Az etraszimod (APD334) biztonságossága és hatékonysága fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
2021. március 10. frissítette: Arena Pharmaceuticals
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az APD334 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az etraszimod biztonságos és hatékony kezelés-e a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
- Arena 1490
-
-
-
-
-
Kingswood, Ausztrália, 2747
- Arena 1604
-
Randwick, Ausztrália, 2031
- Arena 1605
-
Subiaco, Ausztrália, 6008
- Arena 1607
-
-
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- Arena 1472
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Arena 1464
-
Löwen, Belgium, 3000
- Arena 1473
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgária, 7002
- Arena 1421
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Arena 1417
-
Sofia, Bulgária, 1797
- Arena 1407
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Arena 1409
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Arena 1410
-
Varna, Bulgária, 9010
- Arena 1425
-
-
-
-
-
Praha 4, Csehország, 140 59
- Arena 1455
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Arena 1302
-
Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
- Arena 1304
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- Arena 1303
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Arena 1119
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Arena 1133
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Arena 1143
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Arena 1107
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Arena 1138
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Arena 1123
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Arena 1141
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Arena 1106
-
Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Arena 1137
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Arena 1131
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Arena 1139
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Arena 1127
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49686
- Arena 1142
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Arena 1111
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Arena 1109
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Arena 1114
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Arena 1118
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Arena 1112
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- Arena 1117
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Arena 1105
-
Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
- Arena 1102
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Arena 1136
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Arena 1121
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Arena 1116
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Arena 1103
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Arena 1130
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Arena 1128
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Arena 1115
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Arena 1101
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Arena 1108
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Franciaország, 80054
- Arena 1443
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Arena 1418
-
Lille Cedex 1443, Franciaország, 59037
- Arena 1437
-
Paris, Franciaország, 75010
- Arena 1476
-
Pierre-Benite, Franciaország, 693110
- Arena 1480
-
Saint-Etienne Cedex 1, Franciaország, 42055
- Arena 1423
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54511
- Arena 1457
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Arena 1705
-
Haifa, Izrael, 31096
- Arena 1702
-
Holon, Izrael, 58100
- Arena 1706
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Arena 1704
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Arena 1703
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Arena 1202
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
- Arena 1210
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Arena 1206
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- Arena 1208
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
- Arena 1209
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Arena 1204
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- Arena 1613
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
- Arena 1614
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
- Arena 1610
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Arena 1612
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06519
- Arena 1611
-
Suwon-si, Koreai Köztársaság, 16247
- Arena 1608
-
Wonju, Koreai Köztársaság, 26426
- Arena 1615
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-681
- Arena 1439
-
Elblag, Lengyelország, 03-580
- Arena 1486
-
Kielce, Lengyelország, 25-364
- Arena 1495
-
Krakow, Lengyelország, 31-009
- Arena 1451
-
Lodz, Lengyelország, 90-302
- Arena 1438
-
Posen, Lengyelország, 61-485
- Arena 1458
-
Rzeszow, Lengyelország, 35-068
- Arena 1428
-
Sopot, Lengyelország, 81-756
- Arena 1456
-
Wroclaw, Lengyelország, 54-144
- Arena 1494
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, 1002
- Arena 1462
-
Riga, Lettország, 1006
- Arena 1475
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia, 8661
- Arena 1484
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Magyarország, 5600
- Arena 1478
-
Budapest, Magyarország, 1062
- Arena 1471
-
Budapest, Magyarország, 1062
- Arena 1492
-
Budapest, Magyarország, 1076
- Arena 1431
-
Debrecen, Magyarország, 4025
- Arena 1505
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Arena 1474
-
Szombathely, Magyarország, 9700
- Arena 1477
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20249
- Arena 1479
-
Hamburg, Németország
- Arena 1422
-
Hanover, Németország, 30625
- Arena 1470
-
Kiel, Németország, 24105
- Arena 1446
-
Leipzig, Németország, 04103
- Arena 1489
-
Oldenburg, Németország, 26123
- Arena 1497
-
Ulm, Németország, 89073
- Arena 1444
-
-
-
-
-
Kazan', Orosz Föderáció, 420029
- Arena 1440
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
- Arena 1500
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
- Arena 1504
-
Rostov on Don, Orosz Föderáció, 197022
- Arena 1419
-
Ryazan', Orosz Föderáció, 197022
- Arena 1452
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
- Arena 1498
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
- Arena 1467
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 344007
- Arena 1448
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 603126
- Arena 1447
-
Samara, Orosz Föderáció, 111539
- Arena 1465
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 050098
- Arena 1441
-
Bucharest, Románia, 10719
- Arena 1491
-
Bucharest, Románia
- Arena 1406
-
Iasi, Románia, 700506
- Arena 1436
-
Oradea, Románia, 410159
- Arena 1420
-
Timisoara, Románia, 300002
- Arena 1405
-
Timisoara, Románia, 300736
- Arena 1493
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Arena 1403
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Arena 1460
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Arena 1481
-
Pontevedra, Spanyolország, 36071
- Arena 1430
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Arena 1432
-
Sevilla, Spanyolország, 41007
- Arena 1469
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna, 3110
- Arena 1424
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 07601
- Arena 1445
-
Kharkov, Ukrajna, 61039
- Arena 1459
-
Kharkov, Ukrajna, 6100
- Arena 1454
-
Kiev, Ukrajna, 01030
- Arena 1466
-
Kyiv, Ukrajna, 01030
- Arena 1408
-
Kyiv, Ukrajna, 02091
- Arena 1506
-
Kyiv, Ukrajna, 01133
- Arena 1502
-
Odessa, Ukrajna, 65025
- Arena 1414
-
Uzhgorod, Ukrajna, 88000
- Arena 1433
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- Arena 1501
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21018
- Arena 1416
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Arena 1601
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosa, amelyet 3 komponensű Mayo Clinic pontszámként határoztak meg
- A vastagbél ulcerosa colitis aktivitásának bizonyítéka az endoszkópiában
Kizárási kritériumok:
- A véletlen besorolást megelőző 30 napon belül az alábbiak bármelyikének kézhezvétele az alapbetegség kezelésére: Nem biológiai terápiák (pl. ciklosporin, takrolimusz, tofacitinib, talidomid), nem biológiai vizsgálati terápia vagy jóváhagyott nem biológiai terápia vizsgálati jegyzőkönyvet
- A véletlen besorolást megelőző 60 napon belül a következők bármelyikének kézhezvétele: Infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, vedolizumab, bármely más vizsgált vagy jóváhagyott biológiai szer
- Bármilyen korábbi natalizumab, efalizumab vagy rituximab expozíció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú etrasimod
Szájon át, alacsony dózisban, naponta 12 hétig
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú etrasimod
Szájon át, nagy dózisban, naponta 12 hétig
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orális, placebo, naponta 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az adaptált Mayo-pontszámban (MCS) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az adaptált MCS-t a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére használták.
3 alpontszámból állt (széklet gyakorisága, végbélvérzés és endoszkópia leletei), amelyek mindegyikét egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, jelezve a normáltól a súlyosig.
Az adaptált MCS-t a 3 részpontszám összegeként számítottuk ki, és az összpontszám értéke 0 és 9 között volt, a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
A hiányzó adatok kezelésére több imputációs módszert alkalmaztunk.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten endoszkópos javulást értek el
Időkeret: 12. hét
|
Az MCS endoszkópos alpontszámának meghatározására a szűréskor (a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 10 napon belül) és a héten flexibilis proctosigmoidoszkópiát végeztünk videoendoszkóppal, tisztító előkészítést (orális vagy rektális katartikus) követően. 12 látogatás.
Ez a hatékonysági eljárás az endoszkópos nyálkahártya megjelenését értékelte.
Az eredményeket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, amely a normáltól a súlyosig terjedt.
Az endoszkópos javulást a Mayo endoszkópos részpontszámaként határozták meg (a rugalmas proctosigmoidoszkópia eredményei alapján), amely ≤1 pont volt.
A hiányzó adatok kezelésére több imputációs módszert alkalmaztunk.
|
12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2 komponensű MCS-ben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A 2-komponensű MCS-t a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére használták.
2 részpontszámból állt (rektális vérzés és endoszkópos lelet), amelyek mindegyikét egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, jelezve a normáltól a súlyosig.
A 2 komponensű MCS-t a 2 részpontszám összegeként számítottuk ki, és az összpontszám értéke 0 és 6 között volt, a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
A hiányzó adatok kezelésére több imputációs módszert alkalmaztunk.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes Mayo-pontszámban (TMS) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A TMS-t a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére használták.
Ez 4 részpontszámból állt [széklet gyakorisága, végbélvérzés, endoszkópia leletei (flexibilis proctosigmoidoszkópia) és Physician's Global Assessment (PGA) pontszám], amelyek mindegyikét 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ami a normáltól a súlyosig terjedt.
A TMS-t a 4 részpontszám összegeként számítottuk ki, és az összpontszám értéke 0 és 12 között volt, a magasabb pontszám pedig súlyosabb betegséget jelez.
A hiányzó adatok kezelésére több imputációs módszert alkalmaztunk.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai remisszió és a klinikai válasz trichotóm összetett pontszáma a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A klinikai remisszió és a klinikai válasz trichotóm összetett pontszáma a 12. héten egy ordinális kategorikus végpont 3 kategóriával (0-tól 2-ig terjedő pontszám: 2-es pontszám a klinikai remisszió és a klinikai válasz elérésére; 1 csak a klinikai válasz elérésére és 0 a klinikai válasz elérésére). se).
A hiányzó adatok kezelésére több imputációs módszert alkalmaztunk.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten klinikai remissziót értek el
Időkeret: 12. hét
|
Egy résztvevő akkor tekinthető klinikai remissziónak, ha: 1) a rugalmas proctosigmoidoszkópiával végzett endoszkópia pontszáma 0 vagy 1 (kivéve a töredezettséget), 2) a végbélvérzés pontszáma 0 vagy 1, és 3) a széklet gyakorisági pontszáma 0 vagy 1, a kiindulási értékhez képest ≥1 pont csökkenéssel.
A hiányzó adatok kezelésére több imputációs módszert alkalmaztunk.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten klinikai választ értek el
Időkeret: 12. hét
|
Egy résztvevő akkor tekinthető klinikai választ elértnek, ha megfelelt a klinikai remisszió fent meghatározott kritériumainak, vagy megfelelt a klinikai válasz kritériumainak.
A klinikai választ úgy határozták meg, hogy az adaptált MCS ≥ 2 ponttal és ≥ 30%-kal csökkent a rektális vérzés ≥ 1-es csökkenése vagy a rektális vérzés pontszáma 0 vagy 1 ponttal.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APD334-003
- 2015-001942-28 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa
-
Theravance BiopharmaBefejezveColitis ulcerosa, Aktív Súlyos | Colitis ulcerosa, aktív, közepesEgyesült Államok, Grúzia, Moldova, Köztársaság, Románia
-
Protagonist Therapeutics, Inc.BefejezveColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyosEgyesült Államok, Ausztria, Bulgária, Kanada, Grúzia, Németország, Magyarország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Lengyelország, Orosz Föderáció, Szerbia, Ukrajna
-
Massachusetts General HospitalTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.; American College of GastroenterologyToborzásColitis, MikroszkóposEgyesült Államok
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesMég nincs toborzásColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyos | VégbélfekélyKína
-
Maastricht University Medical CenterBefejezveLimfocitás vastagbélgyulladás | Mikroszkópos vastagbélgyulladás | Kollagén vastagbélgyulladásHollandia
-
University Medical Center NijmegenIsmeretlenColitis ulcerosaHollandia
-
Immune PharmaceuticalsIsmeretlenColitis ulcerosa, Aktív Súlyos | Colitis ulcerosa, aktív, közepesIzrael
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...BefejezveCOLITIS ULCEROSAFranciaország, Belgium
-
Wolfson Medical CenterMég nincs toborzásColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa krónikus enyheIzrael, Svájc, Olaszország, Hollandia
-
IRCCS San RaffaeleToborzásColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyosOlaszország