Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект мидазолама и кетамина при введении через нос для седации у детей при стоматологическом лечении (NASO)

26 апреля 2018 г. обновлено: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Эффективность, безопасность и экономическая эффективность интраназальной седации кетамином и мидазоламом в детской стоматологии: рандомизированное клиническое исследование

Рандомизированное клиническое исследование для проверки эффективности, безопасности и экономической эффективности седативных средств; Маскированная, управляемая, параллельная конструкция с тремя плечами, фаза 4.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 10% детей могут иметь поведенческие проблемы во время лечения зубов, но доказательства того, что седативные протоколы приносят пользу в детской стоматологии, все еще слабы. Это рандомизированное, замаскированное, контролируемое исследование с параллельным дизайном направлено на оценку эффективности, безопасности и экономической эффективности интраназальной седации кетамином/мидазоламом у здоровых детей в возрасте от 2 до 6 лет. Дети будут отобраны среди детей с кариесом, которые не позволяют проводить стоматологическое лечение и нуждаются как минимум в двух реставрациях под местной анестезией и изоляции коффердамом. Предварительно подсчитана выборка из 84 детей, разделенных поровну на три группы: А) Кетамин (от 4,0 мг/кг до 100 мг) + мидазолам (0,2 мг/кг, максимально 5 мг) интраназально; Б) кетамин (4,0 мг/кг до 100 мг) + мидазолам (0,5 мг/кг, максимум 20 мг) внутрь; в) мидазолам (1,0 мг/кг, максимально 20 мг) внутрь. Гипотеза состоит в том, что комбинация кетамина/мидазолама, вводимая интраназально, представляет собой эффективный седативный режим, безопасный и экономичный для использования в детской стоматологии на государственной службе. Первичной конечной точкой является поведение ребенка. Вторичными конечными точками являются: принятие седативных средств, память о процедуре и уровень кортизола в слюне в каждой группе вмешательства. Кроме того, мы оценим: возникновение боли и связанные с ней изменения выражения лица при воздействии потенциально болезненных раздражителей у детей, подвергавшихся седации при лечении зубов; стресс и восприятие седации лицами, осуществляющими уход, и детскими стоматологами; нежелательные явления, возникающие во время и после введения седативных средств; экономическая эффективность седативных протоколов. Экспериментальный план планируется свести к минимуму систематические и случайные ошибки и способствовать более высокому уровню доказательств в будущих систематических обзорах. Результаты этого исследования могут оказать потенциальное влияние на практику общественного и частного здравоохранения и могут быть использованы в институциональных рекомендациях по этой теме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Goias
      • Goiania, Goias, Бразилия, 74605220
        • Dental School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов I (здоровые) или II (легкие и контролируемые системные заболевания, такие как персистирующая астма)
  • Небольшой риск обструкции дыхательных путей (Mallampati менее 2 или гипертрофия миндалин, занимающая менее 50% ротоглотки)
  • Отсутствие в анамнезе неврологических или когнитивных изменений
  • Отсутствие деформации лица.
  • Срок рождения
  • Не использовать препараты, которые могут ухудшить когнитивные функции
  • Не менее двух зубов с полостями без вовлечения пульпы, требующих реставрации зубов под местной анестезией и коффердамом

Критерий исключения:

  • Положительное или определенно положительное поведение (Frankl et al, 1962) во время сеанса лечения зубов, проводимого исследовательской группой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Интраназальное введение кетамина (4,0 мг/кг, макс. 100 мг) и мидазолама (0,2 мг/кг, макс. 5 мг)
Лекарство: Интраназальный кетамин
Раствор кетамина для инъекций в концентрации 50,0 мг/мл вводят в нос с помощью пульверизатора; доза 4,0 мг/кг, максимальная 100,0 мг
Другие имена:
  • Кетамин С, Кристалия, Сан-Паулу, Бразилия
Лекарство: Интраназальный мидазолам
Раствор мидазолама для инъекций в концентрации 5,0 мг/мл вводят в нос с помощью пульверизатора; доза 0,2 мг/кг, максимальная 5,0 мг
Другие имена:
  • Раствор для инъекций Dormire, Cristalia, Сан-Паулу, Бразилия
Активный компаратор: Компаратор
Пероральное введение кетамина (4,0 мг/кг, макс. 100 мг) и мидазолама (0,5 мг/кг, макс. 20 мг)
Лекарство: Оральный кетамин
Раствор кетамина для инъекций в концентрации 50,0 мг/мл перорально; доза 4,0 мг/кг максимум 100,0 мг
Другие имена:
  • Кетамин С, Кристалия, Сан-Паулу, Бразилия
Лекарство: Оральный мидазолам
Пероральный раствор мидазолама в концентрации 2,0 мг/мл перорально; доза 0,5 мг/кг, максимум 5,0 мг в сочетании с кетамином; доза 1,0 мг/кг, максимум 20,0 мг при применении в качестве монотерапии
Другие имена:
  • Раствор для приема внутрь Dormire, Cristalia, Сан-Паулу, Бразилия
Активный компаратор: Контроль
Пероральное введение мидазолама (1,0 мг/кг, макс. 20 мг)
Лекарство: Оральный мидазолам
Пероральный раствор мидазолама в концентрации 2,0 мг/мл перорально; доза 0,5 мг/кг, максимум 5,0 мг в сочетании с кетамином; доза 1,0 мг/кг, максимум 20,0 мг при применении в качестве монотерапии
Другие имена:
  • Раствор для приема внутрь Dormire, Cristalia, Сан-Паулу, Бразилия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение ребенка, измеряемое по шкале наблюдения
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего стоматологического сеанса, ожидаемая средняя продолжительность 40 минут.
Поведение детей оценивается с помощью OSUBRS (оценочная шкала поведения Университета штата Огайо) на цифровых видеозаписях, записанных во время приема. Баллы: 1 - тихо, 2 - плач с движением, 3 - движение без плача; 4 - изо всех сил. Удовлетворительное поведение означает более 60% 1 балла за весь прием.
За участниками будут следить в течение всего стоматологического сеанса, ожидаемая средняя продолжительность 40 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость седативного средства, измеряемая по шкале наблюдения
Временное ограничение: Участники будут оцениваться по продолжительности введения седативного средства, ожидаемая средняя продолжительность 3 минуты.
Принятие седативного средства, оцениваемое OSUBRS (Шкала поведенческого рейтинга Университета штата Огайо) поминутно в цифровых видеозаписях, записанных во время введения. Баллы: 1 - тихо, 2 - плач с движением, 3 - движение без плача; 4 - изо всех сил.
Участники будут оцениваться по продолжительности введения седативного средства, ожидаемая средняя продолжительность 3 минуты.
Стресс участников по кортизолу слюны
Временное ограничение: Изменение уровня кортизола в слюне по сравнению с исходным уровнем в ожидаемом среднем через 40 минут.
Возникновение стресса во время стоматологических процедур, оцениваемое по кортизолу в слюне у детей, сопровождающих их родителей и лечащего стоматолога; тест ИФА определит изменения уровня кортизола во время лечения зубов
Изменение уровня кортизола в слюне по сравнению с исходным уровнем в ожидаемом среднем через 40 минут.
Боль, измеренная с помощью инструмента оценки боли FLACC
Временное ограничение: За участниками будут следить в видеофайлах на протяжении всего стоматологического сеанса, ожидаемая средняя продолжительность 40 минут.
Возникновение боли и связанные с ней изменения мимики тела при потенциально болезненных раздражителях у детей, получавших седативные препараты для лечения зубов
За участниками будут следить в видеофайлах на протяжении всего стоматологического сеанса, ожидаемая средняя продолжительность 40 минут.
Мнение лиц, осуществляющих уход, и стоматологов о седации, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Во время и вскоре после стоматологического сеанса
Восприятие лиц, осуществляющих уход, и стоматологов о седации, посредством самоотчета
Во время и вскоре после стоматологического сеанса
Восприятие ребенком седации через полуструктурированное интервью
Временное ограничение: Через неделю после стоматологического сеанса
Восприятие ребенком лечения зубов под седацией
Через неделю после стоматологического сеанса
Память о стоматологической процедуре в ближайшем послеоперационном периоде, измеренная с помощью валидированного теста
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на предмет отзыва стоматологической процедуры через 20 минут (в среднем) после окончания стоматологической процедуры.
Память о стоматологической процедуре, согласно тесту с цифрами, подтвержденными в Бразилии. Будет сообщено об амнезии, если дети не помнят цифры, показанные после введения седативного средства.
Участники будут оцениваться на предмет отзыва стоматологической процедуры через 20 минут (в среднем) после окончания стоматологической процедуры.
Память о стоматологической процедуре через 24 часа, измеренная валидированным тестом
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на предмет отзыва стоматологической процедуры через 24 часа (в среднем) после окончания стоматологической процедуры.
Память о стоматологической процедуре, согласно тесту с цифрами, подтвержденными в Бразилии. Будет сообщено об амнезии, если дети не помнят цифры, показанные после введения седативного средства.
Участники будут оцениваться на предмет отзыва стоматологической процедуры через 24 часа (в среднем) после окончания стоматологической процедуры.
Побочные эффекты во время стоматологической процедуры
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего стоматологического сеанса, ожидаемая средняя продолжительность 40 минут.
Возникновение нежелательных явлений, оцененных с помощью инструмента World SIVA; нежелательные явления подразделяются на незначительные, сигнальные и серьезные.
За участниками будут следить в течение всего стоматологического сеанса, ожидаемая средняя продолжительность 40 минут.
Послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: 24 часа
Возникновение нежелательных явлений во время пребывания ребенка в послеоперационной палате и после выписки, оцененное с помощью инструмента World SIVA; нежелательные явления подразделяются на незначительные, сигнальные и серьезные.
24 часа
Анализ затрат
Временное ограничение: Полтора года
Экономическая эффективность различных протоколов седации по методологии оценки медицинских технологий; стоимость каждого вмешательства будет сравниваться
Полтора года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal de Goias

Соавторы

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Следователи

  • Главный следователь: Luciane R Costa, DDS, MS, PhD, PROFESSOR

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 041530

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD может быть доступен по запросу научного журнала, в который будет подана рукопись.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интраназальный кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться