Midazolam og ketamineffekt administrert gjennom nesen for sedering av barn for tannbehandling (NASO)

Omtrent 10 % av barna kan ha atferdsproblemer under tannbehandling, men bevisene for beroligende protokoller som gagner omsorgen i pediatrisk tannbehandling er fortsatt svak. Denne randomiserte, maskerte, kontrollerte, parallelle designstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten av intranasal sedasjon med ketamin/midazolam hos friske barn i alderen 2 til 6 år. Barn vil bli valgt blant de med tannråte som ikke tillater tannbehandling, og som trenger minst to restaureringer under lokalbedøvelse og isolasjon med kofferdam. Det er estimert en foreløpig prøve på 84 barn likt delt inn i tre grupper: A) Ketamin (4,0 mg/kg opp til 100 mg) + midazolam (0,2 mg/kg, maksimalt 5 mg) intranasalt; B) ketamin (4,0 mg / kg opp til 100 mg) + midazolam (0,5 mg / kg, maksimalt 20 mg) oralt; C) midazolam (1,0 mg/kg, maksimalt 20 mg) oralt. Hypotesen er at kombinasjonen ketamin/midazolam, administrert intranasalt, utgjør et effektivt sedativt regime, trygt og kostnadseffektivt for bruk i pediatrisk tannbehandling i offentlig tjeneste. Det primære endepunktet er oppførselen til barnet. Sekundære endepunkter er: aksept av sedativ administrering, prosedyreminne og kortisolnivåer i spytt innenfor hver intervensjonsgruppe. I tillegg vil vi evaluere: forekomsten av smerte og tilhørende endringer i ansiktsuttrykk med potensielt smertefulle stimuli hos barn som er bedøvet for tannbehandling; omsorgspersoner og pediatriske tannlegers stress og oppfatning om sedasjon; bivirkninger som oppstår under og etter administrering av beroligende midler; kostnadseffektiviteten til de beroligende protokollene. Det eksperimentelle designet er planlagt for å minimere systematiske og tilfeldige feil og for å bidra til høyere bevisnivå i fremtidige systematiske oversikter. Resultatene av denne studien har potensiell innvirkning på offentlig og privat helsepraksis, og kan støtte institusjonelle retningslinjer som omhandler dette temaet.