- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02447289
Midatsolaamin ja ketamiinin vaikutus nenän kautta annettuna lasten rauhoittamiseen hammashoidossa (NASO)
torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias
Ketamiinin ja midatsolaamin intranasaalisen sedaation tehokkuus, turvallisuus ja kustannustehokkuus lasten hammaslääketieteessä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Satunnaistettu kliininen tutkimus rauhoittavien lääkkeiden tehon, turvallisuuden ja kustannustehokkuuden testaamiseksi; naamioitu, ohjattu, yhdensuuntainen malli kolmella varrella, vaihe 4.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 10 %:lla lapsista voi olla käyttäytymisongelmia hammashoidon aikana, mutta todisteet lasten hammaslääketieteen hoitoa hyödyttävistä rauhoittavista protokollista ovat edelleen heikkoja.
Tämän satunnaistetun, naamioidun, kontrolloidun, rinnakkaisen suunnittelututkimuksen tavoitteena on arvioida ketamiinin/midatsolaamin intranasaalisen sedaation tehoa, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta terveillä 2–6-vuotiailla lapsilla.
Lapset valitaan niiden joukosta, joilla on hampaiden reikiintymä, joka ei salli hammashoitoa ja tarvitsee vähintään kaksi täytettä paikallispuudutuksessa ja kumipadoeristyksessä.
Alustavasti on arvioitu 84 lapsen näyte jaettuna kolmeen ryhmään: A) Ketamiini (4,0 mg / kg 100 mg asti) + midatsolaami (0,2 mg / kg, enintään 5 mg) intranasaalisesti; B) ketamiini (4,0 mg/kg aina 100 mg:aan asti) + midatsolaami (0,5 mg/kg, maksimi 20 mg) suun kautta; C) midatsolaami (1,0 mg/kg, enintään 20 mg) suun kautta.
Oletuksena on, että ketamiini/midatsolaami-yhdistelmä, intranasaalisesti annettuna, muodostaa tehokkaan rauhoittavan ohjelman, joka on turvallinen ja kustannustehokas käytettäväksi lasten hammaslääketieteessä julkisessa hallinnossa.
Ensisijainen päätepiste on lapsen käyttäytyminen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat: rauhoittavan annon hyväksyminen, toimenpiteen muisti ja syljen kortisolitasot kussakin interventioryhmässä.
Lisäksi arvioimme: kivun esiintymistä ja niihin liittyviä muutoksia ilmeissä ja mahdollisesti kivuliaita ärsykkeitä lapsilla, jotka on rauhoitettu hammashoitoa varten; hoitajien ja lasten hammaslääkäreiden stressi ja käsitys sedaatiosta; haittatapahtumat, joita esiintyy rauhoittavien lääkkeiden antamisen aikana ja sen jälkeen; rauhoittavien protokollien kustannustehokkuus.
Kokeilusuunnitelman tarkoituksena on minimoida systemaattiset ja satunnaiset virheet ja edistää korkeampaa näyttöä tulevissa systemaattisissa arvioinneissa.
Tämän tutkimuksen tuloksilla voi olla vaikutusta julkiseen ja yksityiseen terveydenhuoltokäytäntöön, ja ne voivat tukea tätä teemaa käsitteleviä institutionaalisia ohjeita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilia, 74605220
- Dental School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists I (terve) tai II (lievä ja hallinnassa oleva systeeminen sairaus, kuten jatkuva astma)
- Pieni riski hengitysteiden tukkeutumisesta (Mallampati alle 2 tai nielurisojen liikakasvu, joka kattaa alle 50 % suunielusta)
- Ei lääketieteellistä historiaa neurologisista tai kognitiivisista muutoksista
- Kasvojen epämuodostumien puuttuminen
- Termi syntymä
- Älä käytä lääkkeitä, jotka voivat heikentää kognitiivisia toimintoja
- Vähintään kaksi hammasta onteloineen ilman pulppua, jotka vaativat hampaiden ennallistamista paikallispuudutuksessa ja kumiemolla
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen tai ehdottomasti positiivinen käyttäytyminen (Frankl et al, 1962) tutkimusryhmän suorittamassa hammashoitoistunnossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen
Ketamiinin (4,0 mg/kg, enintään 100 mg) ja midatsolaamin (0,2 mg/kg, enintään 5 mg) nenänsisäinen anto
|
Ketamiini-injektioliuos pitoisuutena 50,0 mg/ml annettuna nenään sumuttimella; annos 4,0 mg/kg, maksimi 100,0 mg
Muut nimet:
Midatsolaami-injektioliuos pitoisuutena 5,0 mg/ml annettuna nenään sumuttimella; annos 0,2 mg/kg, maksimi 5,0 mg
Muut nimet:
|
Active Comparator: Vertailija
Ketamiinin (4,0 mg/kg, max. 100 mg) ja midatsolaamin (0,5 mg/kg, max.
20 mg)
|
Ketamiini-injektioliuos pitoisuutena 50,0 mg/ml suun kautta; annos 4,0 mg/kg enintään 100,0 mg
Muut nimet:
Midatsolaami-oraaliliuos pitoisuutena 2,0 mg/ml suun kautta; annos 0,5 mg/kg, maksimi 5,0 mg, kun se liittyy ketamiiniin; annos 1,0 mg/kg, enintään 20,0 mg, kun se annetaan ainoana aineena
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ohjaus
Midatsolaamin oraalinen anto (1,0 mg/kg, max.
20 mg)
|
Midatsolaami-oraaliliuos pitoisuutena 2,0 mg/ml suun kautta; annos 0,5 mg/kg, maksimi 5,0 mg, kun se liittyy ketamiiniin; annos 1,0 mg/kg, enintään 20,0 mg, kun se annetaan ainoana aineena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen käyttäytyminen havainnointiasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hammaslääkärikäynnin ajan, keskimäärin 40 minuuttia
|
OSUBRS:n (Ohio State University Behavioral Rating Scale) arvioima lasten käyttäytyminen hallinnon aikana tallennetuissa digitaalisissa videoissa.
Pisteet: 1 - hiljainen, 2 - itku liikkeellä, 3 - liike ilman itkua; 4 - kamppailee.
Tyydyttävä käytös tarkoittaa yli 60 % pisteestä 1 koko tapaamisen ajan.
|
Osallistujia seurataan hammaslääkärikäynnin ajan, keskimäärin 40 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rauhoittavan antamisen hyväksyntä mitattuna havaintoasteikolla
Aikaikkuna: Osallistujilta arvioidaan rauhoittavan annon kesto, keskimäärin 3 minuuttia
|
Rauhoittavan lääkkeen hyväksyntä, OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) arvioi minut minuutilta annon aikana tallennetuissa digitaalisissa videoissa.
Pisteet: 1 - hiljainen, 2 - itku liikkeellä, 3 - liike ilman itkua; 4 - kamppailee.
|
Osallistujilta arvioidaan rauhoittavan annon kesto, keskimäärin 3 minuuttia
|
Osallistujien stressi syljen kortisolin mukaan
Aikaikkuna: Syljen kortisolin muutos lähtötilanteesta odotetulla keskiarvolla 40 minuuttia
|
Stressin esiintyminen hammashoidon aikana, arvioituna syljen kortisolin perusteella lapsilla, heidän mukanaan olevalla vanhemmallaan ja vastaavalla hammaslääkärillä; ELISA-testi määrittää kortisolitason muutokset hammashoidon aikana
|
Syljen kortisolin muutos lähtötilanteesta odotetulla keskiarvolla 40 minuuttia
|
FLACC Pain Assessment Tool -työkalulla mitattu kipu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan videotiedostoina hammaslääkärikäynnin ajan, keskimäärin 40 minuuttia
|
Kivun esiintyminen ja siihen liittyvät muutokset kehon ilmeissä ja mahdollisesti kivuliaita ärsykkeitä lapsilla, jotka on rauhoitettu hammashoitoa varten
|
Osallistujia seurataan videotiedostoina hammaslääkärikäynnin ajan, keskimäärin 40 minuuttia
|
Hoitajien ja hammaslääkäreiden käsitykset sedaatiosta mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Hammaslääkärikäynnin aikana ja pian sen jälkeen
|
Omaishoitajien ja hammaslääkäreiden näkemys rauhoittamisesta itseraportin kautta
|
Hammaslääkärikäynnin aikana ja pian sen jälkeen
|
Lapsen käsitykset sedaatiosta puolistrukturoidun haastattelun kautta
Aikaikkuna: Viikko hammaslääkärikäynnin jälkeen
|
Lapsen käsitys hammashoidosta sedaatiossa
|
Viikko hammaslääkärikäynnin jälkeen
|
Hammashoidon muisti välittömästi leikkauksen jälkeen mitattuna validoidulla testillä
Aikaikkuna: Osallistujien hammaslääkärin toimenpiteen palauttaminen arvioidaan 20 minuutin kuluttua (keskimäärin) hammashoidon päättymisen jälkeen.
|
Hammashoidon muisti, Brasiliassa validoitujen lukujen testin mukaan.
Amnesia raportoidaan, jos lapset eivät muista rauhoittavan annon jälkeen esitettyjä lukuja
|
Osallistujien hammaslääkärin toimenpiteen palauttaminen arvioidaan 20 minuutin kuluttua (keskimäärin) hammashoidon päättymisen jälkeen.
|
Hammashoidon muisti 24 tunnin jälkeen validoidulla testillä mitattuna
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan hammashoidon palauttamista varten 24 tunnin kuluttua (keskimäärin) hammashoidon päättymisen jälkeen
|
Hammashoidon muisti, Brasiliassa validoitujen lukujen testin mukaan.
Amnesia raportoidaan, jos lapset eivät muista rauhoittavan annon jälkeen esitettyjä lukuja
|
Osallistujat arvioidaan hammashoidon palauttamista varten 24 tunnin kuluttua (keskimäärin) hammashoidon päättymisen jälkeen
|
Haittatapahtumat hammashoidon aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hammaslääkärikäynnin ajan, keskimäärin 40 minuuttia
|
World SIVA -työkalun arvioimien haittatapahtumien esiintyminen; haittatapahtumat luokitellaan vähäisiksi, vartioiksi ja suuriksi
|
Osallistujia seurataan hammaslääkärikäynnin ajan, keskimäärin 40 minuuttia
|
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Haittavaikutusten esiintyminen lapsen ollessa toipumishuoneessa ja kotiutuksen jälkeen, arvioi World SIVA -työkalu; haittatapahtumat luokitellaan vähäisiksi, vartioiksi ja suuriksi
|
24 tuntia
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: Puolitoista vuotta
|
Erilaisten sedaaatioprotokollien kustannustehokkuus terveysteknologioiden arvioinnin metodologian mukaisesti; kunkin toimenpiteen kustannuksia verrataan
|
Puolitoista vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luciane R Costa, DDS, MS, PhD, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sado-Filho J, Viana KA, Correa-Faria P, Costa LR, Costa PS. Randomized clinical trial on the efficacy of intranasal or oral ketamine-midazolam combinations compared to oral midazolam for outpatient pediatric sedation. PLoS One. 2019 Mar 11;14(3):e0213074. doi: 10.1371/journal.pone.0213074. eCollection 2019.
- Gomes HS, Miranda AR, Viana KA, Batista AC, Costa PS, Daher A, Machado GC, Sado-Filho J, Vieira LA, Correa-Faria P, Hosey MT, Costa LR. Intranasal sedation using ketamine and midazolam for pediatric dental treatment (NASO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 11;18(1):172. doi: 10.1186/s13063-017-1919-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hampaiden demineralisaatio
- Hammassairaudet
- Hampaiden karies
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Ketamiini
- Midatsolaami
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 041530
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD voi olla saatavilla pyynnöstä tieteellisessä lehdessä, johon käsikirjoitus lähetetään
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen ketamiini
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisNeurokäyttäytymisoireet | Muistihäiriöt | Persianlahden sodan veteraanien sairausYhdysvallat