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Innocuité et efficacité de l'étrasimod (APD334) chez les patients atteints de colite ulcéreuse

10 mars 2021 mis à jour par: Arena Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour étudier l'innocuité et l'efficacité d'APD334 chez les patients atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère

Le but de cette étude est de déterminer si l'étrasimod est un traitement sûr et efficace pour la colite ulcéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Arena 1479
      • Hamburg, Allemagne
        • Arena 1422
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Arena 1470
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Arena 1446
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Arena 1489
      • Oldenburg, Allemagne, 26123
        • Arena 1497
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • Arena 1444
  • Australie
      • Kingswood, Australie, 2747
        • Arena 1604
      • Randwick, Australie, 2031
        • Arena 1605
      • Subiaco, Australie, 6008
        • Arena 1607
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Arena 1472
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Arena 1464
      • Löwen, Belgique, 3000
        • Arena 1473
  • Bulgarie
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Arena 1421
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Arena 1417
      • Sofia, Bulgarie, 1797
        • Arena 1407
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Arena 1409
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Arena 1410
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Arena 1425
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Arena 1202
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Arena 1210
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Arena 1206
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Arena 1208
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6C3
        • Arena 1209
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Arena 1204
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Arena 1613
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Arena 1614
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Arena 1610
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Arena 1612
      • Seoul, Corée, République de, 06519
        • Arena 1611
      • Suwon-si, Corée, République de, 16247
        • Arena 1608
      • Wonju, Corée, République de, 26426
        • Arena 1615
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Arena 1403
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Arena 1460
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Arena 1481
      • Pontevedra, Espagne, 36071
        • Arena 1430
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Arena 1432
      • Sevilla, Espagne, 41007
        • Arena 1469
  • France
      • Amiens Cedex 1, France, 80054
        • Arena 1443
      • Clichy, France, 92110
        • Arena 1418
      • Lille Cedex 1443, France, 59037
        • Arena 1437
      • Paris, France, 75010
        • Arena 1476
      • Pierre-Benite, France, 693110
        • Arena 1480
      • Saint-Etienne Cedex 1, France, 42055
        • Arena 1423
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
        • Arena 1457
  • Fédération Russe
      • Kazan', Fédération Russe, 420029
        • Arena 1440
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • Arena 1500
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • Arena 1504
      • Rostov on Don, Fédération Russe, 197022
        • Arena 1419
      • Ryazan', Fédération Russe, 197022
        • Arena 1452
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • Arena 1498
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • Arena 1467
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 344007
        • Arena 1448
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 603126
        • Arena 1447
      • Samara, Fédération Russe, 111539
        • Arena 1465
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
        • Arena 1478
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Arena 1471
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Arena 1492
      • Budapest, Hongrie, 1076
        • Arena 1431
      • Debrecen, Hongrie, 4025
        • Arena 1505
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Arena 1474
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Arena 1477
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Arena 1705
      • Haifa, Israël, 31096
        • Arena 1702
      • Holon, Israël, 58100
        • Arena 1706
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Arena 1704
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Arena 1703
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Arena 1490
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Arena 1462
      • Riga, Lettonie, 1006
        • Arena 1475
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 8661
        • Arena 1484
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Arena 1601
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-681
        • Arena 1439
      • Elblag, Pologne, 03-580
        • Arena 1486
      • Kielce, Pologne, 25-364
        • Arena 1495
      • Krakow, Pologne, 31-009
        • Arena 1451
      • Lodz, Pologne, 90-302
        • Arena 1438
      • Posen, Pologne, 61-485
        • Arena 1458
      • Rzeszow, Pologne, 35-068
        • Arena 1428
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • Arena 1456
      • Wroclaw, Pologne, 54-144
        • Arena 1494
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 050098
        • Arena 1441
      • Bucharest, Roumanie, 10719
        • Arena 1491
      • Bucharest, Roumanie
        • Arena 1406
      • Iasi, Roumanie, 700506
        • Arena 1436
      • Oradea, Roumanie, 410159
        • Arena 1420
      • Timisoara, Roumanie, 300002
        • Arena 1405
      • Timisoara, Roumanie, 300736
        • Arena 1493
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Arena 1302
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Arena 1304
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Arena 1303
  • Tchéquie
      • Praha 4, Tchéquie, 140 59
        • Arena 1455
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 3110
        • Arena 1424
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 07601
        • Arena 1445
      • Kharkov, Ukraine, 61039
        • Arena 1459
      • Kharkov, Ukraine, 6100
        • Arena 1454
      • Kiev, Ukraine, 01030
        • Arena 1466
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Arena 1408
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Arena 1506
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • Arena 1502
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Arena 1414
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Arena 1433
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Arena 1501
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Arena 1416
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Arena 1119
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Arena 1133
    • California
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Arena 1143
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Arena 1107
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • Arena 1138
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Arena 1123
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Arena 1141
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Arena 1106
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
        • Arena 1137
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Arena 1131
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Arena 1139
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Arena 1127
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49686
        • Arena 1142
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Arena 1111
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Arena 1109
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Arena 1114
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Arena 1118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Arena 1112
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Arena 1117
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Arena 1105
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Arena 1102
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Arena 1136
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Arena 1121
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Arena 1116
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Arena 1103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Arena 1130
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Arena 1128
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Arena 1115
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Arena 1101
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Arena 1108

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Colite ulcéreuse active modérée à sévère définie comme un score Mayo Clinic à 3 composants
  • Preuve de l'activité de la colite ulcéreuse colique à l'endoscopie

Critère d'exclusion:

  • Dans les 30 jours précédant la randomisation, réception de l'un des éléments suivants pour le traitement d'une maladie sous-jacente : thérapies non biologiques (par exemple, cyclosporine, tacrolimus, tofacitinib, thalidomide), une thérapie expérimentale non biologique ou une thérapie non biologique approuvée dans un protocole d'investigation
  • Dans les 60 jours précédant la randomisation, réception de l'un des éléments suivants : infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, vedolizumab, tout autre agent biologique expérimental ou approuvé
  • Toute exposition antérieure au natalizumab, à l'efalizumab ou au rituximab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étrasimod à faible dose
Oral, à faible dose, tous les jours pendant 12 semaines
Médicament: Étrasimod
Autres noms:
  • APD334
Expérimental: Étrasimod Haute Dose
Oral, dose élevée, tous les jours pendant 12 semaines
Médicament: Étrasimod
Autres noms:
  • APD334
Comparateur placebo: Placebo
Oral, placebo, tous les jours pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score Mayo adapté (MCS) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le MCS adapté a été utilisé pour mesurer l'activité de la colite ulcéreuse. Il se composait de 3 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux et résultats de l'endoscopie), chacun étant noté sur une échelle de 0 à 3, indiquant normal à sévère. Le MCS adapté a été calculé comme la somme des 3 sous-scores, et les valeurs du score global allaient de 0 à 9, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave. La méthode d'imputation multiple a été utilisée pour traiter les données manquantes.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Pour la détermination du sous-score endoscopique du MCS, une proctosigmoïdoscopie flexible, réalisée avec un vidéoendoscope après une préparation de nettoyage (cathartique orale ou rectale) a été réalisée lors du dépistage (dans les 10 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude) et la semaine 12 visite. Cette procédure d'efficacité a évalué l'aspect endoscopique de la muqueuse. Les résultats ont été notés sur une échelle de 0 à 3, indiquant normal à sévère. L'amélioration endoscopique a été définie comme un sous-score endoscopique Mayo (utilisant les résultats de la proctosigmoïdoscopie flexible) ≤ 1 point. La méthode d'imputation multiple a été utilisée pour traiter les données manquantes.
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le MCS à 2 composants à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le MCS à 2 composants a été utilisé pour mesurer l'activité de la colite ulcéreuse. Il se composait de 2 sous-scores (saignement rectal et résultats à l'endoscopie), chacun d'eux étant noté sur une échelle de 0 à 3, indiquant normal à sévère. Le MCS à 2 composants a été calculé comme la somme des 2 sous-scores, et la valeur du score global variait de 0 à 6, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave. La méthode d'imputation multiple a été utilisée pour traiter les données manquantes.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score Mayo total (TMS) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le TMS a été utilisé pour mesurer l'activité de la colite ulcéreuse. Il se composait de 4 sous-scores [fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de l'endoscopie (proctosigmoïdoscopie flexible) et score d'évaluation globale du médecin (PGA)], chacun étant noté sur une échelle de 0 à 3, indiquant normal à sévère. Le TMS a été calculé comme la somme des 4 sous-scores, et les valeurs du score global variaient de 0 à 12, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave. La méthode d'imputation multiple a été utilisée pour traiter les données manquantes.
Base de référence et semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite trichotomique de rémission clinique et de réponse clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le score composite trichotomique de rémission clinique et de réponse clinique à la semaine 12 est un critère d'évaluation catégoriel ordinal comportant 3 catégories (score compris entre 0 et 2 : score 2 pour obtenir à la fois une rémission clinique et une réponse clinique ; 1 pour obtenir uniquement une réponse clinique et 0 pour obtenir non plus). La méthode d'imputation multiple a été utilisée pour traiter les données manquantes.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Un participant était considéré comme ayant obtenu une rémission clinique s'il avait : 1) un score d'endoscopie par proctosigmoïdoscopie flexible de 0 ou 1 (à l'exclusion de la friabilité), 2) un score de saignement rectal de 0 ou 1, et 3) un score de fréquence des selles de 0 ou 1 avec une diminution de ≥ 1 point par rapport au départ. La méthode d'imputation multiple a été utilisée pour traiter les données manquantes.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Un participant était considéré comme ayant obtenu une réponse clinique s'il répondait aux critères de rémission clinique définis ci-dessus, ou répondait aux critères de réponse clinique. La réponse clinique a été définie comme une diminution du MCS adapté de ≥ 2 points et une diminution de ≥ 30 % avec soit une diminution du saignement rectal de ≥ 1, soit un score de saignement rectal de 0 ou 1.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arena Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APD334-003
  • 2015-001942-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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