Um estudo para comparar a imunogenicidade da apresentação de 4 doses de 10Pn-PD-DiT da GSK Biologicals com a vacina licenciada de 1 dose Synflorix™ (10Pn-PD-DiT) quando coadministrada com a vacina de combinação DTPw em bebês saudáveis
14 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo para comparar a imunogenicidade da apresentação de 4 doses de 10Pn-PD-DiT da GSK Biologicals com a vacina licenciada Synflorix™ (10Pn-PD-DiT) quando coadministrada com a vacina de combinação DTPw em bebês saudáveis
O principal objetivo do estudo é demonstrar que uma apresentação experimental de 4 doses da vacina 10Pn-PD-DiT com conservante não é inferior à apresentação licenciada de Synflorix (sem conservantes) em termos de respostas imunes à vacina 10 sorotipos pneumocócicos (objetivo primário) e ao sorotipo pneumocócico 19A relacionado à vacina (primeiro objetivo secundário), após a administração de um esquema de vacinação primária de 3 doses às 6, 10 e 18 semanas de idade, coadministrado com as 2 primeiras doses de DTPw -Vacina HBV/Hib administrada às 6, 10 e 14 semanas de idade (de acordo com o cronograma do Programa Ampliado de Imunizações (PAI)).
Além disso, o estudo também avaliará a segurança, reatogenicidade, imunogenicidade e persistência de anticorpos (aproximadamente 7 meses após a vacinação primária) da apresentação de 4 doses da vacina 10Pn-PD-DiT administrada como esquema de vacinação primária aos 6, 10 e 18 semanas de idade seguido de uma dose de reforço às 38 semanas.
Este estudo também visa avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da apresentação em 4 doses da vacina 10Pn-PD-DiT quando administrada como dose de reforço por volta dos 9 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos para os quais, na opinião do investigador, o(s) pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(eis) [LAR(s)] podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, retorno para vacinação e visitas de acompanhamento ).
- Um homem ou uma mulher entre, e inclusive, 6-10 semanas (42-76 dias) de idade no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado escrito ou oral, assinado ou impresso com o polegar obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito. Para todos os sujeitos, o formulário de consentimento deve ser assinado por uma testemunha.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Nascido a termo (ou seja, após um período de gestação de 37 a 42 semanas).
Critério de exclusão:
- Criança sob cuidados.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Administração planejada de medicamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo (por exemplo, infliximabe).
- Administração ou administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo administrada durante o período que começa 30 dias antes de cada dose das vacinas do estudo e termina 30 dias depois, com as seguintes exceções:
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental
- Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, H. influenzae tipo b e/ou S. pneumoniae.
- História ou difteria intercorrente, tétano, coqueluche, hepatite B e doença por H. influenzae tipo b.
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
- A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C por via oral, axilar ou timpânica, ou ≥ 38,0°C por via retal. A rota preferida para registrar a temperatura neste estudo será a axilar.
- Indivíduos com uma doença menor sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo (são permitidas imunoglobulinas para hepatite B no nascimento).
- Qualquer condição médica que possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 10Pn_4d
Os indivíduos receberam 10Pn-PD-DIT, em sua apresentação experimental de 4 doses (4 doses no total com cada dose única injetada nos meses de estudo 0, 1, 3 e 8), coadministrado com vacina DTPw-HBV/Hib (3 doses injetadas nos meses de estudo 0, 1 e 2).
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4 doses por injeção intramuscular na coxa anterolateral direita esquerda
Outros nomes:
3 doses por injeção intramuscular na coxa anterolateral esquerda
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 10Pn
Os indivíduos receberam 10Pn-PD-DIT, em sua apresentação licenciada de 1 dose (4 doses no total com cada dose única injetada nos meses de estudo 0, 1, 3 e 8), coadministrado com vacina DTPw-HBV/Hib (3 doses injetadas nos meses de estudo 0, 1 e 2).
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3 doses por injeção intramuscular na coxa anterolateral esquerda
Outros nomes:
4 doses por injeção intramuscular na coxa anterolateral direita
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos (época 001)
Prazo: No mês de estudo 4, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica
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Os anticorpos avaliados para esta medida de desfecho foram aqueles contra os sorotipos pneumocócicos da vacina/reação cruzada 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5 , -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F e -23F).
As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunoenzimático de inibição de 22F (ELISA), expresso como concentração média geométrica (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
O limite do ensaio foi uma concentração de anticorpo maior ou igual a (≥) 0,05 µg/mL.
Os resultados primários correspondem às concentrações de anticorpos para os 10 sorotipos de vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
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No mês de estudo 4, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos (época 002)
Prazo: No Mês 8 e no Mês 9, por exemplo: antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica
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Os anticorpos avaliados para esta medida de desfecho foram aqueles contra os sorotipos pneumocócicos da vacina/reação cruzada 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5 , -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F e -23F).
As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunoenzimático de inibição de 22F (ELISA), expresso como concentração média geométrica (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
O limite do ensaio foi uma concentração de anticorpo maior ou igual a (≥) 0,05 µg/mL.
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No Mês 8 e no Mês 9, por exemplo: antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica
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Títulos para atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos (época 001)
Prazo: No mês de estudo 4, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica
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Os títulos para a atividade opsonofagocítica avaliados para esta medida de resultado foram aqueles para a atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos de vacina/reação cruzada 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F (OPA-1 , -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, 19A ,-19F e -23F).
O ponto de corte do ensaio foi um título para atividade opsonofagocítica maior ou igual a (≥) 8.
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No mês de estudo 4, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica
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Títulos para atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos (época 002)
Prazo: No estudo Mês 8 e Mês 9, por exemplo: antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica
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Os títulos para a atividade opsonofagocítica avaliados para esta medida de resultado foram aqueles para a atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos da vacina/reação cruzada 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F (OPA-1 , -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F e -23F).
O ponto de corte do ensaio foi um título para atividade opsonofagocítica maior ou igual a (≥) 8.
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No estudo Mês 8 e Mês 9, por exemplo: antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica
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Concentrações de Anticorpos Contra Proteína D (Anti-PD) (Epoch 001)
Prazo: No mês de estudo 4, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica
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As concentrações de anticorpos anti-PD foram medidas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em Unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O limite do ensaio foi uma concentração de anticorpo anti-PD maior ou igual a (≥) 153 EL.U/mL.
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No mês de estudo 4, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica
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Concentrações de Anticorpos Contra Proteína D (Anti-PD) (Epoch 002)
Prazo: No mês 9 do estudo, por exemplo: um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica
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As concentrações de anticorpos anti-PD foram medidas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em Unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O limite do ensaio foi uma concentração de anticorpo anti-PD maior ou igual a (≥) 153 EL.U/mL.
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No mês 9 do estudo, por exemplo: um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica
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Número de indivíduos com sintomas locais solicitados de qualquer e grau 3 (época 001)
Prazo: Dentro do período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após cada dose primária de 10Pn-PD-DiTvaccine
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Os sintomas locais avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = Ocorrência do sintoma local solicitado especificado, independentemente da intensidade. Dor Grau 3 = Choro quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido. Grau 3 Vermelhidão/inchaço = Vermelhidão/inchaço no local da injeção maior que (>) 30 milímetros (mm). Dose 1 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib às 6 semanas de idade. Dose 2 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib com 10 semanas de idade. Dose 4 = 10Pn-PD-DIT às 18 semanas de idade. |
Dentro do período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após cada dose primária de 10Pn-PD-DiTvaccine
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Número de indivíduos com sintomas locais solicitados de qualquer e grau 3 (época 002)
Prazo: Dentro do período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
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Os sintomas locais avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = Ocorrência do sintoma local solicitado especificado, independentemente da intensidade.
Dor Grau 3 = Choro quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Grau 3 Vermelhidão/inchaço = Vermelhidão/inchaço no local da injeção maior que (>) 30 milímetros (mm).
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Dentro do período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
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Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados de qualquer e grau 3 e com sintomas gerais solicitados relacionados à vacinação (época 001)
Prazo: Dentro do período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após cada dose primária de 10Pn-PD-DiTvaccine
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram Sonolência, Irritabilidade/Agitação, Perda de apetite e Febre (via axilar - temperatura igual ou superior a [≥] 37,5 graus Celsius [°C]). Qualquer = Ocorrência do sintoma geral solicitado especificado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação. Sonolência de Grau 3 = Sonolência que impediu a atividade normal. Grau 3 Irritabilidade/agitação = choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal. Grau 3 Perda de apetite = O sujeito não comeu nada. Febre Grau 3 = temperatura (axilar) superior a (>) 39,5°C. Relacionado = Ocorrência do sintoma especificado avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação. Dose 1 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib às 6 semanas de idade. Dose 2 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib com 10 semanas de idade. Dose 4 = 10Pn-PD-DIT às 18 semanas de idade. |
Dentro do período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após cada dose primária de 10Pn-PD-DiTvaccine
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Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados de qualquer e grau 3 e com sintomas gerais solicitados relacionados à vacinação (época 002)
Prazo: Dentro do período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram Sonolência, Irritabilidade/Agitação, Perda de apetite e Febre (via axilar - temperatura igual ou superior a [≥] 37,5 graus Celsius [°C]).
Qualquer = Ocorrência do sintoma geral solicitado especificado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
Relacionado = Ocorrência do sintoma especificado avaliado pelos investigadores como causalmente relacionado à vacinação.
Sonolência de Grau 3 = Sonolência que impediu a atividade normal.
Grau 3 Irritabilidade/agitação = choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal.
Grau 3 Perda de apetite = O sujeito não comeu nada.
Febre grau 3 = temperatura (axilar) superior a (>) 39,5°C.
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Dentro do período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos não solicitados (EAs) (época 001)
Prazo: Dentro do período de 31 dias (dias 0-30) após a primovacinação, entre as doses
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Um EA não solicitado foi definido como qualquer ocorrência médica indesejada em um sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Para os produtos comercializados administrados no estudo, isso também incluiu a falha em produzir os benefícios esperados (ou seja,
falta de eficácia), abuso ou uso indevido do produto.
Qualquer = Ocorrência de um EA não solicitado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
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Dentro do período de 31 dias (dias 0-30) após a primovacinação, entre as doses
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos não solicitados (EAs) (época 002)
Prazo: Dentro do período de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação de reforço
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Um EA não solicitado foi definido como qualquer ocorrência médica indesejada em um sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Para os produtos comercializados administrados no estudo, isso também incluiu a falha em produzir os benefícios esperados (ou seja,
falta de eficácia), abuso ou uso indevido do produto.
Qualquer = Ocorrência de um EA não solicitado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
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Dentro do período de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação de reforço
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves (SAEs) (época 001)
Prazo: Do mês 0 ao mês 4
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Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultou em deficiência/incapacidade em um sujeito.
O(s) EA(s) considerado(s) como EAG(s) também incluiu cânceres invasivos ou malignos, tratamento intensivo em pronto-socorro ou domiciliar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultaram em internação, conforme julgamento médico ou científico do médico.
Qualquer = Ocorrência de um SAE, independentemente da relação com a vacinação.
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Do mês 0 ao mês 4
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves (SAEs) durante toda a duração do estudo
Prazo: Do dia 0 ao mês 9
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Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultou em deficiência/incapacidade em um sujeito.
O(s) EA(s) considerado(s) como EAG(s) também incluiu cânceres invasivos ou malignos, tratamento intensivo em pronto-socorro ou domiciliar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultaram em internação, conforme julgamento médico ou científico do médico.
Qualquer = Ocorrência de um SAE, independentemente da relação com a vacinação.
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Do dia 0 ao mês 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
11 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Segurança
- Pneumonia
- Imunogenicidade
- Vacina pneumocócica conjugada
- Bebês
- Streptococcus pneumoniae
- Haemophilus influenzae
- Multidose
- Infecções do trato respiratório
- Doença invasiva por Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) (incluindo sepse, meningite, pneumonia, bacteremia e otite média aguda)
- Conservante
- Otite média aguda causada por Haemophilus influenzae não tipável (NTHi).
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200799
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .