健康な乳児に DTPw 混合ワクチンと同時投与した場合の、GSK Biologicals の 10Pn-PD-DiT 4 回投与の免疫原性を認可済みの 1 回投与 Synflorix™ (10Pn-PD-DiT) ワクチンと比較する研究
2018年6月14日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な乳児に DTPw 混合ワクチンと同時投与した場合の、GSK Biologicals の 10Pn-PD-DiT 4 回投与の免疫原性を認可済みの Synflorix™ (10Pn-PD-DiT) ワクチンと比較する研究
この研究の主な目的は、防腐剤を含む 10Pn-PD-DiT ワクチンの治験中の 4 回投与が、10 ワクチンに対する免疫反応の点で認可された Synflorix (防腐剤不使用) の投与に比べて劣っていないことを実証することです。肺炎球菌血清型（一次目的）およびワクチン関連肺炎球菌血清型 19A（最初の二次目的）、6、10、および 18 週齢での 3 回の一次ワクチン接種コースの投与後、最初の 2 回の DTPw と同時投与- HBV/Hib ワクチンは生後 6、10、および 14 週目に投与されます (予防接種拡大プログラム (EPI) スケジュールに従って)。
さらに、この研究では、1次ワクチン接種スケジュールとして6歳、10歳、18歳に与えられる10Pn-PD-DiTワクチンの4回投与の安全性、反応原性、免疫原性、および抗体持続性（初回ワクチン接種後約7か月）も評価されます。生後38週目に追加接種を行います。
この研究は、生後約 9 か月で追加接種として 10Pn-PD-DiT ワクチンを 4 回投与した場合の安全性、反応原性、免疫原性を評価することも目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1000
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見で、親/法定代理人[LAR]がプロトコールの要件（例：ワクチン接種およびフォローアップ訪問のための再訪など）に従うことができ、また従うであろうと判断した被験者。 ）。
- 最初のワクチン接種時に生後6〜10週（42〜76日）の男性または女性。
- 被験者の親/LARから取得した書面または口頭、署名または拇印によるインフォームドコンセント。 すべての被験者について、同意書には証人が副署名する必要があります。
- 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
- 正期産（つまり、37 週から 42 週の妊娠期間の後）。
除外基準:
- 保育中の子供。
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中の計画された使用。
- 出生以来、免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計14日を超えると定義）。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
- 研究期間中のいつでも、長時間作用型免疫修飾薬（インフリキシマブなど）の計画的投与。
- 以下の例外を除き、治験ワクチンの各投与の30日前から開始して30日後に終了する期間中に投与される、治験実施計画書によって予測されていないワクチンの投与または計画的投与：
- 研究期間中のいつでも、被験者が治験用または非治験用ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
- ジフテリア、破傷風、百日咳、インフルエンザ菌b型および/または肺炎球菌に対する以前のワクチン接種。
- ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、およびインフルエンザ菌b型疾患の既往またはそれらの併発。
- ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合（臨床検査は必要ありません）。
- 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
- 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
- 神経障害または発作の病歴。
- 登録時の急性疾患および/または発熱。
- 発熱は、経口、腋窩、または鼓膜経路の場合は 37.5°C 以上、直腸経路の場合は 38.0°C 以上と定義されます。 この研究で温度を記録するための好ましい経路は腋窩である。
- 発熱のない軽度の病気のある被験者は、研究者の裁量により登録される場合があります。
- 出生時からの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中の計画的投与（出生時のB型肝炎免疫グロブリンは許可されています）。
- 研究者の意見において、研究目的の評価を妨げる可能性のある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10Pn_4dグループ
被験者は、治験用の4回投与（研究月0、1、3、および8に単回投与で合計4回投与）で10Pn-PD-DITを受け、DTPw-HBV/Hibワクチン（3回投与）と同時投与されました。学習月0、1、2）。
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右左大腿前外側に筋肉内注射により4回投与
他の名前：
左大腿前外側に筋肉内注射により3回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：10Pnグループ
対象者は、認可された1回用量で10Pn-PD-DITを投与され（研究月0、1、3および8に単回投与で合計4回投与）、DTPw-HBV/Hibワクチン（3回投与）と同時投与された。研究月0、1、2）。
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左大腿前外側に筋肉内注射により3回投与
他の名前：
右大腿前外側への筋肉内注射による4回の投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎球菌血清型に対する抗体濃度 (エポック 001)
時間枠：研究４か月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン 3 回接種後 1 か月後
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この結果の尺度で評価された抗体は、ワクチン/交差反応性肺炎球菌血清型 1、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F および 23F (ANTI-1、-4、-5) に対する抗体でした。 、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19A、-19F、-23F）。
抗体濃度は 22F 阻害酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定し、幾何平均濃度 (GMC) としてマイクログラム/ミリリットル (μg/mL) で表しました。
アッセイのカットオフは、抗体濃度が 0.05 μg/mL 以上 (≧) でした。
主要結果の結果は、10 種類のワクチン血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F の抗体濃度に対応します。
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研究４か月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン 3 回接種後 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎球菌血清型に対する抗体濃度 (エポック 002)
時間枠：8 か月目および 9 か月目、例: 肺炎球菌ワクチンの追加接種前および 1 か月後
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この結果の尺度で評価された抗体は、ワクチン/交差反応性肺炎球菌血清型 1、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F および 23F (ANTI-1、-4、-5) に対する抗体でした。 、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19A、-19F、-23F）。
抗体濃度は 22F 阻害酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定し、幾何平均濃度 (GMC) としてマイクログラム/ミリリットル (μg/mL) で表しました。
アッセイのカットオフは、抗体濃度が 0.05 μg/mL 以上 (≧) でした。
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8 か月目および 9 か月目、例: 肺炎球菌ワクチンの追加接種前および 1 か月後
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肺炎球菌血清型に対するオプソニン貪食活性の力価 (エポック 001)
時間枠：研究４か月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン 3 回接種後 1 か月後
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この結果の尺度で評価されたオプソニン貪食活性の力価は、ワクチン/交差反応性肺炎球菌血清型 1、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F および 23F (OPA-1) に対するオプソニン貪食活性の力価でした。 、-4、-5、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、19A、-19F、-23F）。
アッセイのカットオフは、オプソニン貪食活性の力価が 8 以上 (≧) でした。
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研究４か月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン 3 回接種後 1 か月後
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肺炎球菌血清型に対するオプソニン貪食活性の力価 (エポック 002)
時間枠：研究8か月目および9か月目、例：肺炎球菌ワクチンによる追加ワクチン接種前および1か月後
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この結果の尺度で評価されたオプソニン貪食活性の力価は、ワクチン/交差反応性肺炎球菌血清型 1、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F および 23F (OPA-1) に対するオプソニン貪食活性の力価でした。 、-4、-5、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19A、-19F、-23F）。
アッセイのカットオフは、オプソニン貪食活性の力価が 8 以上 (≧) でした。
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研究8か月目および9か月目、例：肺炎球菌ワクチンによる追加ワクチン接種前および1か月後
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プロテイン D (抗 PD) に対する抗体の濃度 (エポック 001)
時間枠：研究４か月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン 3 回接種後 1 か月後
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抗 PD 抗体濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定し、幾何平均濃度 (GMC) として ELISA 単位/ミリリットル (EL.U/mL) で表しました。
アッセイのカットオフは、153 EL.U/mL 以上 (≧) の抗 PD 抗体濃度でした。
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研究４か月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン 3 回接種後 1 か月後
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プロテイン D (抗 PD) に対する抗体の濃度 (エポック 002)
時間枠：研究9か月目、例：肺炎球菌ワクチンによる追加ワクチン接種後1か月目
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抗 PD 抗体濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定し、幾何平均濃度 (GMC) として ELISA 単位/ミリリットル (EL.U/mL) で表しました。
アッセイのカットオフは、153 EL.U/mL 以上 (≧) の抗 PD 抗体濃度でした。
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研究9か月目、例：肺炎球菌ワクチンによる追加ワクチン接種後1か月目
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何らかの症状およびグレード 3 の要請された局所症状のある被験者の数 (エポック 001)
時間枠：10Pn-PD-DiTvaccine の各初回投与後のワクチン接種後 4 日以内 (0 ～ 3 日目)
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。 任意 = 強度に関係なく、指定された要求された局所症状の発生。 グレード 3 の痛み = 手足を動かすと泣き叫ぶ/自然に痛む。 グレード 3 赤み/腫れ = 注射部位の赤み/腫れが 30 ミリメートル (mm) を超えています。 用量 1 = 6 週齢で 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib。 用量 2 = 10 週齢で 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib。 用量 4 = 18 週齢で 10Pn-PD-DIT。 |
10Pn-PD-DiTvaccine の各初回投与後のワクチン接種後 4 日以内 (0 ～ 3 日目)
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何らかの症状およびグレード 3 の要請された局所症状のある被験者の数 (エポック 002)
時間枠：追加ワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
任意 = 強度に関係なく、指定された要求された局所症状の発生。
グレード 3 の痛み = 手足を動かすと泣き叫ぶ/自然に痛む。
グレード 3 赤み/腫れ = 注射部位の赤み/腫れが 30 ミリメートル (mm) を超えています。
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追加ワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）
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任意およびグレード3の要請された一般症状を有する被験者、およびワクチン接種との関係がある要請された一般症状を有する被験者の数(エポック001)
時間枠：10Pn-PD-DiTvaccine の各初回投与後のワクチン接種後 4 日以内 (0 ～ 3 日目)
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評価された一般症状は、眠気、イライラ/イライラ、食欲不振、発熱（腋窩経路 - 体温が摂氏 37.5 度 [°C] 以上 [°C] 以上）でした。 任意 = 強度やワクチン接種との関係にかかわらず、指定された一般症状の発生。 グレード 3 眠気 = 通常の活動を妨げる眠気。 グレード 3 イライラ/ぐずり = 慰められずに泣く/通常の活動が妨げられる。 グレード 3 食欲不振 = 被験者はまったく食事をしませんでした。 グレード 3 発熱 = (腋窩) 温度が (>) 39.5°C より高い。 関連 = ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された特定の症状の発生。 用量 1 = 6 週齢で 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib。 用量 2 = 10 週齢で 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib。 用量 4 = 18 週齢で 10Pn-PD-DIT。 |
10Pn-PD-DiTvaccine の各初回投与後のワクチン接種後 4 日以内 (0 ～ 3 日目)
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任意およびグレード3の要請された一般症状を有する被験者、およびワクチン接種と関連性のある要請された一般症状を有する被験者の数（エポック002）
時間枠：追加ワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）
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評価された一般症状は、眠気、イライラ/イライラ、食欲不振、発熱（腋窩経路 - 体温が摂氏 37.5 度 [°C] 以上 [°C] 以上）でした。
任意 = 強度やワクチン接種との関係にかかわらず、指定された一般症状の発生。
関連 = ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された特定の症状の発生。
グレード 3 眠気 = 通常の活動を妨げる眠気。
グレード 3 イライラ/ぐずり = 慰められずに泣く/通常の活動が妨げられる。
グレード 3 食欲不振 = 被験者はまったく食事をしませんでした。
グレード 3 の発熱 = (腋窩) 温度が (>) 39.5°C より高い。
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追加ワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）
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未承諾有害事象 (AE) のある被験者の数 (エポック 001)
時間枠：一次ワクチン接種後 31 日以内 (0 日目から 30 日目)、複数回の接種
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未承諾 AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
この研究で投与された市販製品については、期待された効果が得られなかったことも含まれます（つまり、
効果の欠如）、製品の乱用または誤用。
任意 = 強度やワクチン接種との関係に関係なく、一方的な AE の発生。
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一次ワクチン接種後 31 日以内 (0 日目から 30 日目)、複数回の接種
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未承諾有害事象 (AE) のある被験者の数 (エポック 002)
時間枠：追加接種後31日以内（0日目～30日目）
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未承諾 AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
この研究で投与された市販製品については、期待された効果が得られなかったことも含まれます（つまり、
効果の欠如）、製品の乱用または誤用。
任意 = 強度やワクチン接種との関係に関係なく、一方的な AE の発生。
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追加接種後31日以内（0日目～30日目）
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重篤な有害事象 (SAE) を有する被験者の数 (エポック 001)
時間枠：0ヶ月目から4ヶ月目まで
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SAEは、被験者に死亡をもたらす、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらすあらゆる医学的出来事として定義されました。
SAEとみなされるAEには、浸潤性がんまたは悪性がん、救急治療室または自宅での集中治療によるアレルギー性気管支けいれん、血液障害またはけいれんなど、病院の医学的または科学的判断によると、入院には至らなかったものも含まれます。医師。
任意 = ワクチン接種との関係に関係なく、SAE の発生。
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0ヶ月目から4ヶ月目まで
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研究の全期間中に重篤な有害事象（SAE）が発生した被験者の数
時間枠：0日目から9か月目まで
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SAEは、被験者に死亡をもたらす、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらすあらゆる医学的出来事として定義されました。
SAEとみなされるAEには、浸潤性がんまたは悪性がん、救急治療室または自宅での集中治療によるアレルギー性気管支けいれん、血液障害またはけいれんなど、病院の医学的または科学的判断によると、入院には至らなかったものも含まれます。医師。
任意 = ワクチン接種との関係に関係なく、SAE の発生。
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0日目から9か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月11日
一次修了 (実際)
2016年1月23日
研究の完了 (実際)
2016年5月22日
試験登録日
最初に提出
2015年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月14日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200799
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。