Badanie porównujące immunogenność 4-dawkowej szczepionki 10Pn-PD-DiT firmy GSK Biologicals z licencjonowaną 1-dawkową szczepionką Synflorix™ (10Pn-PD-DiT) podawaną zdrowym niemowlętom jednocześnie ze szczepionką skojarzoną DTPw
14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie porównujące immunogenność 4-dawkowego preparatu 10Pn-PD-DiT firmy GSK Biologicals z licencjonowaną szczepionką Synflorix™ (10Pn-PD-DiT) podawaną zdrowym niemowlętom jednocześnie ze szczepionką skojarzoną DTPw
Głównym celem badania jest wykazanie, że eksperymentalna 4-dawkowa prezentacja szczepionki 10Pn-PD-DiT z konserwantem nie jest gorsza od licencjonowanej postaci Synflorix (bez konserwantów) pod względem odpowiedzi immunologicznej na 10 szczepionek serotypów pneumokoków (główny cel) i związanego ze szczepionką serotypu 19A pneumokoków (pierwszy cel drugorzędny), po podaniu 3-dawkowego cyklu szczepienia podstawowego w wieku 6, 10 i 18 tygodni w skojarzeniu z 2 pierwszymi dawkami DTPw - Szczepionka HBV/Hib podana w 6, 10 i 14 tygodniu życia (zgodnie ze schematem Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI)).
Ponadto badanie oceni również bezpieczeństwo, reaktogenność, immunogenność i utrzymywanie się przeciwciał (około 7 miesięcy po szczepieniu pierwotnym) 4-dawkowej postaci szczepionki 10Pn-PD-DiT podawanej w ramach schematu szczepień podstawowych w wieku 6, 10 i 18 lat tygodnia życia, a następnie dawkę przypominającą w 38 tygodniu życia.
Badanie to ma również na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności 4-dawkowej postaci szczepionki 10Pn-PD-DiT podawanej jako dawka przypominająca w wieku około 9 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, w przypadku których, w opinii badacza, rodzice/prawni przedstawiciele [LAR(y)] mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. powrót na szczepienie i wizyty kontrolne) ).
- Samiec lub samica w wieku od 6 do 10 tygodni (42 do 76 dni) włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
- Pisemna lub ustna, podpisana lub potwierdzona odciskiem kciuka świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców)/LAR(ów) podmiotu. W przypadku wszystkich podmiotów formularz zgody powinien być kontrasygnowany przez świadka.
- Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Urodzony w pełnym terminie (tj. Po okresie ciąży od 37 do 42 tygodni).
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko pod opieką.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
- Planowane podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania (np. infliksymab).
- Podanie lub planowane podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania podanej w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed każdą dawką badanej szczepionki i kończącym się 30 dni po niej, z następującymi wyjątkami:
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, H. influenzae typ b i/lub S. pneumoniae.
- Historia lub współistniejąca błonica, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B i H. influenzae typu b.
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
- Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
- Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C po podaniu doustnym, pachowym lub bębenkowym lub ≥ 38,0°C po podaniu doodbytniczym. Preferowaną drogą rejestracji temperatury w tym badaniu będzie droga pachowa.
- Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania (dozwolone jest podawanie immunoglobulin przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przy urodzeniu).
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 10Pn_4d
Pacjenci otrzymali 10Pn-PD-DIT w postaci eksperymentalnej 4-dawkowej (łącznie 4 dawki z każdą pojedynczą dawką wstrzykniętą w miesiącu badania 0, 1, 3 i 8), podawaną jednocześnie ze szczepionką DTPw-HBV/Hib (3 dawki wstrzyknięte w miesiącach studiów 0, 1 i 2).
|
4 dawki we wstrzyknięciu domięśniowym w prawe lewe przednio-boczne udo
Inne nazwy:
3 dawki we wstrzyknięciu domięśniowym w lewe przednio-boczne udo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 10Pn
Pacjenci otrzymali 10Pn-PD-DIT w licencjonowanej postaci 1-dawkowej (w sumie 4 dawki z każdą pojedynczą dawką wstrzykniętą w Miesiącach badania 0, 1, 3 i 8), podawaną jednocześnie ze szczepionką DTPw-HBV/Hib (3 dawki wstrzyknięte w miesiącach studiów 0, 1 i 2).
|
3 dawki we wstrzyknięciu domięśniowym w lewe przednio-boczne udo
Inne nazwy:
4 dawki we wstrzyknięciu domięśniowym w prawe przednio-boczne udo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków (epoka 001)
Ramy czasowe: W miesiącu badania 4, e. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom
|
Przeciwciała oceniane pod kątem tego wyniku to przeciwciała przeciwko serotypom szczepionki/reaktywnym krzyżowo pneumokokom 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F (ANTI-1, -4, -5 , -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F i -23F).
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) hamującego 22F, wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał wyższe lub równe (≥) 0,05 µg/ml.
Pierwotne wyniki końcowe odpowiadają stężeniom przeciwciał dla 10 serotypów szczepionkowych 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
|
W miesiącu badania 4, e. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków (epoka 002)
Ramy czasowe: W 8. i 9. miesiącu, np.: przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom
|
Przeciwciała oceniane pod kątem tego wyniku to przeciwciała przeciwko serotypom szczepionki/reaktywnym krzyżowo pneumokokom 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F (ANTI-1, -4, -5 , -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F i -23F).
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) hamującego 22F, wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał wyższe lub równe (≥) 0,05 µg/ml.
|
W 8. i 9. miesiącu, np.: przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom
|
|
Miana aktywności opsonofagocytowej przeciwko serotypom pneumokoków (Epoka 001)
Ramy czasowe: W miesiącu badania 4, e. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom
|
Miana aktywności opsonofagocytarnej oceniane dla tej miary wyniku były miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko szczepionkowym/reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F (OPA-1 , -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, 19A, -19F i -23F).
Punktem odcięcia testu było miano aktywności opsonofagocytowej wyższe lub równe (≥) 8.
|
W miesiącu badania 4, e. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom
|
|
Miana aktywności opsonofagocytowej przeciwko serotypom pneumokoków (Epoka 002)
Ramy czasowe: W 8. i 9. miesiącu badania, np.: przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom
|
Miana aktywności opsonofagocytarnej oceniane dla tej miary wyniku były miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko szczepionkowym/reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F (OPA-1 , -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F i -23F).
Punktem odcięcia testu było miano aktywności opsonofagocytowej wyższe lub równe (≥) 8.
|
W 8. i 9. miesiącu badania, np.: przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) (epoka 001)
Ramy czasowe: W miesiącu badania 4, e. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom
|
Stężenia przeciwciał anty-PD zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał anty-PD wyższe lub równe (≥) 153 EL.U/ml.
|
W miesiącu badania 4, e. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) (epoka 002)
Ramy czasowe: W 9. miesiącu badania, np.: jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom
|
Stężenia przeciwciał anty-PD zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał anty-PD wyższe lub równe (≥) 153 EL.U/ml.
|
W 9. miesiącu badania, np.: jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3 (epoka 001)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu po każdej dawce pierwotnej szczepionki 10Pn-PD-DiT
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = Występowanie określonego pożądanego objawu miejscowego, niezależnie od intensywności. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = Zaczerwienienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia większy niż (>) 30 milimetrów (mm). Dawka 1 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib w wieku 6 tygodni. Dawka 2 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib w wieku 10 tygodni. Dawka 4 = 10Pn-PD-DIT w wieku 18 tygodni. |
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu po każdej dawce pierwotnej szczepionki 10Pn-PD-DiT
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3 (epoka 002)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = Występowanie określonego pożądanego objawu miejscowego, niezależnie od intensywności.
Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból.
Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = Zaczerwienienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia większy niż (>) 30 milimetrów (mm).
|
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i spodziewanymi objawami ogólnymi stopnia 3 oraz z oczekiwanymi objawami ogólnymi związanymi ze szczepieniem (epoka 001)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu po każdej dawce pierwotnej szczepionki 10Pn-PD-DiT
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, drażliwość/niespokojność, utrata apetytu i gorączka (droga pachowa - temperatura równa lub wyższa niż [≥] 37,5 stopni Celsjusza [°C]). Dowolny = Wystąpienie określonego, oczekiwanego objawu ogólnego, niezależnie od nasilenia lub związku ze szczepieniem. Senność stopnia 3 = Senność uniemożliwiająca normalną aktywność. Stopień 3 Drażliwość/Zmieszanie = Płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwiać normalnej aktywności. Stopień 3 Utrata apetytu = Pacjent w ogóle nie jadł. Gorączka stopnia 3 = temperatura (pod pachą) wyższa niż (>) 39,5°C. Powiązany = Wystąpienie określonego objawu ocenionego przez badacza jako przyczynowo związane ze szczepieniem. Dawka 1 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib w wieku 6 tygodni. Dawka 2 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib w wieku 10 tygodni. Dawka 4 = 10Pn-PD-DIT w wieku 18 tygodni. |
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu po każdej dawce pierwotnej szczepionki 10Pn-PD-DiT
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami ogólnymi stopnia 3 oraz z oczekiwanymi objawami ogólnymi związanymi ze szczepieniem (epoka 002)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, drażliwość/niespokojność, utrata apetytu i gorączka (droga pachowa - temperatura równa lub wyższa niż [≥] 37,5 stopni Celsjusza [°C]).
Dowolny = Wystąpienie określonego, oczekiwanego objawu ogólnego, niezależnie od nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Powiązany = Wystąpienie określonego objawu ocenionego przez badaczy jako przyczynowo związane ze szczepieniem.
Senność stopnia 3 = Senność uniemożliwiająca normalną aktywność.
Stopień 3 Drażliwość/Zmieszanie = Płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwiać normalnej aktywności.
Stopień 3 Utrata apetytu = Pacjent w ogóle nie jadł.
Gorączka stopnia 3 = temperatura (pod pachą) wyższa niż (>) 39,5°C.
|
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym
|
|
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) (epoka 001)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu podstawowym, w różnych dawkach
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego.
W przypadku wprowadzonych do obrotu produktów podawanych w badaniu obejmowało to również brak oczekiwanych korzyści (tj.
brak skuteczności), nadużywanie lub niewłaściwe użycie produktu.
Dowolne = Wystąpienie niezamówionego AE, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu podstawowym, w różnych dawkach
|
|
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) (epoka 002)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu przypominającym
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego.
W przypadku wprowadzonych do obrotu produktów podawanych w badaniu obejmowało to również brak oczekiwanych korzyści (tj.
brak skuteczności), nadużywanie lub niewłaściwe użycie produktu.
Dowolne = Wystąpienie niezamówionego AE, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu przypominającym
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) (epoka 001)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 4
|
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niesprawność u pacjenta.
AE uważane za SAE obejmowały również nowotwory inwazyjne lub nowotwory złośliwe, intensywne leczenie w izbie przyjęć lub w domu alergicznego skurczu oskrzeli, dyskrazji krwi lub drgawek, które nie skutkowały hospitalizacją, zgodnie z medyczną lub naukową oceną Lekarz.
Dowolne = Wystąpienie SAE, niezależnie od związku ze szczepieniem.
|
Od miesiąca 0 do miesiąca 4
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) podczas całego okresu trwania badania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 9
|
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niesprawność u pacjenta.
AE uważane za SAE obejmowały również nowotwory inwazyjne lub nowotwory złośliwe, intensywne leczenie w izbie przyjęć lub w domu alergicznego skurczu oskrzeli, dyskrazji krwi lub drgawek, które nie skutkowały hospitalizacją, zgodnie z medyczną lub naukową oceną Lekarz.
Dowolne = Wystąpienie SAE, niezależnie od związku ze szczepieniem.
|
Od dnia 0 do miesiąca 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
11 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Bezpieczeństwo
- Zapalenie płuc
- Immunogenność
- Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
- Niemowlęta
- Streptococcus pneumoniae
- Haemophilus influenzae
- Wielodawkowe
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroba inwazyjna wywołana przez Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) (w tym posocznica, zapalenie opon mózgowych, zapalenie płuc, bakteriemia i ostre zapalenie ucha środkowego)
- Konserwant
- Ostre zapalenie ucha środkowego wywołane przez nieoznaczalny Haemophilus influenzae (NTHi).
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200799
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .