Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность этрасимода (APD334) у пациентов с язвенным колитом

10 марта 2021 г. обновлено: Arena Pharmaceuticals

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование по изучению безопасности и эффективности APD334 у пациентов с умеренно-тяжело активным язвенным колитом

Цель этого исследования — определить, является ли этрасимод безопасным и эффективным средством для лечения язвенного колита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Kingswood, Австралия, 2747
        • Arena 1604
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Arena 1605
      • Subiaco, Австралия, 6008
        • Arena 1607
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Arena 1490
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Arena 1472
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Arena 1464
      • Löwen, Бельгия, 3000
        • Arena 1473
  • Болгария
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Arena 1421
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Arena 1417
      • Sofia, Болгария, 1797
        • Arena 1407
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Arena 1409
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Arena 1410
      • Varna, Болгария, 9010
        • Arena 1425
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • Arena 1478
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Arena 1471
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Arena 1492
      • Budapest, Венгрия, 1076
        • Arena 1431
      • Debrecen, Венгрия, 4025
        • Arena 1505
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Arena 1474
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Arena 1477
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Arena 1479
      • Hamburg, Германия
        • Arena 1422
      • Hanover, Германия, 30625
        • Arena 1470
      • Kiel, Германия, 24105
        • Arena 1446
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Arena 1489
      • Oldenburg, Германия, 26123
        • Arena 1497
      • Ulm, Германия, 89073
        • Arena 1444
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Arena 1705
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Arena 1702
      • Holon, Израиль, 58100
        • Arena 1706
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Arena 1704
      • Petah-Tikva, Израиль, 49100
        • Arena 1703
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Arena 1403
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Arena 1460
      • Madrid, Испания, 28046
        • Arena 1481
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Arena 1430
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Arena 1432
      • Sevilla, Испания, 41007
        • Arena 1469
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Arena 1202
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Канада, B4V 3N2
        • Arena 1210
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • Arena 1206
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 1H5
        • Arena 1208
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 6C3
        • Arena 1209
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Arena 1204
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Arena 1613
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Arena 1614
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Arena 1610
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Arena 1612
      • Seoul, Корея, Республика, 06519
        • Arena 1611
      • Suwon-si, Корея, Республика, 16247
        • Arena 1608
      • Wonju, Корея, Республика, 26426
        • Arena 1615
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
        • Arena 1462
      • Riga, Латвия, 1006
        • Arena 1475
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 8661
        • Arena 1484
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Arena 1601
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-681
        • Arena 1439
      • Elblag, Польша, 03-580
        • Arena 1486
      • Kielce, Польша, 25-364
        • Arena 1495
      • Krakow, Польша, 31-009
        • Arena 1451
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Arena 1438
      • Posen, Польша, 61-485
        • Arena 1458
      • Rzeszow, Польша, 35-068
        • Arena 1428
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Arena 1456
      • Wroclaw, Польша, 54-144
        • Arena 1494
  • Российская Федерация
      • Kazan', Российская Федерация, 420029
        • Arena 1440
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • Arena 1500
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Arena 1504
      • Rostov on Don, Российская Федерация, 197022
        • Arena 1419
      • Ryazan', Российская Федерация, 197022
        • Arena 1452
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • Arena 1498
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • Arena 1467
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 344007
        • Arena 1448
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 603126
        • Arena 1447
      • Samara, Российская Федерация, 111539
        • Arena 1465
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Arena 1441
      • Bucharest, Румыния, 10719
        • Arena 1491
      • Bucharest, Румыния
        • Arena 1406
      • Iasi, Румыния, 700506
        • Arena 1436
      • Oradea, Румыния, 410159
        • Arena 1420
      • Timisoara, Румыния, 300002
        • Arena 1405
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • Arena 1493
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Arena 1302
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Arena 1304
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Arena 1303
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Arena 1119
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Arena 1133
    • California
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Arena 1143
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Arena 1107
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Arena 1138
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Arena 1123
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Arena 1141
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Arena 1106
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Arena 1137
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Arena 1131
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Arena 1139
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Arena 1127
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49686
        • Arena 1142
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Arena 1111
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Arena 1109
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Arena 1114
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Arena 1118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Arena 1112
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Arena 1117
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Arena 1105
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Arena 1102
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Arena 1136
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Arena 1121
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Arena 1116
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Arena 1103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Arena 1130
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Arena 1128
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Arena 1115
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Arena 1101
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Arena 1108
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 3110
        • Arena 1424
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 07601
        • Arena 1445
      • Kharkov, Украина, 61039
        • Arena 1459
      • Kharkov, Украина, 6100
        • Arena 1454
      • Kiev, Украина, 01030
        • Arena 1466
      • Kyiv, Украина, 01030
        • Arena 1408
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Arena 1506
      • Kyiv, Украина, 01133
        • Arena 1502
      • Odessa, Украина, 65025
        • Arena 1414
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • Arena 1433
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Arena 1501
      • Vinnytsya, Украина, 21018
        • Arena 1416
  • Франция
      • Amiens Cedex 1, Франция, 80054
        • Arena 1443
      • Clichy, Франция, 92110
        • Arena 1418
      • Lille Cedex 1443, Франция, 59037
        • Arena 1437
      • Paris, Франция, 75010
        • Arena 1476
      • Pierre-Benite, Франция, 693110
        • Arena 1480
      • Saint-Etienne Cedex 1, Франция, 42055
        • Arena 1423
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
        • Arena 1457
  • Чехия
      • Praha 4, Чехия, 140 59
        • Arena 1455

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активный язвенный колит от умеренной до тяжелой степени определяется по 3-компонентной шкале клиники Майо.
  • Доказательства активности язвенного колита толстой кишки при эндоскопии

Критерий исключения:

  • В течение 30 дней до рандомизации получение любого из следующего для лечения основного заболевания: небиологическая терапия (например, циклоспорин, такролимус, тофацитиниб, талидомид), небиологическая исследуемая терапия или одобренная небиологическая терапия в протокол расследования
  • В течение 60 дней до рандомизации прием любого из следующих препаратов: инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб, цертолизумаб, ведолизумаб, любой другой исследуемый или одобренный биологический агент
  • Любое предшествующее воздействие натализумаба, эфализумаба или ритуксимаба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этрасимод в низкой дозе
Перорально, низкая доза, ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Этрасимод
Другие имена:
  • АПД334
Экспериментальный: Этрасимод, высокая доза
Перорально, высокая доза, ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Этрасимод
Другие имена:
  • АПД334
Плацебо Компаратор: Плацебо
Перорально, плацебо, ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем адаптированной шкалы Мейо (MCS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Адаптированную MCS использовали для измерения активности язвенного колита. Он состоял из 3 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение и результаты эндоскопии), каждый из которых оценивался по шкале от 0 до 3, от нормального до тяжелого. Адаптированный MCS рассчитывался как сумма 3 подбаллов, а общие значения баллов варьировались от 0 до 9, при этом более высокий балл указывал на более тяжелое заболевание. Для обработки отсутствующих данных использовался метод множественного вменения.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших эндоскопического улучшения на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Для определения эндоскопической подшкалы MCS во время скрининга (в течение 10 дней до введения первой дозы исследуемого препарата) и в течение недели выполняли гибкую проктосигмоидоскопию, выполненную с помощью видеоэндоскопа после очистительной подготовки (орального или ректального катартического средства). 12 визит. Эта процедура оценки эффективности оценивала внешний вид слизистой оболочки эндоскопически. Результаты оценивались по шкале от 0 до 3, что соответствует нормальному или тяжелому состоянию. Эндоскопическое улучшение определялось как эндоскопическая подшкала Мейо (с использованием результатов гибкой проктосигмоидоскопии) ≤1 балла. Для обработки отсутствующих данных использовался метод множественного вменения.
Неделя 12
Изменение двухкомпонентной MCS по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Двухкомпонентный MCS использовали для измерения активности язвенного колита. Он состоял из 2 суббаллов (ректальное кровотечение и результаты эндоскопии), каждый из которых оценивался по шкале от 0 до 3, от нормального до тяжелого. Двухкомпонентный MCS рассчитывали как сумму двух суббаллов, а общее значение балла варьировалось от 0 до 6, при этом более высокий балл указывал на более тяжелое заболевание. Для обработки отсутствующих данных использовался метод множественного вменения.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение общей оценки Мейо (TMS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
TMS использовали для измерения активности язвенного колита. Он состоял из 4 суббаллов [частота стула, ректальное кровотечение, данные эндоскопии (гибкая проктосигмоидоскопия) и балл общей оценки врача (PGA)], каждый из которых оценивался по шкале от 0 до 3, от нормальной до тяжелой. TMS рассчитывали как сумму 4 суббаллов, а общие значения баллов варьировались от 0 до 12, при этом более высокий балл указывал на более тяжелое заболевание. Для обработки отсутствующих данных использовался метод множественного вменения.
Исходный уровень и 12-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трихотомическая комбинированная оценка клинической ремиссии и клинического ответа на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Трихотомическая составная оценка клинической ремиссии и клинического ответа на 12-й неделе представляет собой порядковую категориальную конечную точку с 3 категориями (от 0 до 2 баллов: 2 балла за достижение как клинической ремиссии, так и клинического ответа; 1 балл только за достижение клинического ответа и 0 баллов за достижение клинического ответа). ни один). Для обработки отсутствующих данных использовался метод множественного вменения.
Неделя 12
Процент участников, достигших клинической ремиссии на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Считалось, что участник достиг клинической ремиссии, если у него были: 1) оценка эндоскопии с использованием гибкой проктосигмоидоскопии 0 или 1 (исключая рыхлость), 2) оценка ректального кровотечения 0 или 1 и 3) оценка частоты стула 0 или 1 со снижением ≥1 балла от исходного уровня. Для обработки отсутствующих данных использовался метод множественного вменения.
Неделя 12
Процент участников, достигших клинического ответа на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Считалось, что участник достиг клинического ответа, если он/она соответствовал критериям клинической ремиссии, определенным выше, или соответствовал критериям клинического ответа. Клинический ответ определяли как снижение адаптированной MCS на ≥ 2 баллов и снижение на ≥ 30% либо с уменьшением ректального кровотечения на ≥ 1 балла, либо с показателем ректального кровотечения 0 или 1.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arena Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APD334-003
  • 2015-001942-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться