, gemaskeerde, gecontroleerde, parallelle opzetstudie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van intranasale sedatie met ketamine/midazolam te evalueren bij gezonde kinderen van 2 tot 6 jaar oud. Kinderen zullen worden geselecteerd uit degenen met tandbederf die geen tandheelkundige behandeling mogelijk maken, en die ten minste twee restauraties nodig hebben onder plaatselijke verdoving en rubberdamisolatie. Naar schatting is een voorlopige steekproef van 84 kinderen gelijk verdeeld in drie groepen: A) Ketamine (4,0 mg/kg tot 100 mg) + midazolam (0,2 mg/kg, maximaal 5 mg) intranasaal; B) ketamine (4,0 mg/kg tot 100 mg) + midazolam (0,5 mg/kg, maximaal 20 mg) oraal; C) midazolam (1,0 mg/kg, maximaal 20 mg) oraal. De hypothese is dat de combinatie ketamine / midazolam, intranasaal toegediend, een effectief kalmerend regime vormt, veilig en kosteneffectief voor gebruik in pediatrische tandheelkunde in de openbare dienst. Het primaire eindpunt is het gedrag van het kind. Secundaire eindpunten zijn: aanvaarding van de toediening van sedatieven, het geheugen van de procedure en de cortisolspiegels in speeksel binnen elke interventiegroep. Daarnaast evalueren we: het optreden van pijn en bijbehorende veranderingen in gezichtsuitdrukkingen met mogelijk pijnlijke prikkels bij kinderen die verdoofd zijn voor tandheelkundige zorg; stress en perceptie van verzorgers en pediatrische tandartsen over sedatie; bijwerkingen die optreden tijdens en na toediening van sedativa; kosteneffectiviteit van de sedatieve protocollen. Het experimentele ontwerp is bedoeld om systematische en willekeurige fouten te minimaliseren en bij te dragen aan een hoger bewijsniveau in toekomstige systematische reviews. De resultaten van deze studie hebben potentiële impact op de publieke en private gezondheidspraktijk en kunnen institutionele richtlijnen over dit thema ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazilië, 74605220
        • Dental School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists I (gezond) of II (milde en gecontroleerde systemische ziekte zoals persisterend astma)
  • Klein risico op luchtwegobstructie (Mallampati minder dan 2 of tonsillaire hypertrofie die minder dan 50% van de orofarynx beslaat)
  • Geen medische voorgeschiedenis van neurologische of cognitieve veranderingen
  • Afwezigheid van gezichtsmisvormingen
  • Term geboorte
  • Geen gebruik van medicijnen die de cognitieve functies kunnen aantasten
  • Ten minste twee tanden met gaatjes zonder pulpa-betrokkenheid, waarvoor tandheelkundige restauratie onder plaatselijke verdoving en rubberdam nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Positief of absoluut positief gedrag (Frankl et al, 1962) tijdens een tandheelkundige behandelsessie onder leiding van het onderzoeksteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Intranasale toediening van ketamine (4,0 mg/kg, max. 100 mg) en midazolam (0,2 mg/kg, max. 5 mg)
Geneesmiddel: Intranasale ketamine
Ketamine injecteerbare oplossing in een concentratie van 50,0 mg/ml toegediend in de neus met een verstuiver; dosis van 4,0 mg/kg, maximaal 100,0 mg
Andere namen:
  • Ketamin S, Cristalia, São Paulo, Brazilië
Geneesmiddel: Intranasaal midazolam
Midazolam injecteerbare oplossing in een concentratie van 5,0 mg/ml toegediend in de neus met een verstuiver; dosis van 0,2 mg/kg, maximaal 5,0 mg
Andere namen:
  • Dormire injecteerbare oplossing, Cristalia, São Paulo, Brazilië
Actieve vergelijker: Comparator
Orale toediening van ketamine (4,0 mg/kg, max. 100 mg) en midazolam (0,5 mg/kg, max. 20mg)
Geneesmiddel: Orale ketamine
Ketamine injecteerbare oplossing in een concentratie van 50,0 mg/ml via orale weg; dosis van 4,0 mg/kg maximaal 100,0 mg
Andere namen:
  • Ketamin S, Cristalia, São Paulo, Brazilië
Geneesmiddel: Oraal midazolam
Midazolam orale oplossing in een concentratie van 2,0 mg/ml via orale weg; dosis van 0,5 mg/kg, maximaal 5,0 mg in combinatie met ketamine; dosis van 1,0 mg/kg, maximaal 20,0 mg bij toediening als enig middel
Andere namen:
  • Dormire orale oplossing, Cristalia, São Paulo, Brazilië
Actieve vergelijker: Controle
Orale toediening van midazolam (1,0 mg/kg, max. 20mg)
Geneesmiddel: Oraal midazolam
Midazolam orale oplossing in een concentratie van 2,0 mg/ml via orale weg; dosis van 0,5 mg/kg, maximaal 5,0 mg in combinatie met ketamine; dosis van 1,0 mg/kg, maximaal 20,0 mg bij toediening als enig middel
Andere namen:
  • Dormire orale oplossing, Cristalia, São Paulo, Brazilië

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gedrag van het kind gemeten door een observatieschaal
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de tandheelkundige sessie, naar verwachting gemiddeld 40 minuten
Gedrag van kinderen beoordeeld door OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) in digitale video's die zijn opgenomen tijdens de administratie. Scores: 1 - stil, 2 - huilen met beweging, 3 - beweging zonder huilen; 4 - worstelen. Bevredigend gedrag betekent meer dan 60% van score 1 gedurende de gehele afspraak.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de tandheelkundige sessie, naar verwachting gemiddeld 40 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie van de toediening van sedativa, gemeten met een observatieschaal
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld voor de duur van de toediening van het kalmeringsmiddel, een verwacht gemiddelde van 3 minuten
Acceptatie van de toediening van sedativa, beoordeeld door OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) van minuut tot minuut in digitale video's die zijn opgenomen tijdens de toediening. Scores: 1 - stil, 2 - huilen met beweging, 3 - beweging zonder huilen; 4 - worstelen.
Deelnemers worden beoordeeld voor de duur van de toediening van het kalmeringsmiddel, een verwacht gemiddelde van 3 minuten
Stress van deelnemers volgens speekselcortisol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de speekselcortisol na een verwacht gemiddelde van 40 minuten
Het optreden van stress tijdens de tandheelkundige ingreep, beoordeeld aan de hand van speekselcortisol bij kinderen, hun begeleidende ouder en de verantwoordelijke tandarts; de ELISA-test zal veranderingen in het cortisolgehalte tijdens tandheelkundige behandelingen bepalen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de speekselcortisol na een verwacht gemiddelde van 40 minuten
Pijn gemeten door de FLACC Pain Assessment Tool
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd in videobestanden voor de duur van de tandheelkundige sessie, naar verwachting gemiddeld 40 minuten
Optreden van pijn en daarmee samenhangende veranderingen in lichaamsuitdrukkingen met mogelijk pijnlijke prikkels bij kinderen die verdoofd zijn voor tandheelkundige zorg
Deelnemers worden gevolgd in videobestanden voor de duur van de tandheelkundige sessie, naar verwachting gemiddeld 40 minuten
Percepties van zorgverleners en tandartsen op sedatie gemeten met een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Tijdens en kort na de tandheelkundige sessie
Perceptie van zorgverleners en tandartsen op sedatie, door middel van zelfrapportage
Tijdens en kort na de tandheelkundige sessie
Percepties van het kind op sedatie door middel van een semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Een week na de tandheelkundige sessie
De perceptie van het kind over de tandheelkundige behandeling onder sedatie
Een week na de tandheelkundige sessie
Geheugen van de tandheelkundige procedure in de onmiddellijke postoperatieve periode gemeten door een gevalideerde test
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op het terugroepen van de tandheelkundige procedure, op een tijdstip van 20 minuten (gemiddeld) na het einde van de tandheelkundige procedure
Geheugen van de tandheelkundige procedure, volgens test met cijfers gevalideerd in Brazilië. Amnesie zal worden gemeld als kinderen zich de cijfers niet herinneren die werden getoond na toediening van een kalmerend middel
Deelnemers worden beoordeeld op het terugroepen van de tandheelkundige procedure, op een tijdstip van 20 minuten (gemiddeld) na het einde van de tandheelkundige procedure
Geheugen van de tandheelkundige procedure na 24 uur gemeten door een gevalideerde test
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op het terugroepen van de tandheelkundige procedure, op een tijdstip van 24 uur (gemiddeld) na het einde van de tandheelkundige procedure
Geheugen van de tandheelkundige procedure, volgens test met cijfers gevalideerd in Brazilië. Amnesie zal worden gemeld als kinderen zich de cijfers niet herinneren die werden getoond na toediening van een kalmerend middel
Deelnemers worden beoordeeld op het terugroepen van de tandheelkundige procedure, op een tijdstip van 24 uur (gemiddeld) na het einde van de tandheelkundige procedure
Bijwerkingen tijdens de tandheelkundige ingreep
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de tandheelkundige sessie, naar verwachting gemiddeld 40 minuten
Optreden van bijwerkingen beoordeeld door de World SIVA-tool; bijwerkingen worden onderverdeeld in klein, schildwacht en groot
Deelnemers worden gevolgd gedurende de tandheelkundige sessie, naar verwachting gemiddeld 40 minuten
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Het optreden van bijwerkingen terwijl het kind in de verkoeverkamer ligt en na ontslag, beoordeeld door de World SIVA-tool; bijwerkingen worden onderverdeeld in klein, schildwacht en groot
24 uur
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Anderhalf jaar
Kosteneffectiviteit van verschillende sedatieprotocollen volgens de methodologie van de beoordeling van gezondheidstechnologieën; de kosten van elke interventie worden vergeleken
Anderhalf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luciane R Costa, DDS, MS, PhD, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 041530

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD kan beschikbaar zijn op verzoek van het wetenschappelijke tijdschrift waarin het manuscript wordt ingediend

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Intranasale ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren