Segurança e Eficácia do Etrasimod (APD334) em Pacientes com Colite Ulcerosa
10 de março de 2021 atualizado por: Arena Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo multicêntrico para investigar a segurança e a eficácia do APD334 em pacientes com colite ulcerativa moderada a grave
O objetivo deste estudo é determinar se o etrasimod é um tratamento seguro e eficaz para a colite ulcerosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Arena 1479
-
Hamburg, Alemanha
- Arena 1422
-
Hanover, Alemanha, 30625
- Arena 1470
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Arena 1446
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Arena 1489
-
Oldenburg, Alemanha, 26123
- Arena 1497
-
Ulm, Alemanha, 89073
- Arena 1444
-
-
-
-
-
Kingswood, Austrália, 2747
- Arena 1604
-
Randwick, Austrália, 2031
- Arena 1605
-
Subiaco, Austrália, 6008
- Arena 1607
-
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-
-
-
Ruse, Bulgária, 7002
- Arena 1421
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Arena 1417
-
Sofia, Bulgária, 1797
- Arena 1407
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Arena 1409
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Arena 1410
-
Varna, Bulgária, 9010
- Arena 1425
-
-
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Arena 1472
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Arena 1464
-
Löwen, Bélgica, 3000
- Arena 1473
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Arena 1202
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
- Arena 1210
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Arena 1206
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
- Arena 1208
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 6C3
- Arena 1209
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Arena 1204
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08022
- Arena 1403
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Arena 1460
-
Madrid, Espanha, 28046
- Arena 1481
-
Pontevedra, Espanha, 36071
- Arena 1430
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Arena 1432
-
Sevilla, Espanha, 41007
- Arena 1469
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Arena 1119
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Arena 1133
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Arena 1143
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Arena 1107
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Arena 1138
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Arena 1123
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Arena 1141
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Arena 1106
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Arena 1137
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Arena 1131
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Arena 1139
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Arena 1127
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
- Arena 1142
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arena 1111
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Arena 1109
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Arena 1114
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Arena 1118
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Arena 1112
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Arena 1117
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Arena 1105
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Arena 1102
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Arena 1136
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Arena 1121
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Arena 1116
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Arena 1103
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Arena 1130
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Arena 1128
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Arena 1115
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Arena 1101
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Arena 1108
-
-
-
-
-
Kazan', Federação Russa, 420029
- Arena 1440
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Arena 1500
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Arena 1504
-
Rostov on Don, Federação Russa, 197022
- Arena 1419
-
Ryazan', Federação Russa, 197022
- Arena 1452
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 191015
- Arena 1498
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 195257
- Arena 1467
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 344007
- Arena 1448
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 603126
- Arena 1447
-
Samara, Federação Russa, 111539
- Arena 1465
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, França, 80054
- Arena 1443
-
Clichy, França, 92110
- Arena 1418
-
Lille Cedex 1443, França, 59037
- Arena 1437
-
Paris, França, 75010
- Arena 1476
-
Pierre-Benite, França, 693110
- Arena 1480
-
Saint-Etienne Cedex 1, França, 42055
- Arena 1423
-
Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
- Arena 1457
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Hungria, 5600
- Arena 1478
-
Budapest, Hungria, 1062
- Arena 1471
-
Budapest, Hungria, 1062
- Arena 1492
-
Budapest, Hungria, 1076
- Arena 1431
-
Debrecen, Hungria, 4025
- Arena 1505
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Arena 1474
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Arena 1477
-
-
-
-
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Arena 1705
-
Haifa, Israel, 31096
- Arena 1702
-
Holon, Israel, 58100
- Arena 1706
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Arena 1704
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Arena 1703
-
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-
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Riga, Letônia, 1002
- Arena 1462
-
Riga, Letônia, 1006
- Arena 1475
-
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-
-
-
Vilnius, Lituânia, 8661
- Arena 1484
-
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-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Arena 1601
-
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-
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Bydgoszcz, Polônia, 85-681
- Arena 1439
-
Elblag, Polônia, 03-580
- Arena 1486
-
Kielce, Polônia, 25-364
- Arena 1495
-
Krakow, Polônia, 31-009
- Arena 1451
-
Lodz, Polônia, 90-302
- Arena 1438
-
Posen, Polônia, 61-485
- Arena 1458
-
Rzeszow, Polônia, 35-068
- Arena 1428
-
Sopot, Polônia, 81-756
- Arena 1456
-
Wroclaw, Polônia, 54-144
- Arena 1494
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Arena 1302
-
Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Arena 1304
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Arena 1303
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49241
- Arena 1613
-
Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Arena 1614
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Arena 1610
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Arena 1612
-
Seoul, Republica da Coréia, 06519
- Arena 1611
-
Suwon-si, Republica da Coréia, 16247
- Arena 1608
-
Wonju, Republica da Coréia, 26426
- Arena 1615
-
-
-
-
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Bucharest, Romênia, 050098
- Arena 1441
-
Bucharest, Romênia, 10719
- Arena 1491
-
Bucharest, Romênia
- Arena 1406
-
Iasi, Romênia, 700506
- Arena 1436
-
Oradea, Romênia, 410159
- Arena 1420
-
Timisoara, Romênia, 300002
- Arena 1405
-
Timisoara, Romênia, 300736
- Arena 1493
-
-
-
-
-
Praha 4, Tcheca, 140 59
- Arena 1455
-
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-
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Chernivtsi, Ucrânia, 3110
- Arena 1424
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 07601
- Arena 1445
-
Kharkov, Ucrânia, 61039
- Arena 1459
-
Kharkov, Ucrânia, 6100
- Arena 1454
-
Kiev, Ucrânia, 01030
- Arena 1466
-
Kyiv, Ucrânia, 01030
- Arena 1408
-
Kyiv, Ucrânia, 02091
- Arena 1506
-
Kyiv, Ucrânia, 01133
- Arena 1502
-
Odessa, Ucrânia, 65025
- Arena 1414
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- Arena 1433
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Arena 1501
-
Vinnytsya, Ucrânia, 21018
- Arena 1416
-
-
-
-
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Wien, Áustria, 1090
- Arena 1490
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colite ulcerativa moderada a gravemente ativa definida como uma pontuação de 3 componentes da Clínica Mayo
- Evidência de atividade de colite ulcerativa colônica na endoscopia
Critério de exclusão:
- Dentro de 30 dias antes da randomização, recebimento de qualquer um dos seguintes para o tratamento da doença subjacente: terapias não biológicas (p. um protocolo de investigação
- Dentro de 60 dias antes da randomização, recebimento de qualquer um dos seguintes: Infliximabe, adalimumabe, golimumabe, certolizumabe, vedolizumabe, qualquer outro agente biológico sob investigação ou aprovado
- Qualquer exposição anterior a natalizumabe, efalizumabe ou rituximabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Etrasimod Baixa Dose
Oral, dose baixa, diariamente por 12 semanas
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Etrasimod Alta Dose
Oral, alta dose, diariamente por 12 semanas
|
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Oral, placebo, diariamente por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no Mayo Score adaptado (MCS) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O MCS adaptado foi usado para medir a atividade da doença da colite ulcerativa.
Consistia em 3 subpontuações (frequência de defecação, sangramento retal e achados de endoscopia), cada uma das quais foi classificada em uma escala de 0 a 3, indicando normal a grave.
O MCS adaptado foi calculado como a soma das 3 subpontuações, e os valores da pontuação geral variaram de 0 a 9, com uma pontuação mais alta indicando doença mais grave.
O método de imputação múltipla foi usado para lidar com dados ausentes.
|
Linha de base e Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram melhora endoscópica na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Para determinação da subpontuação endoscópica do MCS, uma proctosigmoidoscopia flexível, realizada com um videoendoscópio após uma preparação de limpeza (catártica oral ou retal) foi realizada na triagem (dentro de 10 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo) e na Semana 12 visita.
Este procedimento de eficácia avaliou a aparência da mucosa endoscópica.
Os resultados foram classificados em uma escala de 0 a 3, indicando normal a grave.
A melhora endoscópica foi definida como subpontuação endoscópica de Mayo (usando achados de proctossigmoidoscopia flexível) de ≤1 ponto.
O método de imputação múltipla foi usado para lidar com dados ausentes.
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Semana 12
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Mudança da linha de base em MCS de 2 componentes na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
O MCS de 2 componentes foi usado para medir a atividade da doença da colite ulcerosa.
Consistia em 2 subpontuações (sangramento retal e achados na endoscopia), cada uma das quais foi classificada em uma escala de 0 a 3, indicando normal a grave.
O MCS de 2 componentes foi calculado como a soma das 2 subpontuações, e o valor da pontuação geral variou de 0 a 6, com uma pontuação mais alta indicando doença mais grave.
O método de imputação múltipla foi usado para lidar com dados ausentes.
|
Linha de base e Semana 12
|
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Mudança da linha de base no Total Mayo Score (TMS) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
O TMS foi usado para medir a atividade da doença da colite ulcerosa.
Consistia em 4 subpontuações [frequência das fezes, sangramento retal, achados da endoscopia (proctossigmoidoscopia flexível) e pontuação do Physician's Global Assessment (PGA)], cada uma classificada em uma escala de 0 a 3, indicando normal a grave.
O TMS foi calculado como a soma das 4 subpontuações, e os valores da pontuação geral variaram de 0 a 12, com uma pontuação mais alta indicando doença mais grave.
O método de imputação múltipla foi usado para lidar com dados ausentes.
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Linha de base e Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Composta Tricotômica de Remissão Clínica e Resposta Clínica na Semana 12
Prazo: Semana 12
|
A pontuação composta tricotômica de remissão clínica e resposta clínica na Semana 12 é um desfecho categórico ordinal com 3 categorias (pontuação variando de 0 a 2: pontuação 2 para alcançar remissão clínica e resposta clínica; 1 para alcançar apenas resposta clínica e 0 para alcançar nem).
O método de imputação múltipla foi usado para lidar com dados ausentes.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 12
Prazo: Semana 12
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Um participante foi considerado como tendo alcançado a remissão clínica se ele/ela tivesse: 1) uma pontuação de endoscopia usando proctossigmoidoscopia flexível de 0 ou 1 (excluindo friabilidade), 2) uma pontuação de sangramento retal de 0 ou 1 e 3) uma pontuação de frequência de evacuação de 0 ou 1 com uma diminuição de ≥1 ponto da linha de base.
O método de imputação múltipla foi usado para lidar com dados ausentes.
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Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Um participante foi considerado como tendo atingido a resposta clínica se ele/ela atendesse aos critérios de remissão clínica definidos acima ou aos critérios de resposta clínica.
A resposta clínica foi definida como uma diminuição no MCS adaptado de ≥ 2 pontos e uma diminuição de ≥ 30% com uma diminuição do sangramento retal de ≥ 1 ou pontuação de sangramento retal de 0 ou 1.
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APD334-003
- 2015-001942-28 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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