- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02447432
En undersøgelse til at sammenligne immunogeniciteten af GSK Biologicals' 10Pn-PD-DiT 4-dosis præsentation med den licenserede 1-dosis Synflorix™ (10Pn-PD-DiT)-vaccine, når den administreres sammen med DTPw-kombinationsvaccine til raske spædbørn
Undersøgelse for at sammenligne immunogenicitet af GSK Biologicals' 10Pn-PD-DiT 4-dosis præsentation med den licenserede Synflorix™ (10Pn-PD-DiT)-vaccine, når den administreres sammen med DTPw-kombinationsvaccine til raske spædbørn
Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere, at en 4-dosis præsentation af 10Pn-PD-DiT-vaccinen til undersøgelse med konserveringsmiddel ikke er ringere end den licenserede præsentation af Synflorix (frit med konserveringsmiddel) med hensyn til immunrespons på 10-vaccinen. pneumokok serotyper (primært mål) og til den vaccinerelaterede pneumokok serotype 19A (første sekundært mål), efter administration af et 3-dosis primært vaccinationsforløb ved 6, 10 og 18 ugers alderen administreret sammen med de første 2 doser DTPw -HBV/Hib-vaccine givet ved 6, 10 og 14 ugers alderen (i henhold til programmet for det udvidede immuniseringsprogram (EPI).
Derudover vil undersøgelsen også vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten, immunogeniciteten og antistofpersistensen (ca. 7 måneder efter primær vaccination) af 4-dosis præsentationen af 10Pn-PD-DiT-vaccinen givet som primær vaccinationsplan kl. 6, 10 og 18. uger efterfulgt af en boosterdosis ved 38 uger.
Denne undersøgelse har også til formål at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af 4-dosis-præsentationen af 10Pn-PD-DiT-vaccinen, når den gives som en boosterdosis i en alder af ca. 9 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, for hvem efter investigators mening forældrene/de juridisk acceptable repræsentanter [LAR(e)] kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. tilbagevenden til vaccination og opfølgende besøg ).
- En han eller hun er mellem og med 6-10 uger (42-76 dage) gammel på tidspunktet for den første vaccination.
- Skriftligt eller mundtligt, underskrevet eller tommelfingerprintet informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e). For alle emner skal samtykkeerklæringen medunderskrives af et vidne.
- Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
- Født fuldbårent (dvs. efter en graviditetsperiode fra 37 til 42 uger).
Ekskluderingskriterier:
- Barn i pleje.
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
- Planlagt administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (f.eks. infliximab).
- Administration eller planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, administreret i perioden fra 30 dage før hver dosis af undersøgelsesvacciner og slutter 30 dage efter med følgende undtagelser:
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt
- Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, H. influenzae type b og/eller S. pneumoniae.
- Anamnese med eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B og H. influenzae type b sygdom.
- Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
- Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
- Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
- Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C for oral, aksillær eller trommehinde eller ≥ 38,0°C ved rektal vej. Den foretrukne rute til registrering af temperatur i denne undersøgelse vil være aksillær.
- Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter undersøgerens skøn.
- Administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden (hepatitis B-immunoglobuliner ved fødslen er tilladt).
- Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre vurderingen af undersøgelsens mål efter investigators mening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 10Pn_4d gruppe
Forsøgspersoner modtog 10Pn-PD-DIT, i sin 4-dosis præsentation (4 doser i alt med hver enkelt dosis injiceret i undersøgelsesmåned 0, 1, 3 og 8), administreret sammen med DTPw-HBV/Hib-vaccine (3 doser injiceret) ved studiemåned 0, 1 og 2).
|
4 doser ved intramuskulær injektion i højre venstre anterolaterale lår
Andre navne:
3 doser ved intramuskulær injektion i venstre anterolaterale lår
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 10Pn gruppe
Forsøgspersoner modtog 10Pn-PD-DIT i dets licenserede 1-dosis præsentation (4 doser i alt med hver enkelt dosis injiceret i undersøgelsesmåned 0, 1, 3 og 8), administreret sammen med DTPw-HBV/Hib-vaccine (3 doser injiceret) ved studiemåned 0, 1 og 2).
|
3 doser ved intramuskulær injektion i venstre anterolaterale lår
Andre navne:
4 doser ved intramuskulær injektion i højre anterolaterale lår
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofkoncentrationer mod pneumokokserotyper (Epoke 001)
Tidsramme: På studiemåned 4, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine
|
Antistoffer vurderet til dette resultatmål var dem mod vaccinen/krydsreaktive pneumokokserotyper 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F (ANTI-1, -4, -5 , -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F).
Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F-inhiberende enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Cut-off for assayet var en antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 0,05 µg/ml.
Primære udfaldsresultater svarer til antistofkoncentrationer for de 10 vaccineserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
|
På studiemåned 4, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofkoncentrationer mod pneumokokserotyper (Epoke 002)
Tidsramme: Ved 8. og 9. måned, f.eks.: før og 1 måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine
|
Antistoffer vurderet til dette resultatmål var dem mod vaccinen/krydsreaktive pneumokokserotyper 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F (ANTI-1, -4, -5 , -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F).
Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F-inhiberende enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Cut-off for assayet var en antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 0,05 µg/ml.
|
Ved 8. og 9. måned, f.eks.: før og 1 måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokokserotyper (Epoke 001)
Tidsramme: På studiemåned 4, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine
|
Titre for opsonofagocytisk aktivitet vurderet for dette resultatmål var dem for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccinen/krydsreaktive pneumokokserotyper 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 213F (OPA-213F) , -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, 19A, -19F og -23F).
Cut-off for assayet var en titer for opsonofagocytisk aktivitet højere end eller lig med (≥) 8.
|
På studiemåned 4, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokokserotyper (Epoke 002)
Tidsramme: Ved undersøgelsesmåned 8 og måned 9, f.eks.: før og en måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine
|
Titre for opsonofagocytisk aktivitet vurderet for dette resultatmål var dem for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccinen/krydsreaktive pneumokokserotyper 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 213F (OPA-213F) , -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F).
Cut-off for assayet var en titer for opsonofagocytisk aktivitet højere end eller lig med (≥) 8.
|
Ved undersøgelsesmåned 8 og måned 9, f.eks.: før og en måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod protein D (Anti-PD) (Epoke 001)
Tidsramme: På studiemåned 4, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine
|
Anti-PD-antistofkoncentrationer blev målt ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Afskæringspunktet for assayet var en anti-PD-antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 153 EL.U/mL.
|
På studiemåned 4, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod protein D (Anti-PD) (Epoke 002)
Tidsramme: Ved undersøgelsesmåned 9, f.eks.: en måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine
|
Anti-PD-antistofkoncentrationer blev målt ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Afskæringspunktet for assayet var en anti-PD-antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 153 EL.U/mL.
|
Ved undersøgelsesmåned 9, f.eks.: en måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine
|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer (Epoke 001)
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden efter hver primær dosis af 10Pn-PD-DiTvaccine
|
Vurderede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = Forekomst af det specificerede opfordrede lokale symptom, uanset intensitet. Grad 3 Smerte = Gråd når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 Rødme/hævelse = Rødme/hævelse på injektionsstedet større end (>) 30 millimeter (mm). Dosis 1 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib ved 6 ugers alderen. Dosis 2 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib ved 10 ugers alderen. Dosis 4 = 10Pn-PD-DIT ved 18 ugers alderen. |
Inden for 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden efter hver primær dosis af 10Pn-PD-DiTvaccine
|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer (Epoke 002)
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) perioden efter boostervaccination
|
Vurderede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = Forekomst af det specificerede opfordrede lokale symptom, uanset intensitet.
Grad 3 Smerte = Gråd når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt.
Grad 3 Rødme/hævelse = Rødme/hævelse på injektionsstedet større end (>) 30 millimeter (mm).
|
Inden for 4-dages (dage 0-3) perioden efter boostervaccination
|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede generelle symptomer og med anmodede generelle symptomer med relation til vaccination (Epoke 001)
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden efter hver primær dosis af 10Pn-PD-DiTvaccine
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet/besvær, appetitløshed og feber (aksillær vej - temperatur lig med eller højere end [≥] 37,5 grader Celsius [°C]). Enhver = Forekomst af det specificerede anmodede generelle symptom, uanset intensitet eller sammenhæng med vaccination. Grad 3 Døsighed = Døsighed, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 Irritabilitet/Frussiness = Gråd, der ikke kunne trøstes/forhindret normal aktivitet. Grad 3 Tab af appetit = Forsøgsperson spiste slet ikke. Grad 3 feber = (aksillær) temperatur højere end (>) 39,5°C. Relateret = Forekomst af det specificerede symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til vaccination. Dosis 1 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib ved 6 ugers alderen. Dosis 2 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib ved 10 ugers alderen. Dosis 4 = 10Pn-PD-DIT ved 18 ugers alderen. |
Inden for 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden efter hver primær dosis af 10Pn-PD-DiTvaccine
|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede generelle symptomer og med anmodede generelle symptomer med relation til vaccination (Epoke 002)
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) perioden efter boostervaccination
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet/besvær, appetitløshed og feber (aksillær vej - temperatur lig med eller højere end [≥] 37,5 grader Celsius [°C]).
Enhver = Forekomst af det specificerede anmodede generelle symptom, uanset intensitet eller sammenhæng med vaccination.
Relateret = Forekomst af det specificerede symptom vurderet af efterforskerne som kausalt relateret til vaccination.
Grad 3 Døsighed = Døsighed, der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 Irritabilitet/Frussiness = Gråd, der ikke kunne trøstes/forhindret normal aktivitet.
Grad 3 Tab af appetit = Forsøgsperson spiste slet ikke.
Grad 3 Feber = (Axillær) temperatur højere end (>) 39,5°C.
|
Inden for 4-dages (dage 0-3) perioden efter boostervaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er) (Epoke 001)
Tidsramme: Inden for 31 dage (dage 0-30) efter primær vaccination, på tværs af doser
|
En uopfordret bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel.
For de markedsførte produkter, der blev administreret i undersøgelsen, omfattede dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs.
manglende effekt), misbrug eller misbrug af produktet.
Enhver = Forekomst af en uopfordret AE, uanset intensitet eller relation til vaccination.
|
Inden for 31 dage (dage 0-30) efter primær vaccination, på tværs af doser
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er) (Epoke 002)
Tidsramme: Inden for 31 dage (dage 0-30) efter boostervaccination
|
En uopfordret bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel.
For de markedsførte produkter, der blev administreret i undersøgelsen, omfattede dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs.
manglende effekt), misbrug eller misbrug af produktet.
Enhver = Forekomst af en uopfordret AE, uanset intensitet eller relation til vaccination.
|
Inden for 31 dage (dage 0-30) efter boostervaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) (Epoke 001)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 4
|
En SAE blev defineret som enhver medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet hos en person.
Bivirkninger, der blev betragtet som SAE(r), omfattede også invasive eller ondartede kræftformer, intensiv behandling på en skadestue eller i hjemmet for allergiske bronkospasmer, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterede i hospitalsindlæggelse, ifølge den medicinske eller videnskabelige vurdering af læge.
Enhver = Forekomst af en SAE, uanset forhold til vaccination.
|
Fra måned 0 til måned 4
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af hele undersøgelsens varighed
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 9
|
En SAE blev defineret som enhver medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet hos en person.
Bivirkninger, der blev betragtet som SAE(r), omfattede også invasive eller ondartede kræftformer, intensiv behandling på en skadestue eller i hjemmet for allergiske bronkospasmer, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterede i hospitalsindlæggelse, ifølge den medicinske eller videnskabelige vurdering af læge.
Enhver = Forekomst af en SAE, uanset forhold til vaccination.
|
Fra dag 0 til måned 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Sikkerhed
- Lungebetændelse
- Immunogenicitet
- Pneumokok-konjugeret vaccine
- Spædbørn
- Streptococcus pneumoniae
- Haemophilus influenzae
- Multidosis
- Luftvejsinfektioner
- Invasiv sygdom med Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) (inklusive sepsis, meningitis, lungebetændelse, bakteriæmi og akut mellemørebetændelse)
- Konserveringsmiddel
- Akut mellemørebetændelse forårsaget af ikke-typebar Haemophilus influenzae (NTHi).
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200799
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner, streptokok
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan