Midazolam- und Ketamin-Wirkung, verabreicht durch die Nase zur Sedierung von Kindern für eine zahnärztliche Behandlung (NASO)

Etwa 10 % der Kinder haben möglicherweise Verhaltensprobleme während der zahnärztlichen Behandlung, aber die Beweise für sedierende Protokolle, die der Versorgung in der Kinderzahnheilkunde zugute kommen, sind immer noch schwach. Diese randomisierte, maskierte, kontrollierte Studie mit parallelem Design zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz einer intranasalen Sedierung mit Ketamin / Midazolam bei gesunden Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren zu bewerten. Kinder werden unter denen mit Karies ausgewählt, die keine Zahnbehandlung zulassen und mindestens zwei Restaurationen unter örtlicher Betäubung und Isolierung mit Kofferdam benötigen. Es wird vorläufig eine Stichprobe von 84 Kindern geschätzt, die zu gleichen Teilen in drei Gruppen eingeteilt werden: A) Ketamin (4,0 mg/kg bis zu 100 mg) + Midazolam (0,2 mg/kg, maximal 5 mg) intranasal; B) Ketamin (4,0 mg/kg bis 100 mg) + Midazolam (0,5 mg/kg, maximal 20 mg) oral; C) Midazolam (1,0 mg/kg, maximal 20 mg) oral. Die Hypothese ist, dass die Ketamin/Midazolam-Kombination, intranasal verabreicht, ein wirksames, sicheres und kostengünstiges Beruhigungsmittel für den Einsatz in der Kinderzahnheilkunde im öffentlichen Dienst darstellt. Der primäre Endpunkt ist das Verhalten des Kindes. Sekundäre Endpunkte sind: Akzeptanz der Sedativaverabreichung, Verfahrensgedächtnis und Cortisolspiegel im Speichel innerhalb jeder Interventionsgruppe. Darüber hinaus werden wir Folgendes bewerten: das Auftreten von Schmerzen und damit verbundene Veränderungen des Gesichtsausdrucks mit potenziell schmerzhaften Reizen bei Kindern, die für die Zahnbehandlung sediert wurden; Stress und Wahrnehmung von Betreuern und Kinderzahnärzten in Bezug auf Sedierung; unerwünschte Ereignisse, die während und nach der Verabreichung von Beruhigungsmitteln auftreten; Kosteneffizienz der Beruhigungsprotokolle. Das experimentelle Design soll systematische und zufällige Fehler minimieren und zu einem höheren Evidenzniveau in zukünftigen systematischen Reviews beitragen. Die Ergebnisse dieser Studie haben potenzielle Auswirkungen auf die öffentliche und private Gesundheitspraxis und können institutionelle Richtlinien unterstützen, die sich mit diesem Thema befassen.