Bezpečnost a účinnost etrasimodu (APD334) u pacientů s ulcerózní kolitidou
10. března 2021 aktualizováno: Arena Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie fáze 2 ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti APD334 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
Účelem této studie je určit, zda je etrasimod bezpečnou a účinnou léčbou ulcerózní kolitidy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
156
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kingswood, Austrálie, 2747
- Arena 1604
-
Randwick, Austrálie, 2031
- Arena 1605
-
Subiaco, Austrálie, 6008
- Arena 1607
-
-
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Arena 1472
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Arena 1464
-
Löwen, Belgie, 3000
- Arena 1473
-
-
-
-
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Arena 1421
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Arena 1417
-
Sofia, Bulharsko, 1797
- Arena 1407
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Arena 1409
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Arena 1410
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Arena 1425
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francie, 80054
- Arena 1443
-
Clichy, Francie, 92110
- Arena 1418
-
Lille Cedex 1443, Francie, 59037
- Arena 1437
-
Paris, Francie, 75010
- Arena 1476
-
Pierre-Benite, Francie, 693110
- Arena 1480
-
Saint-Etienne Cedex 1, Francie, 42055
- Arena 1423
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
- Arena 1457
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Arena 1705
-
Haifa, Izrael, 31096
- Arena 1702
-
Holon, Izrael, 58100
- Arena 1706
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Arena 1704
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Arena 1703
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Arena 1202
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
- Arena 1210
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Arena 1206
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- Arena 1208
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
- Arena 1209
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Arena 1204
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Arena 1613
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Arena 1614
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Arena 1610
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Arena 1612
-
Seoul, Korejská republika, 06519
- Arena 1611
-
Suwon-si, Korejská republika, 16247
- Arena 1608
-
Wonju, Korejská republika, 26426
- Arena 1615
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva, 8661
- Arena 1484
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Arena 1462
-
Riga, Lotyšsko, 1006
- Arena 1475
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Maďarsko, 5600
- Arena 1478
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Arena 1471
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Arena 1492
-
Budapest, Maďarsko, 1076
- Arena 1431
-
Debrecen, Maďarsko, 4025
- Arena 1505
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Arena 1474
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Arena 1477
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Arena 1601
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20249
- Arena 1479
-
Hamburg, Německo
- Arena 1422
-
Hanover, Německo, 30625
- Arena 1470
-
Kiel, Německo, 24105
- Arena 1446
-
Leipzig, Německo, 04103
- Arena 1489
-
Oldenburg, Německo, 26123
- Arena 1497
-
Ulm, Německo, 89073
- Arena 1444
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-681
- Arena 1439
-
Elblag, Polsko, 03-580
- Arena 1486
-
Kielce, Polsko, 25-364
- Arena 1495
-
Krakow, Polsko, 31-009
- Arena 1451
-
Lodz, Polsko, 90-302
- Arena 1438
-
Posen, Polsko, 61-485
- Arena 1458
-
Rzeszow, Polsko, 35-068
- Arena 1428
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Arena 1456
-
Wroclaw, Polsko, 54-144
- Arena 1494
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Arena 1490
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 050098
- Arena 1441
-
Bucharest, Rumunsko, 10719
- Arena 1491
-
Bucharest, Rumunsko
- Arena 1406
-
Iasi, Rumunsko, 700506
- Arena 1436
-
Oradea, Rumunsko, 410159
- Arena 1420
-
Timisoara, Rumunsko, 300002
- Arena 1405
-
Timisoara, Rumunsko, 300736
- Arena 1493
-
-
-
-
-
Kazan', Ruská Federace, 420029
- Arena 1440
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
- Arena 1500
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- Arena 1504
-
Rostov on Don, Ruská Federace, 197022
- Arena 1419
-
Ryazan', Ruská Federace, 197022
- Arena 1452
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191015
- Arena 1498
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 195257
- Arena 1467
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 344007
- Arena 1448
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 603126
- Arena 1447
-
Samara, Ruská Federace, 111539
- Arena 1465
-
-
-
-
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Arena 1302
-
Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
- Arena 1304
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- Arena 1303
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Arena 1119
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Arena 1133
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Arena 1143
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Arena 1107
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Arena 1138
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Arena 1123
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Arena 1141
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Arena 1106
-
Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
- Arena 1137
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Arena 1131
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Arena 1139
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Arena 1127
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49686
- Arena 1142
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Arena 1111
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Arena 1109
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Arena 1114
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Arena 1118
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Arena 1112
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Arena 1117
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Arena 1105
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Arena 1102
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Arena 1136
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Arena 1121
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Arena 1116
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Arena 1103
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Arena 1130
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Arena 1128
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Arena 1115
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Arena 1101
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Arena 1108
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 3110
- Arena 1424
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 07601
- Arena 1445
-
Kharkov, Ukrajina, 61039
- Arena 1459
-
Kharkov, Ukrajina, 6100
- Arena 1454
-
Kiev, Ukrajina, 01030
- Arena 1466
-
Kyiv, Ukrajina, 01030
- Arena 1408
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Arena 1506
-
Kyiv, Ukrajina, 01133
- Arena 1502
-
Odessa, Ukrajina, 65025
- Arena 1414
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88000
- Arena 1433
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Arena 1501
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21018
- Arena 1416
-
-
-
-
-
Praha 4, Česko, 140 59
- Arena 1455
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Arena 1403
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Arena 1460
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Arena 1481
-
Pontevedra, Španělsko, 36071
- Arena 1430
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Arena 1432
-
Sevilla, Španělsko, 41007
- Arena 1469
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžká až těžká aktivní ulcerózní kolitida definovaná jako 3složkové skóre Mayo Clinic
- Důkaz aktivity ulcerózní kolitidy tlustého střeva na endoskopii
Kritéria vyloučení:
- Do 30 dnů před randomizací přijetí některého z následujících léků pro léčbu základního onemocnění: Nebiologické terapie (např. cyklosporin, takrolimus, tofacitinib, thalidomid), nebiologická výzkumná terapie nebo schválená nebiologická léčba v vyšetřovací protokol
- Do 60 dnů před randomizací příjem některého z následujících přípravků: Infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, vedolizumab, jakékoli jiné hodnocené nebo schválené biologické činidlo
- Jakákoli předchozí expozice natalizumabu, efalizumabu nebo rituximabu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka etrasimodu
Orální, nízká dávka, denně po dobu 12 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka etrasimodu
Orální, vysoká dávka, denně po dobu 12 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Orální, placebo, denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v přizpůsobeném skóre Mayo (MCS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Upravený MCS byl použit k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy.
Skládal se ze 3 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku a endoskopické nálezy), z nichž každé bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 3, což značí normální až těžké.
Adaptovaný MCS byl vypočten jako součet 3 dílčích skóre a hodnoty celkového skóre se pohybovaly od 0 do 9, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Ke zpracování chybějících dat byla použita metoda vícenásobné imputace.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického zlepšení v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Pro stanovení endoskopického subskóre MCS byla při screeningu (do 10 dnů před podáním první dávky studovaného léku) a v týdnu provedena flexibilní proktosigmoidoskopie, prováděná videoendoskopem po očistné preparaci (orální nebo rektální katarzní). 12 návštěva.
Tento postup účinnosti hodnotil endoskopický vzhled sliznice.
Výsledky byly hodnoceny na stupnici od 0 do 3, což značí normální až těžké.
Endoskopické zlepšení bylo definováno jako Mayo endoskopické subskóre (s použitím nálezů flexibilní proktosigmoidoskopie) ≤1 bod.
Ke zpracování chybějících dat byla použita metoda vícenásobné imputace.
|
12. týden
|
|
Změna od výchozího stavu ve 2složkovém MCS v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
2složkový MCS byl použit k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy.
Skládal se ze 2 dílčích skóre (krvácení z konečníku a nálezy při endoskopii), z nichž každé bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 3, což značí normální až těžké.
Dvousložkový MCS byl vypočten jako součet 2 dílčích skóre a celková hodnota skóre se pohybovala od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Ke zpracování chybějících dat byla použita metoda vícenásobné imputace.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Mayo (TMS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
TMS byl použit k měření aktivity ulcerózní kolitidy.
Skládal se ze 4 dílčích skóre [frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy endoskopie (flexibilní proktosigmoidoskopie) a skóre Physician's Global Assessment (PGA)], z nichž každé bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 3, což značí normální až těžké.
TMS byl vypočten jako součet 4 dílčích skóre a hodnoty celkového skóre se pohybovaly od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Ke zpracování chybějících dat byla použita metoda vícenásobné imputace.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trichotomické složené skóre klinické remise a klinické odpovědi ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Trichotomické složené skóre klinické remise a klinické odpovědi ve 12. týdnu je ordinální kategorický cíl se 3 kategoriemi (skóre v rozmezí 0 až 2: skóre 2 pro dosažení klinické remise i klinické odpovědi; 1 pouze pro dosažení klinické odpovědi a 0 pro dosažení ani).
Ke zpracování chybějících dat byla použita metoda vícenásobné imputace.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Účastník byl považován za účastníka, který dosáhl klinické remise, pokud měl: 1) skóre endoskopie pomocí flexibilní proktosigmoidoskopie 0 nebo 1 (s výjimkou drobivosti), 2) skóre krvácení z konečníku 0 nebo 1 a 3) skóre frekvence stolice 0 nebo 1 s poklesem o ≥1 bod od výchozí hodnoty.
Ke zpracování chybějících dat byla použita metoda vícenásobné imputace.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Účastník byl považován za účastníka, který dosáhl klinické odpovědi, pokud splnil kritéria klinické remise definovaná výše nebo splnil kritéria klinické odpovědi.
Klinická odpověď byla definována jako snížení adaptovaného MCS o ≥ 2 body a snížení o ≥ 30 % buď se snížením rektálního krvácení o ≥ 1 nebo skóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APD334-003
- 2015-001942-28 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie