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Sicherheit und Wirksamkeit von Etrasimod (APD334) bei Patienten mit Colitis ulcerosa

10. März 2021 aktualisiert von: Arena Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von APD334 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Etrasimod eine sichere und wirksame Behandlung von Colitis ulcerosa ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Kingswood, Australien, 2747
        • Arena 1604
      • Randwick, Australien, 2031
        • Arena 1605
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Arena 1607
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Arena 1472
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Arena 1464
      • Löwen, Belgien, 3000
        • Arena 1473
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Arena 1421
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Arena 1417
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Arena 1407
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Arena 1409
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Arena 1410
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Arena 1425
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Arena 1479
      • Hamburg, Deutschland
        • Arena 1422
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Arena 1470
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Arena 1446
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Arena 1489
      • Oldenburg, Deutschland, 26123
        • Arena 1497
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Arena 1444
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Arena 1443
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Arena 1418
      • Lille Cedex 1443, Frankreich, 59037
        • Arena 1437
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Arena 1476
      • Pierre-Benite, Frankreich, 693110
        • Arena 1480
      • Saint-Etienne Cedex 1, Frankreich, 42055
        • Arena 1423
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Arena 1457
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Arena 1705
      • Haifa, Israel, 31096
        • Arena 1702
      • Holon, Israel, 58100
        • Arena 1706
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Arena 1704
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Arena 1703
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Arena 1202
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Arena 1210
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Arena 1206
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Arena 1208
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
        • Arena 1209
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Arena 1204
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Arena 1613
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Arena 1614
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Arena 1610
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Arena 1612
      • Seoul, Korea, Republik von, 06519
        • Arena 1611
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16247
        • Arena 1608
      • Wonju, Korea, Republik von, 26426
        • Arena 1615
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Arena 1462
      • Riga, Lettland, 1006
        • Arena 1475
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • Arena 1484
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Arena 1601
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Arena 1439
      • Elblag, Polen, 03-580
        • Arena 1486
      • Kielce, Polen, 25-364
        • Arena 1495
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Arena 1451
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Arena 1438
      • Posen, Polen, 61-485
        • Arena 1458
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • Arena 1428
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Arena 1456
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • Arena 1494
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Arena 1441
      • Bucharest, Rumänien, 10719
        • Arena 1491
      • Bucharest, Rumänien
        • Arena 1406
      • Iasi, Rumänien, 700506
        • Arena 1436
      • Oradea, Rumänien, 410159
        • Arena 1420
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • Arena 1405
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Arena 1493
  • Russische Föderation
      • Kazan', Russische Föderation, 420029
        • Arena 1440
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Arena 1500
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Arena 1504
      • Rostov on Don, Russische Föderation, 197022
        • Arena 1419
      • Ryazan', Russische Föderation, 197022
        • Arena 1452
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Arena 1498
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Arena 1467
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 344007
        • Arena 1448
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 603126
        • Arena 1447
      • Samara, Russische Föderation, 111539
        • Arena 1465
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Arena 1403
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Arena 1460
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Arena 1481
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Arena 1430
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Arena 1432
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Arena 1469
  • Tschechien
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Arena 1455
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 3110
        • Arena 1424
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 07601
        • Arena 1445
      • Kharkov, Ukraine, 61039
        • Arena 1459
      • Kharkov, Ukraine, 6100
        • Arena 1454
      • Kiev, Ukraine, 01030
        • Arena 1466
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Arena 1408
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Arena 1506
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • Arena 1502
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Arena 1414
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Arena 1433
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Arena 1501
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Arena 1416
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Arena 1478
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Arena 1471
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Arena 1492
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Arena 1431
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Arena 1505
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Arena 1474
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Arena 1477
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Arena 1119
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Arena 1133
    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Arena 1143
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Arena 1107
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Arena 1138
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Arena 1123
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Arena 1141
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Arena 1106
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Arena 1137
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Arena 1131
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Arena 1139
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Arena 1127
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49686
        • Arena 1142
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arena 1111
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Arena 1109
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Arena 1114
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Arena 1118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Arena 1112
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Arena 1117
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Arena 1105
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Arena 1102
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Arena 1136
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Arena 1121
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Arena 1116
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Arena 1103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Arena 1130
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Arena 1128
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Arena 1115
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Arena 1101
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Arena 1108
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Arena 1302
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Arena 1304
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Arena 1303
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Arena 1490

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa, definiert als 3-Komponenten-Score der Mayo Clinic
  • Nachweis einer Colitis ulcerosa-Aktivität im Dickdarm bei der Endoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung, Erhalt einer der folgenden Therapien zur Behandlung der Grunderkrankung: Nicht-biologische Therapien (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Tofacitinib, Thalidomid), eine nicht-biologische Prüftherapie oder eine zugelassene nicht-biologische Therapie in ein Untersuchungsprotokoll
  • Innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung, Erhalt einer der folgenden Substanzen: Infliximab, Adalimumab, Golimumab, Certolizumab, Vedolizumab, andere in der Erprobung befindliche oder zugelassene biologische Wirkstoffe
  • Jede frühere Exposition gegenüber Natalizumab, Efalizumab oder Rituximab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etrasimod niedrig dosiert
Oral, niedrige Dosis, täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Etrasimod
Andere Namen:
  • APD334
Experimental: Etrasimod hochdosiert
Oral, hochdosiert, täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Etrasimod
Andere Namen:
  • APD334
Placebo-Komparator: Placebo
Oral, Placebo, täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des angepassten Mayo-Scores (MCS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die angepasste MCS wurde verwendet, um die Krankheitsaktivität von Colitis ulcerosa zu messen. Er bestand aus 3 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen und Endoskopiebefunde), die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wurden, was „normal“ bis „schwer“ bedeutet. Die angepasste MCS wurde als Summe der 3 Teilwerte berechnet, und die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 9, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Erkrankung anzeigte. Um fehlende Daten zu verarbeiten, wurde die Methode der multiplen Imputation verwendet.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine endoskopische Verbesserung erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Zur Bestimmung des endoskopischen Subscores des MCS wurde beim Screening (innerhalb von 10 Tagen vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments) und in der Woche eine flexible Proktosigmoidoskopie durchgeführt, die mit einem Videoendoskop nach einer Reinigungsvorbereitung (orale oder rektale Abführmittel) durchgeführt wurde 12 Besuch. Dieses Wirksamkeitsverfahren bewertete das endoskopische Erscheinungsbild der Schleimhaut. Die Ergebnisse wurden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, was normal bis schwer bedeutet. Die endoskopische Verbesserung wurde als endoskopischer Mayo-Subscore (unter Verwendung von Befunden der flexiblen Proktosigmoidoskopie) von ≤ 1 Punkt definiert. Um fehlende Daten zu verarbeiten, wurde die Methode der multiplen Imputation verwendet.
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 2-Komponenten-MCS in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die 2-Komponenten-MCS wurde verwendet, um die Krankheitsaktivität von Colitis ulcerosa zu messen. Er bestand aus 2 Subscores (Rektalblutung und Endoskopiebefund), die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wurden, die von normal bis schwer reicht. Die 2-Komponenten-MCS wurde als Summe der 2 Subscores berechnet, und der Gesamtscorewert reichte von 0 bis 6, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Erkrankung hinweist. Um fehlende Daten zu verarbeiten, wurde die Methode der multiplen Imputation verwendet.
Baseline und Woche 12
Änderung des Mayo-Gesamtscores (TMS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das TMS wurde verwendet, um die Krankheitsaktivität von Colitis ulcerosa zu messen. Er bestand aus 4 Subscores [Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde (flexible Proktosigmoidoskopie) und Physician’s Global Assessment (PGA) Score], die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wurden, was „normal“ bis „schwer“ bedeutet. Der TMS wurde als Summe der 4 Teilbewertungen berechnet, und die Gesamtbewertungswerte reichten von 0 bis 12, wobei eine höhere Bewertung auf eine schwerere Erkrankung hinweist. Um fehlende Daten zu verarbeiten, wurde die Methode der multiplen Imputation verwendet.
Baseline und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trichotomous Composite Score der klinischen Remission und des klinischen Ansprechens in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der trichotome zusammengesetzte Score der klinischen Remission und des klinischen Ansprechens in Woche 12 ist ein ordinaler kategorischer Endpunkt mit 3 Kategorien (Score von 0 bis 2: Score 2 für das Erreichen sowohl einer klinischen Remission als auch des klinischen Ansprechens; 1 für nur das Erreichen eines klinischen Ansprechens und 0 für das Erreichen weder). Um fehlende Daten zu verarbeiten, wurde die Methode der multiplen Imputation verwendet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Ein Teilnehmer hatte eine klinische Remission erreicht, wenn er/sie: 1) einen Endoskopie-Score mit flexibler Proktosigmoidoskopie von 0 oder 1 (ohne Brüchigkeit), 2) einen Rektalblutungs-Score von 0 oder 1 und 3) einen Stuhlhäufigkeits-Score hatte von 0 oder 1 mit einer Abnahme von ≥1 Punkt vom Ausgangswert. Um fehlende Daten zu verarbeiten, wurde die Methode der multiplen Imputation verwendet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer ein klinisches Ansprechen erreicht hatte, wenn er/sie die oben definierten Kriterien einer klinischen Remission erfüllte oder die Kriterien eines klinischen Ansprechens erfüllte. Das klinische Ansprechen wurde definiert als eine Abnahme des adaptierten MCS um ≥ 2 Punkte und eine Abnahme um ≥ 30 % mit entweder einer Abnahme der rektalen Blutung um ≥ 1 oder einem rektalen Blutungs-Score von 0 oder 1.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APD334-003
  • 2015-001942-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Placebo

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