一项比较 GSK Biologicals 的 10Pn-PD-DiT 4 剂制剂与经许可的 1 剂 Synflorix™ (10Pn-PD-DiT) 疫苗与 DTPw 联合疫苗在健康婴儿中联合给药时的免疫原性的研究
2018年6月14日 更新者：GlaxoSmithKline
比较 GSK Biologicals 的 10Pn-PD-DiT 4 剂制剂与经许可的 Synflorix™ (10Pn-PD-DiT) 疫苗与 DTPw 联合疫苗在健康婴儿中联合给药时的免疫原性研究
该研究的主要目的是证明在对 10 疫苗的免疫反应方面，含防腐剂的 10Pn-PD-DiT 疫苗的研究性 4 剂展示不劣于 Synflorix（不含防腐剂）的许可展示肺炎球菌血清型（主要目标）和疫苗相关肺炎球菌血清型 19A（第一次要目标），在 6、10 和 18 周龄时接种 3 剂初级疫苗接种课程并与前 2 剂 DTPw 共同接种后- 在 6、10 和 14 周龄时接种 HBV/Hib 疫苗（根据扩大免疫计划 (EPI) 时间表）。
此外，该研究还将评估 10Pn-PD-DiT 疫苗在 6、10 和 18 岁时作为初次接种计划给予的 4 剂次给药的安全性、反应原性、免疫原性和抗体持久性（初次接种后约 7 个月）周龄后在 38 周龄时接种加强剂。
本研究还旨在评估 10Pn-PD-DiT 疫苗在大约 9 个月大时作为加强剂量给予 4 剂次的安全性、反应原性和免疫原性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Dhaka、孟加拉国、1000
- GSK Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为其父母/法律上可接受的代表 [LAR(s)] 能够并且将会遵守方案要求的受试者（例如，返回接种疫苗和随访).
- 首次接种疫苗时年龄介于 6-10 周（42-76 天）之间的男性或女性。
- 从受试者的父母/LAR 处获得的书面或口头、签名或拇指印的知情同意书。 对于所有受试者，同意书应由证人会签。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
- 足月出生（即妊娠期 37 至 42 周后）。
排除标准：
- 孩子在照顾。
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）。 允许吸入和局部使用类固醇。
- 在研究期间的任何时间计划给予长效免疫调节药物（例如，英夫利昔单抗）。
- 从每剂研究疫苗前 30 天开始到研究疫苗接种后 30 天结束期间接种或计划接种研究方案未预见的疫苗，但以下情况除外：
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品
- 先前接种过白喉、破伤风、百日咳、b 型流感嗜血杆菌和/或肺炎链球菌疫苗。
- 白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎和乙型流感嗜血杆菌病史或并发。
- 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
- 入组时患有急性疾病和/或发烧。
- 发热定义为口腔、腋窝或鼓膜途径体温≥ 37.5°C，或直肠途径体温≥ 38.0°C。 在本研究中记录温度的首选途径是腋窝。
- 研究者可酌情决定是否招募患有不发烧的轻微疾病的受试者。
- 自出生以来或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药（允许在出生时使用乙型肝炎免疫球蛋白）。
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10Pn_4d组
受试者接受 10Pn-PD-DIT，在其研究性 4 剂展示中（在研究第 0、1、3 和 8 个月注射的每个单剂总共注射 4 剂），与 DTPw-HBV/Hib 疫苗共同给药（注射 3 剂）在学习月 0、1 和 2）。
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右大腿前外侧肌肉注射 4 剂
其他名称：
左大腿前外侧肌肉注射 3 剂
其他名称：
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有源比较器：10Pn集团
受试者接受 10Pn-PD-DIT，在其获得许可的 1 剂展示中（在研究第 0、1、3 和 8 个月时每次注射总共 4 剂），与 DTPw-HBV/Hib 疫苗共同给药（注射 3 剂）在学习月 0、1 和 2）。
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左大腿前外侧肌肉注射 3 剂
其他名称：
在右大腿前外侧肌肉注射 4 剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对肺炎球菌血清型的抗体浓度 (Epoch 001)
大体时间：在学习第 4 个月时，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗接种后 1 个月
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针对此结果测量评估的抗体是针对疫苗/交叉反应性肺炎球菌血清型 1、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F（ANTI-1、-4、-5 、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19A、-19F 和 -23F）。
通过 22F 抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (µg/mL)。
测定的截止值是高于或等于 (≥) 0.05 µg/mL 的抗体浓度。
主要结果结果对应于 10 种疫苗血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的抗体浓度。
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在学习第 4 个月时，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗接种后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对肺炎球菌血清型的抗体浓度 (Epoch 002)
大体时间：在第 8 个月和第 9 个月，例如：在使用肺炎球菌疫苗进行加强疫苗接种之前和之后的一个月
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针对此结果测量评估的抗体是针对疫苗/交叉反应性肺炎球菌血清型 1、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F（ANTI-1、-4、-5 、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19A、-19F 和 -23F）。
通过 22F 抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (µg/mL)。
测定的截止值是高于或等于 (≥) 0.05 µg/mL 的抗体浓度。
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在第 8 个月和第 9 个月，例如：在使用肺炎球菌疫苗进行加强疫苗接种之前和之后的一个月
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抗肺炎球菌血清型调理吞噬活性的滴度 (Epoch 001)
大体时间：在学习第 4 个月时，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗接种后 1 个月
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为该结果测量评估的调理吞噬活性滴度是针对疫苗/交叉反应性肺炎球菌血清型 1、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 的调理吞噬活性滴度（OPA-1 、-4、-5、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、19A、-19F 和 -23F）。
测定的截止值是高于或等于 (≥) 8 的调理吞噬活性的滴度。
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在学习第 4 个月时，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗接种后 1 个月
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针对肺炎球菌血清型的调理吞噬活性的滴度 (Epoch 002)
大体时间：在研究第 8 个月和第 9 个月时，例如：在使用肺炎球菌疫苗进行加强疫苗接种之前和之后的一个月
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为该结果测量评估的调理吞噬活性滴度是针对疫苗/交叉反应性肺炎球菌血清型 1、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 的调理吞噬活性滴度（OPA-1 、-4、-5、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19A、-19F 和 -23F）。
测定的截止值是高于或等于 (≥) 8 的调理吞噬活性的滴度。
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在研究第 8 个月和第 9 个月时，例如：在使用肺炎球菌疫苗进行加强疫苗接种之前和之后的一个月
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蛋白 D 抗体浓度（抗 PD）（Epoch 001）
大体时间：在学习第 4 个月时，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗接种后 1 个月
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗 PD 抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL)。
测定的截止值是抗 PD 抗体浓度高于或等于 (≥) 153 EL.U/mL。
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在学习第 4 个月时，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗接种后 1 个月
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蛋白 D 抗体浓度（抗 PD）（Epoch 002）
大体时间：在研究第 9 个月时，例如：在使用肺炎球菌疫苗加强接种后一个月
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗 PD 抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL)。
测定的截止值是抗 PD 抗体浓度高于或等于 (≥) 153 EL.U/mL。
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在研究第 9 个月时，例如：在使用肺炎球菌疫苗加强接种后一个月
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具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数（第 001 期）
大体时间：在每次 10Pn-PD-DiTvaccine 初次剂量后的 4 天（第 0-3 天）接种后期间内
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评估的局部症状是疼痛、发红和肿胀。 任何 = 出现特定征求的局部症状，无论强度如何。 3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。 3 级发红/肿胀 = 注射部位发红/肿胀大于 (>) 30 毫米 (mm)。 第 1 剂 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib 在 6 周龄时。 第 2 剂 = 10 周龄时的 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib。 第 4 剂 = 18 周龄时的 10Pn-PD-DIT。 |
在每次 10Pn-PD-DiTvaccine 初次剂量后的 4 天（第 0-3 天）接种后期间内
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具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数（时间 002）
大体时间：加强疫苗接种后 4 天内（第 0-3 天）
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评估的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 出现特定征求的局部症状，无论强度如何。
3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 注射部位发红/肿胀大于 (>) 30 毫米 (mm)。
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加强疫苗接种后 4 天内（第 0-3 天）
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具有任何和 3 级自发全身症状以及具有与疫苗接种相关的自发全身症状的受试者人数（第 001 期）
大体时间：在每次 10Pn-PD-DiTvaccine 初次剂量后的 4 天（第 0-3 天）接种后期间内
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评估的征求一般症状为嗜睡、易怒/烦躁、食欲不振和发烧（腋窝 - 温度等于或高于 [≥] 37.5 摄氏度 [°C]）。 任何 = 出现特定征求的一般症状，无论强度或与疫苗接种的关系如何。 3 级嗜睡 = 妨碍正常活动的嗜睡。 3 级 烦躁/烦躁 = 无法安慰/阻止正常活动的哭泣。 3 级食欲不振 = 受试者根本没有进食。 3 级发烧 =（腋窝）温度高于 (>) 39.5°C。 相关 = 由研究者评估为与疫苗接种有因果关系的特定症状的发生。 第 1 剂 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib 在 6 周龄时。 第 2 剂 = 10 周龄时的 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib。 第 4 剂 = 18 周龄时的 10Pn-PD-DIT。 |
在每次 10Pn-PD-DiTvaccine 初次剂量后的 4 天（第 0-3 天）接种后期间内
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具有任何和 3 级自发全身症状以及具有与疫苗接种相关的自发全身症状的受试者人数（第 002 期）
大体时间：加强疫苗接种后 4 天内（第 0-3 天）
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评估的征求一般症状为嗜睡、易怒/烦躁、食欲不振和发烧（腋窝 - 温度等于或高于 [≥] 37.5 摄氏度 [°C]）。
任何 = 出现特定征求的一般症状，无论强度或与疫苗接种的关系如何。
相关 = 研究人员评估为与疫苗接种有因果关系的特定症状的发生。
3 级嗜睡 = 妨碍正常活动的嗜睡。
3 级 烦躁/烦躁 = 无法安慰/阻止正常活动的哭泣。
3 级食欲不振 = 受试者根本没有进食。
3 级发烧 =（腋窝）温度高于 (>) 39.5°C。
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加强疫苗接种后 4 天内（第 0-3 天）
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有任何未经请求的不良事件 (AE) 的受试者数量（时间 001）
大体时间：在初次接种疫苗后的 31 天（第 0-30 天）期间内，跨剂量
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未经请求的 AE 被定义为在临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。
对于研究中使用的上市产品，这还包括未能产生预期益处（即
缺乏功效），滥用或误用产品。
任何 = 发生未经请求的 AE，无论强度或与疫苗接种的关系如何。
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在初次接种疫苗后的 31 天（第 0-30 天）期间内，跨剂量
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有任何未经请求的不良事件 (AE) 的受试者数量（时间 002）
大体时间：在加强疫苗接种后的 31 天（第 0-30 天）期间内
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未经请求的 AE 被定义为在临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。
对于研究中使用的上市产品，这还包括未能产生预期益处（即
缺乏功效），滥用或误用产品。
任何 = 发生未经请求的 AE，无论强度或与疫苗接种的关系如何。
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在加强疫苗接种后的 31 天（第 0-30 天）期间内
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出现任何严重不良事件 (SAE) 的受试者数量（时间 001）
大体时间：从第 0 个月到第 4 个月
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SAE 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院、导致受试者残疾/无能力的任何医疗事件。
被视为 SAE 的 AE 还包括侵袭性或恶性癌症、在急诊室或家中对过敏性支气管痉挛、血液恶液质或抽搐进行强化治疗，但根据医生的医学或科学判断，这些都没有导致住院治疗医师。
任何 = 发生 SAE，无论与疫苗接种的关系如何。
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从第 0 个月到第 4 个月
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在整个研究期间出现任何严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：从第 0 天到第 9 个月
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SAE 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院、导致受试者残疾/无能力的任何医疗事件。
被视为 SAE 的 AE 还包括侵袭性或恶性癌症、在急诊室或家中对过敏性支气管痉挛、血液恶液质或抽搐进行强化治疗，但根据医生的医学或科学判断，这些都没有导致住院治疗医师。
任何 = 发生 SAE，无论与疫苗接种的关系如何。
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从第 0 天到第 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月11日
初级完成 (实际的)
2016年1月23日
研究完成 (实际的)
2016年5月22日
研究注册日期
首次提交
2015年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计)
2015年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月14日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 200799
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
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