Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność etrasimodu (APD334) u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Arena Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności APD334 u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ustalenie, czy etrasimod jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Arena 1604
      • Randwick, Australia, 2031
        • Arena 1605
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Arena 1607
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Arena 1490
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Arena 1472
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Arena 1464
      • Löwen, Belgia, 3000
        • Arena 1473
  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Arena 1421
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Arena 1417
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • Arena 1407
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Arena 1409
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Arena 1410
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Arena 1425
  • Czechy
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • Arena 1455
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan', Federacja Rosyjska, 420029
        • Arena 1440
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Arena 1500
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Arena 1504
      • Rostov on Don, Federacja Rosyjska, 197022
        • Arena 1419
      • Ryazan', Federacja Rosyjska, 197022
        • Arena 1452
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • Arena 1498
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Arena 1467
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 344007
        • Arena 1448
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 603126
        • Arena 1447
      • Samara, Federacja Rosyjska, 111539
        • Arena 1465
  • Francja
      • Amiens Cedex 1, Francja, 80054
        • Arena 1443
      • Clichy, Francja, 92110
        • Arena 1418
      • Lille Cedex 1443, Francja, 59037
        • Arena 1437
      • Paris, Francja, 75010
        • Arena 1476
      • Pierre-Benite, Francja, 693110
        • Arena 1480
      • Saint-Etienne Cedex 1, Francja, 42055
        • Arena 1423
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Arena 1457
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Arena 1403
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Arena 1460
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Arena 1481
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Arena 1430
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Arena 1432
      • Sevilla, Hiszpania, 41007
        • Arena 1469
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Arena 1705
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Arena 1702
      • Holon, Izrael, 58100
        • Arena 1706
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Arena 1704
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Arena 1703
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Arena 1202
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Arena 1210
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Arena 1206
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Arena 1208
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
        • Arena 1209
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Arena 1204
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 8661
        • Arena 1484
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Arena 1479
      • Hamburg, Niemcy
        • Arena 1422
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Arena 1470
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Arena 1446
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Arena 1489
      • Oldenburg, Niemcy, 26123
        • Arena 1497
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Arena 1444
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Arena 1601
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-681
        • Arena 1439
      • Elblag, Polska, 03-580
        • Arena 1486
      • Kielce, Polska, 25-364
        • Arena 1495
      • Krakow, Polska, 31-009
        • Arena 1451
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Arena 1438
      • Posen, Polska, 61-485
        • Arena 1458
      • Rzeszow, Polska, 35-068
        • Arena 1428
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Arena 1456
      • Wroclaw, Polska, 54-144
        • Arena 1494
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Arena 1613
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Arena 1614
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Arena 1610
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Arena 1612
      • Seoul, Republika Korei, 06519
        • Arena 1611
      • Suwon-si, Republika Korei, 16247
        • Arena 1608
      • Wonju, Republika Korei, 26426
        • Arena 1615
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Arena 1441
      • Bucharest, Rumunia, 10719
        • Arena 1491
      • Bucharest, Rumunia
        • Arena 1406
      • Iasi, Rumunia, 700506
        • Arena 1436
      • Oradea, Rumunia, 410159
        • Arena 1420
      • Timisoara, Rumunia, 300002
        • Arena 1405
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Arena 1493
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Arena 1119
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Arena 1133
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Arena 1143
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Arena 1107
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Arena 1138
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Arena 1123
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Arena 1141
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Arena 1106
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Arena 1137
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Arena 1131
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Arena 1139
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Arena 1127
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49686
        • Arena 1142
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arena 1111
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Arena 1109
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Arena 1114
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Arena 1118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Arena 1112
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Arena 1117
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Arena 1105
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Arena 1102
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Arena 1136
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Arena 1121
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Arena 1116
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Arena 1103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Arena 1130
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Arena 1128
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Arena 1115
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Arena 1101
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Arena 1108
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 3110
        • Arena 1424
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 07601
        • Arena 1445
      • Kharkov, Ukraina, 61039
        • Arena 1459
      • Kharkov, Ukraina, 6100
        • Arena 1454
      • Kiev, Ukraina, 01030
        • Arena 1466
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Arena 1408
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Arena 1506
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • Arena 1502
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Arena 1414
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Arena 1433
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Arena 1501
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Arena 1416
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Arena 1478
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Arena 1471
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Arena 1492
      • Budapest, Węgry, 1076
        • Arena 1431
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • Arena 1505
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Arena 1474
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Arena 1477
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Arena 1302
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Arena 1304
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Arena 1303
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Arena 1462
      • Riga, Łotwa, 1006
        • Arena 1475

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu zdefiniowane jako 3-składnikowa ocena Mayo Clinic
  • Dowody aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w endoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 30 dni przed randomizacją otrzymanie któregokolwiek z poniższych leków w celu leczenia choroby podstawowej: terapie niebiologiczne (np. protokół badania
  • W ciągu 60 dni przed randomizacją otrzymanie któregokolwiek z następujących leków: infliksymab, adalimumab, golimumab, certolizumab, wedolizumab, jakikolwiek inny badany lub zatwierdzony lek biologiczny
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na natalizumab, efalizumab lub rytuksymab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mała dawka etrazymodu
Doustnie, mała dawka, codziennie przez 12 tygodni
Lek: Etrasimod
Inne nazwy:
  • APD334
Eksperymentalny: Wysoka dawka etrazymodu
Doustnie, w dużych dawkach, codziennie przez 12 tygodni
Lek: Etrasimod
Inne nazwy:
  • APD334
Komparator placebo: Placebo
Doustnie, placebo, codziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Adapted Mayo Score (MCS) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Dostosowany MCS zastosowano do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 3 podpunktów (częstość stolca, krwawienie z odbytu i wyniki endoskopii), z których każdy był oceniany w skali od 0 do 3, wskazując normalny do ciężkiego. Dostosowany MCS został obliczony jako suma 3 wyników cząstkowych, a ogólne wartości wyniku mieściły się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę. Do obsługi brakujących danych zastosowano metodę wielokrotnego imputacji.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
W celu określenia endoskopowej podskali MCS podczas badania przesiewowego (w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki 12 wizyta. Ta procedura oceny skuteczności oceniała endoskopowy wygląd błony śluzowej. Wyniki oceniano w skali od 0 do 3, wskazując od normalnego do ciężkiego. Poprawę endoskopową zdefiniowano jako wynik endoskopowy Mayo (wykorzystując wyniki proktosigmoidoskopii giętkiej) wynoszący ≤1 punkt. Do obsługi brakujących danych zastosowano metodę wielokrotnego imputacji.
Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w 2-składnikowym MCS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Dwuskładnikowy MCS zastosowano do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 2 podpunktów (krwawienie z odbytu i wyniki endoskopii), z których każdy był oceniany w skali od 0 do 3, wskazując normalne do ciężkiego. Dwuskładnikowy MCS obliczono jako sumę 2 wyników cząstkowych, a ogólna wartość wyniku mieściła się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę. Do obsługi brakujących danych zastosowano metodę wielokrotnego imputacji.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w Total Mayo Score (TMS) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
TMS zastosowano do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podpunktów [częstotliwość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii (elastyczna proctosigmoidoskopia) i punktacja ogólnej oceny lekarza (PGA)], z których każdy był oceniany w skali od 0 do 3, wskazując od normalnego do ciężkiego. TMS obliczono jako sumę 4 wyników cząstkowych, a ogólne wartości wyniku mieściły się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę. Do obsługi brakujących danych zastosowano metodę wielokrotnego imputacji.
Wartość bazowa i tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trichotomiczny złożony wynik remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Trichotomiczny złożony wynik remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej w 12. tygodniu jest porządkowym kategorycznym punktem końcowym z 3 kategoriami (wynik w zakresie od 0 do 2: wynik 2 za osiągnięcie zarówno remisji klinicznej, jak i odpowiedzi klinicznej; 1 za osiągnięcie wyłącznie odpowiedzi klinicznej i 0 za osiągnięcie żaden). Do obsługi brakujących danych zastosowano metodę wielokrotnego imputacji.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uznano, że uczestnik osiągnął remisję kliniczną, jeśli miał: 1) wynik endoskopii przy użyciu elastycznej proktosigmoidoskopii 0 lub 1 (z wyłączeniem kruchości), 2) wynik krwawienia z odbytu 0 lub 1 oraz 3) wynik częstości stolca 0 lub 1 ze spadkiem o ≥1 punkt od wartości początkowej. Do obsługi brakujących danych zastosowano metodę wielokrotnego imputacji.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uznano, że uczestnik osiągnął odpowiedź kliniczną, jeśli spełniał kryteria remisji klinicznej określone powyżej lub spełniał kryteria odpowiedzi klinicznej. Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie dostosowanego MCS o ≥ 2 punkty i zmniejszenie o ≥ 30% ze zmniejszeniem krwawienia z odbytu o ≥ 1 lub wynikiem krwawienia z odbytu o 0 lub 1.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APD334-003
  • 2015-001942-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj