Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne immunogeniciteten af ​​GSK Biologicals' 10Pn-PD-DiT 4-dosis præsentation med den licenserede 1-dosis Synflorix™ (10Pn-PD-DiT)-vaccine, når den administreres sammen med DTPw-kombinationsvaccine til raske spædbørn

14. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse for at sammenligne immunogenicitet af GSK Biologicals' 10Pn-PD-DiT 4-dosis præsentation med den licenserede Synflorix™ (10Pn-PD-DiT)-vaccine, når den administreres sammen med DTPw-kombinationsvaccine til raske spædbørn

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere, at en 4-dosis præsentation af 10Pn-PD-DiT-vaccinen til undersøgelse med konserveringsmiddel ikke er ringere end den licenserede præsentation af Synflorix (frit med konserveringsmiddel) med hensyn til immunrespons på 10-vaccinen. pneumokok serotyper (primært mål) og til den vaccinerelaterede pneumokok serotype 19A (første sekundært mål), efter administration af et 3-dosis primært vaccinationsforløb ved 6, 10 og 18 ugers alderen administreret sammen med de første 2 doser DTPw -HBV/Hib-vaccine givet ved 6, 10 og 14 ugers alderen (i henhold til programmet for det udvidede immuniseringsprogram (EPI).

Derudover vil undersøgelsen også vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten, immunogeniciteten og antistofpersistensen (ca. 7 måneder efter primær vaccination) af 4-dosis præsentationen af ​​10Pn-PD-DiT-vaccinen givet som primær vaccinationsplan kl. 6, 10 og 18. uger efterfulgt af en boosterdosis ved 38 uger.

Denne undersøgelse har også til formål at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​4-dosis-præsentationen af ​​10Pn-PD-DiT-vaccinen, når den gives som en boosterdosis i en alder af ca. 9 måneder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, for hvem efter investigators mening forældrene/de juridisk acceptable repræsentanter [LAR(e)] kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. tilbagevenden til vaccination og opfølgende besøg ).
  • En han eller hun er mellem og med 6-10 uger (42-76 dage) gammel på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt eller mundtligt, underskrevet eller tommelfingerprintet informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e). For alle emner skal samtykkeerklæringen medunderskrives af et vidne.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Født fuldbårent (dvs. efter en graviditetsperiode fra 37 til 42 uger).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Planlagt administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (f.eks. infliximab).
  • Administration eller planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, administreret i perioden fra 30 dage før hver dosis af undersøgelsesvacciner og slutter 30 dage efter med følgende undtagelser:
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, H. influenzae type b og/eller S. pneumoniae.
  • Anamnese med eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B og H. influenzae type b sygdom.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
  • Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C for oral, aksillær eller trommehinde eller ≥ 38,0°C ved rektal vej. Den foretrukne rute til registrering af temperatur i denne undersøgelse vil være aksillær.
  • Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter undersøgerens skøn.
  • Administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden (hepatitis B-immunoglobuliner ved fødslen er tilladt).
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsens mål efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10Pn_4d gruppe
Forsøgspersoner modtog 10Pn-PD-DIT, i sin 4-dosis præsentation (4 doser i alt med hver enkelt dosis injiceret i undersøgelsesmåned 0, 1, 3 og 8), administreret sammen med DTPw-HBV/Hib-vaccine (3 doser injiceret) ved studiemåned 0, 1 og 2).
4 doser ved intramuskulær injektion i højre venstre anterolaterale lår
Andre navne:
  • 10Pn
  • 10PN-PD-DiT
  • GSK Biologicals' 10-valente pneumokokpolysaccharid og ikke-typebare Haemophilus influenzae protein D-konjugat GSK1024850A (10Pn-PD-DiT)
3 doser ved intramuskulær injektion i venstre anterolaterale lår
Andre navne:
  • GSK Biologicals' difteri-stivkrampe-helcellet pertussis-hepatitis B- og Haemophilus influenzae type b-vaccine
Aktiv komparator: 10Pn gruppe
Forsøgspersoner modtog 10Pn-PD-DIT i dets licenserede 1-dosis præsentation (4 doser i alt med hver enkelt dosis injiceret i undersøgelsesmåned 0, 1, 3 og 8), administreret sammen med DTPw-HBV/Hib-vaccine (3 doser injiceret) ved studiemåned 0, 1 og 2).
3 doser ved intramuskulær injektion i venstre anterolaterale lår
Andre navne:
  • GSK Biologicals' difteri-stivkrampe-helcellet pertussis-hepatitis B- og Haemophilus influenzae type b-vaccine
4 doser ved intramuskulær injektion i højre anterolaterale lår
Andre navne:
  • Synflorix™
  • GSK Biologicals' 10-valente pneumokok polysaccharid og ikke-typebar Haemophilus influenzae protein D konjugat GSK1024850A (10Pn-PD-DiT) vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofkoncentrationer mod pneumokokserotyper (Epoke 001)
Tidsramme: På studiemåned 4, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine
Antistoffer vurderet til dette resultatmål var dem mod vaccinen/krydsreaktive pneumokokserotyper 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F (ANTI-1, -4, -5 , -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F). Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F-inhiberende enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Cut-off for assayet var en antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 0,05 µg/ml. Primære udfaldsresultater svarer til antistofkoncentrationer for de 10 vaccineserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
På studiemåned 4, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofkoncentrationer mod pneumokokserotyper (Epoke 002)
Tidsramme: Ved 8. og 9. måned, f.eks.: før og 1 måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine
Antistoffer vurderet til dette resultatmål var dem mod vaccinen/krydsreaktive pneumokokserotyper 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F (ANTI-1, -4, -5 , -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F). Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F-inhiberende enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Cut-off for assayet var en antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 0,05 µg/ml.
Ved 8. og 9. måned, f.eks.: før og 1 måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokokserotyper (Epoke 001)
Tidsramme: På studiemåned 4, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine
Titre for opsonofagocytisk aktivitet vurderet for dette resultatmål var dem for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccinen/krydsreaktive pneumokokserotyper 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 213F (OPA-213F) , -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, 19A, -19F og -23F). Cut-off for assayet var en titer for opsonofagocytisk aktivitet højere end eller lig med (≥) 8.
På studiemåned 4, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokokserotyper (Epoke 002)
Tidsramme: Ved undersøgelsesmåned 8 og måned 9, f.eks.: før og en måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine
Titre for opsonofagocytisk aktivitet vurderet for dette resultatmål var dem for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccinen/krydsreaktive pneumokokserotyper 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 213F (OPA-213F) , -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F). Cut-off for assayet var en titer for opsonofagocytisk aktivitet højere end eller lig med (≥) 8.
Ved undersøgelsesmåned 8 og måned 9, f.eks.: før og en måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine
Koncentrationer af antistoffer mod protein D (Anti-PD) (Epoke 001)
Tidsramme: På studiemåned 4, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine
Anti-PD-antistofkoncentrationer blev målt ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml). Afskæringspunktet for assayet var en anti-PD-antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 153 EL.U/mL.
På studiemåned 4, f.eks. g. en måned efter dosis 3 af pneumokokvaccine
Koncentrationer af antistoffer mod protein D (Anti-PD) (Epoke 002)
Tidsramme: Ved undersøgelsesmåned 9, f.eks.: en måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine
Anti-PD-antistofkoncentrationer blev målt ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml). Afskæringspunktet for assayet var en anti-PD-antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 153 EL.U/mL.
Ved undersøgelsesmåned 9, f.eks.: en måned efter boostervaccination med pneumokokvaccine
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer (Epoke 001)
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden efter hver primær dosis af 10Pn-PD-DiTvaccine

Vurderede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = Forekomst af det specificerede opfordrede lokale symptom, uanset intensitet. Grad 3 Smerte = Gråd når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 Rødme/hævelse = Rødme/hævelse på injektionsstedet større end (>) 30 millimeter (mm). Dosis 1 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib ved 6 ugers alderen. Dosis 2 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib ved 10 ugers alderen.

Dosis 4 = 10Pn-PD-DIT ved 18 ugers alderen.

Inden for 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden efter hver primær dosis af 10Pn-PD-DiTvaccine
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer (Epoke 002)
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) perioden efter boostervaccination
Vurderede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = Forekomst af det specificerede opfordrede lokale symptom, uanset intensitet. Grad 3 Smerte = Gråd når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 Rødme/hævelse = Rødme/hævelse på injektionsstedet større end (>) 30 millimeter (mm).
Inden for 4-dages (dage 0-3) perioden efter boostervaccination
Antal emner med alle og grad 3 anmodede generelle symptomer og med anmodede generelle symptomer med relation til vaccination (Epoke 001)
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden efter hver primær dosis af 10Pn-PD-DiTvaccine

Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet/besvær, appetitløshed og feber (aksillær vej - temperatur lig med eller højere end [≥] 37,5 grader Celsius [°C]). Enhver = Forekomst af det specificerede anmodede generelle symptom, uanset intensitet eller sammenhæng med vaccination. Grad 3 Døsighed = Døsighed, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 Irritabilitet/Frussiness = Gråd, der ikke kunne trøstes/forhindret normal aktivitet. Grad 3 Tab af appetit = Forsøgsperson spiste slet ikke. Grad 3 feber = (aksillær) temperatur højere end (>) 39,5°C. Relateret = Forekomst af det specificerede symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til vaccination. Dosis 1 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib ved 6 ugers alderen. Dosis 2 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib ved 10 ugers alderen.

Dosis 4 = 10Pn-PD-DIT ved 18 ugers alderen.

Inden for 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden efter hver primær dosis af 10Pn-PD-DiTvaccine
Antal emner med alle og grad 3 anmodede generelle symptomer og med anmodede generelle symptomer med relation til vaccination (Epoke 002)
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) perioden efter boostervaccination
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet/besvær, appetitløshed og feber (aksillær vej - temperatur lig med eller højere end [≥] 37,5 grader Celsius [°C]). Enhver = Forekomst af det specificerede anmodede generelle symptom, uanset intensitet eller sammenhæng med vaccination. Relateret = Forekomst af det specificerede symptom vurderet af efterforskerne som kausalt relateret til vaccination. Grad 3 Døsighed = Døsighed, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 Irritabilitet/Frussiness = Gråd, der ikke kunne trøstes/forhindret normal aktivitet. Grad 3 Tab af appetit = Forsøgsperson spiste slet ikke. Grad 3 Feber = (Axillær) temperatur højere end (>) 39,5°C.
Inden for 4-dages (dage 0-3) perioden efter boostervaccination
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er) (Epoke 001)
Tidsramme: Inden for 31 dage (dage 0-30) efter primær vaccination, på tværs af doser
En uopfordret bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. For de markedsførte produkter, der blev administreret i undersøgelsen, omfattede dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug af produktet. Enhver = Forekomst af en uopfordret AE, uanset intensitet eller relation til vaccination.
Inden for 31 dage (dage 0-30) efter primær vaccination, på tværs af doser
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er) (Epoke 002)
Tidsramme: Inden for 31 dage (dage 0-30) efter boostervaccination
En uopfordret bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. For de markedsførte produkter, der blev administreret i undersøgelsen, omfattede dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug af produktet. Enhver = Forekomst af en uopfordret AE, uanset intensitet eller relation til vaccination.
Inden for 31 dage (dage 0-30) efter boostervaccination
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) (Epoke 001)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 4
En SAE blev defineret som enhver medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet hos en person. Bivirkninger, der blev betragtet som SAE(r), omfattede også invasive eller ondartede kræftformer, intensiv behandling på en skadestue eller i hjemmet for allergiske bronkospasmer, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterede i hospitalsindlæggelse, ifølge den medicinske eller videnskabelige vurdering af læge. Enhver = Forekomst af en SAE, uanset forhold til vaccination.
Fra måned 0 til måned 4
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af hele undersøgelsens varighed
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 9
En SAE blev defineret som enhver medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet hos en person. Bivirkninger, der blev betragtet som SAE(r), omfattede også invasive eller ondartede kræftformer, intensiv behandling på en skadestue eller i hjemmet for allergiske bronkospasmer, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterede i hospitalsindlæggelse, ifølge den medicinske eller videnskabelige vurdering af læge. Enhver = Forekomst af en SAE, uanset forhold til vaccination.
Fra dag 0 til måned 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

11. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, streptokok

Abonner