- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02447432
En studie for å sammenligne immunogenisiteten til GSK Biologicals' 10Pn-PD-DiT 4-dose-presentasjon med den lisensierte 1-dose Synflorix™ (10Pn-PD-DiT)-vaksinen når den administreres sammen med DTPw-kombinasjonsvaksine hos friske spedbarn
Studie for å sammenligne immunogenisiteten til GSK Biologicals' 10Pn-PD-DiT 4-dosepresentasjon med den lisensierte Synflorix™ (10Pn-PD-DiT)-vaksinen når den administreres sammen med DTPw-kombinasjonsvaksine hos friske spedbarn
Hovedmålet med studien er å demonstrere at en undersøkelsespresentasjon på 4 doser av 10Pn-PD-DiT-vaksinen med konserveringsmiddel er ikke dårligere enn den lisensierte presentasjonen av Synflorix (fri for konserveringsmiddel) når det gjelder immunresponser på 10-vaksinen. pneumokokkserotyper (primært mål) og til vaksinerelatert pneumokokkserotype 19A (første sekundært mål), etter administrering av en 3-dose primærvaksinasjonskur ved 6, 10 og 18 ukers alder administrert samtidig med de første 2 dosene av DTPw -HBV/Hib-vaksine gitt ved 6, 10 og 14 ukers alder (i henhold til programmet for utvidet immunisering (EPI)).
I tillegg vil studien også vurdere sikkerhet, reaktogenisitet, immunogenisitet og antistoffpersistens (omtrent 7 måneder etter primærvaksinasjon) av 4-dosepresentasjonen av 10Pn-PD-DiT-vaksinen gitt som primærvaksinasjonsplan 6, 10 og 18. uker etterfulgt av en boosterdose ved 38 uker.
Denne studien tar også sikte på å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til 4-dosepresentasjonen av 10Pn-PD-DiT-vaksinen når den gis som en boosterdose ved ca. 9 måneders alder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, forelder(e)/rettslig akseptable representant(er) [LAR(e)] kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. retur for vaksinasjon og oppfølgingsbesøk) ).
- En mann eller kvinne mellom og med 6-10 uker (42-76 dager) ved tidspunktet for første vaksinasjon.
- Skriftlig eller muntlig, signert eller tommeltrykt informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen. For alle emner bør samtykkeerklæringen være medsignert av et vitne.
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Født på full sikt (dvs. etter en svangerskapsperiode fra 37 til 42 uker).
Ekskluderingskriterier:
- Barn i omsorg.
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
- Planlagt administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden (f.eks. infliximab).
- Administrering eller planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsatt av studieprotokollen administrert i perioden som starter fra 30 dager før hver dose med studievaksiner og avsluttes 30 dager etter med følgende unntak:
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt
- Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, pertussis, H. influenzae type b og/eller S. pneumoniae.
- Anamnese med eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitt B og H. influenzae type b sykdom.
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
- Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
- Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
- Feber er definert som temperatur ≥ 37,5 °C for oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 38,0 °C ved rektal vei. Den foretrukne ruten for registrering av temperatur i denne studien vil være aksillær.
- Personer med en lettere sykdom uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i studieperioden (Hepatitt B-immunoglobuliner ved fødsel er tillatt).
- Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre vurderingen av studiemålene etter etterforskerens mening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10Pn_4d gruppe
Forsøkspersonene mottok 10Pn-PD-DIT, i sin undersøkelsespresentasjon på 4 doser (totalt 4 doser med hver enkeltdose injisert ved studiemåned 0, 1, 3 og 8), administrert samtidig med DTPw-HBV/Hib-vaksine (3 doser injisert ved studiemåned 0, 1 og 2).
|
4 doser ved intramuskulær injeksjon i høyre venstre anterolaterale lår
Andre navn:
3 doser ved intramuskulær injeksjon i venstre anterolaterale lår
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 10Pn gruppe
Forsøkspersonene mottok 10Pn-PD-DIT, i sin lisensierte 1-dose presentasjon (totalt 4 doser med hver enkeltdose injisert ved studiemåned 0, 1, 3 og 8), administrert samtidig med DTPw-HBV/Hib-vaksine (3 doser injisert ved studiemåned 0, 1 og 2).
|
3 doser ved intramuskulær injeksjon i venstre anterolaterale lår
Andre navn:
4 doser ved intramuskulær injeksjon i høyre anterolaterale lår
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkserotyper (Epoke 001)
Tidsramme: Ved studiemåned 4, f.eks. g. én måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine
|
Antistoffer som ble vurdert for dette utfallsmålet var de mot vaksinen/kryssreaktive pneumokokkserotypene 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F (ANTI-1, -4, -5 , -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F).
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved hjelp av 22F-hemming enzym-koblet immunosorbent-analyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Avskjæringspunktet for analysen var en antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 0,05 µg/ml.
Primære utfallsresultater tilsvarer antistoffkonsentrasjoner for de 10 vaksineserotypene 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
|
Ved studiemåned 4, f.eks. g. én måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkserotyper (Epoke 002)
Tidsramme: Ved måned 8 og måned 9, f.eks.: før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine
|
Antistoffer som ble vurdert for dette utfallsmålet var de mot vaksinen/kryssreaktive pneumokokkserotypene 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F (ANTI-1, -4, -5 , -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F).
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved hjelp av 22F-hemming enzym-koblet immunosorbent-analyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Avskjæringspunktet for analysen var en antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 0,05 µg/ml.
|
Ved måned 8 og måned 9, f.eks.: før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper (Epoke 001)
Tidsramme: Ved studiemåned 4, f.eks. g. én måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet vurdert for dette utfallsmålet var de for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksinen/kryssreaktive pneumokokkserotypene 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 213F (OPA-213F) , -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, 19A, -19F og -23F).
Cut-off for analysen var en titer for opsonofagocytisk aktivitet høyere enn eller lik (≥) 8.
|
Ved studiemåned 4, f.eks. g. én måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper (Epoke 002)
Tidsramme: Ved studiemåned 8 og måned 9, f.eks.: før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet vurdert for dette utfallsmålet var de for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksinen/kryssreaktive pneumokokkserotypene 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 213F (OPA-213F) , -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F).
Cut-off for analysen var en titer for opsonofagocytisk aktivitet høyere enn eller lik (≥) 8.
|
Ved studiemåned 8 og måned 9, f.eks.: før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot protein D (Anti-PD) (Epoke 001)
Tidsramme: Ved studiemåned 4, f.eks. g. én måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine
|
Anti-PD-antistoffkonsentrasjoner ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL).
Avskjæringspunktet for analysen var en anti-PD-antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 153 EL.U/mL.
|
Ved studiemåned 4, f.eks. g. én måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot protein D (Anti-PD) (Epoke 002)
Tidsramme: Ved studiemåned 9, f.eks.: én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine
|
Anti-PD-antistoffkonsentrasjoner ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL).
Avskjæringspunktet for analysen var en anti-PD-antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 153 EL.U/mL.
|
Ved studiemåned 9, f.eks.: én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer (Epoke 001)
Tidsramme: Innen 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver primærdose av 10Pn-PD-DiTvaccine
|
Vurderte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = Forekomst av det spesifiserte etterspurte lokale symptomet, uavhengig av intensitet. Grad 3 Smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt. Grad 3 Rødhet/hevelse = Rødhet/hevelse på injeksjonsstedet større enn (>) 30 millimeter (mm). Dose 1 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib ved 6 ukers alder. Dose 2 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib ved 10 ukers alder. Dose 4 = 10Pn-PD-DIT ved 18 ukers alder. |
Innen 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver primærdose av 10Pn-PD-DiTvaccine
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer (Epoke 002)
Tidsramme: Innen 4-dagers (dager 0-3) perioden etter boostervaksinasjon
|
Vurderte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = Forekomst av det spesifiserte etterspurte lokale symptomet, uavhengig av intensitet.
Grad 3 Smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Grad 3 Rødhet/hevelse = Rødhet/hevelse på injeksjonsstedet større enn (>) 30 millimeter (mm).
|
Innen 4-dagers (dager 0-3) perioden etter boostervaksinasjon
|
|
Antall emner med alle og grad 3 oppfordrede generelle symptomer og med oppfordrede generelle symptomer med forhold til vaksinasjon (Epoke 001)
Tidsramme: Innen 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver primærdose av 10Pn-PD-DiTvaccine
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer var døsighet, irritabilitet/oppstyrthet, tap av appetitt og feber (aksillær vei - temperatur lik eller høyere enn [≥] 37,5 grader Celsius [°C]). Enhver = Forekomst av det angitte generelle symptomet, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon. Grad 3 Døsighet = Døsighet som hindret normal aktivitet. Grad 3 Irritabilitet/Fassiness = Gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet. Grad 3 Tap av matlyst = Forsøkspersonen spiste ikke i det hele tatt. Grad 3 feber = (aksillær) temperatur høyere enn (>) 39,5°C. Relatert = Forekomst av det spesifiserte symptomet vurdert av etterforskeren som årsaksrelatert til vaksinasjon. Dose 1 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib ved 6 ukers alder. Dose 2 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib ved 10 ukers alder. Dose 4 = 10Pn-PD-DIT ved 18 ukers alder. |
Innen 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver primærdose av 10Pn-PD-DiTvaccine
|
|
Antall emner med alle og grad 3 oppfordrede generelle symptomer og med oppfordrede generelle symptomer med forhold til vaksinasjon (Epoke 002)
Tidsramme: Innen 4-dagers (dager 0-3) perioden etter boostervaksinasjon
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer var døsighet, irritabilitet/oppstyrthet, tap av appetitt og feber (aksillær vei - temperatur lik eller høyere enn [≥] 37,5 grader Celsius [°C]).
Enhver = Forekomst av det angitte generelle symptomet, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon.
Relatert = Forekomst av det spesifiserte symptomet vurdert av etterforskerne som årsaksrelatert til vaksinasjon.
Grad 3 Døsighet = Døsighet som hindret normal aktivitet.
Grad 3 Irritabilitet/Fassiness = Gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet.
Grad 3 Tap av matlyst = Forsøkspersonen spiste ikke i det hele tatt.
Grad 3 feber = (Axillær) temperatur høyere enn (>) 39,5°C.
|
Innen 4-dagers (dager 0-3) perioden etter boostervaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE) (Epoke 001)
Tidsramme: Innenfor 31 dager (dager 0-30) etter primærvaksinasjon, på tvers av doser
|
En uønsket bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
For de markedsførte produktene som ble administrert i studien, inkluderte dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs.
manglende effekt), misbruk eller misbruk av produktet.
Enhver = Forekomst av uønsket AE, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon.
|
Innenfor 31 dager (dager 0-30) etter primærvaksinasjon, på tvers av doser
|
|
Antall personer med uønskede uønskede hendelser (AE) (Epoke 002)
Tidsramme: Innenfor 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjon
|
En uønsket bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
For de markedsførte produktene som ble administrert i studien, inkluderte dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs.
manglende effekt), misbruk eller misbruk av produktet.
Enhver = Forekomst av uønsket AE, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon.
|
Innenfor 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjon
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE) (Epoke 001)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 4
|
En SAE ble definert som enhver medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet hos en person.
Bivirkninger betraktet som SAE inkluderte også invasive eller ondartede kreftformer, intensiv behandling på legevakt eller hjemme for allergisk bronkospasme, bloddyskrasier eller kramper som ikke resulterte i sykehusinnleggelse, i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering av lege.
Enhver = Forekomst av SAE, uavhengig av forhold til vaksinasjon.
|
Fra måned 0 til måned 4
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av hele studiens varighet
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 9
|
En SAE ble definert som enhver medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet hos en person.
Bivirkninger betraktet som SAE inkluderte også invasive eller ondartede kreftformer, intensiv behandling på legevakt eller hjemme for allergisk bronkospasme, bloddyskrasier eller kramper som ikke resulterte i sykehusinnleggelse, i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering av lege.
Enhver = Forekomst av SAE, uavhengig av forhold til vaksinasjon.
|
Fra dag 0 til måned 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Sikkerhet
- Lungebetennelse
- Immunogenisitet
- Pneumokokkkonjugatvaksine
- Spedbarn
- Streptococcus pneumoniae
- Influensa
- Multidose
- Luftveisinfeksjoner
- Invasiv sykdom av Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) (inkludert sepsis, meningitt, lungebetennelse, bakteriemi og akutt mellomørebetennelse)
- Konserveringsmiddel
- Akutt mellomørebetennelse forårsaket av ikke-typebar Haemophilus influenzae (NTHi).
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200799
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjoner, streptokokker
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika