건강한 영유아에서 DTPw-결합 백신과 병용 투여 시 GSK Biologicals의 10Pn-PD-DiT 4회 투여와 허가된 1회 투여 Synflorix™(10Pn-PD-DiT) 백신의 면역원성을 비교하는 연구
2018년 6월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 영유아에서 DTPw-조합 백신과 병용 투여 시 허가된 Synflorix™(10Pn-PD-DiT) 백신에 대한 GSK Biologicals의 10Pn-PD-DiT 4회 투여 면역원성 비교 연구
이 연구의 주요 목표는 방부제를 포함하는 10Pn-PD-DiT 백신의 조사용 4회 용량 제시가 10 백신에 대한 면역 반응 측면에서 Synflorix(무보존제)의 허가된 제시보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다. 생후 6주, 10주 및 18주에 3회 1차 백신 접종 과정을 실시한 후 DTPw의 첫 2회 용량을 병용 투여한 후 폐렴구균 혈청형(1차 목표) 및 백신 관련 폐렴구균 혈청형 19A(1차 2차 목표) - 생후 6주, 10주 및 14주에 HBV/Hib 백신 접종(EPI(Expanded Program on Immunization) 일정에 따름).
또한 10Pn-PD-DiT 백신을 6, 10, 18일 1차 접종 일정으로 4회 접종한 경우 안전성, 반응원성, 면역원성, 항체 지속성(1차 접종 후 약 7개월)도 평가할 계획이다. 38주령에 부스터 접종이 이어집니다.
이 연구는 또한 생후 약 9개월에 추가 용량으로 제공될 때 10Pn-PD-DiT 백신의 4회 용량 프레젠테이션의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1000
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험자의 의견에 따라 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)]이 프로토콜의 요구 사항(예: 백신 접종 및 후속 방문을 위한 반환)을 준수할 수 있고 준수할 대상 ).
- 1차 접종 당시 생후 6-10주(42-76일) 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 또는 구두, 서명 또는 지문 정보에 입각한 동의서. 모든 피험자에 대해 동의서는 증인이 부서해야 합니다.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 만삭(즉, 37주에서 42주까지의 임신 기간 후)으로 태어났습니다.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의). 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 기간 중 언제라도 지속형 면역 조절 약물(예: 인플릭시맙)의 계획된 투여.
- 연구 백신의 각 투여 전 30일부터 시작하여 투여 후 30일까지의 기간 동안 투여되는 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않는 백신의 투여 또는 계획된 투여.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, H. 인플루엔자 b형 및/또는 S. 뉴모니아에 대한 사전 예방 접종.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 및 H. 인플루엔자 B형 질병의 병력 또는 진행성.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 신경 장애 또는 발작의 병력.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 경로에서 ≥ 37.5°C 또는 직장 경로에서 ≥ 38.0°C로 정의됩니다. 이 연구에서 온도를 기록하는 데 선호되는 경로는 겨드랑이입니다.
- 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여(출생 시 B형 간염 면역글로불린은 허용됨).
- 조사자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10Pn_4d 그룹
피험자는 10Pn-PD-DIT를 연구용 4회 투여(연구 0, 1, 3, 8개월에 단일 투여로 총 4회 투여), DTPw-HBV/Hib 백신(3회 투여)을 투여받았습니다. 연구 월 0, 1 및 2에서).
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우측 좌측 대퇴부 전외측에 근육주사로 4회 투여
다른 이름들:
좌측 대퇴부 전외측에 근육주사로 3회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 10Pn 그룹
피험자는 10Pn-PD-DIT를 승인된 1회 투여(연구 0, 1, 3, 8개월에 각 단일 투여로 총 4회 투여)하고 DTPw-HBV/Hib 백신(3회 투여)을 투여받았습니다. 연구 월 0, 1 및 2에서).
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좌측 대퇴부 전외측에 근육주사로 3회 투여
다른 이름들:
우측 대퇴부 전외측에 근육주사로 4회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도(Epoch 001)
기간: 연구 4개월째, e. g. 폐렴구균 백신 3차 접종 1개월 후
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이 결과 측정을 위해 평가된 항체는 백신/교차 반응성 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F(ANTI-1, -4, -5 , -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F 및 -23F).
항체 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하학적 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F-억제 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 측정되었습니다.
분석의 컷오프는 항체 농도가 0.05µg/mL 이상(≥)이었습니다.
1차 결과 결과는 10가지 백신 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 항체 농도에 해당합니다.
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연구 4개월째, e. g. 폐렴구균 백신 3차 접종 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도(Epoch 002)
기간: 8개월 및 9개월, 예: 폐렴구균 백신 추가 접종 전 및 1개월 후
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이 결과 측정을 위해 평가된 항체는 백신/교차 반응성 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F(ANTI-1, -4, -5 , -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F 및 -23F).
항체 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하학적 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F-억제 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 측정되었습니다.
분석의 컷오프는 항체 농도가 0.05µg/mL 이상(≥)이었습니다.
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8개월 및 9개월, 예: 폐렴구균 백신 추가 접종 전 및 1개월 후
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폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성 역가(Epoch 001)
기간: 연구 4개월째, e. g. 폐렴구균 백신 3차 접종 1개월 후
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이 결과 측정을 위해 평가된 옵소닌식세포 활성의 역가는 백신/교차 반응성 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F(OPA-1 , -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, 19A, -19F 및 -23F).
분석의 컷오프는 옵소닌식세포 활성에 대한 역가가 8 이상(≥)이었습니다.
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연구 4개월째, e. g. 폐렴구균 백신 3차 접종 1개월 후
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폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성 역가(Epoch 002)
기간: 연구 8개월 및 9개월에서, 예: 폐렴구균 백신으로 부스터 백신 접종 전 및 1개월 후
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이 결과 측정을 위해 평가된 옵소닌식세포 활성의 역가는 백신/교차 반응성 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F(OPA-1 , -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F 및 -23F).
분석의 컷오프는 옵소닌식세포 활성에 대한 역가가 8 이상(≥)이었습니다.
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연구 8개월 및 9개월에서, 예: 폐렴구균 백신으로 부스터 백신 접종 전 및 1개월 후
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단백질 D(Anti-PD)에 대한 항체 농도(Epoch 001)
기간: 연구 4개월째, e. g. 폐렴구균 백신 3차 접종 1개월 후
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항-PD 항체 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 측정되었다.
검정의 컷오프는 항-PD 항체 농도가 153 EL.U/mL 이상(≥)이었다.
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연구 4개월째, e. g. 폐렴구균 백신 3차 접종 1개월 후
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단백질 D(Anti-PD)에 대한 항체 농도(Epoch 002)
기간: 연구 9개월째, 예: 폐렴구균 백신으로 부스터 백신 접종 후 1개월째
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항-PD 항체 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 측정되었다.
검정의 컷오프는 항-PD 항체 농도가 153 EL.U/mL 이상(≥)이었다.
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연구 9개월째, 예: 폐렴구균 백신으로 부스터 백신 접종 후 1개월째
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수(Epoch 001)
기간: 10Pn-PD-DiTvaccine의 각 1차 투여 후 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 내
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평가된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었다. Any = 강도에 관계없이 지정된 요청된 로컬 증상의 발생. 3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증이 있음. 3등급 발적/부기 = 주사 부위의 발적/부기가 30밀리미터(mm)보다 큽니다(>). 용량 1 = 6주령에 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib. 용량 2 = 10주령에 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib. 용량 4 = 18주령에 10Pn-PD-DIT. |
10Pn-PD-DiTvaccine의 각 1차 투여 후 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 내
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임의 및 등급 3 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수(Epoch 002)
기간: 추가 접종 후 4일 이내(Days 0-3)
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평가된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었다.
Any = 강도에 관계없이 지정된 요청된 로컬 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증이 있음.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 발적/부기가 30밀리미터(mm)보다 큽니다(>).
