Een studie om de immunogeniciteit van de 10Pn-PD-DiT-presentatie met 4 doses van GSK Biologicals te vergelijken met het gelicentieerde 1-dosis Synflorix™ (10Pn-PD-DiT)-vaccin bij gelijktijdige toediening met het DTPw-combinatievaccin bij gezonde zuigelingen

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen van wie, naar de mening van de onderzoeker, de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) [LAR(s)] kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. terugkeer voor vaccinatie en vervolgbezoeken ).
• Een man of vrouw tussen en inclusief 6-10 weken (42-76 dagen) oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke of mondelinge, ondertekende of met een duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon. Voor alle proefpersonen moet het toestemmingsformulier worden medeondertekend door een getuige.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Voldragen geboren (d.w.z. na een draagtijd van 37 tot 42 weken).

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen sinds de geboorte. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Geplande toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode (bijv. Infliximab).
• Toediening of geplande toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet, toegediend tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór elke dosis van het onderzoeksvaccin tot 30 dagen daarna, met de volgende uitzonderingen:
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek
• Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, H. influenzae type b en/of S. pneumoniae.
• Geschiedenis van, of bijkomende difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en H. influenzae type b-ziekte.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Geschiedenis van eventuele neurologische aandoeningen of toevallen.
• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
• Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5 °C via de orale, oksel- of trommelvliesroute, of ≥ 38,0 °C via de rectale route. De voorkeursroute voor het opnemen van de temperatuur in deze studie zal oksel zijn.
• Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode (Hepatitis B-immunoglobulinen bij de geboorte zijn toegestaan).
• Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.