Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra immunogeniciteten hos GSK Biologicals 10Pn-PD-DiT 4-dospresentation med det licensierade 1-dos Synflorix™ (10Pn-PD-DiT)-vaccinet när det administreras tillsammans med DTPw-kombinationsvaccin till friska spädbarn

14 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studie för att jämföra immunogeniciteten hos GSK Biologicals 10Pn-PD-DiT 4-dospresentation med det licensierade Synflorix™ (10Pn-PD-DiT)-vaccinet när det administreras tillsammans med DTPw-kombinationsvaccin till friska spädbarn

Det primära syftet med studien är att visa att en undersökningspresentation med 4 doser av 10Pn-PD-DiT-vaccinet med konserveringsmedel inte är sämre än den licensierade presentationen av Synflorix (fri från konserveringsmedel) när det gäller immunsvar mot 10-vaccinet. pneumokockserotyper (primärt mål) och till den vaccinrelaterade pneumokockserotyp 19A (första sekundära målet), efter administrering av en 3-dos primärvaccinationskur vid 6, 10 och 18 veckors ålder samtidigt administrerad med de första 2 doserna av DTPw -HBV/Hib-vaccin ges vid 6, 10 och 14 veckors ålder (enligt det utökade programmet för immunisering (EPI)-schemat).

Dessutom kommer studien också att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten, immunogeniciteten och antikroppspersistensen (ungefär 7 månader efter primärvaccination) för 4-dospresentationen av 10Pn-PD-DiT-vaccinet som ges som primärvaccinationsschema vid 6, 10 och 18. veckors ålder följt av en boosterdos vid 38 veckor.

Denna studie syftar också till att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos 4-dospresentationen av 10Pn-PD-DiT-vaccinet när det ges som boosterdos vid ungefär 9 månaders ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner för vilka, enligt utredarens åsikt, föräldrarna/de juridiskt godtagbara representanterna [LAR:erna] kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. återvändande för vaccination och uppföljningsbesök ).
  • En man eller kvinna mellan och inklusive 6-10 veckor (42-76 dagar) vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Skriftligt eller muntligt, undertecknat eller tumtryckt informerat samtycke erhållet från försökspersonens förälder/lar/LAR. För alla ämnen bör samtyckesformuläret kontrasigneras av ett vittne.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
  • Född heltid (dvs efter en graviditetsperiod från 37 till 42 veckor).

Exklusions kriterier:

  • Barn i vård.
  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
  • Planerad administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studieperioden (t.ex. infliximab).
  • Administrering eller planerad administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet administrerat under perioden från och med 30 dagar före varje dos av studievaccin och slutar 30 dagar efter med följande undantag:
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-undersökningsvaccin/produkt
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, pertussis, H. influenzae typ b och/eller S. pneumoniae.
  • Historik av eller interkurrent difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B och H. influenzae typ b sjukdom.
  • Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
  • Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Historik om neurologiska störningar eller anfall.
  • Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Feber definieras som temperatur ≥ 37,5°C för oral, axillär eller trumman, eller ≥ 38,0°C vid rektal väg. Den föredragna vägen för att registrera temperatur i denna studie kommer att vara axillär.
  • Försökspersoner med en mindre sjukdom utan feber kan skrivas in efter utredarens beslut.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden (Hepatit B-immunoglobuliner vid födseln är tillåtna).
  • Varje medicinskt tillstånd som kan störa bedömningen av studiens mål enligt utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10Pn_4d grupp
Försökspersoner fick 10Pn-PD-DIT, i sin undersökningspresentation med 4 doser (totalt fyra doser med varje enstaka dos injicerad vid studiemånaderna 0, 1, 3 och 8), administrerat tillsammans med DTPw-HBV/Hib-vaccin (3 doser injicerade vid studiemånad 0, 1 och 2).
Biologisk: Pneumokockvaccin GSK1024850A (10Pn-PD-DiT)-vaccin (4-dospresentation)
4 doser genom intramuskulär injektion i höger vänstra anterolaterala lår
Andra namn:
  • 10Pn
  • 10PN-PD-DiT
  • GSK Biologicals 10-valenta pneumokockpolysackarid och icke-typbara Haemophilus influenzae protein D-konjugat GSK1024850A (10Pn-PD-DiT)
Biologisk: DTPw-HBV/Hib
3 doser genom intramuskulär injektion i vänster anterolaterala lår
Andra namn:
  • GSK Biologicals vaccin mot difteri-stelkramp-helcellskikhosta-hepatit B och Haemophilus influenzae typ b
Aktiv komparator: 10Pn grupp
Försökspersoner fick 10Pn-PD-DIT, i dess licensierade 1-dospresentation (4 doser totalt med varje enstaka dos injicerad vid studiemånaderna 0, 1, 3 och 8), administrerat tillsammans med DTPw-HBV/Hib-vaccin (3 doser injicerade vid studiemånad 0, 1 och 2).
Biologisk: DTPw-HBV/Hib
3 doser genom intramuskulär injektion i vänster anterolaterala lår
Andra namn:
  • GSK Biologicals vaccin mot difteri-stelkramp-helcellskikhosta-hepatit B och Haemophilus influenzae typ b
Biologisk: Pneumokockvaccin GSK1024850A (10Pn-PD-DiT) vaccin (1-dos presentation)
4 doser genom intramuskulär injektion i höger anterolaterala lår
Andra namn:
  • Synflorix™
  • GSK Biologicals 10-valenta pneumokockpolysackarid och icke-typbara Haemophilus influenzae protein D-konjugat GSK1024850A (10Pn-PD-DiT) vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockserotyper (epok 001)
Tidsram: Vid studiemånad 4, t.ex. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin
Antikroppar som utvärderades för detta utfallsmått var de mot vaccinet/korsreaktiva pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F (ANTI-1, -4, -5 , -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F och -23F). Antikroppskoncentrationer mättes med 22F-inhiberande enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Cut-off för analysen var en antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 0,05 µg/ml. Primära utfallsresultat motsvarar antikroppskoncentrationer för de 10 vaccinserotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
Vid studiemånad 4, t.ex. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockserotyper (epok 002)
Tidsram: Vid månad 8 och månad 9, t.ex.: före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin
Antikroppar som utvärderades för detta utfallsmått var de mot vaccinet/korsreaktiva pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F (ANTI-1, -4, -5 , -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F och -23F). Antikroppskoncentrationer mättes med 22F-inhiberande enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Cut-off för analysen var en antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 0,05 µg/ml.
Vid månad 8 och månad 9, t.ex.: före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockserotyper (epok 001)
Tidsram: Vid studiemånad 4, t.ex. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet som utvärderades för detta utfallsmått var de för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccinet/korsreaktiva pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 213F (OPA-213F) , -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, 19A, -19F och -23F). Cut-off för analysen var en titer för opsonofagocytisk aktivitet högre än eller lika med (≥) 8.
Vid studiemånad 4, t.ex. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockserotyper (epok 002)
Tidsram: Vid studiemånad 8 och månad 9, t.ex.: före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet som utvärderades för detta utfallsmått var de för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccinet/korsreaktiva pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 213F (OPA-213F) , -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F och -23F). Cut-off för analysen var en titer för opsonofagocytisk aktivitet högre än eller lika med (≥) 8.
Vid studiemånad 8 och månad 9, t.ex.: före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin
Koncentrationer av antikroppar mot protein D (anti-PD) (epok 001)
Tidsram: Vid studiemånad 4, t.ex. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin
Anti-PD-antikroppskoncentrationer mättes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMC), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml). Cut-off för analysen var en anti-PD-antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 153 EL.U/mL.
Vid studiemånad 4, t.ex. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin
Koncentrationer av antikroppar mot protein D (anti-PD) (epok 002)
Tidsram: Vid studiemånad 9, t.ex.: en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin
Anti-PD-antikroppskoncentrationer mättes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMC), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml). Cut-off för analysen var en anti-PD-antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 153 EL.U/mL.
Vid studiemånad 9, t.ex.: en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom (epok 001)
Tidsram: Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter varje primär dos av 10Pn-PD-DiTvaccin

Bedömda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade lokala symtomet, oavsett intensitet. Grad 3 Smärta = gråt när lem flyttades/spontant smärtsamt. Grad 3 Rodnad/svullnad = Rodnad/svullnad på injektionsstället större än (>) 30 millimeter (mm). Dos 1 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib vid 6 veckors ålder. Dos 2 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib vid 10 veckors ålder.

Dos 4 = 10Pn-PD-DIT vid 18 veckors ålder.
Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter varje primär dos av 10Pn-PD-DiTvaccin
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom (epok 002)
Tidsram: Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccination
Bedömda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade lokala symtomet, oavsett intensitet. Grad 3 Smärta = gråt när lem flyttades/spontant smärtsamt. Grad 3 Rodnad/svullnad = Rodnad/svullnad på injektionsstället större än (>) 30 millimeter (mm).
Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccination
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade allmänna symtom och med efterfrågade allmänna symtom med samband med vaccination (epok 001)
Tidsram: Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter varje primär dos av 10Pn-PD-DiTvaccin

Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet/kräsenhet, aptitlöshet och feber (axillär väg - temperatur lika med eller högre än [≥] 37,5 grader Celsius [°C]). Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade allmänna symtomet, oavsett intensitet eller samband med vaccination. Grad 3 Dåsighet = Dåsighet som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 Irritabilitet/Fussiness = Gråt som inte gick att trösta/förhindra normal aktivitet. Grad 3 Aptitlöshet = Försökspersonen åt inte alls. Grad 3 Feber = (axillär) temperatur högre än (>) 39,5°C. Relaterat = Förekomst av det angivna symtomet bedömt av utredaren som kausalt relaterat till vaccination. Dos 1 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib vid 6 veckors ålder. Dos 2 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib vid 10 veckors ålder.

Dos 4 = 10Pn-PD-DIT vid 18 veckors ålder.
Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter varje primär dos av 10Pn-PD-DiTvaccin
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade allmänna symtom och med efterfrågade allmänna symtom med samband med vaccination (epok 002)
Tidsram: Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccination
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet/kräsenhet, aptitlöshet och feber (axillär väg - temperatur lika med eller högre än [≥] 37,5 grader Celsius [°C]). Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade allmänna symtomet, oavsett intensitet eller samband med vaccination. Relaterat = Förekomst av det specificerade symtomet bedömt av utredarna som kausalt relaterat till vaccination. Grad 3 Dåsighet = Dåsighet som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 Irritabilitet/Fussiness = Gråt som inte gick att trösta/förhindra normal aktivitet. Grad 3 Aptitlöshet = Försökspersonen åt inte alls. Grad 3 feber = (axillär) temperatur högre än (>) 39,5°C.
Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccination
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar (AE) (epok 001)
Tidsram: Inom 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter primärvaccination, över doser
En oönskad biverkning definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt, tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. För de marknadsförda produkterna som administrerades i studien inkluderade detta också misslyckande med att ge förväntade fördelar (dvs. bristande effekt), missbruk eller felaktig användning av produkten. Alla = Förekomst av oönskad biverkning, oavsett intensitet eller samband med vaccination.
Inom 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter primärvaccination, över doser
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar (AE) (epok 002)
Tidsram: Inom 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter boostervaccination
En oönskad biverkning definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt, tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. För de marknadsförda produkterna som administrerades i studien inkluderade detta också misslyckande med att ge förväntade fördelar (dvs. bristande effekt), missbruk eller felaktig användning av produkten. Alla = Förekomst av oönskad biverkning, oavsett intensitet eller samband med vaccination.
Inom 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter boostervaccination
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) (epok 001)
Tidsram: Från månad 0 till månad 4
En SAE definierades som varje medicinsk händelse som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga hos en patient. Biverkningar som betraktades som SAE innefattade även invasiva eller maligna cancerformer, intensiv behandling på akutmottagning eller hemma för allergisk bronkospasm, bloddyskrasier eller kramper som inte resulterade i sjukhusvistelse, enligt den medicinska eller vetenskapliga bedömningen av läkare. Alla = Förekomst av SAE, oavsett samband med vaccination.
Från månad 0 till månad 4
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) under hela studiens varaktighet
Tidsram: Från dag 0 till månad 9
En SAE definierades som varje medicinsk händelse som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga hos en patient. Biverkningar som betraktades som SAE innefattade även invasiva eller maligna cancerformer, intensiv behandling på akutmottagning eller hemma för allergisk bronkospasm, bloddyskrasier eller kramper som inte resulterade i sjukhusvistelse, enligt den medicinska eller vetenskapliga bedömningen av läkare. Alla = Förekomst av SAE, oavsett samband med vaccination.
Från dag 0 till månad 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

11 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200799

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner, streptokocker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera