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Une étude visant à comparer l'immunogénicité de la présentation à 4 doses de 10Pn-PD-DiT de GSK Biologicals au vaccin à 1 dose homologué Synflorix™ (10Pn-PD-DiT) lorsqu'il est co-administré avec le vaccin combiné DTPw chez des nourrissons en bonne santé

14 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude pour comparer l'immunogénicité de la présentation à 4 doses de 10Pn-PD-DiT de GSK Biologicals au vaccin sous licence Synflorix™ (10Pn-PD-DiT) lorsqu'il est co-administré avec le vaccin combiné DTPw chez des nourrissons en bonne santé

L'objectif principal de l'étude est de démontrer qu'une présentation expérimentale en 4 doses du vaccin 10Pn-PD-DiT avec conservateur n'est pas inférieure à la présentation sous licence de Synflorix (sans conservateur) en termes de réponses immunitaires au vaccin 10 sérotypes pneumococciques (objectif principal) et au sérotype 19A pneumococcique lié au vaccin (premier objectif secondaire), après administration d'une primovaccination en 3 doses à 6, 10 et 18 semaines d'âge co-administrée avec les 2 premières doses de DTPw -Vaccin VHB/Hib administré à l'âge de 6, 10 et 14 semaines (selon le calendrier du Programme élargi de vaccination (PEV)).

En outre, l'étude évaluera également l'innocuité, la réactogénicité, l'immunogénicité et la persistance des anticorps (environ 7 mois après la primo-vaccination) de la présentation en 4 doses du vaccin 10Pn-PD-DiT administré comme schéma de primovaccination à 6, 10 et 18 ans. semaines d'âge suivi d'une dose de rappel à 38 semaines.

Cette étude vise également à évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de la présentation en 4 doses du vaccin 10Pn-PD-DiT lorsqu'il est administré en dose de rappel à environ 9 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh, 1000
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets pour lesquels, de l'avis de l'investigateur, le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) [LAR(s)] peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, retour pour vaccination et visites de suivi ).
  • Un homme ou une femme entre et y compris 6-10 semaines (42-76 jours) d'âge au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit ou oral, signé ou imprimé avec le pouce obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet. Pour tous les sujets, le formulaire de consentement doit être contresigné par un témoin.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Né à terme (c'est-à-dire après une période de gestation de 37 à 42 semaines).

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Administration planifiée de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude (par exemple, l'infliximab).
  • Administration ou administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude administré pendant la période commençant 30 jours avant chaque dose de vaccins à l'étude et se terminant 30 jours après avec les exceptions suivantes :
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental
  • Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, H. influenzae type b et/ou S. pneumoniae.
  • Antécédents ou intercurrents de diphtérie, de tétanos, de coqueluche, d'hépatite B et de maladie à H. influenzae de type b.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
  • La fièvre est définie par une température ≥ 37,5°C par voie orale, axillaire ou tympanique, ou ≥ 38,0°C par voie rectale. La voie privilégiée pour enregistrer la température dans cette étude sera axillaire.
  • Les sujets atteints d'une maladie mineure sans fièvre peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration planifiée pendant la période d'étude (les immunoglobulines de l'hépatite B à la naissance sont autorisées).
  • Toute condition médicale qui pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 10Pn_4d
Les sujets ont reçu 10Pn-PD-DIT, dans sa présentation expérimentale à 4 doses (4 doses au total avec chaque dose unique injectée aux mois 0, 1, 3 et 8 de l'étude), co-administré avec le vaccin DTPw-HBV/Hib (3 doses injectées aux mois d'étude 0, 1 et 2).
Biologique: Vaccin antipneumococcique GSK1024850A (10Pn-PD-DiT) (présentation en 4 doses)
4 doses par injection intramusculaire dans la cuisse antérolatérale droite gauche
Autres noms:
  • 10Pn
  • 10PN-PD-DiT
  • Polysaccharide pneumococcique 10-valent de GSK Biologicals et conjugué de protéine D d'Haemophilus influenzae non typable GSK1024850A (10Pn-PD-DiT)
Biologique: DTPw-HBV/Hib
3 doses par injection intramusculaire dans la cuisse antérolatérale gauche
Autres noms:
  • Vaccin à cellules entières diphtérie-tétanos-coqueluche-hépatite B et Haemophilus influenzae de type b de GSK Biologicals
Comparateur actif: Groupe 10Pn
Les sujets ont reçu 10Pn-PD-DIT, dans sa présentation à 1 dose sous licence (4 doses au total avec chaque dose unique injectée aux mois 0, 1, 3 et 8 de l'étude), co-administré avec le vaccin DTPw-HBV/Hib (3 doses injectées aux mois d'étude 0, 1 et 2).
Biologique: DTPw-HBV/Hib
3 doses par injection intramusculaire dans la cuisse antérolatérale gauche
Autres noms:
  • Vaccin à cellules entières diphtérie-tétanos-coqueluche-hépatite B et Haemophilus influenzae de type b de GSK Biologicals
Biologique: Vaccin pneumococcique GSK1024850A (10Pn-PD-DiT) vaccin (présentation 1 dose)
4 doses par injection intramusculaire dans la cuisse antérolatérale droite
Autres noms:
  • Synflorix™
  • Vaccin GSK1024850A (10Pn-PD-DiT) polyosidique pneumococcique 10-valent de GSK Biologicals et conjugué non typable de protéine D de Haemophilus influenzae

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques (Epoque 001)
Délai: Au mois d'étude 4, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique
Les anticorps évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux dirigés contre les sérotypes 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F (ANTI-1, -4, -5 , -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F et -23F). Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL). Le seuil du test était une concentration d'anticorps supérieure ou égale à (≥) 0,05 µg/mL. Les résultats primaires correspondent aux concentrations d'anticorps pour les 10 sérotypes vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.
Au mois d'étude 4, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques (Epoque 002)
Délai: Aux mois 8 et 9, par exemple : avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique
Les anticorps évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux dirigés contre les sérotypes 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F (ANTI-1, -4, -5 , -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F et -23F). Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL). Le seuil du test était une concentration d'anticorps supérieure ou égale à (≥) 0,05 µg/mL.
Aux mois 8 et 9, par exemple : avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique
Titres pour l'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques (Epoque 001)
Délai: Au mois d'étude 4, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique
Les titres d'activité opsonophagocytaire évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux de l'activité opsonophagocytaire contre les vaccins/sérotypes pneumococciques à réaction croisée 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F (OPA-1 , -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, 19 A, -19F et -23F). Le seuil du test était un titre d'activité opsonophagocytaire supérieur ou égal à (≥) 8.
Au mois d'étude 4, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique
Titres pour l'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques (Epoque 002)
Délai: Aux mois 8 et 9 de l'étude, par exemple : avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique
Les titres d'activité opsonophagocytaire évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux de l'activité opsonophagocytaire contre les vaccins/sérotypes pneumococciques à réaction croisée 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F (OPA-1 , -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F et -23F). Le seuil du test était un titre d'activité opsonophagocytaire supérieur ou égal à (≥) 8.
Aux mois 8 et 9 de l'étude, par exemple : avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique
Concentrations d'anticorps dirigés contre la protéine D (anti-PD) (Epoch 001)
Délai: Au mois d'étude 4, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique
Les concentrations d'anticorps anti-PD ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL). Le seuil du test était une concentration d'anticorps anti-PD supérieure ou égale à (≥) 153 UEL/mL.
Au mois d'étude 4, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique
Concentrations d'anticorps dirigés contre la protéine D (anti-PD) (Epoch 002)
Délai: Au mois 9 de l'étude, par exemple : un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique
Les concentrations d'anticorps anti-PD ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL). Le seuil du test était une concentration d'anticorps anti-PD supérieure ou égale à (≥) 153 UEL/mL.
Au mois 9 de l'étude, par exemple : un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités de n'importe quel niveau et de niveau 3 (Epoque 001)
Délai: Dans la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose primaire de vaccin 10Pn-PD-DiT

Les symptômes locaux évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = Apparition du symptôme local sollicité spécifié, quelle que soit son intensité. Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux. Grade 3 Rougeur/gonflement = Rougeur/gonflement au site d'injection supérieur à (>) 30 millimètres (mm). Dose 1 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib à l'âge de 6 semaines. Dose 2 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib à l'âge de 10 semaines.

Dose 4 = 10Pn-PD-DIT à l'âge de 18 semaines.
Dans la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose primaire de vaccin 10Pn-PD-DiT
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3 (Epoch 002)
Délai: Dans la période de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel
Les symptômes locaux évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = Apparition du symptôme local sollicité spécifié, quelle que soit son intensité. Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux. Grade 3 Rougeur/gonflement = Rougeur/gonflement au site d'injection supérieur à (>) 30 millimètres (mm).
Dans la période de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités et de grade 3 et présentant des symptômes généraux sollicités liés à la vaccination (Epoch 001)
Délai: Dans la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose primaire de vaccin 10Pn-PD-DiT

Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre (voie axillaire - température égale ou supérieure à [≥] 37,5 degrés Celsius [°C]). Tout = Apparition du symptôme général sollicité spécifié, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination. Somnolence de grade 3 = Somnolence qui a empêché une activité normale. Irritabilité/irritabilité de niveau 3 = pleurs qui ne peuvent pas être réconfortés/empêchent une activité normale. Niveau 3 Perte d'appétit = Le sujet n'a pas mangé du tout. Fièvre de grade 3 = température (axillaire) supérieure à (>) 39,5°C. Lié = Apparition du symptôme spécifié évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination. Dose 1 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib à l'âge de 6 semaines. Dose 2 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib à l'âge de 10 semaines.

Dose 4 = 10Pn-PD-DIT à l'âge de 18 semaines.
Dans la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose primaire de vaccin 10Pn-PD-DiT
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités et de grade 3 et présentant des symptômes généraux sollicités liés à la vaccination (Epoque 002)
Délai: Dans la période de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre (voie axillaire - température égale ou supérieure à [≥] 37,5 degrés Celsius [°C]). Tout = Apparition du symptôme général sollicité spécifié, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination. Lié = Apparition du symptôme spécifié évalué par les enquêteurs comme ayant un lien de causalité avec la vaccination. Somnolence de grade 3 = Somnolence qui a empêché une activité normale. Irritabilité/irritabilité de niveau 3 = pleurs qui ne peuvent pas être réconfortés/empêchent une activité normale. Niveau 3 Perte d'appétit = Le sujet n'a pas mangé du tout. Fièvre de grade 3 = température (axillaire) supérieure à (>) 39,5°C.
Dans la période de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités (Epoch 001)
Délai: Au cours de la période de 31 jours (jours 0 à 30) après la primo-vaccination, à toutes les doses
Un EI non sollicité a été défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Pour les produits commercialisés administrés dans l'étude, cela incluait également l'incapacité à produire les bénéfices attendus (c.-à-d. manque d'efficacité), abus ou mésusage du produit. Tout = apparition d'un EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination.
Au cours de la période de 31 jours (jours 0 à 30) après la primo-vaccination, à toutes les doses
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités (Epoch 002)
Délai: Dans la période de 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination de rappel
Un EI non sollicité a été défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Pour les produits commercialisés administrés dans l'étude, cela incluait également l'incapacité à produire les bénéfices attendus (c.-à-d. manque d'efficacité), abus ou mésusage du produit. Tout = apparition d'un EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination.
Dans la période de 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (SAE) (Epoch 001)
Délai: Du mois 0 au mois 4
Un EIG a été défini comme tout événement médical ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînant une invalidité/incapacité chez un sujet. Les EI considérés comme EIG comprenaient également les cancers invasifs ou malins, les soins intensifs aux urgences ou à domicile pour les bronchospasmes allergiques, les dyscrasies sanguines ou les convulsions n'ayant pas entraîné d'hospitalisation, selon le jugement médical ou scientifique du médecin. Tout = apparition d'un EIG, quel que soit le lien avec la vaccination.
Du mois 0 au mois 4
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) pendant toute la durée de l'étude
Délai: Du jour 0 au mois 9
Un EIG a été défini comme tout événement médical ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînant une invalidité/incapacité chez un sujet. Les EI considérés comme EIG comprenaient également les cancers invasifs ou malins, les soins intensifs aux urgences ou à domicile pour les bronchospasmes allergiques, les dyscrasies sanguines ou les convulsions n'ayant pas entraîné d'hospitalisation, selon le jugement médical ou scientifique du médecin. Tout = apparition d'un EIG, quel que soit le lien avec la vaccination.
Du jour 0 au mois 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

11 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200799

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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