Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Etrasimod (APD334) hos pasienter med ulcerøs kolitt

10. mars 2021 oppdatert av: Arena Pharmaceuticals

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av APD334 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om etrasimod er en sikker og effektiv behandling for ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Arena 1604
      • Randwick, Australia, 2031
        • Arena 1605
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Arena 1607
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Arena 1472
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Arena 1464
      • Löwen, Belgia, 3000
        • Arena 1473
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Arena 1421
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Arena 1417
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Arena 1407
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Arena 1409
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Arena 1410
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Arena 1425
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Arena 1202
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Arena 1210
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Arena 1206
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Arena 1208
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6C3
        • Arena 1209
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Arena 1204
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan', Den russiske føderasjonen, 420029
        • Arena 1440
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Arena 1500
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Arena 1504
      • Rostov on Don, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Arena 1419
      • Ryazan', Den russiske føderasjonen, 197022
        • Arena 1452
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • Arena 1498
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Arena 1467
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 344007
        • Arena 1448
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Arena 1447
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 111539
        • Arena 1465
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Arena 1119
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Arena 1133
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Arena 1143
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Arena 1107
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Arena 1138
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Arena 1123
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Arena 1141
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Arena 1106
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
        • Arena 1137
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Arena 1131
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Arena 1139
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Arena 1127
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49686
        • Arena 1142
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Arena 1111
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Arena 1109
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Arena 1114
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Arena 1118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Arena 1112
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Arena 1117
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Arena 1105
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Arena 1102
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Arena 1136
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Arena 1121
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Arena 1116
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Arena 1103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Arena 1130
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Arena 1128
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Arena 1115
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Arena 1101
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Arena 1108
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Arena 1443
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Arena 1418
      • Lille Cedex 1443, Frankrike, 59037
        • Arena 1437
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Arena 1476
      • Pierre-Benite, Frankrike, 693110
        • Arena 1480
      • Saint-Etienne Cedex 1, Frankrike, 42055
        • Arena 1423
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Arena 1457
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Arena 1705
      • Haifa, Israel, 31096
        • Arena 1702
      • Holon, Israel, 58100
        • Arena 1706
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Arena 1704
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Arena 1703
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Arena 1613
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Arena 1614
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Arena 1610
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Arena 1612
      • Seoul, Korea, Republikken, 06519
        • Arena 1611
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16247
        • Arena 1608
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Arena 1615
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Arena 1462
      • Riga, Latvia, 1006
        • Arena 1475
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • Arena 1484
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Arena 1601
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Arena 1439
      • Elblag, Polen, 03-580
        • Arena 1486
      • Kielce, Polen, 25-364
        • Arena 1495
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Arena 1451
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Arena 1438
      • Posen, Polen, 61-485
        • Arena 1458
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • Arena 1428
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Arena 1456
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • Arena 1494
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Arena 1441
      • Bucharest, Romania, 10719
        • Arena 1491
      • Bucharest, Romania
        • Arena 1406
      • Iasi, Romania, 700506
        • Arena 1436
      • Oradea, Romania, 410159
        • Arena 1420
      • Timisoara, Romania, 300002
        • Arena 1405
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Arena 1493
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Arena 1403
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Arena 1460
      • Madrid, Spania, 28046
        • Arena 1481
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Arena 1430
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Arena 1432
      • Sevilla, Spania, 41007
        • Arena 1469
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Arena 1302
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Arena 1304
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Arena 1303
  • Tsjekkia
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 59
        • Arena 1455
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Arena 1479
      • Hamburg, Tyskland
        • Arena 1422
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Arena 1470
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Arena 1446
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Arena 1489
      • Oldenburg, Tyskland, 26123
        • Arena 1497
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Arena 1444
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 3110
        • Arena 1424
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 07601
        • Arena 1445
      • Kharkov, Ukraina, 61039
        • Arena 1459
      • Kharkov, Ukraina, 6100
        • Arena 1454
      • Kiev, Ukraina, 01030
        • Arena 1466
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Arena 1408
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Arena 1506
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • Arena 1502
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Arena 1414
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Arena 1433
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Arena 1501
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Arena 1416
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Arena 1478
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Arena 1471
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Arena 1492
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Arena 1431
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Arena 1505
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Arena 1474
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Arena 1477
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Arena 1490

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt definert som en 3-komponent Mayo Clinic score
  • Bevis på colon ulcerøs kolitt aktivitet på endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Innen 30 dager før randomisering, mottak av noe av følgende for behandling av underliggende sykdom: Ikke-biologiske terapier (f.eks. ciklosporin, takrolimus, tofacitinib, thalidomid), en ikke-biologisk undersøkelsesterapi eller en godkjent ikke-biologisk terapi i en undersøkelsesprotokoll
  • Innen 60 dager før randomisering, mottak av noe av følgende: Infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, vedolizumab, ethvert annet undersøkelsesmiddel eller godkjent biologisk middel
  • All tidligere eksponering for natalizumab, efalizumab eller rituximab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etrasimod lav dose
Oral, lav dose, daglig i 12 uker
Legemiddel: Etrasimod
Andre navn:
  • APD334
Eksperimentell: Etrasimod høy dose
Oral, høy dose, daglig i 12 uker
Legemiddel: Etrasimod
Andre navn:
  • APD334
Placebo komparator: Placebo
Oral, placebo, daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tilpasset Mayo Score (MCS) i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Den tilpassede MCS ble brukt til å måle sykdomsaktivitet av ulcerøs kolitt. Den besto av 3 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning og funn av endoskopi), som hver ble vurdert på en skala fra 0 til 3, noe som indikerer normal til alvorlig. Den tilpassede MCS ble beregnet som summen av de 3 underskårene, og de totale skårverdiene varierte fra 0 til 9, med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Multiple imputeringsmetode ble brukt for å håndtere manglende data.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde endoskopisk forbedring ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
For å bestemme den endoskopiske subscore av MCS, ble en fleksibel proktosigmoidoskopi, utført med et videoendoskop etter en rensepreparat (oral eller rektal katartisk) utført ved screening (innen 10 dager før administrering av den første dosen av studiemedikamentet) og uken 12 besøk. Denne effektivitetsprosedyren vurderte endoskopisk slimhinneutseende. Resultatene ble vurdert på en skala fra 0 til 3, noe som indikerer normal til alvorlig. Endoskopisk forbedring ble definert som Mayo endoskopisk subscore (ved bruk av funn av fleksibel proktosigmoidoskopi) på ≤1 poeng. Multiple imputeringsmetode ble brukt for å håndtere manglende data.
Uke 12
Endring fra baseline i 2-komponent MCS ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
2-komponent MCS ble brukt til å måle sykdomsaktivitet av ulcerøs kolitt. Den besto av 2 subscores (rektal blødning og funn ved endoskopi), som hver ble vurdert på en skala fra 0 til 3, noe som indikerer normal til alvorlig. 2-komponent MCS ble beregnet som summen av de 2 subskårene, og den totale skårverdien varierte fra 0 til 6, med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Multiple imputeringsmetode ble brukt for å håndtere manglende data.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i Total Mayo Score (TMS) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
TMS ble brukt til å måle sykdomsaktivitet av ulcerøs kolitt. Den besto av 4 subscores [avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av endoskopi (fleksibel proktosigmoidoskopi) og Physician's Global Assessment (PGA)-score], som hver ble vurdert på en skala fra 0 til 3, noe som indikerer normal til alvorlig. TMS ble beregnet som summen av de 4 subskårene, og de totale poengverdiene varierte fra 0 til 12, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom. Multiple imputeringsmetode ble brukt for å håndtere manglende data.
Utgangspunkt og uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trichotomous Composite Score av klinisk remisjon og klinisk respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Den trikotome sammensatte poengsummen for klinisk remisjon og klinisk respons ved uke 12 er et ordinært kategorisk endepunkt med 3 kategorier (poengsum fra 0 til 2: poengsum 2 for å oppnå både klinisk remisjon og klinisk respons; 1 for kun å oppnå klinisk respons, og 0 for å oppnå klinisk respons. ingen). Multiple imputeringsmetode ble brukt for å håndtere manglende data.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
En deltaker ble ansett for å ha oppnådd klinisk remisjon hvis han/hun hadde: 1) en endoskopiskcore ved bruk av fleksibel proktosigmoidoskopi på 0 eller 1 (ekskludert sprøhet), 2) en rektal blødningsscore på 0 eller 1, og 3) en avføringsfrekvensscore på 0 eller 1 med en nedgang på ≥1 poeng fra baseline. Multiple imputeringsmetode ble brukt for å håndtere manglende data.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
En deltaker ble ansett for å ha oppnådd klinisk respons dersom han/hun oppfylte kriteriene for klinisk remisjon definert ovenfor, eller oppfylte kriterier for klinisk respons. Klinisk respons ble definert som en reduksjon i tilpasset MCS på ≥ 2 poeng og en reduksjon på ≥ 30 % med enten en reduksjon av rektal blødning på ≥ 1 eller rektal blødningsscore på 0 eller 1.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APD334-003
  • 2015-001942-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere