Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Etrasimod (APD334) hos patienter med ulcerös kolit

10 mars 2021 uppdaterad av: Arena Pharmaceuticals

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie för att undersöka säkerheten och effekten av APD334 hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit

Syftet med denna studie är att avgöra om etrasimod är en säker och effektiv behandling för ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Kingswood, Australien, 2747
        • Arena 1604
      • Randwick, Australien, 2031
        • Arena 1605
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Arena 1607
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Arena 1472
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Arena 1464
      • Löwen, Belgien, 3000
        • Arena 1473
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Arena 1421
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Arena 1417
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Arena 1407
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Arena 1409
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Arena 1410
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Arena 1425
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Arena 1443
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Arena 1418
      • Lille Cedex 1443, Frankrike, 59037
        • Arena 1437
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Arena 1476
      • Pierre-Benite, Frankrike, 693110
        • Arena 1480
      • Saint-Etienne Cedex 1, Frankrike, 42055
        • Arena 1423
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Arena 1457
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Arena 1119
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Arena 1133
    • California
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Arena 1143
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Arena 1107
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Arena 1138
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Arena 1123
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Arena 1141
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Arena 1106
      • Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Arena 1137
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Arena 1131
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Arena 1139
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Arena 1127
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49686
        • Arena 1142
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Arena 1111
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Arena 1109
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Arena 1114
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Arena 1118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Arena 1112
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Arena 1117
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Arena 1105
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Arena 1102
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Arena 1136
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Arena 1121
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Arena 1116
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Arena 1103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Arena 1130
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Arena 1128
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Arena 1115
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Arena 1101
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Arena 1108
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Arena 1705
      • Haifa, Israel, 31096
        • Arena 1702
      • Holon, Israel, 58100
        • Arena 1706
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Arena 1704
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Arena 1703
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Arena 1202
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Arena 1210
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Arena 1206
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Arena 1208
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
        • Arena 1209
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Arena 1204
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Arena 1613
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Arena 1614
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Arena 1610
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Arena 1612
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06519
        • Arena 1611
      • Suwon-si, Korea, Republiken av, 16247
        • Arena 1608
      • Wonju, Korea, Republiken av, 26426
        • Arena 1615
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Arena 1462
      • Riga, Lettland, 1006
        • Arena 1475
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • Arena 1484
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Arena 1601
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Arena 1439
      • Elblag, Polen, 03-580
        • Arena 1486
      • Kielce, Polen, 25-364
        • Arena 1495
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Arena 1451
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Arena 1438
      • Posen, Polen, 61-485
        • Arena 1458
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • Arena 1428
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Arena 1456
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • Arena 1494
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Arena 1441
      • Bucharest, Rumänien, 10719
        • Arena 1491
      • Bucharest, Rumänien
        • Arena 1406
      • Iasi, Rumänien, 700506
        • Arena 1436
      • Oradea, Rumänien, 410159
        • Arena 1420
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • Arena 1405
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Arena 1493
  • Ryska Federationen
      • Kazan', Ryska Federationen, 420029
        • Arena 1440
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
        • Arena 1500
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • Arena 1504
      • Rostov on Don, Ryska Federationen, 197022
        • Arena 1419
      • Ryazan', Ryska Federationen, 197022
        • Arena 1452
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • Arena 1498
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • Arena 1467
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 344007
        • Arena 1448
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 603126
        • Arena 1447
      • Samara, Ryska Federationen, 111539
        • Arena 1465
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Arena 1403
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Arena 1460
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Arena 1481
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Arena 1430
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Arena 1432
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Arena 1469
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Arena 1302
      • Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Arena 1304
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Arena 1303
  • Tjeckien
      • Praha 4, Tjeckien, 140 59
        • Arena 1455
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Arena 1479
      • Hamburg, Tyskland
        • Arena 1422
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Arena 1470
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Arena 1446
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Arena 1489
      • Oldenburg, Tyskland, 26123
        • Arena 1497
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Arena 1444
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 3110
        • Arena 1424
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 07601
        • Arena 1445
      • Kharkov, Ukraina, 61039
        • Arena 1459
      • Kharkov, Ukraina, 6100
        • Arena 1454
      • Kiev, Ukraina, 01030
        • Arena 1466
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Arena 1408
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Arena 1506
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • Arena 1502
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Arena 1414
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Arena 1433
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Arena 1501
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Arena 1416
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
        • Arena 1478
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Arena 1471
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Arena 1492
      • Budapest, Ungern, 1076
        • Arena 1431
      • Debrecen, Ungern, 4025
        • Arena 1505
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Arena 1474
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Arena 1477
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Arena 1490

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit definierad som en 3-komponent Mayo Clinic-poäng
  • Bevis på colonulcerös kolitaktivitet vid endoskopi

Exklusions kriterier:

  • Inom 30 dagar före randomisering, mottagande av något av följande för behandling av underliggande sjukdom: Icke-biologiska terapier (t.ex. ciklosporin, takrolimus, tofacitinib, talidomid), en icke-biologisk undersökningsterapi eller en godkänd icke-biologisk terapi i ett undersökningsprotokoll
  • Inom 60 dagar före randomisering, mottagande av något av följande: Infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, vedolizumab, något annat prövnings- eller godkänt biologiskt medel
  • All tidigare exponering för natalizumab, efalizumab eller rituximab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etrasimod låg dos
Oral, låg dos, dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Etrasimod
Andra namn:
  • APD334
Experimentell: Etrasimod hög dos
Oral, hög dos, dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Etrasimod
Andra namn:
  • APD334
Placebo-jämförare: Placebo
Oral, placebo, dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i anpassad Mayo Score (MCS) vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Den anpassade MCS användes för att mäta sjukdomsaktivitet av ulcerös kolit. Den bestod av 3 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning och fynd av endoskopi), som var och en bedömdes på en skala från 0 till 3, vilket indikerar normal till svår. Den anpassade MCS beräknades som summan av de 3 subpoängen, och de totala poängvärdena varierade från 0 till 9, med en högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Multipel imputeringsmetod användes för att hantera saknade data.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde endoskopisk förbättring vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
För bestämning av den endoskopiska subpoängen av MCS, utfördes en flexibel proktosigmoidoskopi, utförd med ett videoendoskop efter en rengöringsförberedelse (oral eller rektal katartisk) vid screening (inom 10 dagar före administrering av den första dosen av studieläkemedlet) och veckan 12 besök. Denna effektivitetsprocedur bedömde endoskopiskt slemhinneutseende. Resultaten bedömdes på en skala från 0 till 3, vilket indikerar normal till svår. Endoskopisk förbättring definierades som Mayo endoskopisk subscore (med hjälp av resultat av flexibel proctosigmoidoscopy) på ≤1 poäng. Multipel imputeringsmetod användes för att hantera saknade data.
Vecka 12
Ändring från baslinjen i 2-komponent MCS vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
2-komponent MCS användes för att mäta sjukdomsaktivitet av ulcerös kolit. Den bestod av 2 subpoäng (rektal blödning och fynd vid endoskopi), som var och en bedömdes på en skala från 0 till 3, vilket indikerar normal till svår. 2-komponent MCS beräknades som summan av de 2 subpoängen, och det totala poängvärdet varierade från 0 till 6, med en högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Multipel imputeringsmetod användes för att hantera saknade data.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i Total Mayo Score (TMS) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
TMS användes för att mäta sjukdomsaktivitet av ulcerös kolit. Den bestod av 4 subpoäng [avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av endoskopi (flexibel proktosigmoidoskopi) och Physician's Global Assessment (PGA) poäng], som var och en bedömdes på en skala från 0 till 3, vilket indikerar normal till svår. TMS beräknades som summan av de 4 subpoängen, och de totala poängvärdena varierade från 0 till 12, med en högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Multipel imputeringsmetod användes för att hantera saknade data.
Baslinje och vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trichotomous Composite Score av klinisk remission och klinisk respons vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Den trikotoma sammansatta poängen för klinisk remission och kliniskt svar vid vecka 12 är en ordinal kategorisk slutpunkt med 3 kategorier (poäng från 0 till 2: poäng 2 för att uppnå både klinisk remission och kliniskt svar; 1 för att endast uppnå kliniskt svar och 0 för att uppnå varken). Multipel imputeringsmetod användes för att hantera saknade data.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnådde klinisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
En deltagare ansågs ha uppnått klinisk remission om han/hon hade: 1) en endoskopipoäng med flexibel proktosigmoidoskopi på 0 eller 1 (exklusive sprödhet), 2) en rektal blödningspoäng på 0 eller 1 och 3) en avföringsfrekvenspoäng på 0 eller 1 med en minskning på ≥1 poäng från baslinjen. Multipel imputeringsmetod användes för att hantera saknade data.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnådde klinisk respons vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
En deltagare ansågs ha uppnått kliniskt svar om han/hon uppfyllde kriterierna för klinisk remission som definierats ovan, eller uppfyllde kriterierna för kliniskt svar. Kliniskt svar definierades som en minskning av den anpassade MCS på ≥ 2 poäng och en minskning på ≥ 30 % med antingen en minskning av rektal blödning på ≥ 1 eller rektal blödningspoäng på 0 eller 1.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APD334-003
  • 2015-001942-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera