Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne immunogenisiteten til GSK Biologicals' 10Pn-PD-DiT 4-dose-presentasjon med den lisensierte 1-dose Synflorix™ (10Pn-PD-DiT)-vaksinen når den administreres sammen med DTPw-kombinasjonsvaksine hos friske spedbarn

14. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie for å sammenligne immunogenisiteten til GSK Biologicals' 10Pn-PD-DiT 4-dosepresentasjon med den lisensierte Synflorix™ (10Pn-PD-DiT)-vaksinen når den administreres sammen med DTPw-kombinasjonsvaksine hos friske spedbarn

Hovedmålet med studien er å demonstrere at en undersøkelsespresentasjon på 4 doser av 10Pn-PD-DiT-vaksinen med konserveringsmiddel er ikke dårligere enn den lisensierte presentasjonen av Synflorix (fri for konserveringsmiddel) når det gjelder immunresponser på 10-vaksinen. pneumokokkserotyper (primært mål) og til vaksinerelatert pneumokokkserotype 19A (første sekundært mål), etter administrering av en 3-dose primærvaksinasjonskur ved 6, 10 og 18 ukers alder administrert samtidig med de første 2 dosene av DTPw -HBV/Hib-vaksine gitt ved 6, 10 og 14 ukers alder (i henhold til programmet for utvidet immunisering (EPI)).

I tillegg vil studien også vurdere sikkerhet, reaktogenisitet, immunogenisitet og antistoffpersistens (omtrent 7 måneder etter primærvaksinasjon) av 4-dosepresentasjonen av 10Pn-PD-DiT-vaksinen gitt som primærvaksinasjonsplan 6, 10 og 18. uker etterfulgt av en boosterdose ved 38 uker.

Denne studien tar også sikte på å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til 4-dosepresentasjonen av 10Pn-PD-DiT-vaksinen når den gis som en boosterdose ved ca. 9 måneders alder.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, forelder(e)/rettslig akseptable representant(er) [LAR(e)] kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. retur for vaksinasjon og oppfølgingsbesøk) ).
  • En mann eller kvinne mellom og med 6-10 uker (42-76 dager) ved tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Skriftlig eller muntlig, signert eller tommeltrykt informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen. For alle emner bør samtykkeerklæringen være medsignert av et vitne.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Født på full sikt (dvs. etter en svangerskapsperiode fra 37 til 42 uker).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i omsorg.
  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  • Planlagt administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden (f.eks. infliximab).
  • Administrering eller planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsatt av studieprotokollen administrert i perioden som starter fra 30 dager før hver dose med studievaksiner og avsluttes 30 dager etter med følgende unntak:
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt
  • Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, pertussis, H. influenzae type b og/eller S. pneumoniae.
  • Anamnese med eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitt B og H. influenzae type b sykdom.
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
  • Feber er definert som temperatur ≥ 37,5 °C for oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 38,0 °C ved rektal vei. Den foretrukne ruten for registrering av temperatur i denne studien vil være aksillær.
  • Personer med en lettere sykdom uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i studieperioden (Hepatitt B-immunoglobuliner ved fødsel er tillatt).
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre vurderingen av studiemålene etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10Pn_4d gruppe
Forsøkspersonene mottok 10Pn-PD-DIT, i sin undersøkelsespresentasjon på 4 doser (totalt 4 doser med hver enkeltdose injisert ved studiemåned 0, 1, 3 og 8), administrert samtidig med DTPw-HBV/Hib-vaksine (3 doser injisert ved studiemåned 0, 1 og 2).
4 doser ved intramuskulær injeksjon i høyre venstre anterolaterale lår
Andre navn:
  • 10Pn
  • 10PN-PD-DiT
  • GSK Biologicals' 10-valente pneumokokkpolysakkarid og ikke-typbare Haemophilus influenzae protein D-konjugat GSK1024850A (10Pn-PD-DiT)
3 doser ved intramuskulær injeksjon i venstre anterolaterale lår
Andre navn:
  • GSK Biologicals' difteri-stivkrampe-helcelle kikhoste-hepatitt B og Haemophilus influenzae type b vaksine
Aktiv komparator: 10Pn gruppe
Forsøkspersonene mottok 10Pn-PD-DIT, i sin lisensierte 1-dose presentasjon (totalt 4 doser med hver enkeltdose injisert ved studiemåned 0, 1, 3 og 8), administrert samtidig med DTPw-HBV/Hib-vaksine (3 doser injisert ved studiemåned 0, 1 og 2).
3 doser ved intramuskulær injeksjon i venstre anterolaterale lår
Andre navn:
  • GSK Biologicals' difteri-stivkrampe-helcelle kikhoste-hepatitt B og Haemophilus influenzae type b vaksine
4 doser ved intramuskulær injeksjon i høyre anterolaterale lår
Andre navn:
  • Synflorix™
  • GSK Biologicals' 10-valente pneumokokkpolysakkarid og ikke-typbare Haemophilus influenzae protein D-konjugat GSK1024850A (10Pn-PD-DiT) vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkserotyper (Epoke 001)
Tidsramme: Ved studiemåned 4, f.eks. g. én måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine
Antistoffer som ble vurdert for dette utfallsmålet var de mot vaksinen/kryssreaktive pneumokokkserotypene 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F (ANTI-1, -4, -5 , -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F). Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved hjelp av 22F-hemming enzym-koblet immunosorbent-analyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Avskjæringspunktet for analysen var en antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 0,05 µg/ml. Primære utfallsresultater tilsvarer antistoffkonsentrasjoner for de 10 vaksineserotypene 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Ved studiemåned 4, f.eks. g. én måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkserotyper (Epoke 002)
Tidsramme: Ved måned 8 og måned 9, f.eks.: før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine
Antistoffer som ble vurdert for dette utfallsmålet var de mot vaksinen/kryssreaktive pneumokokkserotypene 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F (ANTI-1, -4, -5 , -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F). Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved hjelp av 22F-hemming enzym-koblet immunosorbent-analyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Avskjæringspunktet for analysen var en antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 0,05 µg/ml.
Ved måned 8 og måned 9, f.eks.: før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper (Epoke 001)
Tidsramme: Ved studiemåned 4, f.eks. g. én måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine
Titere for opsonofagocytisk aktivitet vurdert for dette utfallsmålet var de for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksinen/kryssreaktive pneumokokkserotypene 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 213F (OPA-213F) , -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, 19A, -19F og -23F). Cut-off for analysen var en titer for opsonofagocytisk aktivitet høyere enn eller lik (≥) 8.
Ved studiemåned 4, f.eks. g. én måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper (Epoke 002)
Tidsramme: Ved studiemåned 8 og måned 9, f.eks.: før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine
Titere for opsonofagocytisk aktivitet vurdert for dette utfallsmålet var de for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksinen/kryssreaktive pneumokokkserotypene 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 213F (OPA-213F) , -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F). Cut-off for analysen var en titer for opsonofagocytisk aktivitet høyere enn eller lik (≥) 8.
Ved studiemåned 8 og måned 9, f.eks.: før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine
Konsentrasjoner av antistoffer mot protein D (Anti-PD) (Epoke 001)
Tidsramme: Ved studiemåned 4, f.eks. g. én måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine
Anti-PD-antistoffkonsentrasjoner ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL). Avskjæringspunktet for analysen var en anti-PD-antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 153 EL.U/mL.
Ved studiemåned 4, f.eks. g. én måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine
Konsentrasjoner av antistoffer mot protein D (Anti-PD) (Epoke 002)
Tidsramme: Ved studiemåned 9, f.eks.: én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine
Anti-PD-antistoffkonsentrasjoner ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL). Avskjæringspunktet for analysen var en anti-PD-antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 153 EL.U/mL.
Ved studiemåned 9, f.eks.: én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer (Epoke 001)
Tidsramme: Innen 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver primærdose av 10Pn-PD-DiTvaccine

Vurderte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = Forekomst av det spesifiserte etterspurte lokale symptomet, uavhengig av intensitet. Grad 3 Smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt. Grad 3 Rødhet/hevelse = Rødhet/hevelse på injeksjonsstedet større enn (>) 30 millimeter (mm). Dose 1 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib ved 6 ukers alder. Dose 2 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib ved 10 ukers alder.

Dose 4 = 10Pn-PD-DIT ved 18 ukers alder.

Innen 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver primærdose av 10Pn-PD-DiTvaccine
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer (Epoke 002)
Tidsramme: Innen 4-dagers (dager 0-3) perioden etter boostervaksinasjon
Vurderte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = Forekomst av det spesifiserte etterspurte lokale symptomet, uavhengig av intensitet. Grad 3 Smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt. Grad 3 Rødhet/hevelse = Rødhet/hevelse på injeksjonsstedet større enn (>) 30 millimeter (mm).
Innen 4-dagers (dager 0-3) perioden etter boostervaksinasjon
Antall emner med alle og grad 3 oppfordrede generelle symptomer og med oppfordrede generelle symptomer med forhold til vaksinasjon (Epoke 001)
Tidsramme: Innen 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver primærdose av 10Pn-PD-DiTvaccine

Vurderte etterspurte generelle symptomer var døsighet, irritabilitet/oppstyrthet, tap av appetitt og feber (aksillær vei - temperatur lik eller høyere enn [≥] 37,5 grader Celsius [°C]). Enhver = Forekomst av det angitte generelle symptomet, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon. Grad 3 Døsighet = Døsighet som hindret normal aktivitet. Grad 3 Irritabilitet/Fassiness = Gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet. Grad 3 Tap av matlyst = Forsøkspersonen spiste ikke i det hele tatt. Grad 3 feber = (aksillær) temperatur høyere enn (>) 39,5°C. Relatert = Forekomst av det spesifiserte symptomet vurdert av etterforskeren som årsaksrelatert til vaksinasjon. Dose 1 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib ved 6 ukers alder. Dose 2 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib ved 10 ukers alder.

Dose 4 = 10Pn-PD-DIT ved 18 ukers alder.

Innen 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver primærdose av 10Pn-PD-DiTvaccine
Antall emner med alle og grad 3 oppfordrede generelle symptomer og med oppfordrede generelle symptomer med forhold til vaksinasjon (Epoke 002)
Tidsramme: Innen 4-dagers (dager 0-3) perioden etter boostervaksinasjon
Vurderte etterspurte generelle symptomer var døsighet, irritabilitet/oppstyrthet, tap av appetitt og feber (aksillær vei - temperatur lik eller høyere enn [≥] 37,5 grader Celsius [°C]). Enhver = Forekomst av det angitte generelle symptomet, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon. Relatert = Forekomst av det spesifiserte symptomet vurdert av etterforskerne som årsaksrelatert til vaksinasjon. Grad 3 Døsighet = Døsighet som hindret normal aktivitet. Grad 3 Irritabilitet/Fassiness = Gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet. Grad 3 Tap av matlyst = Forsøkspersonen spiste ikke i det hele tatt. Grad 3 feber = (Axillær) temperatur høyere enn (>) 39,5°C.
Innen 4-dagers (dager 0-3) perioden etter boostervaksinasjon
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE) (Epoke 001)
Tidsramme: Innenfor 31 dager (dager 0-30) etter primærvaksinasjon, på tvers av doser
En uønsket bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. For de markedsførte produktene som ble administrert i studien, inkluderte dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs. manglende effekt), misbruk eller misbruk av produktet. Enhver = Forekomst av uønsket AE, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon.
Innenfor 31 dager (dager 0-30) etter primærvaksinasjon, på tvers av doser
Antall personer med uønskede uønskede hendelser (AE) (Epoke 002)
Tidsramme: Innenfor 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjon
En uønsket bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. For de markedsførte produktene som ble administrert i studien, inkluderte dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs. manglende effekt), misbruk eller misbruk av produktet. Enhver = Forekomst av uønsket AE, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon.
Innenfor 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjon
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE) (Epoke 001)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 4
En SAE ble definert som enhver medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet hos en person. Bivirkninger betraktet som SAE inkluderte også invasive eller ondartede kreftformer, intensiv behandling på legevakt eller hjemme for allergisk bronkospasme, bloddyskrasier eller kramper som ikke resulterte i sykehusinnleggelse, i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering av lege. Enhver = Forekomst av SAE, uavhengig av forhold til vaksinasjon.
Fra måned 0 til måned 4
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av hele studiens varighet
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 9
En SAE ble definert som enhver medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet hos en person. Bivirkninger betraktet som SAE inkluderte også invasive eller ondartede kreftformer, intensiv behandling på legevakt eller hjemme for allergisk bronkospasme, bloddyskrasier eller kramper som ikke resulterte i sykehusinnleggelse, i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering av lege. Enhver = Forekomst av SAE, uavhengig av forhold til vaksinasjon.
Fra dag 0 til måned 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

11. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner, streptokokker

Abonnere