Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Etrasimod (APD334) bij patiënten met colitis ulcerosa

10 maart 2021 bijgewerkt door: Arena Pharmaceuticals

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van APD334 te onderzoeken bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is om vast te stellen of etrasimod een veilige en effectieve behandeling is voor colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Kingswood, Australië, 2747
        • Arena 1604
      • Randwick, Australië, 2031
        • Arena 1605
      • Subiaco, Australië, 6008
        • Arena 1607
  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Arena 1472
      • Kortrijk, België, 8500
        • Arena 1464
      • Löwen, België, 3000
        • Arena 1473
  • Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Arena 1421
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Arena 1417
      • Sofia, Bulgarije, 1797
        • Arena 1407
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Arena 1409
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Arena 1410
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Arena 1425
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Arena 1202
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Arena 1210
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Arena 1206
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Arena 1208
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6C3
        • Arena 1209
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Arena 1204
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Arena 1479
      • Hamburg, Duitsland
        • Arena 1422
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Arena 1470
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Arena 1446
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Arena 1489
      • Oldenburg, Duitsland, 26123
        • Arena 1497
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Arena 1444
  • Frankrijk
      • Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
        • Arena 1443
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Arena 1418
      • Lille Cedex 1443, Frankrijk, 59037
        • Arena 1437
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Arena 1476
      • Pierre-Benite, Frankrijk, 693110
        • Arena 1480
      • Saint-Etienne Cedex 1, Frankrijk, 42055
        • Arena 1423
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Arena 1457
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • Arena 1478
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Arena 1471
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Arena 1492
      • Budapest, Hongarije, 1076
        • Arena 1431
      • Debrecen, Hongarije, 4025
        • Arena 1505
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Arena 1474
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Arena 1477
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Arena 1705
      • Haifa, Israël, 31096
        • Arena 1702
      • Holon, Israël, 58100
        • Arena 1706
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Arena 1704
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Arena 1703
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Arena 1613
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Arena 1614
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Arena 1610
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Arena 1612
      • Seoul, Korea, republiek van, 06519
        • Arena 1611
      • Suwon-si, Korea, republiek van, 16247
        • Arena 1608
      • Wonju, Korea, republiek van, 26426
        • Arena 1615
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Arena 1462
      • Riga, Letland, 1006
        • Arena 1475
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 8661
        • Arena 1484
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Arena 1601
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 3110
        • Arena 1424
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 07601
        • Arena 1445
      • Kharkov, Oekraïne, 61039
        • Arena 1459
      • Kharkov, Oekraïne, 6100
        • Arena 1454
      • Kiev, Oekraïne, 01030
        • Arena 1466
      • Kyiv, Oekraïne, 01030
        • Arena 1408
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Arena 1506
      • Kyiv, Oekraïne, 01133
        • Arena 1502
      • Odessa, Oekraïne, 65025
        • Arena 1414
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • Arena 1433
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Arena 1501
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21018
        • Arena 1416
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Arena 1490
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Arena 1439
      • Elblag, Polen, 03-580
        • Arena 1486
      • Kielce, Polen, 25-364
        • Arena 1495
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Arena 1451
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Arena 1438
      • Posen, Polen, 61-485
        • Arena 1458
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • Arena 1428
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Arena 1456
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • Arena 1494
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Arena 1441
      • Bucharest, Roemenië, 10719
        • Arena 1491
      • Bucharest, Roemenië
        • Arena 1406
      • Iasi, Roemenië, 700506
        • Arena 1436
      • Oradea, Roemenië, 410159
        • Arena 1420
      • Timisoara, Roemenië, 300002
        • Arena 1405
      • Timisoara, Roemenië, 300736
        • Arena 1493
  • Russische Federatie
      • Kazan', Russische Federatie, 420029
        • Arena 1440
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Arena 1500
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • Arena 1504
      • Rostov on Don, Russische Federatie, 197022
        • Arena 1419
      • Ryazan', Russische Federatie, 197022
        • Arena 1452
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • Arena 1498
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Arena 1467
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 344007
        • Arena 1448
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 603126
        • Arena 1447
      • Samara, Russische Federatie, 111539
        • Arena 1465
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Arena 1403
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Arena 1460
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Arena 1481
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • Arena 1430
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Arena 1432
      • Sevilla, Spanje, 41007
        • Arena 1469
  • Tsjechië
      • Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • Arena 1455
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Arena 1302
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Arena 1304
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Arena 1303
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Arena 1119
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Arena 1133
    • California
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Arena 1143
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Arena 1107
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Arena 1138
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Arena 1123
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Arena 1141
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Arena 1106
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Arena 1137
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Arena 1131
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Arena 1139
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Arena 1127
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49686
        • Arena 1142
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Arena 1111
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Arena 1109
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Arena 1114
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Arena 1118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Arena 1112
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Arena 1117
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Arena 1105
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Arena 1102
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Arena 1136
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Arena 1121
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Arena 1116
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Arena 1103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Arena 1130
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Arena 1128
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Arena 1115
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Arena 1101
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Arena 1108

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa gedefinieerd als een 3-componenten Mayo Clinic-score
  • Bewijs van colon ulceratieve colitis activiteit op endoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, ontvangst van een van de volgende voor de behandeling van onderliggende ziekte: niet-biologische therapieën (bijv. ciclosporine, tacrolimus, tofacitinib, thalidomide), een niet-biologische onderzoekstherapie of een goedgekeurde niet-biologische therapie in een onderzoeksprotocol
  • Binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie, ontvangst van een van de volgende: Infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, vedolizumab, elk ander onderzoeks- of goedgekeurd biologisch middel
  • Elke eerdere blootstelling aan natalizumab, efalizumab of rituximab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etrasimod lage dosis
Oraal, lage dosis, dagelijks gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Etrasimod
Andere namen:
  • APD334
Experimenteel: Etrasimod hoge dosis
Oraal, hoge dosis, dagelijks gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Etrasimod
Andere namen:
  • APD334
Placebo-vergelijker: Placebo
Oraal, placebo, dagelijks gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in aangepaste Mayo-score (MCS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De aangepaste MCS werd gebruikt om de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa te meten. Het bestond uit 3 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en bevindingen van endoscopie), die elk werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, wat normaal tot ernstig aangeeft. De aangepaste MCS werd berekend als de som van de 3 subscores en de algemene scorewaarden varieerden van 0 tot 9, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aanduidde. Er werd een meervoudige imputatiemethode gebruikt om ontbrekende gegevens te verwerken.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat endoscopische verbetering bereikte in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Voor bepaling van de endoscopische subscore van de MCS werd een flexibele proctosigmoidoscopie, uitgevoerd met een video-endoscoop na een reinigende voorbereiding (orale of rectale catharsis) uitgevoerd bij de screening (binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) en de week 12 bezoek. Deze werkzaamheidsprocedure beoordeelde het uiterlijk van het endoscopische slijmvlies. De resultaten werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, wat normaal tot ernstig aangeeft. Endoscopische verbetering werd gedefinieerd als Mayo endoscopische subscore (met bevindingen van flexibele proctosigmoïdoscopie) van ≤1 punt. Er werd een meervoudige imputatiemethode gebruikt om ontbrekende gegevens te verwerken.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in 2-componenten MCS in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De 2-componenten MCS werd gebruikt om de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa te meten. Het bestond uit 2 subscores (rectale bloeding en bevindingen bij endoscopie), die elk werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, wat normaal tot ernstig aangeeft. De 2-componenten MCS werd berekend als de som van de 2 subscores, en de totale scorewaarde varieerde van 0 tot 6, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aangeeft. Er werd een meervoudige imputatiemethode gebruikt om ontbrekende gegevens te verwerken.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Total Mayo Score (TMS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De TMS werd gebruikt om de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa te meten. Het bestond uit 4 subscores [ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van endoscopie (flexibele proctosigmoïdoscopie) en Physician's Global Assessment (PGA)-score], die elk werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, wat normaal tot ernstig aangeeft. De TMS werd berekend als de som van de 4 subscores en de algemene scorewaarden varieerden van 0 tot 12, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aangeeft. Er werd een meervoudige imputatiemethode gebruikt om ontbrekende gegevens te verwerken.
Basislijn en week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trichotome samengestelde score van klinische remissie en klinische respons in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De trichotome samengestelde score van klinische remissie en klinische respons in week 12 is een ordinaal categorisch eindpunt met 3 categorieën (score variërend van 0 tot 2: score 2 voor het bereiken van zowel klinische remissie als klinische respons; 1 voor alleen het bereiken van klinische respons en 0 voor het bereiken van geen van beide). Er werd een meervoudige imputatiemethode gebruikt om ontbrekende gegevens te verwerken.
Week 12
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikte in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Een deelnemer werd geacht klinische remissie te hebben bereikt als hij/zij: 1) een endoscopiescore had met behulp van flexibele proctosigmoidoscopie van 0 of 1 (exclusief brosheid), 2) een rectale bloedingsscore van 0 of 1, en 3) een ontlastingsfrequentiescore van 0 of 1 met een afname van ≥1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde. Er werd een meervoudige imputatiemethode gebruikt om ontbrekende gegevens te verwerken.
Week 12
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikte in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Een deelnemer werd geacht een klinische respons te hebben bereikt als hij/zij voldeed aan de hierboven gedefinieerde criteria van klinische remissie of aan de criteria van klinische respons. Klinische respons werd gedefinieerd als een afname van de aangepaste MCS van ≥ 2 punten en een afname van ≥ 30% met ofwel een afname van rectale bloeding met ≥ 1 of een rectale bloedingsscore van 0 of 1.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APD334-003
  • 2015-001942-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren