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Seguridad y eficacia de etrasimod (APD334) en pacientes con colitis ulcerosa

10 de marzo de 2021 actualizado por: Arena Pharmaceuticals

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para investigar la seguridad y eficacia de APD334 en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

El propósito de este estudio es determinar si etrasimod es un tratamiento seguro y eficaz para la colitis ulcerosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Arena 1479
      • Hamburg, Alemania
        • Arena 1422
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Arena 1470
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Arena 1446
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Arena 1489
      • Oldenburg, Alemania, 26123
        • Arena 1497
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Arena 1444
  • Australia
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Arena 1604
      • Randwick, Australia, 2031
        • Arena 1605
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Arena 1607
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Arena 1490
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Arena 1421
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Arena 1417
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Arena 1407
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Arena 1409
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Arena 1410
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Arena 1425
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Arena 1472
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Arena 1464
      • Löwen, Bélgica, 3000
        • Arena 1473
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Arena 1202
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
        • Arena 1210
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Arena 1206
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
        • Arena 1208
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 6C3
        • Arena 1209
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Arena 1204
  • Chequia
      • Praha 4, Chequia, 140 59
        • Arena 1455
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Arena 1613
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Arena 1614
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Arena 1610
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Arena 1612
      • Seoul, Corea, república de, 06519
        • Arena 1611
      • Suwon-si, Corea, república de, 16247
        • Arena 1608
      • Wonju, Corea, república de, 26426
        • Arena 1615
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Arena 1403
      • Barcelona, España, 08036
        • Arena 1460
      • Madrid, España, 28046
        • Arena 1481
      • Pontevedra, España, 36071
        • Arena 1430
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Arena 1432
      • Sevilla, España, 41007
        • Arena 1469
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Arena 1119
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Arena 1133
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Arena 1143
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Arena 1107
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Arena 1138
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Arena 1123
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Arena 1141
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Arena 1106
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Arena 1137
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Arena 1131
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Arena 1139
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Arena 1127
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
        • Arena 1142
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arena 1111
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Arena 1109
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Arena 1114
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Arena 1118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Arena 1112
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Arena 1117
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Arena 1105
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Arena 1102
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Arena 1136
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Arena 1121
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Arena 1116
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Arena 1103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Arena 1130
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Arena 1128
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Arena 1115
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Arena 1101
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Arena 1108
  • Federación Rusa
      • Kazan', Federación Rusa, 420029
        • Arena 1440
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • Arena 1500
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • Arena 1504
      • Rostov on Don, Federación Rusa, 197022
        • Arena 1419
      • Ryazan', Federación Rusa, 197022
        • Arena 1452
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Arena 1498
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Arena 1467
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 344007
        • Arena 1448
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 603126
        • Arena 1447
      • Samara, Federación Rusa, 111539
        • Arena 1465
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Arena 1443
      • Clichy, Francia, 92110
        • Arena 1418
      • Lille Cedex 1443, Francia, 59037
        • Arena 1437
      • Paris, Francia, 75010
        • Arena 1476
      • Pierre-Benite, Francia, 693110
        • Arena 1480
      • Saint-Etienne Cedex 1, Francia, 42055
        • Arena 1423
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Arena 1457
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • Arena 1478
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Arena 1471
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Arena 1492
      • Budapest, Hungría, 1076
        • Arena 1431
      • Debrecen, Hungría, 4025
        • Arena 1505
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Arena 1474
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Arena 1477
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Arena 1705
      • Haifa, Israel, 31096
        • Arena 1702
      • Holon, Israel, 58100
        • Arena 1706
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Arena 1704
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Arena 1703
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
        • Arena 1462
      • Riga, Letonia, 1006
        • Arena 1475
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 8661
        • Arena 1484
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Arena 1601
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • Arena 1439
      • Elblag, Polonia, 03-580
        • Arena 1486
      • Kielce, Polonia, 25-364
        • Arena 1495
      • Krakow, Polonia, 31-009
        • Arena 1451
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Arena 1438
      • Posen, Polonia, 61-485
        • Arena 1458
      • Rzeszow, Polonia, 35-068
        • Arena 1428
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Arena 1456
      • Wroclaw, Polonia, 54-144
        • Arena 1494
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Arena 1302
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Arena 1304
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Arena 1303
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Arena 1441
      • Bucharest, Rumania, 10719
        • Arena 1491
      • Bucharest, Rumania
        • Arena 1406
      • Iasi, Rumania, 700506
        • Arena 1436
      • Oradea, Rumania, 410159
        • Arena 1420
      • Timisoara, Rumania, 300002
        • Arena 1405
      • Timisoara, Rumania, 300736
        • Arena 1493
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 3110
        • Arena 1424
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 07601
        • Arena 1445
      • Kharkov, Ucrania, 61039
        • Arena 1459
      • Kharkov, Ucrania, 6100
        • Arena 1454
      • Kiev, Ucrania, 01030
        • Arena 1466
      • Kyiv, Ucrania, 01030
        • Arena 1408
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Arena 1506
      • Kyiv, Ucrania, 01133
        • Arena 1502
      • Odessa, Ucrania, 65025
        • Arena 1414
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
        • Arena 1433
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Arena 1501
      • Vinnytsya, Ucrania, 21018
        • Arena 1416

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colitis ulcerosa activa de moderada a grave definida como una puntuación de Mayo Clinic de 3 componentes
  • Evidencia de actividad de colitis ulcerosa del colon en la endoscopia

Criterio de exclusión:

  • Dentro de los 30 días previos a la aleatorización, recepción de cualquiera de los siguientes para el tratamiento de la enfermedad subyacente: Terapias no biológicas (p. ej., ciclosporina, tacrolimus, tofacitinib, talidomida), una terapia en investigación no biológica o una terapia no biológica aprobada en un protocolo de investigacion
  • Dentro de los 60 días previos a la aleatorización, recepción de cualquiera de los siguientes: Infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, vedolizumab, cualquier otro agente biológico aprobado o en investigación
  • Cualquier exposición previa a natalizumab, efalizumab o rituximab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etrasimod Dosis Baja
Oral, dosis baja, diariamente durante 12 semanas
Droga: Etrasimod
Otros nombres:
  • APD334
Experimental: Alta dosis de etrasimod
Oral, dosis alta, diariamente durante 12 semanas
Droga: Etrasimod
Otros nombres:
  • APD334
Comparador de placebos: Placebo
Oral, placebo, diariamente durante 12 semanas.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de Mayo adaptada (MCS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El MCS adaptado se utilizó para medir la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa. Consistía en 3 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y hallazgos de la endoscopia), cada una de las cuales se calificaba en una escala de 0 a 3, indicando de normal a grave. El MCS adaptado se calculó como la suma de las 3 subpuntuaciones, y los valores de la puntuación general variaron de 0 a 9, indicando una puntuación más alta una enfermedad más grave. Se utilizó el método de imputación múltiple para manejar los datos faltantes.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejoría endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Para la determinación de la subpuntuación endoscópica de la MCS, se realizó una proctosigmoidoscopia flexible, realizada con un videoendoscopio después de una preparación de limpieza (catártico oral o rectal) en la selección (dentro de los 10 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio) y la Semana 12 visita. Este procedimiento de eficacia evaluó la apariencia de la mucosa endoscópica. Los resultados se calificaron en una escala de 0 a 3, indicando de normal a grave. La mejoría endoscópica se definió como la subpuntuación endoscópica de Mayo (utilizando los hallazgos de la proctosigmoidoscopia flexible) de ≤ 1 punto. Se utilizó el método de imputación múltiple para manejar los datos faltantes.
Semana 12
Cambio desde el inicio en MCS de 2 componentes en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El MCS de 2 componentes se utilizó para medir la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa. Consistía en 2 subpuntuaciones (sangrado rectal y hallazgos en la endoscopia), cada una de las cuales se calificaba en una escala de 0 a 3, indicando normal a grave. El MCS de 2 componentes se calculó como la suma de las 2 subpuntuaciones, y el valor de la puntuación general osciló entre 0 y 6, donde una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Se utilizó el método de imputación múltiple para manejar los datos faltantes.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de Mayo (TMS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El TMS se usó para medir la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa. Consistía en 4 subpuntuaciones [frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de la endoscopia (proctosigmoidoscopia flexible) y puntuación de la Evaluación global del médico (PGA)], cada una de las cuales se calificó en una escala de 0 a 3, indicando normal a grave. El TMS se calculó como la suma de las 4 subpuntuaciones, y los valores de la puntuación general variaron de 0 a 12, donde una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Se utilizó el método de imputación múltiple para manejar los datos faltantes.
Línea de base y semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje compuesto tricotómico de remisión clínica y respuesta clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La puntuación compuesta tricotómica de remisión clínica y respuesta clínica en la semana 12 es un criterio de valoración categórico ordinal con 3 categorías (puntuación que varía de 0 a 2: puntuación 2 para lograr tanto la remisión clínica como la respuesta clínica; 1 para lograr solo la respuesta clínica y 0 para lograr ni). Se utilizó el método de imputación múltiple para manejar los datos faltantes.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se consideró que un participante logró la remisión clínica si tenía: 1) una puntuación de endoscopia con proctosigmoidoscopia flexible de 0 o 1 (excluyendo la friabilidad), 2) una puntuación de sangrado rectal de 0 o 1, y 3) una puntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 con una disminución de ≥1 punto desde el inicio. Se utilizó el método de imputación múltiple para manejar los datos faltantes.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se consideró que un participante había alcanzado la respuesta clínica si cumplía los criterios de remisión clínica definidos anteriormente o cumplía los criterios de respuesta clínica. La respuesta clínica se definió como una disminución en el MCS adaptado de ≥ 2 puntos y una disminución de ≥ 30 % con una disminución del sangrado rectal de ≥ 1 o una puntuación de sangrado rectal de 0 o 1.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arena Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APD334-003
  • 2015-001942-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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