Midazolam- och ketamineffekt administreras genom näsan för sedering av barn för tandbehandling (NASO)
26 april 2018 uppdaterad av: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias
Effekt, säkerhet och kostnadseffektivitet av intranasal sedering med ketamin och midazolam i pediatrisk tandvård: en randomiserad klinisk prövning
Randomiserad klinisk prövning för att testa effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten av lugnande medel; maskerad, kontrollerad, parallell design med tre armar, fas 4.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 10 % av barnen kan ha beteendeproblem under tandbehandling, men bevisen för lugnande protokoll som gynnar vården inom pediatrisk tandvård är fortfarande svag.
Denna randomiserade, maskerade, kontrollerade, parallella designstudie syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten av intranasal sedering med ketamin/midazolam hos friska barn i åldrarna 2 till 6 år.
Barn kommer att väljas ut bland de med tandröta som inte tillåter tandbehandling att utföras, och som behöver minst två restaureringar under lokalbedövning och isolering av gummidamm.
Det uppskattas att ett preliminärt urval av 84 barn är lika uppdelade i tre grupper: A) Ketamin (4,0 mg/kg upp till 100 mg) + midazolam (0,2 mg/kg, maximalt 5 mg) intranasalt; B) ketamin (4,0 mg/kg upp till 100 mg) + midazolam (0,5 mg/kg, maximalt 20 mg) oralt; C) midazolam (1,0 mg/kg, max 20 mg) oralt.
Hypotesen är att kombinationen ketamin/midazolam, administrerad intranasalt, utgör en effektiv lugnande regim, säker och kostnadseffektiv för användning inom pediatrisk tandvård i offentlig tjänst.
Den primära slutpunkten är barnets beteende.
Sekundära effektmått är: acceptans av lugnande administrering, procedurminne och salivkortisolnivåer inom varje interventionsgrupp.
Dessutom kommer vi att utvärdera: förekomsten av smärta och associerade förändringar i ansiktsuttryck med potentiellt smärtsamma stimuli hos barn som bedövats för tandvård; vårdgivare och pediatriska tandläkares stress och uppfattning om sedering; biverkningar som inträffar under och efter administrering av lugnande medel; kostnadseffektiviteten för de lugnande protokollen.
Den experimentella designen är planerad för att minimera systematiska och slumpmässiga fel och för att bidra till högre evidensnivå i framtida systematiska översikter.
Resultaten av denna studie har potentiell inverkan på offentlig och privat hälsopraxis och kan stödja institutionella riktlinjer som behandlar detta tema.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilien, 74605220
- Dental School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists I (frisk) eller II (lindrig och kontrollerad systemisk sjukdom som ihållande astma)
- Liten risk för luftvägsobstruktion (Mallampati mindre än 2 eller tonsillhypertrofi som upptar mindre än 50 % av orofarynx)
- Ingen medicinsk historia av neurologiska eller kognitiva förändringar
- Frånvaro av ansiktsdeformiteter
- Terminsfödsel
- Ingen användning av läkemedel som kan försämra kognitiva funktioner
- Minst två tänder med hålrum utan inblandning i pulpan, som kräver tandrestaurering under lokalbedövning och kofferdam
Exklusions kriterier:
- Positivt eller definitivt positivt beteende (Frankl et al, 1962) i en tandbehandlingssession utförd av forskargruppen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Intranasal administrering av ketamin (4,0 mg/kg, max. 100 mg) och midazolam (0,2 mg/kg, max. 5 mg)
|
Injicerbar ketaminlösning i en koncentration av 50,0 mg/ml administrerad i näsan med en atomizer; dos på 4,0 mg/kg, maximalt 100,0 mg
Andra namn:
Midazolam injicerbar lösning i en koncentration av 5,0 mg/ml administrerad i näsan med en atomizer; dos på 0,2 mg/kg, max 5,0 mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Oral administrering av ketamin (4,0 mg/kg, max. 100 mg) och midazolam (0,5 mg/kg, max.
20 mg)
|
Ketamin injicerbar lösning i en koncentration av 50,0 mg/ml via oral väg; dos på 4,0 mg/kg max 100,0 mg
Andra namn:
Midazolam oral lösning i en koncentration av 2,0 mg/ml oralt; dos på 0,5 mg/kg, maximalt 5,0 mg vid associering med ketamin; dos på 1,0 mg/kg, maximalt 20,0 mg när det ges som enbart medel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Oral administrering av midazolam (1,0 mg/kg, max.
20 mg)
|
Midazolam oral lösning i en koncentration av 2,0 mg/ml oralt; dos på 0,5 mg/kg, maximalt 5,0 mg vid associering med ketamin; dos på 1,0 mg/kg, maximalt 20,0 mg när det ges som enbart medel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns beteende mätt med en observationsskala
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under tandläkarpasset, ett förväntat genomsnitt på 40 minuter
|
Barns beteende bedömt av OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) i digitala videor inspelade under administrationen.
Poäng: 1 - tyst, 2 - gråt med rörelse, 3 - rörelse utan gråt; 4 - kämpar.
Tillfredsställande beteende innebär mer än 60 % av poäng 1 under hela mötet.
|
Deltagarna kommer att följas under tandläkarpasset, ett förväntat genomsnitt på 40 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av sedativa administrering mätt med en observationsskala
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas under den sedativa administreringen, ett förväntat genomsnitt på 3 minuter
|
Acceptans av den lugnande administreringen, bedömd av OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) minut för minut i digitala videor inspelade under administreringen.
Poäng: 1 - tyst, 2 - gråt med rörelse, 3 - rörelse utan gråt; 4 - kämpar.
|
Deltagarna kommer att bedömas under den sedativa administreringen, ett förväntat genomsnitt på 3 minuter
|
|
Deltagarnas stress enligt salivkortisol
Tidsram: Förändring från baslinjen i salivkortisolen vid ett förväntat genomsnitt på 40 minuter
|
Förekomst av stress under tandingrepp, bedömd med spottisol hos barn, deras medföljande förälder och den ansvariga tandläkaren; ELISA-testet kommer att avgöra förändringar i kortisolnivån under tandbehandling
|
Förändring från baslinjen i salivkortisolen vid ett förväntat genomsnitt på 40 minuter
|
|
Smärta uppmätt med FLACC Pain Assessment Tool
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i videofiler under tandläkarsessionens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 40 minuter
|
Förekomst av smärta och associerade förändringar i kroppsuttryck med potentiellt smärtsamma stimuli hos barn som bedövats för tandvård
|
Deltagarna kommer att följas i videofiler under tandläkarsessionens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 40 minuter
|
|
Vårdgivares och tandläkares uppfattning om sedering mätt med en visuell analog skala
Tidsram: Under och strax efter tandläkarbesöket
|
Uppfattning av vårdgivare och tandläkare om sedering, genom självrapportering
|
Under och strax efter tandläkarbesöket
|
|
Barns uppfattningar om sedering genom en semistrukturerad intervju
Tidsram: En vecka efter tandläkarpasset
|
Barns uppfattning om tandbehandlingen under sedering
|
En vecka efter tandläkarpasset
|
|
Minne av tandingreppet vid den omedelbara postoperativa perioden mätt med ett validerat test
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas för återkallande av tandingreppet, vid en tidpunkt på 20 minuter (genomsnitt) efter avslutad tandingrepp
|
Minne av tandingreppet, enligt test med siffror validerade i Brasilien.
Amnesi kommer att rapporteras om barn inte kommer ihåg siffrorna som visades efter sedativa administrering
|
Deltagarna kommer att bedömas för återkallande av tandingreppet, vid en tidpunkt på 20 minuter (genomsnitt) efter avslutad tandingrepp
|
|
Minne av tandingreppet efter 24 timmar mätt med ett validerat test
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas för återkallande av tandingreppet, vid en tidpunkt på 24 timmar (i genomsnitt) efter avslutad tandingrepp
|
Minne av tandingreppet, enligt test med siffror validerade i Brasilien.
Amnesi kommer att rapporteras om barn inte kommer ihåg siffrorna som visades efter sedativa administrering
|
Deltagarna kommer att bedömas för återkallande av tandingreppet, vid en tidpunkt på 24 timmar (i genomsnitt) efter avslutad tandingrepp
|
|
Biverkningar under tandingreppet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under tandläkarpasset, ett förväntat genomsnitt på 40 minuter
|
Förekomst av biverkningar utvärderade av World SIVA-verktyget; biverkningar kommer att kategoriseras i mindre, sentinel och större
|
Deltagarna kommer att följas under tandläkarpasset, ett förväntat genomsnitt på 40 minuter
|
|
Postoperativa biverkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av biverkningar medan barnet är i uppvakningsrummet och efter utskrivning, bedömd av World SIVA-verktyget; biverkningar kommer att kategoriseras i mindre, sentinel och större
|
24 timmar
|
|
Kostnadsanalys
Tidsram: Ett och ett halvt år
|
Kostnadseffektivitet för olika sederingprotokoll enligt metodiken för bedömning av hälsoteknik; kostnaden för varje intervention kommer att jämföras
|
Ett och ett halvt år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luciane R Costa, DDS, MS, PhD, Professor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sado-Filho J, Viana KA, Correa-Faria P, Costa LR, Costa PS. Randomized clinical trial on the efficacy of intranasal or oral ketamine-midazolam combinations compared to oral midazolam for outpatient pediatric sedation. PLoS One. 2019 Mar 11;14(3):e0213074. doi: 10.1371/journal.pone.0213074. eCollection 2019.
- Gomes HS, Miranda AR, Viana KA, Batista AC, Costa PS, Daher A, Machado GC, Sado-Filho J, Vieira LA, Correa-Faria P, Hosey MT, Costa LR. Intranasal sedation using ketamine and midazolam for pediatric dental treatment (NASO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 11;18(1):172. doi: 10.1186/s13063-017-1919-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
11 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tanddemineralisering
- Tandsjukdomar
- Karies
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Ketamin
- Midazolam
- Farmaceutiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- 041530
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
IPD kan vara tillgänglig på begäran av den vetenskapliga tidskriften där manuskriptet ska skickas in
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .