Etrasimod (APD334) 在溃疡性结肠炎患者中的安全性和有效性
2021年3月10日 更新者：Arena Pharmaceuticals
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，旨在调查 APD334 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性和有效性
本研究的目的是确定依曲莫德是否是治疗溃疡性结肠炎的安全有效方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernivtsi、乌克兰、3110
- Arena 1424
-
Ivano-Frankivsk、乌克兰、07601
- Arena 1445
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Kharkov、乌克兰、61039
- Arena 1459
-
Kharkov、乌克兰、6100
- Arena 1454
-
Kiev、乌克兰、01030
- Arena 1466
-
Kyiv、乌克兰、01030
- Arena 1408
-
Kyiv、乌克兰、02091
- Arena 1506
-
Kyiv、乌克兰、01133
- Arena 1502
-
Odessa、乌克兰、65025
- Arena 1414
-
Uzhgorod、乌克兰、88000
- Arena 1433
-
Vinnytsia、乌克兰、21029
- Arena 1501
-
Vinnytsya、乌克兰、21018
- Arena 1416
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Beer Sheva、以色列、84101
- Arena 1705
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Haifa、以色列、31096
- Arena 1702
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Holon、以色列、58100
- Arena 1706
-
Jerusalem、以色列、91031
- Arena 1704
-
Petah-Tikva、以色列、49100
- Arena 1703
-
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Kazan'、俄罗斯联邦、420029
- Arena 1440
-
Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
- Arena 1500
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
- Arena 1504
-
Rostov on Don、俄罗斯联邦、197022
- Arena 1419
-
Ryazan'、俄罗斯联邦、197022
- Arena 1452
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191015
- Arena 1498
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195257
- Arena 1467
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、344007
- Arena 1448
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、603126
- Arena 1447
-
Samara、俄罗斯联邦、111539
- Arena 1465
-
-
-
-
-
Ruse、保加利亚、7002
- Arena 1421
-
Sofia、保加利亚、1407
- Arena 1417
-
Sofia、保加利亚、1797
- Arena 1407
-
Sofia、保加利亚、1407
- Arena 1409
-
Sofia、保加利亚、1407
- Arena 1410
-
Varna、保加利亚、9010
- Arena 1425
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
- Arena 1202
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater、Nova Scotia、加拿大、B4V 3N2
- Arena 1210
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
- Arena 1206
-
Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 1H5
- Arena 1208
-
Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 6C3
- Arena 1209
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Arena 1204
-
-
-
-
-
Bekescsaba、匈牙利、5600
- Arena 1478
-
Budapest、匈牙利、1062
- Arena 1471
-
Budapest、匈牙利、1062
- Arena 1492
-
Budapest、匈牙利、1076
- Arena 1431
-
Debrecen、匈牙利、4025
- Arena 1505
-
Debrecen、匈牙利、4032
- Arena 1474
-
Szombathely、匈牙利、9700
- Arena 1477
-
-
-
-
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Busan、大韩民国、49241
- Arena 1613
-
Daegu、大韩民国、42415
- Arena 1614
-
Incheon、大韩民国、21565
- Arena 1610
-
Seoul、大韩民国、05505
- Arena 1612
-
Seoul、大韩民国、06519
- Arena 1611
-
Suwon-si、大韩民国、16247
- Arena 1608
-
Wonju、大韩民国、26426
- Arena 1615
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-
-
-
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Wien、奥地利、1090
- Arena 1490
-
-
-
-
-
Hamburg、德国、20249
- Arena 1479
-
Hamburg、德国
- Arena 1422
-
Hanover、德国、30625
- Arena 1470
-
Kiel、德国、24105
- Arena 1446
-
Leipzig、德国、04103
- Arena 1489
-
Oldenburg、德国、26123
- Arena 1497
-
Ulm、德国、89073
- Arena 1444
-
-
-
-
-
Riga、拉脱维亚、1002
- Arena 1462
-
Riga、拉脱维亚、1006
- Arena 1475
-
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-
-
-
Praha 4、捷克语、140 59
- Arena 1455
-
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-
-
Christchurch、新西兰、8011
- Arena 1601
-
-
-
-
-
Edegem、比利时、2650
- Arena 1472
-
Kortrijk、比利时、8500
- Arena 1464
-
Löwen、比利时、3000
- Arena 1473
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1、法国、80054
- Arena 1443
-
Clichy、法国、92110
- Arena 1418
-
Lille Cedex 1443、法国、59037
- Arena 1437
-
Paris、法国、75010
- Arena 1476
-
Pierre-Benite、法国、693110
- Arena 1480
-
Saint-Etienne Cedex 1、法国、42055
- Arena 1423
-
Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
- Arena 1457
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、波兰、85-681
- Arena 1439
-
Elblag、波兰、03-580
- Arena 1486
-
Kielce、波兰、25-364
- Arena 1495
-
Krakow、波兰、31-009
- Arena 1451
-
Lodz、波兰、90-302
- Arena 1438
-
Posen、波兰、61-485
- Arena 1458
-
Rzeszow、波兰、35-068
- Arena 1428
-
Sopot、波兰、81-756
- Arena 1456
-
Wroclaw、波兰、54-144
- Arena 1494
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-
-
-
-
Kingswood、澳大利亚、2747
- Arena 1604
-
Randwick、澳大利亚、2031
- Arena 1605
-
Subiaco、澳大利亚、6008
- Arena 1607
-
-
-
-
-
Vilnius、立陶宛、8661
- Arena 1484
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚、050098
- Arena 1441
-
Bucharest、罗马尼亚、10719
- Arena 1491
-
Bucharest、罗马尼亚
- Arena 1406
-
Iasi、罗马尼亚、700506
- Arena 1436
-
Oradea、罗马尼亚、410159
- Arena 1420
-
Timisoara、罗马尼亚、300002
- Arena 1405
-
Timisoara、罗马尼亚、300736
- Arena 1493
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- Arena 1119
-
Dothan、Alabama、美国、36305
- Arena 1133
-
-
California
-
Thousand Oaks、California、美国、91360
- Arena 1143
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Arena 1107
-
Miami、Florida、美国、33134
- Arena 1138
-
Naples、Florida、美国、34102
- Arena 1123
-
Orlando、Florida、美国、32825
- Arena 1141
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- Arena 1106
-
Sweetwater、Florida、美国、33172
- Arena 1137
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Arena 1131
-
Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Arena 1139
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Arena 1127
-
-
Michigan
-
Traverse City、Michigan、美国、49686
- Arena 1142
-
Troy、Michigan、美国、48098
- Arena 1111
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国、11021
- Arena 1109
-
Rochester、New York、美国、14642
- Arena 1114
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Arena 1118
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Arena 1112
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- Arena 1117
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Arena 1105
-
Hermitage、Tennessee、美国、37076
- Arena 1102
-
-
Texas
-
DeSoto、Texas、美国、75115
- Arena 1136
-
Houston、Texas、美国、77030
- Arena 1121
-
Temple、Texas、美国、76508
- Arena 1116
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84405
- Arena 1103
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Arena 1130
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Arena 1128
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Arena 1115
-
Seattle、Washington、美国、98195
- Arena 1101
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Arena 1108
-
-
-
-
-
London、英国、E1 1BB
- Arena 1302
-
Torquay、英国、TQ2 7AA
- Arena 1304
-
Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- Arena 1303
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08022
- Arena 1403
-
Barcelona、西班牙、08036
- Arena 1460
-
Madrid、西班牙、28046
- Arena 1481
-
Pontevedra、西班牙、36071
- Arena 1430
-
Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Arena 1432
-
Sevilla、西班牙、41007
- Arena 1469
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度活动性溃疡性结肠炎定义为 3 分量 Mayo Clinic 评分
- 内镜下结肠溃疡性结肠炎活动的证据
排除标准：
- 在随机分组前 30 天内，接受以下任何治疗基础疾病的治疗：非生物疗法（例如，环孢菌素、他克莫司、托法替尼、沙利度胺）、非生物研究疗法或批准的非生物疗法研究方案
- 在随机分组前 60 天内，收到以下任何一种：英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、赛妥珠单抗、维多珠单抗、任何其他研究或批准的生物制剂
- 之前接触过那他珠单抗、依法珠单抗或利妥昔单抗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：依曲莫德低剂量
口服，低剂量，每日一次，持续 12 周
|
其他名称：
|
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实验性的：依曲莫德大剂量
口服，高剂量，每日一次，持续 12 周
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
口服，安慰剂，每天一次，持续 12 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周 Adapted Mayo 评分 (MCS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
改编后的 MCS 用于测量溃疡性结肠炎的疾病活动。
它由 3 个分项评分（大便频率、直肠出血和内窥镜检查结果）组成，每个分项评分从 0 到 3，表示正常到严重。
适应性 MCS 计算为 3 个子分数的总和，总分值范围为 0 至 9，分数越高表示疾病越严重。
多重插补方法用于处理缺失数据。
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基线和第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周内窥镜改善的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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为了确定 MCS 的内窥镜分项评分，在筛选时（在给予第一剂研究药物前 10 天内）和第12 次访问。
该功效程序评估了内窥镜粘膜外观。
结果按 0 到 3 的等级评分，表示正常到严重。
内窥镜改善定义为 Mayo 内窥镜子评分（使用可屈性直肠乙状结肠镜检查结果）≤1 分。
多重插补方法用于处理缺失数据。
|
第 12 周
|
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第 12 周 2 分量 MCS 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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2 分量 MCS 用于测量溃疡性结肠炎的疾病活动。
它由 2 个分项评分（直肠出血和内窥镜检查结果）组成，每个分项评分从 0 到 3，表示正常到严重。
2 分量 MCS 计算为 2 个子分数的总和，总分值范围为 0 至 6，分数越高表示疾病越严重。
多重插补方法用于处理缺失数据。
|
基线和第 12 周
|
|
第 12 周梅奥总分 (TMS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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TMS 用于测量溃疡性结肠炎的疾病活动。
它由 4 个子评分组成 [大便频率、直肠出血、内窥镜检查结果（可弯曲的直肠乙状结肠镜检查）和医师的整体评估 (PGA) 评分]，每个子评分的等级从 0 到 3，表示正常到严重。
TMS 被计算为 4 个子分数的总和，总分值范围为 0 到 12，分数越高表示疾病越严重。
多重插补方法用于处理缺失数据。
|
基线和第 12 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周时临床缓解和临床反应的三分综合评分
大体时间：第 12 周
|
第 12 周时临床缓解和临床反应的三分综合评分是具有 3 类的有序分类终点（评分范围为 0 至 2：达到临床缓解和临床反应的得分为 2；仅达到临床反应的得分为 1，达到临床反应的得分为 0两者都不）。
多重插补方法用于处理缺失数据。
|
第 12 周
|
|
第 12 周达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
如果参与者满足以下条件，则认为他/她已达到临床缓解：1) 使用可弯曲直肠乙状结肠镜检查的内窥镜评分为 0 或 1（不包括易碎性），2) 直肠出血评分为 0 或 1，以及 3) 大便频率评分为 0 或 1，与基线相比下降 ≥ 1 分。
多重插补方法用于处理缺失数据。
|
第 12 周
|
|
在第 12 周达到临床反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
如果参与者符合上述定义的临床缓解标准，或符合临床反应标准，则认为他/她已达到临床反应。
临床反应定义为适应性 MCS 下降≥2 分，下降≥30%，直肠出血下降≥1 分或直肠出血评分为 0 分或 1 分。
|
第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月15日
初级完成 (实际的)
2018年2月14日
研究完成 (实际的)
2018年2月14日
研究注册日期
首次提交
2015年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计)
2015年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月10日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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