Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etrasimodin (APD334) turvallisuus ja teho potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Arena Pharmaceuticals

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus APD334:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko etrasimodi turvallinen ja tehokas haavaisen paksusuolentulehduksen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Arena 1604
      • Randwick, Australia, 2031
        • Arena 1605
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Arena 1607
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Arena 1472
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Arena 1464
      • Löwen, Belgia, 3000
        • Arena 1473
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Arena 1421
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Arena 1417
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Arena 1407
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Arena 1409
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Arena 1410
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Arena 1425
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Arena 1403
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Arena 1460
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Arena 1481
      • Pontevedra, Espanja, 36071
        • Arena 1430
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Arena 1432
      • Sevilla, Espanja, 41007
        • Arena 1469
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Arena 1705
      • Haifa, Israel, 31096
        • Arena 1702
      • Holon, Israel, 58100
        • Arena 1706
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Arena 1704
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Arena 1703
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Arena 1490
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Arena 1202
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Arena 1210
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Arena 1206
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Arena 1208
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
        • Arena 1209
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Arena 1204
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Arena 1613
      • Daegu, Korean tasavalta, 42415
        • Arena 1614
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Arena 1610
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Arena 1612
      • Seoul, Korean tasavalta, 06519
        • Arena 1611
      • Suwon-si, Korean tasavalta, 16247
        • Arena 1608
      • Wonju, Korean tasavalta, 26426
        • Arena 1615
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Arena 1462
      • Riga, Latvia, 1006
        • Arena 1475
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 8661
        • Arena 1484
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-681
        • Arena 1439
      • Elblag, Puola, 03-580
        • Arena 1486
      • Kielce, Puola, 25-364
        • Arena 1495
      • Krakow, Puola, 31-009
        • Arena 1451
      • Lodz, Puola, 90-302
        • Arena 1438
      • Posen, Puola, 61-485
        • Arena 1458
      • Rzeszow, Puola, 35-068
        • Arena 1428
      • Sopot, Puola, 81-756
        • Arena 1456
      • Wroclaw, Puola, 54-144
        • Arena 1494
  • Ranska
      • Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
        • Arena 1443
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Arena 1418
      • Lille Cedex 1443, Ranska, 59037
        • Arena 1437
      • Paris, Ranska, 75010
        • Arena 1476
      • Pierre-Benite, Ranska, 693110
        • Arena 1480
      • Saint-Etienne Cedex 1, Ranska, 42055
        • Arena 1423
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
        • Arena 1457
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Arena 1441
      • Bucharest, Romania, 10719
        • Arena 1491
      • Bucharest, Romania
        • Arena 1406
      • Iasi, Romania, 700506
        • Arena 1436
      • Oradea, Romania, 410159
        • Arena 1420
      • Timisoara, Romania, 300002
        • Arena 1405
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Arena 1493
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Arena 1479
      • Hamburg, Saksa
        • Arena 1422
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Arena 1470
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Arena 1446
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Arena 1489
      • Oldenburg, Saksa, 26123
        • Arena 1497
      • Ulm, Saksa, 89073
        • Arena 1444
  • Tšekki
      • Praha 4, Tšekki, 140 59
        • Arena 1455
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 3110
        • Arena 1424
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 07601
        • Arena 1445
      • Kharkov, Ukraina, 61039
        • Arena 1459
      • Kharkov, Ukraina, 6100
        • Arena 1454
      • Kiev, Ukraina, 01030
        • Arena 1466
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Arena 1408
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Arena 1506
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • Arena 1502
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Arena 1414
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Arena 1433
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Arena 1501
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Arena 1416
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari, 5600
        • Arena 1478
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Arena 1471
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Arena 1492
      • Budapest, Unkari, 1076
        • Arena 1431
      • Debrecen, Unkari, 4025
        • Arena 1505
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Arena 1474
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Arena 1477
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Arena 1601
  • Venäjän federaatio
      • Kazan', Venäjän federaatio, 420029
        • Arena 1440
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • Arena 1500
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Arena 1504
      • Rostov on Don, Venäjän federaatio, 197022
        • Arena 1419
      • Ryazan', Venäjän federaatio, 197022
        • Arena 1452
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • Arena 1498
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • Arena 1467
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 344007
        • Arena 1448
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 603126
        • Arena 1447
      • Samara, Venäjän federaatio, 111539
        • Arena 1465
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Arena 1302
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Arena 1304
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Arena 1303
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Arena 1119
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Arena 1133
    • California
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Arena 1143
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Arena 1107
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Arena 1138
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Arena 1123
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Arena 1141
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Arena 1106
      • Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Arena 1137
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Arena 1131
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Arena 1139
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Arena 1127
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49686
        • Arena 1142
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Arena 1111
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Arena 1109
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Arena 1114
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Arena 1118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Arena 1112
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • Arena 1117
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Arena 1105
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Arena 1102
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Arena 1136
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Arena 1121
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Arena 1116
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Arena 1103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Arena 1130
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Arena 1128
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Arena 1115
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Arena 1101
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Arena 1108

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, joka määritellään 3-komponenttiseksi Mayo Clinic -pistemääräksi
  • Todisteet paksusuolen haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuudesta endoskopiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista saatava jokin seuraavista perussairauden hoitoon: Ei-biologiset hoidot (esim. syklosporiini, takrolimuusi, tofasitinibi, talidomidi), ei-biologinen tutkimushoito tai hyväksytty ei-biologinen hoito tutkimuspöytäkirja
  • 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista vastaanottaa jokin seuraavista: infliksimabi, adalimumabi, golimumabi, sertolitsumabi, vedolitsumabi, mikä tahansa muu tutkittava tai hyväksytty biologinen aine
  • Mikä tahansa aikaisempi altistuminen natalitsumabille, efalitsumabille tai rituksimabille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni etrasimodiannos
Suun kautta, pieni annos, päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Etrasimod
Muut nimet:
  • APD334
Kokeellinen: Etrasimod suuri annos
Suun kautta, suuri annos, päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Etrasimod
Muut nimet:
  • APD334
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta, lumelääke, päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta mukautetussa Mayo-pisteessä (MCS) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Mukautettua MCS:ää käytettiin haavaisen paksusuolentulehduksen sairauden aktiivisuuden mittaamiseen. Se koostui 3 alapisteestä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja endoskopian löydökset), joista jokainen arvioitiin asteikolla 0-3, mikä osoitti normaalista vakavaan. Mukautettu MCS laskettiin kolmen alapisteen summana, ja kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0-9, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta. Puuttuvien tietojen käsittelemiseen käytettiin useita imputointimenetelmiä.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen parannuksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
MCS:n endoskooppisen alapisteen määrittämiseksi suoritettiin joustava proktosigmoidoskopia, joka suoritettiin videoendoskoopilla puhdistusvalmisteen (oraalinen tai peräsuolen katarsinen) jälkeen seulonnassa (10 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa) ja viikolla 12 vierailu. Tämä tehokkuusmenetelmä arvioi endoskooppisen limakalvon ulkonäön. Tulokset arvioitiin asteikolla 0-3, mikä osoitti normaalista vakavaan. Endoskooppinen parannus määriteltiin Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi (käyttämällä joustavan proktosigmoidoskopian löydöksiä) ≤ 1 piste. Puuttuvien tietojen käsittelemiseen käytettiin useita imputointimenetelmiä.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta 2-komponenttisessa MCS:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
2-komponenttista MCS:ää käytettiin haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuuden mittaamiseen. Se koostui kahdesta alapisteestä (peräsuolen verenvuoto ja endoskopian löydökset), joista jokainen arvioitiin asteikolla 0-3, mikä osoitti normaalista vakavaan. 2-komponenttinen MCS laskettiin kahden alapisteen summana, ja kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-6, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta. Puuttuvien tietojen käsittelemiseen käytettiin useita imputointimenetelmiä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta Mayon kokonaispistemäärässä (TMS) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
TMS:ää käytettiin haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuuden mittaamiseen. Se koostui 4 alapisteestä [ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset (joustava proktosigmoidoskopia) ja Physician's Global Assessment (PGA) -pisteet], joista jokainen arvioitiin asteikolla 0–3, mikä osoitti normaalista vakavaan. TMS laskettiin neljän alapisteen summana, ja kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0-12, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta. Puuttuvien tietojen käsittelemiseen käytettiin useita imputointimenetelmiä.
Lähtötilanne ja viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen remission ja kliinisen vasteen trikotominen yhdistelmäpistemäärä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Kliinisen remission ja kliinisen vasteen trikotominen yhdistetty pistemäärä viikolla 12 on järjestysluokan kategorinen päätepiste, jossa on 3 kategoriaa (pisteet vaihtelevat 0-2: pisteet 2 sekä kliinisen remission että kliinisen vasteen saavuttamisesta; 1 vain kliinisen vasteen saavuttamisesta ja 0 saavuttamisesta ei kumpikaan). Puuttuvien tietojen käsittelemiseen käytettiin useita imputointimenetelmiä.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujan katsottiin saavuttaneen kliinisen remission, jos hänellä oli: 1) joustavaa proktosigmoidoskopiaa käyttävän endoskopian pistemäärä 0 tai 1 (lukuun ottamatta haurautta), 2) peräsuolen verenvuotopisteet 0 tai 1 ja 3) ulosteen tiheyspisteet. 0 tai 1 laskemalla ≥ 1 pisteen lähtötasosta. Puuttuvien tietojen käsittelemiseen käytettiin useita imputointimenetelmiä.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujan katsottiin saavuttaneen kliinisen vasteen, jos hän täytti edellä määritellyt kliinisen remission kriteerit tai täytti kliinisen vasteen kriteerit. Kliininen vaste määriteltiin mukautetun MCS:n laskuna ≥ 2 pisteellä ja ≥ 30 %:n laskuna joko peräsuolen verenvuodon vähentyessä ≥ 1 tai peräsuolen verenvuodon pistemääränä 0 tai 1.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arena Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APD334-003
  • 2015-001942-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa