Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek midazolamu a ketaminu podávaný nosem pro sedaci dětí pro zubní ošetření (NASO)

26. dubna 2018 aktualizováno: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Účinnost, bezpečnost a nákladová efektivita intranazální sedace s ketaminem a midazolamem v dětské stomatologii: Randomizovaná klinická studie

Randomizovaná klinická studie k testování účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity sedativ; maskovaný, řízený, paralelní design se třemi rameny, fáze 4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi 10 % dětí může mít během zubního ošetření problémy s chováním, ale důkazy o sedativních protokolech, které prospívají péči v dětské stomatologii, jsou stále slabé. Tato randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie paralelního designu má za cíl vyhodnotit účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu intranazální sedace ketaminem/midazolamem u zdravých dětí ve věku 2 až 6 let. Děti budou vybrány z těch se zubním kazem, které neumožňují provedení zubního ošetření a potřebují alespoň dvě náhrady v lokální anestezii a izolaci kofferdamu. Odhaduje se předběžně vzorek 84 dětí rovnoměrně rozdělených do tří skupin: A) Ketamin (4,0 mg/kg až 100 mg) + midazolam (0,2 mg/kg, maximálně 5 mg) intranazálně; B) ketamin (4,0 mg/kg až 100 mg) + midazolam (0,5 mg/kg, maximálně 20 mg) orálně; C) midazolam (1,0 mg/kg, maximálně 20 mg) perorálně. Hypotézou je, že kombinace ketamin / midazolam, podávaná intranazálně, představuje účinný sedativní režim, bezpečný a nákladově efektivní pro použití v dětské stomatologii ve veřejné službě. Primárním cílem je chování dítěte. Sekundárními cílovými parametry jsou: přijetí sedativ, paměť na proceduru a hladiny kortizolu ve slinách v každé intervenční skupině. Dále budeme hodnotit: výskyt bolesti a související změny mimiky s potenciálně bolestivými podněty u dětí sedativních pro zubní péči; stres pečovatelů a dětských zubařů a vnímání sedace; nežádoucí účinky, ke kterým dochází během a po podávání sedativ; nákladová efektivita sedativních protokolů. Experimentální design je plánován tak, aby minimalizoval systematické a náhodné chyby a přispěl k vyšší úrovni důkazů v budoucích systematických přehledech. Výsledky této studie mají potenciální dopad na praxi veřejného a soukromého zdravotnictví a mohou podpořit institucionální směrnice zabývající se tímto tématem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74605220
        • Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů I (zdraví) nebo II (mírné a kontrolované systémové onemocnění, jako je přetrvávající astma)
  • Malé riziko obstrukce dýchacích cest (mallampati menší než 2 nebo hypertrofie mandlí zabírající méně než 50 % orofaryngu)
  • Bez neurologických nebo kognitivních změn v anamnéze
  • Absence obličejových deformit
  • Termín porodu
  • Zákaz užívání léků, které mohou narušit kognitivní funkce
  • Alespoň dva zuby s kazem bez postižení dřeně, vyžadující zubní obnovu v lokální anestezii a kofferdamu

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní nebo rozhodně pozitivní chování (Frankl a kol., 1962) při sezení zubního ošetření vedeného výzkumným týmem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Intranazální podání ketaminu (4,0 mg/kg, max. 100 mg) a midazolamu (0,2 mg/kg, max. 5 mg)
Lék: Intranazální ketamin
Ketaminový injekční roztok v koncentraci 50,0 mg/ml podávaný do nosu pomocí rozprašovače; dávka 4,0 mg/kg, maximálně 100,0 mg
Ostatní jména:
  • Ketamin S, Cristalia, São Paulo, Brazílie
Lék: Intranazální midazolam
Midazolam injekční roztok v koncentraci 5,0 mg/ml podávaný do nosu pomocí atomizéru; dávka 0,2 mg/kg, maximálně 5,0 mg
Ostatní jména:
  • Injekční roztok Dormire, Cristalia, São Paulo, Brazílie
Aktivní komparátor: Komparátor
Orální podání ketaminu (4,0 mg/kg, max. 100 mg) a midazolamu (0,5 mg/kg, max. 20 mg)
Lék: Orální ketamin
Ketaminový injekční roztok v koncentraci 50,0 mg/ml orální cestou; dávka 4,0 mg/kg maximálně 100,0 mg
Ostatní jména:
  • Ketamin S, Cristalia, São Paulo, Brazílie
Lék: Perorální midazolam
Midazolam perorální roztok v koncentraci 2,0 mg/ml perorálně; dávka 0,5 mg/kg, maximálně 5,0 mg ve spojení s ketaminem; dávka 1,0 mg/kg, maximálně 20,0 mg, pokud se podává samostatně
Ostatní jména:
  • Dormire perorální roztok, Cristalia, São Paulo, Brazílie
Aktivní komparátor: Řízení
Perorální podání midazolamu (1,0 mg/kg, max. 20 mg)
Lék: Perorální midazolam
Midazolam perorální roztok v koncentraci 2,0 mg/ml perorálně; dávka 0,5 mg/kg, maximálně 5,0 mg ve spojení s ketaminem; dávka 1,0 mg/kg, maximálně 20,0 mg, pokud se podává samostatně
Ostatní jména:
  • Dormire perorální roztok, Cristalia, São Paulo, Brazílie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování dítěte měřené observační škálou
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání zubního sezení, očekávaný průměr 40 minut
Chování dětí hodnocené OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) v digitálních videích zaznamenaných během administrace. Hodnocení: 1 - ticho, 2 - pláč s pohybem, 3 - pohyb bez pláče; 4 - bojování. Uspokojivé chování znamená více než 60 % skóre 1 během celé schůzky.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání zubního sezení, očekávaný průměr 40 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí podání sedativ měřeno observační stupnicí
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni po dobu trvání podávání sedativ, očekávaný průměr 3 minuty
Přijetí podání sedativ, hodnocené OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) minutu po minutě v digitálních videích zaznamenaných během podání. Hodnocení: 1 - ticho, 2 - pláč s pohybem, 3 - pohyb bez pláče; 4 - bojování.
Účastníci budou hodnoceni po dobu trvání podávání sedativ, očekávaný průměr 3 minuty
Stres účastníků podle slinného kortizolu
Časové okno: Změna kortizolu ve slinách od výchozí hodnoty v očekávaném průměru za 40 minut
Výskyt stresu při stomatologickém výkonu hodnocený kortizolem ve slinách u dětí, jejich doprovázejícího rodiče a odpovědného zubního lékaře; test ELISA určí změny hladiny kortizolu během zubního ošetření
Změna kortizolu ve slinách od výchozí hodnoty v očekávaném průměru za 40 minut
Bolest měřená nástrojem FLACC Pain Assessment Tool
Časové okno: Účastníci budou sledováni ve video souborech po dobu trvání zubního sezení, očekávaný průměr 40 minut
Výskyt bolesti a související změny v projevech těla s potenciálně bolestivými podněty u dětí sedativních pro zubní péči
Účastníci budou sledováni ve video souborech po dobu trvání zubního sezení, očekávaný průměr 40 minut
Vnímání sedace ošetřovatelů a zubních lékařů měřeno pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Během a krátce po stomatologickém sezení
Vnímání pečovatelů a zubních lékařů na sedaci prostřednictvím self-reportu
Během a krátce po stomatologickém sezení
Názor dítěte na sedaci prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
Časové okno: Týden po sezení u zubaře
Názor dítěte na ošetření zubů v sedaci
Týden po sezení u zubaře
Paměť stomatologického výkonu v bezprostředním pooperačním období měřená validovaným testem
Časové okno: Účastníci budou posouzeni z důvodu odvolání stomatologického zákroku v čase 20 minut (průměrně) po skončení stomatologického zákroku
Paměť stomatologického zákroku, podle testu s údaji ověřenými v Brazílii. Amnézie bude hlášena, pokud si děti nepamatují údaje zobrazené po podání sedativ
Účastníci budou posouzeni z důvodu odvolání stomatologického zákroku v čase 20 minut (průměrně) po skončení stomatologického zákroku
Paměť stomatologického výkonu po 24 hodinách měřená validovaným testem
Časové okno: Účastníci budou posouzeni z důvodu odvolání stomatologického zákroku v čase 24 hodin (průměrně) po skončení stomatologického zákroku
Paměť stomatologického zákroku, podle testu s údaji ověřenými v Brazílii. Amnézie bude hlášena, pokud si děti nepamatují údaje zobrazené po podání sedativ
Účastníci budou posouzeni z důvodu odvolání stomatologického zákroku v čase 24 hodin (průměrně) po skončení stomatologického zákroku
Nežádoucí události během stomatologického výkonu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání zubního sezení, očekávaný průměr 40 minut
Výskyt nežádoucích účinků hodnocený nástrojem World SIVA; nežádoucí příhody budou kategorizovány na malé, sentinelové a velké
Účastníci budou sledováni po dobu trvání zubního sezení, očekávaný průměr 40 minut
Pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin
Výskyt nežádoucích příhod během pobytu dítěte na dospávacím pokoji a po propuštění, hodnoceno nástrojem World SIVA; nežádoucí příhody budou kategorizovány na malé, sentinelové a velké
24 hodin
Analýza nákladů
Časové okno: Jeden rok a půl
Efektivita nákladů různých sedačních protokolů podle metodiky hodnocení zdravotnických technologií; budou porovnány náklady na každý zásah
Jeden rok a půl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Goias

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luciane R Costa, DDS, MS, PhD, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 041530

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD může být k dispozici na žádost vědeckého časopisu, kam bude rukopis zaslán

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Intranazální ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit