Sicurezza ed efficacia di Etrasimod (APD334) in pazienti con colite ulcerosa
10 marzo 2021 aggiornato da: Arena Pharmaceuticals
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per indagare la sicurezza e l'efficacia di APD334 in pazienti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva
Lo scopo di questo studio è determinare se etrasimod è un trattamento sicuro ed efficace per la colite ulcerosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kingswood, Australia, 2747
- Arena 1604
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Randwick, Australia, 2031
- Arena 1605
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Subiaco, Australia, 6008
- Arena 1607
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Wien, Austria, 1090
- Arena 1490
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Edegem, Belgio, 2650
- Arena 1472
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Kortrijk, Belgio, 8500
- Arena 1464
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Löwen, Belgio, 3000
- Arena 1473
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Arena 1421
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Arena 1417
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Sofia, Bulgaria, 1797
- Arena 1407
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Arena 1409
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Arena 1410
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Varna, Bulgaria, 9010
- Arena 1425
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Arena 1202
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
- Arena 1210
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Arena 1206
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
- Arena 1208
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6C3
- Arena 1209
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Arena 1204
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Praha 4, Cechia, 140 59
- Arena 1455
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Arena 1613
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Arena 1614
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Arena 1610
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Arena 1612
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06519
- Arena 1611
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Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16247
- Arena 1608
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Wonju, Corea, Repubblica di, 26426
- Arena 1615
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Kazan', Federazione Russa, 420029
- Arena 1440
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
- Arena 1500
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- Arena 1504
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Rostov on Don, Federazione Russa, 197022
- Arena 1419
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Ryazan', Federazione Russa, 197022
- Arena 1452
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 191015
- Arena 1498
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 195257
- Arena 1467
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 344007
- Arena 1448
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 603126
- Arena 1447
-
Samara, Federazione Russa, 111539
- Arena 1465
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- Arena 1443
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Clichy, Francia, 92110
- Arena 1418
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Lille Cedex 1443, Francia, 59037
- Arena 1437
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Paris, Francia, 75010
- Arena 1476
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Pierre-Benite, Francia, 693110
- Arena 1480
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Saint-Etienne Cedex 1, Francia, 42055
- Arena 1423
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- Arena 1457
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Hamburg, Germania, 20249
- Arena 1479
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Hamburg, Germania
- Arena 1422
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Hanover, Germania, 30625
- Arena 1470
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Kiel, Germania, 24105
- Arena 1446
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Leipzig, Germania, 04103
- Arena 1489
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Oldenburg, Germania, 26123
- Arena 1497
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Ulm, Germania, 89073
- Arena 1444
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Beer Sheva, Israele, 84101
- Arena 1705
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Haifa, Israele, 31096
- Arena 1702
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Holon, Israele, 58100
- Arena 1706
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Jerusalem, Israele, 91031
- Arena 1704
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Petah-Tikva, Israele, 49100
- Arena 1703
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Riga, Lettonia, 1002
- Arena 1462
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Riga, Lettonia, 1006
- Arena 1475
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Vilnius, Lituania, 8661
- Arena 1484
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Arena 1601
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- Arena 1439
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Elblag, Polonia, 03-580
- Arena 1486
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Kielce, Polonia, 25-364
- Arena 1495
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Krakow, Polonia, 31-009
- Arena 1451
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Lodz, Polonia, 90-302
- Arena 1438
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Posen, Polonia, 61-485
- Arena 1458
-
Rzeszow, Polonia, 35-068
- Arena 1428
-
Sopot, Polonia, 81-756
- Arena 1456
-
Wroclaw, Polonia, 54-144
- Arena 1494
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London, Regno Unito, E1 1BB
- Arena 1302
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Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
- Arena 1304
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- Arena 1303
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Bucharest, Romania, 050098
- Arena 1441
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Bucharest, Romania, 10719
- Arena 1491
-
Bucharest, Romania
- Arena 1406
-
Iasi, Romania, 700506
- Arena 1436
-
Oradea, Romania, 410159
- Arena 1420
-
Timisoara, Romania, 300002
- Arena 1405
-
Timisoara, Romania, 300736
- Arena 1493
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Barcelona, Spagna, 08022
- Arena 1403
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Barcelona, Spagna, 08036
- Arena 1460
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Madrid, Spagna, 28046
- Arena 1481
-
Pontevedra, Spagna, 36071
- Arena 1430
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Arena 1432
-
Sevilla, Spagna, 41007
- Arena 1469
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Arena 1119
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Arena 1133
-
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California
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Arena 1143
-
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Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Arena 1107
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Arena 1138
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Arena 1123
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Arena 1141
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Arena 1106
-
Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
- Arena 1137
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Arena 1131
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Arena 1139
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Arena 1127
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49686
- Arena 1142
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Arena 1111
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New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Arena 1109
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Arena 1114
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Arena 1118
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Arena 1112
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
- Arena 1117
-
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Arena 1105
-
Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
- Arena 1102
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Arena 1136
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Arena 1121
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Arena 1116
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Arena 1103
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Arena 1130
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Arena 1128
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Arena 1115
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Arena 1101
-
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Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Arena 1108
-
-
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-
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Chernivtsi, Ucraina, 3110
- Arena 1424
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 07601
- Arena 1445
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Kharkov, Ucraina, 61039
- Arena 1459
-
Kharkov, Ucraina, 6100
- Arena 1454
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Kiev, Ucraina, 01030
- Arena 1466
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Kyiv, Ucraina, 01030
- Arena 1408
-
Kyiv, Ucraina, 02091
- Arena 1506
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Kyiv, Ucraina, 01133
- Arena 1502
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Odessa, Ucraina, 65025
- Arena 1414
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Uzhgorod, Ucraina, 88000
- Arena 1433
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Vinnytsia, Ucraina, 21029
- Arena 1501
-
Vinnytsya, Ucraina, 21018
- Arena 1416
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Bekescsaba, Ungheria, 5600
- Arena 1478
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Budapest, Ungheria, 1062
- Arena 1471
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Budapest, Ungheria, 1062
- Arena 1492
-
Budapest, Ungheria, 1076
- Arena 1431
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Debrecen, Ungheria, 4025
- Arena 1505
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Arena 1474
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Szombathely, Ungheria, 9700
- Arena 1477
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva definita come un punteggio della Mayo Clinic a 3 componenti
- Evidenza dell'attività della colite ulcerosa del colon all'endoscopia
Criteri di esclusione:
- Entro 30 giorni prima della randomizzazione, ricevimento di uno qualsiasi dei seguenti per il trattamento della malattia di base: terapie non biologiche (p. es., ciclosporina, tacrolimus, tofacitinib, talidomide), una terapia sperimentale non biologica o una terapia non biologica approvata in un protocollo investigativo
- Entro 60 giorni prima della randomizzazione, ricevimento di uno dei seguenti: Infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, vedolizumab, qualsiasi altro agente biologico sperimentale o approvato
- Qualsiasi precedente esposizione a natalizumab, efalizumab o rituximab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Etrasimod a basso dosaggio
Orale, a basso dosaggio, ogni giorno per 12 settimane
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Altri nomi:
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Sperimentale: Etrasimod ad alto dosaggio
Orale, dose elevata, ogni giorno per 12 settimane
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Orale, placebo, ogni giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di Mayo adattato (MCS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'MCS adattato è stato utilizzato per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa.
Consisteva in 3 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e risultati dell'endoscopia), ciascuno dei quali era valutato su una scala da 0 a 3, che indicava da normale a grave.
L'MCS adattato è stato calcolato come somma dei 3 punteggi parziali e i valori del punteggio complessivo variavano da 0 a 9, con un punteggio più alto che indicava una malattia più grave.
Il metodo di imputazione multipla è stato utilizzato per gestire i dati mancanti.
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti endoscopici alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Per la determinazione del sottopunteggio endoscopico della MCS, è stata eseguita una proctosigmoidoscopia flessibile, eseguita con un videoendoscopio dopo una preparazione di pulizia (catartica orale o rettale) allo screening (entro 10 giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio) e alla settimana 12 visita.
Questa procedura di efficacia ha valutato l'aspetto della mucosa endoscopica.
I risultati sono stati valutati su una scala da 0 a 3, che indica da normale a grave.
Il miglioramento endoscopico è stato definito come sottopunteggio endoscopico Mayo (utilizzando i risultati della proctosigmoidoscopia flessibile) di ≤1 punto.
Il metodo di imputazione multipla è stato utilizzato per gestire i dati mancanti.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella MCS a 2 componenti alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'MCS a 2 componenti è stato utilizzato per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa.
Consisteva in 2 sottopunteggi (sanguinamento rettale e reperti all'endoscopia), ciascuno dei quali era valutato su una scala da 0 a 3, che indicava da normale a grave.
La MCS a 2 componenti è stata calcolata come somma dei 2 punteggi parziali e il valore del punteggio complessivo variava da 0 a 6, con un punteggio più alto che indicava una malattia più grave.
Il metodo di imputazione multipla è stato utilizzato per gestire i dati mancanti.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di Mayo (TMS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il TMS è stato utilizzato per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa.
Consisteva in 4 sottopunteggi [frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia (proctosigmoidoscopia flessibile) e punteggio Physician's Global Assessment (PGA)], ciascuno dei quali è stato valutato su una scala da 0 a 3, che indica da normale a grave.
Il TMS è stato calcolato come somma dei 4 punteggi parziali e i valori del punteggio complessivo variavano da 0 a 12, con un punteggio più alto che indicava una malattia più grave.
Il metodo di imputazione multipla è stato utilizzato per gestire i dati mancanti.
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Basale e settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio composito tricotomico di remissione clinica e risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il punteggio composito tricotomico della remissione clinica e della risposta clinica alla settimana 12 è un endpoint categorico ordinale con 3 categorie (punteggio compreso tra 0 e 2: punteggio 2 per il raggiungimento sia della remissione clinica che della risposta clinica; 1 per il solo raggiungimento della risposta clinica e 0 per il raggiungimento nessuno dei due).
Il metodo di imputazione multipla è stato utilizzato per gestire i dati mancanti.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Si considerava che un partecipante avesse raggiunto la remissione clinica se aveva: 1) un punteggio endoscopico utilizzando la proctosigmoidoscopia flessibile di 0 o 1 (esclusa la friabilità), 2) un punteggio di sanguinamento rettale di 0 o 1 e 3) un punteggio di frequenza delle feci di 0 o 1 con una diminuzione di ≥1 punto rispetto al basale.
Il metodo di imputazione multipla è stato utilizzato per gestire i dati mancanti.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Si considerava che un partecipante avesse ottenuto una risposta clinica se soddisfaceva i criteri di remissione clinica sopra definiti o se soddisfaceva i criteri di risposta clinica.
La risposta clinica è stata definita come una diminuzione della MCS adattata di ≥ 2 punti e una diminuzione di ≥ 30% con una diminuzione del sanguinamento rettale di ≥ 1 o un punteggio di sanguinamento rettale di 0 o 1.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APD334-003
- 2015-001942-28 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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