Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Midazolam és ketamin hatás az orron keresztül adagolva gyermekek szedációjára fogászati ​​kezelés céljából (NASO)

2018. április 26. frissítette: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

A ketaminnal és midazolammal végzett intranazális szedáció hatékonysága, biztonsága és költséghatékonysága a gyermekfogászatban: randomizált klinikai vizsgálat

Randomizált klinikai vizsgálat a nyugtatók hatékonyságának, biztonságosságának és költséghatékonyságának tesztelésére; maszkolt, vezérelt, párhuzamos kivitel három karral, 4. fázis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekek körülbelül 10%-ának lehetnek viselkedési problémái a fogászati ​​kezelések során, de a gyermekfogászati ​​ellátást hasznosító nyugtató protokollok bizonyítékai még mindig gyengék. Ez a randomizált, maszkolt, kontrollált, párhuzamos tervezési vizsgálat célja a ketamin/midazolám intranazális szedáció hatékonyságának, biztonságosságának és költséghatékonyságának értékelése egészséges, 2-6 éves gyermekeknél. A gyermekeket a fogszuvasodásban szenvedők közül választják ki, akik nem teszik lehetővé a fogászati ​​kezelést, és legalább két pótlásra van szükségük helyi érzéstelenítésben és gumigátszigeteléssel. Az előzetes becslések szerint egy 84 gyermekből álló minta három csoportra egyenlően osztva: A) Ketamin (4,0 mg/kg 100 mg-ig) + midazolam (0,2 mg/kg, maximum 5 mg) intranazálisan; B) ketamin (4,0 mg/kg 100 mg-ig) + midazolam (0,5 mg/kg, maximum 20 mg) orálisan; C) midazolam (1,0 mg/kg, maximum 20 mg) szájon át. A hipotézis az, hogy a ketamin/midazolam kombináció intranazálisan beadva hatékony nyugtató hatású, biztonságos és költséghatékony a közszolgálati gyermekfogászatban. Az elsődleges végpont a gyermek viselkedése. A másodlagos végpontok: a nyugtató kezelés elfogadása, a beavatkozási memória és a nyál kortizol szintje az egyes beavatkozási csoportokon belül. Ezen túlmenően értékelni fogjuk a következőket: a fájdalom előfordulása és az arckifejezések kapcsolódó változásai potenciálisan fájdalmas ingerekkel olyan gyermekeknél, akiket fogászati ​​ellátás céljából szedettek; a gondozók és gyermekfogorvosok stressze és a szedációval kapcsolatos felfogása; nemkívánatos események, amelyek a nyugtatók beadása alatt és után jelentkeznek; a nyugtató protokollok költséghatékonysága. A kísérleti terv a tervek szerint minimalizálja a szisztematikus és véletlenszerű hibákat, és hozzájárul a bizonyítékok magasabb szintjéhez a jövőbeni szisztematikus felülvizsgálatok során. A tanulmány eredményei potenciális hatással lehetnek a köz- és magánegészségügyi gyakorlatra, és támogathatják az ezzel a témával foglalkozó intézményi irányelveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazília, 74605220
        • Dental School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága I (egészséges) vagy II (enyhe és kontrollált szisztémás betegség, például tartós asztma)
  • A légúti elzáródás kis kockázata (2-nél kisebb Mallampati vagy az oropharynx kevesebb mint 50%-át elfoglaló mandula-hipertrófia)
  • Nincsenek neurológiai vagy kognitív változások kórtörténetében
  • Az arc deformitásainak hiánya
  • Term születés
  • Ne használjon olyan gyógyszereket, amelyek károsíthatják a kognitív funkciókat
  • Legalább két fog üreges, pulpa érintettsége nélkül, amelyek helyi érzéstelenítésben és gumigát mellett fogpótlást igényelnek

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív vagy határozottan pozitív viselkedés (Frankl et al, 1962) a kutatócsoport által végzett fogászati ​​kezelés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Ketamin (4,0 mg/kg, max. 100 mg) és midazolám (0,2 mg/kg, max. 5 mg) intranazális beadása
Drog: Intranazális ketamin
Ketamin injekciós oldat 50,0 mg/ml koncentrációban, porlasztóval az orrba beadva; dózis 4,0 mg/kg, maximum 100,0 mg
Más nevek:
  • Ketamin S, Cristalia, São Paulo, Brazília
Drog: Intranazális midazolám
Midazolam injekciós oldat 5,0 mg/ml koncentrációban, porlasztóval az orrba beadva; dózis 0,2 mg/kg, maximum 5,0 mg
Más nevek:
  • Dormire injekciós oldat, Cristalia, São Paulo, Brazília
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
Ketamin (4,0 mg/kg, max. 100 mg) és midazolam (0,5 mg/kg, max. 20 mg)
Drog: Orális ketamin
Ketamin injekciós oldat 50,0 mg/ml koncentrációban orálisan; 4,0 mg/kg dózis maximum 100,0 mg
Más nevek:
  • Ketamin S, Cristalia, São Paulo, Brazília
Drog: Orális midazolam
Midazolam belsőleges oldat 2,0 mg/ml koncentrációban szájon át; a dózis 0,5 mg/kg, maximum 5,0 mg, ha ketaminnal társul; dózis 1,0 mg/kg, maximum 20,0 mg, ha kizárólagos szerként adják be
Más nevek:
  • Dormire belsőleges oldat, Cristalia, São Paulo, Brazília
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Midazolam orális adagolása (1,0 mg/kg, max. 20 mg)
Drog: Orális midazolam
Midazolam belsőleges oldat 2,0 mg/ml koncentrációban szájon át; a dózis 0,5 mg/kg, maximum 5,0 mg, ha ketaminnal társul; dózis 1,0 mg/kg, maximum 20,0 mg, ha kizárólagos szerként adják be
Más nevek:
  • Dormire belsőleges oldat, Cristalia, São Paulo, Brazília

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermek viselkedése megfigyelési skálával mérve
Időkeret: A résztvevőket a fogászati ​​kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 40 percig követik
A gyermekek viselkedését az OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) értékelte az adminisztráció során rögzített digitális videókon. Pontszámok: 1 - csendes, 2 - sírás mozgással, 3 - mozgás sírás nélkül; 4 - küszködik. A kielégítő magatartás az 1-es pontszám több mint 60%-át jelenti a teljes kinevezés alatt.
A résztvevőket a fogászati ​​kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 40 percig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyugtató adagolás elfogadottsága megfigyelési skálával mérve
Időkeret: A résztvevőknél felmérik a nyugtató adagolás időtartamát, várhatóan átlagosan 3 percet
A nyugtató beadásának elfogadása, az OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) által percről percre értékelt, a beadás során rögzített digitális videókon. Pontszámok: 1 - csendes, 2 - sírás mozgással, 3 - mozgás sírás nélkül; 4 - küszködik.
A résztvevőknél felmérik a nyugtató adagolás időtartamát, várhatóan átlagosan 3 percet
A résztvevők stressze a nyálkortizol szerint
Időkeret: A nyál kortizolszintjének változása az alapvonalhoz képest, átlagosan 40 perc alatt
Stressz előfordulása fogászati ​​beavatkozás során, a nyál kortizolszintje alapján értékelve gyermekeknél, kísérő szülőjüknél és a felelős fogorvosnál; Az ELISA teszt meghatározza a kortizolszint változásait a fogászati ​​kezelés során
A nyál kortizolszintjének változása az alapvonalhoz képest, átlagosan 40 perc alatt
A FLACC Pain Assessment Tool segítségével mért fájdalom
Időkeret: A résztvevőket a fogászati ​​kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 40 percig videofájlokban követik
Fájdalom előfordulása és az ezzel járó változások a testkifejezésekben potenciálisan fájdalmas ingerekkel fogászati ​​ellátásra szedált gyermekeknél
A résztvevőket a fogászati ​​kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 40 percig videofájlokban követik
A gondozók és fogorvosok észlelése a szedációról vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: Fogászati ​​kezelés alatt és röviddel utána
A gondozók és fogorvosok észlelése a szedáció során, önbevalláson keresztül
Fogászati ​​kezelés alatt és röviddel utána
Gyermek észlelése a szedációról egy félig strukturált interjún keresztül
Időkeret: Egy héttel a fogászati ​​kezelés után
A gyermek felfogása a szedáció alatti fogászati ​​kezelésről
Egy héttel a fogászati ​​kezelés után
A fogászati ​​beavatkozás emléke a közvetlen posztoperatív időszakban validált teszttel mérve
Időkeret: A fogászati ​​beavatkozást követő 20 perccel (átlagosan) értékelik a résztvevőket a fogászati ​​beavatkozás visszahívására.
A fogászati ​​eljárás emléke, a Brazíliában érvényesített adatokkal végzett teszt szerint. Amnéziát jelentenek, ha a gyermekek nem emlékeznek a nyugtató beadása után mutatott adatokra
A fogászati ​​beavatkozást követő 20 perccel (átlagosan) értékelik a résztvevőket a fogászati ​​beavatkozás visszahívására.
A fogászati ​​beavatkozás emléke 24 óra elteltével validált teszttel mérve
Időkeret: A fogászati ​​beavatkozást követő 24 órában (átlagosan) értékelik a résztvevőket a fogászati ​​beavatkozás visszahívására.
A fogászati ​​eljárás emléke, a Brazíliában érvényesített adatokkal végzett teszt szerint. Amnéziát jelentenek, ha a gyermekek nem emlékeznek a nyugtató beadása után mutatott adatokra
A fogászati ​​beavatkozást követő 24 órában (átlagosan) értékelik a résztvevőket a fogászati ​​beavatkozás visszahívására.
Nemkívánatos események a fogászati ​​beavatkozás során
Időkeret: A résztvevőket a fogászati ​​kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 40 percig követik
A World SIVA eszközzel értékelt nemkívánatos események előfordulása; a nemkívánatos események kisebb, őrszem és nagy kategóriába sorolhatók
A résztvevőket a fogászati ​​kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 40 percig követik
Posztoperatív nemkívánatos események
Időkeret: 24 óra
Nemkívánatos események előfordulása, amikor a gyermek a lábadozószobában van és az elbocsátás után, a World SIVA eszközzel értékelve; a nemkívánatos események kisebb, őrszem és nagy kategóriába sorolhatók
24 óra
Költségelemzés
Időkeret: Másfél év
Különböző szedációs protokollok költséghatékonysága az egészségügyi technológiák értékelésének módszertana szerint; az egyes beavatkozások költségét összehasonlítják
Másfél év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal de Goias

Együttműködők

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luciane R Costa, DDS, MS, PhD, Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 041530

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az IPD a kéziratot benyújtó tudományos folyóirat kérésére elérhető

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a Intranazális ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel