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소아 치과치료 시 코를 통한 미다졸람 및 케타민 효과 (NASO)

2018년 4월 26일 업데이트: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

소아 치과에서 Ketamine과 Midazolam을 사용한 비강 진정의 효능, 안전성 및 비용 효율성: 무작위 임상 시험

진정제의 효능, 안전성 및 비용 효율성을 테스트하기 위한 무작위 임상 시험; 3개의 암이 있는 마스킹, 제어, 병렬 디자인, 4단계.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아의 약 10%가 치과 치료 중 행동 문제를 겪을 수 있지만 소아 치과 치료에 도움이 되는 진정 프로토콜에 대한 증거는 여전히 미약합니다. 이 무작위, 차폐, 통제, 병렬 디자인 연구는 2세에서 6세 사이의 건강한 어린이를 대상으로 케타민/미다졸람을 사용한 비강 진정의 효능, 안전성 및 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 소아는 충치로 치과 치료가 불가능하고 국소마취 및 러버댐 격리 하에 최소 2회 이상의 수복물이 필요한 어린이 중에서 선정됩니다. 예비적으로 84명의 어린이 샘플을 3개의 그룹으로 균등하게 나눈 것으로 추산됩니다: A) 케타민(4.0mg/kg에서 100mg까지) + 미다졸람(0.2mg/kg, 최대 5mg) 비강내; B) 케타민(4.0mg/kg에서 100mg까지) + 미다졸람(0.5mg/kg, 최대 20mg) 경구 투여; C) 미다졸람(1.0mg/kg, 최대 20mg) 경구 투여. 가설은 비강내로 투여되는 케타민/미다졸람 조합이 공공 서비스의 소아 치과에서 사용하기에 안전하고 비용 효율적인 효과적인 진정 요법을 구성한다는 것입니다. 기본 종점은 자식의 행동입니다. 2차 종점은 진정제 투여 수용, 절차 기억 및 각 개입 그룹 내의 타액 코르티솔 수치입니다. 추가로 우리는 다음을 평가할 것입니다. 간병인과 소아치과의사의 진정제에 대한 스트레스와 인식; 진정제 투여 중 및 투여 후 발생하는 부작용; 진정제 프로토콜의 비용 효율성. 실험 설계는 체계적이고 무작위적인 오류를 최소화하고 향후 체계적 검토에서 더 높은 수준의 증거에 기여하도록 계획되었습니다. 이 연구의 결과는 공공 및 민간 의료 관행에 잠재적인 영향을 미치며 이 주제를 다루는 제도적 지침을 지원할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Goias
      • Goiania, Goias, 브라질, 74605220
        • Dental School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American Society of Anesthesiologists I(건강한) 또는 II(지속성 천식과 같은 경미하고 통제된 전신 질환)
  • 기도 폐쇄 위험이 적음(Mallampati 2 미만 또는 구인두의 50% 미만을 차지하는 편도선 비대)
  • 신경학적 또는 인지적 변화의 병력 없음
  • 얼굴 기형의 부재
  • 만삭
  • 인지 기능을 손상시킬 수 있는 약물 사용 금지
  • 치수 침범 없이 충치가 있는 치아가 2개 이상 있고 국소 마취 및 러버댐 하에서 치과 수복이 필요한 경우

제외 기준:

  • 연구팀이 실시한 치과 치료 세션에서 긍정적이거나 확실히 긍정적인 행동(Frankl et al, 1962)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
케타민(4.0mg/kg, 최대 100mg) 및 미다졸람(0.2mg/kg, 최대 5mg)의 비강내 투여
의약품: 비강 케타민
분무기로 코에 투여되는 50.0 mg/mL 농도의 케타민 주사액; 4.0mg/kg의 용량, 최대 100.0mg
다른 이름들:
  • Ketamin S, Cristalia, 상파울루, 브라질
의약품: 비강내 미다졸람
5.0 mg/mL 농도의 미다졸람 주사액을 분무기로 코에 투여; 0.2mg/kg의 용량, 최대 5.0mg
다른 이름들:
  • Dormire 주사액, Cristalia, 브라질 상파울루
활성 비교기: 비교기
케타민(4.0 mg/kg, 최대 100 mg) 및 미다졸람(0.5 mg/kg, 최대 20mg)
의약품: 구강 케타민
경구 경로를 통한 50.0 mg/mL 농도의 케타민 주사액; 4.0 mg/kg 최대 용량 100.0 mg
다른 이름들:
  • Ketamin S, Cristalia, 상파울루, 브라질
의약품: 경구용 미다졸람
경구 경로를 통한 2.0 mg/mL 농도의 미다졸람 경구 용액; 0.5mg/kg의 용량, 케타민과 관련된 경우 최대 5.0mg; 1.0mg/kg의 용량, 단독 제제로 투여할 때 최대 20.0mg
다른 이름들:
  • Dormire 구강 솔루션, Cristalia, 상파울루, 브라질
활성 비교기: 제어
Midazolam(1.0 mg/kg, 최대 20mg)
의약품: 경구용 미다졸람
경구 경로를 통한 2.0 mg/mL 농도의 미다졸람 경구 용액; 0.5mg/kg의 용량, 케타민과 관련된 경우 최대 5.0mg; 1.0mg/kg의 용량, 단독 제제로 투여할 때 최대 20.0mg
다른 이름들:
  • Dormire 구강 솔루션, Cristalia, 상파울루, 브라질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰 척도에 의해 측정된 아동의 행동
기간: 참가자는 치과 세션 동안 평균 40분으로 예상됩니다.
OSUBRS(Ohio State University Behavioral Rating Scale)에 의해 관리 중에 녹화된 디지털 비디오에서 아동의 행동을 평가했습니다. 점수: 1 - 조용함, 2 - 움직임이 있는 울음, 3 - 울지 않는 움직임; 4 - 고군분투. 만족스러운 행동은 전체 약속 기간 동안 점수 1의 60% 이상을 의미합니다.
참가자는 치과 세션 동안 평균 40분으로 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰 척도에 의해 측정된 진정제 투여의 수용
기간: 참가자는 진정제 투여 기간 동안 평가되며 평균 예상 시간은 3분입니다.
OSUBRS(Ohio State University Behavioral Rating Scale)에 의해 투여 중에 기록된 디지털 비디오에서 분 단위로 평가되는 진정제 투여의 수락. 점수: 1 - 조용함, 2 - 움직임이 있는 울음, 3 - 울지 않는 움직임; 4 - 고군분투.
참가자는 진정제 투여 기간 동안 평가되며 평균 예상 시간은 3분입니다.
타액 코르티솔에 따른 참가자의 스트레스
기간: 예상 평균 40분에서 타액 코티솔의 기준선에서 변화
치과시술 중 스트레스의 발생 정도는 어린이와 보호자, 담당치과의사의 타액 코티졸로 평가한다. ELISA 테스트는 치과 치료 중 코티솔 수치의 변화를 결정합니다.
예상 평균 40분에서 타액 코티솔의 기준선에서 변화
FLACC 통증 평가 도구로 측정한 통증
기간: 참가자는 치과 세션이 진행되는 동안 비디오 파일로 추적되며 평균 40분으로 예상됩니다.
치과진료를 위해 진정제를 투여한 소아에서 잠재적인 통증 자극에 의한 통증 발생 및 이에 따른 신체 표정의 변화
참가자는 치과 세션이 진행되는 동안 비디오 파일로 추적되며 평균 40분으로 예상됩니다.
Visual Analogue Scale로 측정한 진정제에 대한 간병인과 치과의사의 인식
기간: 치과 세션 중 및 직후
자기보고를 통한 간병인과 치과의사의 진정제 인식
치과 세션 중 및 직후
반구조화 면담을 통한 아동의 진정제에 대한 인식
기간: 치과 진료 일주일 후
진정제 치과치료에 대한 아동의 인식
치과 진료 일주일 후
검증된 테스트로 측정한 수술 직후의 치과 시술 기억
기간: 참가자는 치과 시술 종료 후 평균 20분 시점에 치과 시술 회상에 대해 평가됩니다.
브라질에서 검증된 수치를 사용한 테스트에 따른 치과 시술의 기억. 소아가 진정제 투여 후 나타난 수치를 기억하지 못하는 경우 기억 상실증으로 보고됩니다.
참가자는 치과 시술 종료 후 평균 20분 시점에 치과 시술 회상에 대해 평가됩니다.
검증된 테스트로 측정한 24시간 후 치과 시술의 기억
기간: 참가자는 치과 시술 종료 후 24시간(평균) 시점에 치과 시술 회수에 대해 평가됩니다.
브라질에서 검증된 수치를 사용한 테스트에 따른 치과 시술의 기억. 소아가 진정제 투여 후 나타난 수치를 기억하지 못하는 경우 기억 상실증으로 보고됩니다.
참가자는 치과 시술 종료 후 24시간(평균) 시점에 치과 시술 회수에 대해 평가됩니다.
치과 시술 중 부작용
기간: 참가자는 치과 세션 동안 평균 40분으로 예상됩니다.
World SIVA 도구에 의해 평가된 유해 사례의 발생; 이상반응은 경미, 감시 및 주요으로 분류됩니다.
참가자는 치과 세션 동안 평균 40분으로 예상됩니다.
수술 후 부작용
기간: 24 시간
아동이 회복실에 있는 동안 및 퇴원 후 부작용 발생, World SIVA 도구로 평가; 이상반응은 경미, 감시 및 주요으로 분류됩니다.
24 시간
비용 분석
기간: 1년 반
건강 기술 평가 방법론에 따른 다양한 진정 프로토콜의 비용 효율성; 각 개입의 비용이 비교됩니다.
1년 반

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Federal de Goias

협력자

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

수사관

  • 수석 연구원: Luciane R Costa, DDS, MS, PhD, Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 041530

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD는 원고를 투고할 과학 저널의 요청에 따라 제공될 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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