궤양성 대장염 환자에서 에트라시모드(APD334)의 안전성 및 유효성
2021년 3월 10일 업데이트: Arena Pharmaceuticals
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 APD334의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
본 연구의 목적은 에트라시모드가 궤양성 대장염에 대한 안전하고 효과적인 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
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연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
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Busan, 대한민국, 49241
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Daegu, 대한민국, 42415
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Suwon-si, 대한민국, 16247
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Wonju, 대한민국, 26426
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Hanover, 독일, 30625
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Kiel, 독일, 24105
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Leipzig, 독일, 04103
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Oldenburg, 독일, 26123
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Ulm, 독일, 89073
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Riga, 라트비아, 1002
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Riga, 라트비아, 1006
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Kazan', 러시아 연방, 420029
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
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Rostov on Don, 러시아 연방, 197022
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Ryazan', 러시아 연방, 197022
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191015
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195257
- Arena 1467
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 344007
- Arena 1448
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 603126
- Arena 1447
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Samara, 러시아 연방, 111539
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Bucharest, 루마니아, 050098
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Bucharest, 루마니아, 10719
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Bucharest, 루마니아
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Timisoara, 루마니아, 300002
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Timisoara, 루마니아, 300736
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Ogden, Utah, 미국, 84405
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
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Edegem, 벨기에, 2650
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Löwen, 벨기에, 3000
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Ruse, 불가리아, 7002
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Sofia, 불가리아, 1407
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Sofia, 불가리아, 1797
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Sofia, 불가리아, 1407
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Sofia, 불가리아, 1407
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Varna, 불가리아, 9010
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Barcelona, 스페인, 08022
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Barcelona, 스페인, 08036
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Madrid, 스페인, 28046
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Pontevedra, 스페인, 36071
- Arena 1430
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Arena 1432
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Sevilla, 스페인, 41007
- Arena 1469
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London, 영국, E1 1BB
- Arena 1302
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Torquay, 영국, TQ2 7AA
- Arena 1304
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- Arena 1303
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Wien, 오스트리아, 1090
- Arena 1490
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Chernivtsi, 우크라이나, 3110
- Arena 1424
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 07601
- Arena 1445
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Kharkov, 우크라이나, 61039
- Arena 1459
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Kharkov, 우크라이나, 6100
- Arena 1454
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Kiev, 우크라이나, 01030
- Arena 1466
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Kyiv, 우크라이나, 01030
- Arena 1408
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Arena 1506
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Kyiv, 우크라이나, 01133
- Arena 1502
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Odessa, 우크라이나, 65025
- Arena 1414
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- Arena 1433
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Arena 1501
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Vinnytsya, 우크라이나, 21018
- Arena 1416
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Arena 1705
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Arena 1702
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Holon, 이스라엘, 58100
- Arena 1706
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Arena 1704
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Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
- Arena 1703
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Praha 4, 체코, 140 59
- Arena 1455
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Arena 1202
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, 캐나다, B4V 3N2
- Arena 1210
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- Arena 1206
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
- Arena 1208
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 6C3
- Arena 1209
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Arena 1204
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
- Arena 1439
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Elblag, 폴란드, 03-580
- Arena 1486
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Kielce, 폴란드, 25-364
- Arena 1495
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Krakow, 폴란드, 31-009
- Arena 1451
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Arena 1438
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Posen, 폴란드, 61-485
- Arena 1458
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Rzeszow, 폴란드, 35-068
- Arena 1428
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Arena 1456
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Wroclaw, 폴란드, 54-144
- Arena 1494
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Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- Arena 1443
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Clichy, 프랑스, 92110
- Arena 1418
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Lille Cedex 1443, 프랑스, 59037
- Arena 1437
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Paris, 프랑스, 75010
- Arena 1476
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Pierre-Benite, 프랑스, 693110
- Arena 1480
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Saint-Etienne Cedex 1, 프랑스, 42055
- Arena 1423
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- Arena 1457
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Arena 1478
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Budapest, 헝가리, 1062
- Arena 1471
-
Budapest, 헝가리, 1062
- Arena 1492
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Budapest, 헝가리, 1076
- Arena 1431
-
Debrecen, 헝가리, 4025
- Arena 1505
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Arena 1474
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Arena 1477
-
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Kingswood, 호주, 2747
- Arena 1604
-
Randwick, 호주, 2031
- Arena 1605
-
Subiaco, 호주, 6008
- Arena 1607
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3-구성 요소 Mayo Clinic 점수로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염
- 내시경 검사에서 결장 궤양성 대장염 활동의 증거
제외 기준:
- 무작위 배정 전 30일 이내에, 기저 질환의 치료를 위해 다음 중 임의의 것의 수령: 비생물학적 요법(예: 사이클로스포린, 타크로리무스, 토파시티닙, 탈리도마이드), 비생물학적 연구 요법 또는 조사 프로토콜
- 무작위 배정 전 60일 이내에 다음 중 하나를 수령함: Infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, vedolizumab, 기타 연구용 또는 승인된 생물학적 제제
- natalizumab, efalizumab 또는 rituximab에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에트라시모드 저용량
경구, 저용량, 12주 동안 매일
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다른 이름들:
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실험적: 에트라시모드 고용량
경구, 고용량, 12주 동안 매일
|
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
경구, 위약, 12주 동안 매일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 차에 적용된 MCS(Adapted Mayo Score)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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적응된 MCS는 궤양성 대장염의 질병 활동도를 측정하는 데 사용되었습니다.
그것은 3개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 및 내시경 소견)로 구성되었으며, 각각은 정상에서 중증을 나타내는 0에서 3까지의 등급으로 평가되었습니다.
적응된 MCS는 3개의 하위 점수의 합으로 계산되었으며 전체 점수 값의 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
누락된 데이터를 처리하기 위해 다중 대치 방법이 사용되었습니다.
|
기준선 및 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 내시경 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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MCS의 내시경 하위 점수를 결정하기 위해, 세정 준비(구강 또는 직장 카타르시스) 후 비디오 내시경으로 수행된 유연한 직장구불결장경 검사가 스크리닝(연구 약물의 첫 용량 투여 전 10일 이내) 및 주간에 수행되었습니다. 12 방문.
이 효능 절차는 내시경적 점막 외관을 평가했습니다.
결과는 정상에서 중증을 나타내는 0에서 3까지의 등급으로 평가되었습니다.
내시경적 개선은 1점 이하의 Mayo 내시경 하위 점수(유연한 직장구불창자경 검사 소견 사용)로 정의되었습니다.
누락된 데이터를 처리하기 위해 다중 대치 방법이 사용되었습니다.
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12주차
|
|
12주차에 2성분 MCS의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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2성분 MCS는 궤양성 대장염의 질병 활동도를 측정하는 데 사용되었습니다.
그것은 2개의 하위 점수(직장 출혈 및 내시경 소견)로 구성되었으며, 각 하위 점수는 정상에서 중증을 나타내는 0에서 3까지의 등급으로 평가되었습니다.
2-구성 MCS는 2개의 하위 점수의 합으로 계산되었으며 전체 점수 값의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 의미합니다.
누락된 데이터를 처리하기 위해 다중 대치 방법이 사용되었습니다.
|
기준선 및 12주차
|
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12주차에 총 메이요 점수(TMS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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TMS는 궤양성 대장염의 질병 활동도를 측정하는 데 사용되었습니다.
그것은 4개의 하위 점수[대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견(유연한 직장 구불 결장경 검사) 및 PGA(Physician's Global Assessment) 점수]로 구성되었으며, 각각은 정상에서 중증을 나타내는 0에서 3까지의 척도로 평가되었습니다.
TMS는 4개의 하위 점수의 합으로 계산되었으며 전체 점수 값의 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
누락된 데이터를 처리하기 위해 다중 대치 방법이 사용되었습니다.
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기준선 및 12주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 임상적 관해 및 임상 반응의 삼분법 복합 점수
기간: 12주차
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12주차에 임상적 관해 및 임상적 반응의 삼분법 복합 점수는 3가지 범주(점수 범위 0~2: 임상적 관해와 임상적 반응을 모두 달성하는 경우 2점, 임상적 반응만 달성하는 경우 1점, 달성하는 경우 0점)의 서수 범주형 종점입니다. 어느 것도 아니다).
누락된 데이터를 처리하기 위해 다중 대치 방법이 사용되었습니다.
|
12주차
|
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12주차에 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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1) 유연한 직장 구불 결장경 검사를 사용한 내시경 점수가 0 또는 1(취약성 제외), 2) 직장 출혈 점수가 0 또는 1, 3) 대변 빈도 점수가 있는 경우 참가자는 임상적 관해에 도달한 것으로 간주되었습니다. 기준선에서 ≥1 포인트 감소와 함께 0 또는 1의.
누락된 데이터를 처리하기 위해 다중 대치 방법이 사용되었습니다.
|
12주차
|
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12주차에 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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참가자는 위에서 정의된 임상적 완화 기준을 충족하거나 임상 반응 기준을 충족하는 경우 임상 반응을 달성한 것으로 간주되었습니다.
임상 반응은 적응된 MCS가 2점 이상 감소하고 직장 출혈이 1점 이상 감소하거나 직장 출혈 점수가 0 또는 1점인 상태에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로