Midazolam og ketamin-effekt administreret gennem næsen til sedering af børn til tandbehandling (NASO)

Omkring 10 % af børnene kan have adfærdsproblemer under tandbehandling, men evidensen for beroligende protokoller, der gavner plejen i pædiatrisk tandpleje, er stadig svag. Dette randomiserede, maskerede, kontrollerede, parallelle designstudie har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​intranasal sedation med ketamin/midazolam hos raske børn i alderen 2 til 6 år. Børn vil blive udvalgt blandt dem med tandforfald, der ikke tillader tandbehandling, og som har brug for mindst to restaureringer under lokalbedøvelse og isolering af kammedæmning. Det er anslået en foreløbig prøve på 84 børn ligeligt opdelt i tre grupper: A) Ketamin (4,0 mg/kg op til 100 mg) + midazolam (0,2 mg/kg, maksimalt 5 mg) intranasalt; B) ketamin (4,0 mg/kg op til 100 mg) + midazolam (0,5 mg/kg, maksimalt 20 mg) oralt; C) midazolam (1,0 mg/kg, maksimalt 20 mg) oralt. Hypotesen er, at kombinationen ketamin/midazolam, administreret intranasalt, udgør et effektivt sedativt regime, sikkert og omkostningseffektivt til brug i pædiatrisk tandpleje i den offentlige service. Det primære endepunkt er barnets adfærd. Sekundære endepunkter er: accept af beroligende administration, procedurehukommelse og spytkortisolniveauer inden for hver interventionsgruppe. Derudover vil vi evaluere: forekomsten af ​​smerter og tilhørende ændringer i ansigtsudtryk med potentielt smertefulde stimuli hos børn bedøvet til tandpleje; plejepersonale og pædiatriske tandlægers stress og opfattelse af sedation; bivirkninger, der opstår under og efter administration af beroligende midler; omkostningseffektiviteten af ​​de beroligende protokoller. Det eksperimentelle design er planlagt for at minimere systematiske og tilfældige fejl og for at bidrage til et højere evidensniveau i fremtidige systematiske reviews. Resultaterne af denne undersøgelse har potentiel indflydelse på offentlig og privat sundhedspraksis og kan understøtte institutionelle retningslinjer, der omhandler dette tema.