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추가 접종 후 4일 이내(Days 0-3)
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임의 및 등급 3의 요구된 일반 증상 및 예방 접종과 관련하여 요구된 일반 증상이 있는 피험자의 수(Epoch 001)
기간: 10Pn-PD-DiTvaccine의 각 1차 투여 후 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 내
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성/까다로움, 식욕 부진 및 열(겨드랑이 경로 - [≥] 섭씨 37.5도[°C] 이상)입니다. 모두 = 백신 접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 지정된 요청된 일반 증상의 발생. 3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음. 3등급 과민성/까다로움 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함. 3등급 식욕 상실 = 피험자는 전혀 먹지 않았다. 3등급 발열 = (겨드랑이) 온도가 39.5°C보다 높습니다(>). 관련 = 조사자가 백신 접종과 인과 관계가 있다고 평가한 특정 증상의 발생. 용량 1 = 6주령에 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib. 용량 2 = 10주령에 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib. 용량 4 = 18주령에 10Pn-PD-DIT. |
10Pn-PD-DiTvaccine의 각 1차 투여 후 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 내
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임의 및 등급 3 요청된 일반 증상 및 예방 접종과 관련하여 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수(Epoch 002)
기간: 추가 접종 후 4일 이내(Days 0-3)
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성/까다로움, 식욕 부진 및 열(겨드랑이 경로 - [≥] 섭씨 37.5도[°C] 이상)입니다.
모두 = 백신 접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 지정된 요청된 일반 증상의 발생.
관련 = 조사관이 백신 접종과 인과 관계가 있다고 평가한 특정 증상의 발생.
3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음.
3등급 과민성/까다로움 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함.
3등급 식욕 상실 = 피험자는 전혀 먹지 않았다.
3등급 발열 = (겨드랑이) 온도가 39.5°C보다 높습니다(>).
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추가 접종 후 4일 이내(Days 0-3)
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자 수(Epoch 001)
기간: 1차 접종 후 31일(0-30일) 기간 내, 용량에 걸쳐
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요청하지 않은 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 임의의 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
연구에서 투여된 시판 제품의 경우, 여기에는 예상되는 이점(즉,
효능 부족), 제품의 남용 또는 오용.
임의 = 예방접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 원치 않는 AE의 발생.
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1차 접종 후 31일(0-30일) 기간 내, 용량에 걸쳐
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자 수(Epoch 002)
기간: 추가 접종 후 31일 이내(0~30일)
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요청하지 않은 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 임의의 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
연구에서 투여된 시판 제품의 경우, 여기에는 예상되는 이점(즉,
효능 부족), 제품의 남용 또는 오용.
임의 = 예방접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 원치 않는 AE의 발생.
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추가 접종 후 31일 이내(0~30일)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수(Epoch 001)
기간: 0월부터 4월까지
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SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 입원 연장이 필요하고, 피험자의 장애/무능을 야기하는 임의의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE(들)로 간주되는 AE(들)에는 침습성 또는 악성 암, 알레르기성 기관지 경련에 대한 응급실 또는 집에서의 집중 치료, 혈액 질환 또는 입원을 초래하지 않은 경련이 포함되어 의료 또는 과학적 판단에 따라 내과 의사.
모두 = 예방접종과 관계없이 SAE 발생.
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0월부터 4월까지
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전체 연구 기간 동안 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자의 수
기간: 0일부터 9월까지
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SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 입원 연장이 필요하고, 피험자의 장애/무능을 야기하는 임의의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE(들)로 간주되는 AE(들)에는 침습성 또는 악성 암, 알레르기성 기관지 경련에 대한 응급실 또는 집에서의 집중 치료, 혈액 질환 또는 입원을 초래하지 않은 경련이 포함되어 의료 또는 과학적 판단에 따라 내과 의사.
모두 = 예방접종과 관계없이 SAE 발생.
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0일부터 9월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200799
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .