潰瘍性大腸炎患者におけるエトラシモド (APD334) の安全性と有効性
2021年3月10日 更新者：Arena Pharmaceuticals
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるAPD334の安全性と有効性を調査する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設研究
この研究の目的は、エトラシモドが潰瘍性大腸炎の安全で効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Arena 1119
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Arena 1133
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California
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Arena 1143
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-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Arena 1107
-
Miami、Florida、アメリカ、33134
- Arena 1138
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Arena 1123
-
Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Arena 1141
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Arena 1106
-
Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Arena 1137
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Arena 1131
-
Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Arena 1139
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Arena 1127
-
-
Michigan
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49686
- Arena 1142
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Arena 1111
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Arena 1109
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Arena 1114
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Arena 1118
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Arena 1112
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- Arena 1117
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Arena 1105
-
Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
- Arena 1102
-
-
Texas
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Arena 1136
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Arena 1121
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Arena 1116
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Arena 1103
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Arena 1130
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Arena 1128
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Arena 1115
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Arena 1101
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Arena 1108
-
-
-
-
-
London、イギリス、E1 1BB
- Arena 1302
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Torquay、イギリス、TQ2 7AA
- Arena 1304
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- Arena 1303
-
-
-
-
-
Beer Sheva、イスラエル、84101
- Arena 1705
-
Haifa、イスラエル、31096
- Arena 1702
-
Holon、イスラエル、58100
- Arena 1706
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- Arena 1704
-
Petah-Tikva、イスラエル、49100
- Arena 1703
-
-
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-
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Chernivtsi、ウクライナ、3110
- Arena 1424
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、07601
- Arena 1445
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Kharkov、ウクライナ、61039
- Arena 1459
-
Kharkov、ウクライナ、6100
- Arena 1454
-
Kiev、ウクライナ、01030
- Arena 1466
-
Kyiv、ウクライナ、01030
- Arena 1408
-
Kyiv、ウクライナ、02091
- Arena 1506
-
Kyiv、ウクライナ、01133
- Arena 1502
-
Odessa、ウクライナ、65025
- Arena 1414
-
Uzhgorod、ウクライナ、88000
- Arena 1433
-
Vinnytsia、ウクライナ、21029
- Arena 1501
-
Vinnytsya、ウクライナ、21018
- Arena 1416
-
-
-
-
-
Kingswood、オーストラリア、2747
- Arena 1604
-
Randwick、オーストラリア、2031
- Arena 1605
-
Subiaco、オーストラリア、6008
- Arena 1607
-
-
-
-
-
Wien、オーストリア、1090
- Arena 1490
-
-
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Arena 1202
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater、Nova Scotia、カナダ、B4V 3N2
- Arena 1210
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- Arena 1206
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1H5
- Arena 1208
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 6C3
- Arena 1209
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Arena 1204
-
-
-
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-
Barcelona、スペイン、08022
- Arena 1403
-
Barcelona、スペイン、08036
- Arena 1460
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Madrid、スペイン、28046
- Arena 1481
-
Pontevedra、スペイン、36071
- Arena 1430
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Arena 1432
-
Sevilla、スペイン、41007
- Arena 1469
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-
-
Praha 4、チェコ、140 59
- Arena 1455
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-
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Hamburg、ドイツ、20249
- Arena 1479
-
Hamburg、ドイツ
- Arena 1422
-
Hanover、ドイツ、30625
- Arena 1470
-
Kiel、ドイツ、24105
- Arena 1446
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Arena 1489
-
Oldenburg、ドイツ、26123
- Arena 1497
-
Ulm、ドイツ、89073
- Arena 1444
-
-
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- Arena 1601
-
-
-
-
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Bekescsaba、ハンガリー、5600
- Arena 1478
-
Budapest、ハンガリー、1062
- Arena 1471
-
Budapest、ハンガリー、1062
- Arena 1492
-
Budapest、ハンガリー、1076
- Arena 1431
-
Debrecen、ハンガリー、4025
- Arena 1505
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Arena 1474
-
Szombathely、ハンガリー、9700
- Arena 1477
-
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Amiens Cedex 1、フランス、80054
- Arena 1443
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Clichy、フランス、92110
- Arena 1418
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Lille Cedex 1443、フランス、59037
- Arena 1437
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Paris、フランス、75010
- Arena 1476
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Pierre-Benite、フランス、693110
- Arena 1480
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Saint-Etienne Cedex 1、フランス、42055
- Arena 1423
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Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
- Arena 1457
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Ruse、ブルガリア、7002
- Arena 1421
-
Sofia、ブルガリア、1407
- Arena 1417
-
Sofia、ブルガリア、1797
- Arena 1407
-
Sofia、ブルガリア、1407
- Arena 1409
-
Sofia、ブルガリア、1407
- Arena 1410
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Varna、ブルガリア、9010
- Arena 1425
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Edegem、ベルギー、2650
- Arena 1472
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Kortrijk、ベルギー、8500
- Arena 1464
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Löwen、ベルギー、3000
- Arena 1473
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Bydgoszcz、ポーランド、85-681
- Arena 1439
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Elblag、ポーランド、03-580
- Arena 1486
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Kielce、ポーランド、25-364
- Arena 1495
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Krakow、ポーランド、31-009
- Arena 1451
-
Lodz、ポーランド、90-302
- Arena 1438
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Posen、ポーランド、61-485
- Arena 1458
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Rzeszow、ポーランド、35-068
- Arena 1428
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Sopot、ポーランド、81-756
- Arena 1456
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Wroclaw、ポーランド、54-144
- Arena 1494
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Riga、ラトビア、1002
- Arena 1462
-
Riga、ラトビア、1006
- Arena 1475
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-
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Vilnius、リトアニア、8661
- Arena 1484
-
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Bucharest、ルーマニア、050098
- Arena 1441
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Bucharest、ルーマニア、10719
- Arena 1491
-
Bucharest、ルーマニア
- Arena 1406
-
Iasi、ルーマニア、700506
- Arena 1436
-
Oradea、ルーマニア、410159
- Arena 1420
-
Timisoara、ルーマニア、300002
- Arena 1405
-
Timisoara、ルーマニア、300736
- Arena 1493
-
-
-
-
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Kazan'、ロシア連邦、420029
- Arena 1440
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- Arena 1500
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- Arena 1504
-
Rostov on Don、ロシア連邦、197022
- Arena 1419
-
Ryazan'、ロシア連邦、197022
- Arena 1452
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、191015
- Arena 1498
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、195257
- Arena 1467
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、344007
- Arena 1448
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、603126
- Arena 1447
-
Samara、ロシア連邦、111539
- Arena 1465
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、49241
- Arena 1613
-
Daegu、大韓民国、42415
- Arena 1614
-
Incheon、大韓民国、21565
- Arena 1610
-
Seoul、大韓民国、05505
- Arena 1612
-
Seoul、大韓民国、06519
- Arena 1611
-
Suwon-si、大韓民国、16247
- Arena 1608
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Wonju、大韓民国、26426
- Arena 1615
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -3成分メイヨークリニックスコアとして定義される中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎
- 内視鏡検査における結腸潰瘍性大腸炎活動の証拠
除外基準:
- 無作為化前30日以内に、基礎疾患の治療のために以下のいずれかを受領した： 非生物学的療法（例、シクロスポリン、タクロリムス、トファシチニブ、サリドマイド）治験プロトコル
- 無作為化前の60日以内に、次のいずれかを受け取った：インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブ、ベドリズマブ、その他の治験薬または承認された生物学的薬剤
- -ナタリズマブ、エファリズマブ、またはリツキシマブへの以前の曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エトラシモド低用量
経口、低用量、毎日 12 週間
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他の名前：
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実験的：エトラシモド高用量
経口、高用量、毎日 12 週間
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口、プラセボ、毎日 12 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の適応メイヨースコア（MCS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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適応された MCS は、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために使用されました。
それは 3 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、および内視鏡所見) で構成され、それぞれが 0 から 3 のスケールで評価され、正常から重度を示します。
適応 MCS は 3 つのサブスコアの合計として計算され、全体のスコア値は 0 から 9 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
欠落データを処理するために、多重代入法が使用されました。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に内視鏡の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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MCS の内視鏡サブスコアを決定するために、スクリーニング時（治験薬の初回投与前 10 日以内）および週12 訪問。
この有効性手順は、内視鏡による粘膜の外観を評価しました。
結果は、正常から重度を示す 0 から 3 のスケールで評価されました。
内視鏡検査の改善は、Mayo 内視鏡サブスコア（軟性直腸 S 状結腸鏡検査の所見を使用）が 1 ポイント以下の場合と定義されました。
欠落データを処理するために、多重代入法が使用されました。
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第12週
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12週目の2成分MCSのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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2 成分 MCS は、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために使用されました。
それは 2 つのサブスコア (直腸出血および内視鏡所見) で構成され、それぞれが 0 から 3 のスケールで評価され、正常から重度を示します。
2 成分 MCS は 2 つのサブスコアの合計として計算され、全体のスコア値は 0 から 6 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
欠落データを処理するために、多重代入法が使用されました。
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ベースラインと12週目
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12週目のトータルメイヨースコア（TMS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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TMS は、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために使用されました。
4つのサブスコア[排便頻度、直腸出血、内視鏡所見（軟性直腸S状結腸鏡検査）、Physician's Global Assessment（PGA）スコア]で構成され、それぞれ0から3のスケールで評価され、正常から重度を示します。
TMS は 4 つのサブスコアの合計として計算され、全体のスコア値は 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
欠落データを処理するために、多重代入法が使用されました。
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ベースラインと12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の臨床的寛解と臨床的反応の三分法複合スコア
時間枠：第12週
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12 週目の臨床的寛解と臨床的反応の 3 分法による複合スコアは、3 つのカテゴリを持つ序数のカテゴリカル エンドポイントです (スコアは 0 から 2 の範囲です: 臨床的寛解と臨床的反応の両方を達成する場合はスコア 2、臨床的寛解のみを達成する場合は 1、達成する場合は 0ない）。
欠落データを処理するために、多重代入法が使用されました。
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第12週
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12週目に臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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参加者は、1) 軟性直腸 S 状結腸鏡検査を使用した内視鏡検査スコアが 0 または 1 (もろさを除く)、2) 直腸出血スコアが 0 または 1、および 3) 排便回数スコアがあった場合、臨床的寛解を達成したと見なされました。ベースラインから 1 ポイント以上の減少を伴う 0 または 1。
欠落データを処理するために、多重代入法が使用されました。
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第12週
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12週目に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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参加者は、上で定義された臨床的寛解の基準を満たしている場合、または臨床的応答の基準を満たしている場合、臨床的応答を達成したと見なされました。
適応MCSが2ポイント以上減少し、30%以上減少し、直腸出血が1以上減少するか、直腸出血スコアが0または1になる場合を臨床反応と定義しました。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月15日
一次修了 (実際)
2018年2月14日
研究の完了 (実際)
2018年2月14日
試験登録日
最初に提出
2015年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月10日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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