Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Etrasimod (APD334) hos patienter med colitis ulcerosa

10. marts 2021 opdateret af: Arena Pharmaceuticals

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​APD334 hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om etrasimod er en sikker og effektiv behandling af colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Kingswood, Australien, 2747
        • Arena 1604
      • Randwick, Australien, 2031
        • Arena 1605
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Arena 1607
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Arena 1472
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Arena 1464
      • Löwen, Belgien, 3000
        • Arena 1473
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Arena 1421
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Arena 1417
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Arena 1407
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Arena 1409
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Arena 1410
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Arena 1425
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Arena 1202
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Arena 1210
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Arena 1206
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Arena 1208
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6C3
        • Arena 1209
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Arena 1204
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan', Den Russiske Føderation, 420029
        • Arena 1440
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Arena 1500
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Arena 1504
      • Rostov on Don, Den Russiske Føderation, 197022
        • Arena 1419
      • Ryazan', Den Russiske Føderation, 197022
        • Arena 1452
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Arena 1498
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Arena 1467
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 344007
        • Arena 1448
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 603126
        • Arena 1447
      • Samara, Den Russiske Føderation, 111539
        • Arena 1465
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Arena 1302
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Arena 1304
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Arena 1303
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Arena 1119
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Arena 1133
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Arena 1143
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Arena 1107
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Arena 1138
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Arena 1123
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Arena 1141
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Arena 1106
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Arena 1137
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Arena 1131
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Arena 1139
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Arena 1127
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49686
        • Arena 1142
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arena 1111
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Arena 1109
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Arena 1114
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Arena 1118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Arena 1112
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Arena 1117
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Arena 1105
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Arena 1102
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Arena 1136
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Arena 1121
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Arena 1116
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Arena 1103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Arena 1130
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Arena 1128
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Arena 1115
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Arena 1101
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Arena 1108
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Arena 1443
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Arena 1418
      • Lille Cedex 1443, Frankrig, 59037
        • Arena 1437
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Arena 1476
      • Pierre-Benite, Frankrig, 693110
        • Arena 1480
      • Saint-Etienne Cedex 1, Frankrig, 42055
        • Arena 1423
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Arena 1457
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Arena 1705
      • Haifa, Israel, 31096
        • Arena 1702
      • Holon, Israel, 58100
        • Arena 1706
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Arena 1704
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Arena 1703
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Arena 1613
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Arena 1614
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Arena 1610
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Arena 1612
      • Seoul, Korea, Republikken, 06519
        • Arena 1611
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16247
        • Arena 1608
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Arena 1615
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Arena 1462
      • Riga, Letland, 1006
        • Arena 1475
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • Arena 1484
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Arena 1601
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Arena 1439
      • Elblag, Polen, 03-580
        • Arena 1486
      • Kielce, Polen, 25-364
        • Arena 1495
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Arena 1451
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Arena 1438
      • Posen, Polen, 61-485
        • Arena 1458
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • Arena 1428
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Arena 1456
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • Arena 1494
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Arena 1441
      • Bucharest, Rumænien, 10719
        • Arena 1491
      • Bucharest, Rumænien
        • Arena 1406
      • Iasi, Rumænien, 700506
        • Arena 1436
      • Oradea, Rumænien, 410159
        • Arena 1420
      • Timisoara, Rumænien, 300002
        • Arena 1405
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Arena 1493
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Arena 1403
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Arena 1460
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Arena 1481
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Arena 1430
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Arena 1432
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Arena 1469
  • Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Arena 1455
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Arena 1479
      • Hamburg, Tyskland
        • Arena 1422
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Arena 1470
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Arena 1446
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Arena 1489
      • Oldenburg, Tyskland, 26123
        • Arena 1497
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Arena 1444
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 3110
        • Arena 1424
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 07601
        • Arena 1445
      • Kharkov, Ukraine, 61039
        • Arena 1459
      • Kharkov, Ukraine, 6100
        • Arena 1454
      • Kiev, Ukraine, 01030
        • Arena 1466
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Arena 1408
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Arena 1506
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • Arena 1502
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Arena 1414
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Arena 1433
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Arena 1501
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Arena 1416
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Arena 1478
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Arena 1471
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Arena 1492
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Arena 1431
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Arena 1505
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Arena 1474
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Arena 1477
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Arena 1490

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær aktiv colitis ulcerosa defineret som en 3-komponent Mayo Clinic score
  • Bevis på colon ulcerøs colitis aktivitet på endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Inden for 30 dage før randomisering, modtagelse af et eller flere af følgende til behandling af underliggende sygdom: Ikke-biologiske behandlinger (f.eks. cyclosporin, tacrolimus, tofacitinib, thalidomid), en ikke-biologisk undersøgelsesterapi eller en godkendt ikke-biologisk behandling i en undersøgelsesprotokol
  • Inden for 60 dage før randomisering, modtagelse af et eller flere af følgende: Infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, vedolizumab, ethvert andet forsøgs- eller godkendt biologisk middel
  • Enhver tidligere eksponering for natalizumab, efalizumab eller rituximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etrasimod lav dosis
Oral, lav dosis, dagligt i 12 uger
Medicin: Etrasimod
Andre navne:
  • APD334
Eksperimentel: Etrasimod høj dosis
Oral, høj dosis, dagligt i 12 uger
Medicin: Etrasimod
Andre navne:
  • APD334
Placebo komparator: Placebo
Oral, placebo, dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tilpasset Mayo Score (MCS) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den tilpassede MCS blev brugt til at måle sygdomsaktivitet af colitis ulcerosa. Den bestod af 3 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning og fund af endoskopi), som hver blev vurderet på en skala fra 0 til 3, hvilket indikerer normal til svær. Den tilpassede MCS blev beregnet som summen af ​​de 3 subscores, og de samlede scoreværdier varierede fra 0 til 9, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Multiple imputation metode blev brugt til at håndtere manglende data.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede endoskopisk forbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Til bestemmelse af den endoskopiske subscore af MCS blev en fleksibel proctosigmoidoskopi udført med et videoendoskop efter en rensende forberedelse (oral eller rektal kathartisk) udført ved screening (inden for 10 dage før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og ugen 12 besøg. Denne effektivitetsprocedure vurderede endoskopisk slimhindeudseende. Resultaterne blev vurderet på en skala fra 0 til 3, hvilket indikerer normal til svær. Endoskopisk forbedring blev defineret som Mayo endoskopisk subscore (ved hjælp af resultater af fleksibel proctosigmoidoskopi) på ≤1 point. Multiple imputation metode blev brugt til at håndtere manglende data.
Uge 12
Ændring fra baseline i 2-komponent MCS i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
2-komponent MCS blev brugt til at måle sygdomsaktivitet af colitis ulcerosa. Den bestod af 2 subscores (rektal blødning og fund på endoskopi), som hver blev vurderet på en skala fra 0 til 3, hvilket indikerer normal til svær. 2-komponent MCS blev beregnet som summen af ​​de 2 subscores, og den samlede score værdi varierede fra 0 til 6, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Multiple imputation metode blev brugt til at håndtere manglende data.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Total Mayo Score (TMS) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
TMS blev brugt til at måle sygdomsaktivitet af colitis ulcerosa. Den bestod af 4 subscores [afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af endoskopi (fleksibel proctosigmoidoscopy) og Physician's Global Assessment (PGA) score], som hver blev vurderet på en skala fra 0 til 3, hvilket indikerer normal til svær. TMS blev beregnet som summen af ​​de 4 subscores, og de samlede scoreværdier varierede fra 0 til 12, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Multiple imputation metode blev brugt til at håndtere manglende data.
Baseline og uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trichotomous Composite Score af klinisk remission og klinisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Den trikotome sammensatte score for klinisk remission og klinisk respons i uge 12 er et ordinært kategorisk endepunkt med 3 kategorier (score fra 0 til 2: score 2 for at opnå både klinisk remission og klinisk respons; 1 for kun at opnå klinisk respons og 0 for at opnå klinisk respons. ingen af ​​dem). Multiple imputation metode blev brugt til at håndtere manglende data.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
En deltager blev anset for at have opnået klinisk remission, hvis han/hun havde: 1) en endoskopi-score ved brug af fleksibel proctosigmoidoskopi på 0 eller 1 (eksklusive sprødhed), 2) en rektal blødningsscore på 0 eller 1 og 3) en afføringsfrekvensscore på 0 eller 1 med et fald på ≥1 point fra baseline. Multiple imputation metode blev brugt til at håndtere manglende data.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
En deltager blev anset for at have opnået klinisk respons, hvis han/hun opfyldte kriterierne for klinisk remission defineret ovenfor eller opfyldte kriterierne for klinisk respons. Klinisk respons blev defineret som et fald i den tilpassede MCS på ≥ 2 point og et fald på ≥ 30 % med enten et fald i rektal blødning på ≥ 1 eller rektal blødningsscore på 0 eller 1.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APD334-003
  • 2015-001942-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner