Исследование по сравнению иммуногенности 4-дозовой формы 10Pn-PD-DiT компании GSK Biologicals с лицензированной 1-дозовой вакциной Synflorix™ (10Pn-PD-DiT) при совместном введении здоровым детям с комбинированной вакциной DTPw
14 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование по сравнению иммуногенности 4-дозовой формы 10Pn-PD-DiT компании GSK Biologicals с лицензированной вакциной Synflorix™ (10Pn-PD-DiT) при совместном введении с комбинированной вакциной DTPw у здоровых младенцев
Основной целью исследования является демонстрация того, что исследуемая 4-дозовая форма вакцины 10Pn-PD-DiT с консервантом не уступает лицензированной версии Synflorix (без консерванта) с точки зрения иммунного ответа на 10 вакцин. пневмококковых серотипов (основная цель) и вакцинородственного пневмококка серотипа 19А (первая вторичная цель) после проведения курса первичной вакцинации из 3 доз в возрасте 6, 10 и 18 недель одновременно с первыми 2 дозами АКДС - Вакцину против HBV/Hib вводят в возрасте 6, 10 и 14 недель (согласно календарю Расширенной программы иммунизации (EPI)).
Кроме того, в исследовании также будут оцениваться безопасность, реактогенность, иммуногенность и персистенция антител (примерно через 7 месяцев после первичной вакцинации) 4-дозовой презентации вакцины 10Pn-PD-DiT, вводимой по схеме первичной вакцинации в 6, 10 и 18 лет. недельного возраста с последующей ревакцинацией в 38 недель.
Это исследование также направлено на оценку безопасности, реактогенности и иммуногенности 4-дозовой презентации вакцины 10Pn-PD-DiT при введении в качестве бустерной дозы в возрасте примерно 9 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, для которых, по мнению исследователя, родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) [LAR(s)] могут и будут соблюдать требования протокола (например, возвращение для вакцинации и последующие визиты ).
- Самец или самка в возрасте от 6 до 10 недель (42-76 дней) включительно на момент первой вакцинации.
- Письменное или устное, подписанное или отпечатанное отпечатком пальца информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта. Для всех субъектов форма согласия должна быть подписана свидетелем.
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Родились доношенными (т. е. после срока беременности от 37 до 42 недель).
Критерий исключения:
- Ребенок на попечении.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
- Запланированное введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования (например, инфликсимаб).
- Введение или плановое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, вводят в период, начинающийся с 30 дней до каждой дозы исследуемых вакцин и заканчивая 30 днями после нее, за следующими исключениями:
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта
- Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, H.influenzae типа b и/или S.pneumoniae.
- История или интеркуррентная дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит B и болезнь H. influenzae типа b.
- В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
- История любых неврологических расстройств или судорог.
- Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
- Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5°C при оральном, подмышечном или барабанном пути или ≥ 38,0°C при ректальном пути. Предпочтительным путем для регистрации температуры в этом исследовании будет подмышечный.
- Субъекты с легким заболеванием без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови с рождения или плановое введение в период исследования (допускаются иммуноглобулины гепатита В при рождении).
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10Пн_4д Группа
Субъекты получали 10Pn-PD-DIT в его экспериментальной 4-дозовой форме (всего 4 дозы с каждой разовой дозой, введенной в месяцы исследования 0, 1, 3 и 8), вводимой совместно с вакциной DTPw-HBV/Hib (3 дозы, введенные в месяцы исследования 0, 1 и 2).
|
4 дозы внутримышечно в переднебоковую область правого левого бедра
Другие имена:
3 дозы внутримышечно в переднебоковую часть левого бедра
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 10Пн Группа
Субъекты получали 10Pn-PD-DIT в его лицензированной 1-дозовой форме (всего 4 дозы, каждая из которых вводится разовой дозой в месяцы исследования 0, 1, 3 и 8), совместно вводили вакцину DTPw-HBV/Hib (3 дозы вводили в месяцы исследования 0, 1 и 2).
|
3 дозы внутримышечно в переднебоковую часть левого бедра
Другие имена:
4 дозы внутримышечно в правую переднебоковую часть бедра
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации антител против пневмококковых серотипов (эпоха 001)
Временное ограничение: На учебе Месяц 4, т.е. г. через месяц после введения третьей дозы пневмококковой вакцины
|
Антитела, оцениваемые для этого критерия исхода, были антителами против вакцинных/перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (ANTI-1, -4, -5 , -6А, -6В, -7F, -9V, -14, -18С, -19А, -19F и -23F).
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с ингибированием 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Пороговым значением анализа была концентрация антител выше или равная (≥) 0,05 мкг/мл.
Результаты первичного исхода соответствуют концентрации антител для 10 вакцин серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
|
На учебе Месяц 4, т.е. г. через месяц после введения третьей дозы пневмококковой вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация антител против пневмококковых серотипов (эпоха 002)
Временное ограничение: На 8-м и 9-м месяцах, например: до и через один месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной.
|
Антитела, оцениваемые для этого критерия исхода, были антителами против вакцинных/перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (ANTI-1, -4, -5 , -6А, -6В, -7F, -9V, -14, -18С, -19А, -19F и -23F).
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с ингибированием 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Пороговым значением анализа была концентрация антител выше или равная (≥) 0,05 мкг/мл.
|
На 8-м и 9-м месяцах, например: до и через один месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной.
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности против пневмококковых серотипов (эпоха 001)
Временное ограничение: На учебе Месяц 4, т.е. г. через месяц после введения третьей дозы пневмококковой вакцины
|
Титры опсонофагоцитарной активности, оцененные для этого критерия исхода, были титрами опсонофагоцитарной активности против вакцинных/перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (OPA-1). , -4, -5, -6А, -6В, -7F, -9В, -14, -18С, 19 А, -19F и -23F).
Пороговым значением анализа был титр опсонофагоцитарной активности, превышающий или равный (≥) 8.
|
На учебе Месяц 4, т.е. г. через месяц после введения третьей дозы пневмококковой вакцины
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности против пневмококковых серотипов (эпоха 002)
Временное ограничение: На 8-м и 9-м месяцах исследования, например: до и через месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной.
|
Титры опсонофагоцитарной активности, оцененные для этого критерия исхода, были титрами опсонофагоцитарной активности против вакцинных/перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (OPA-1). , -4, -5, -6А, -6В, -7F, -9В, -14, -18С, -19А, -19F и -23F).
Пороговым значением анализа был титр опсонофагоцитарной активности, превышающий или равный (≥) 8.
|
На 8-м и 9-м месяцах исследования, например: до и через месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной.
|
|
Концентрации антител против протеина D (анти-PD) (эпоха 001)
Временное ограничение: На учебе Месяц 4, т.е. г. через месяц после введения третьей дозы пневмококковой вакцины
|
Концентрации антител против PD измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), выраженного в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Пороговым значением анализа была концентрация антитела против PD, превышающая или равная (≥) 153 EL.U/мл.
|
На учебе Месяц 4, т.е. г. через месяц после введения третьей дозы пневмококковой вакцины
|
|
Концентрации антител против протеина D (анти-PD) (эпоха 002)
Временное ограничение: На 9-м месяце исследования, например: через один месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной
|
Концентрации антител против PD измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), выраженного в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Пороговым значением анализа была концентрация антитела против PD, превышающая или равная (≥) 153 EL.U/мл.
|
На 9-м месяце исследования, например: через один месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной
|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести (эпоха 001)
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой первичной дозы вакцины 10Pn-PD-DiT
|
Оцениваемыми местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = Возникновение указанного запрошенного местного симптома, независимо от интенсивности. Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль. Покраснение/припухлость 3 степени = покраснение/припухлость в месте инъекции более (>) 30 миллиметров (мм). Доза 1 = 10Pn-PD-DIT+АКДСw-HBV/Hib в возрасте 6 недель. Доза 2 = 10Pn-PD-DIT+АКДСw-HBV/Hib в возрасте 10 недель. Доза 4 = 10Pn-PD-DIT в возрасте 18 недель. |
В течение 4 дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой первичной дозы вакцины 10Pn-PD-DiT
|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести (эпоха 002)
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
|
Оцениваемыми местными симптомами были боль, покраснение и припухлость.
Любой = Возникновение указанного запрошенного местного симптома, независимо от интенсивности.
Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль.
Покраснение/припухлость 3 степени = покраснение/припухлость в месте инъекции более (>) 30 миллиметров (мм).
|
В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
|
|
Количество субъектов с любыми и 3-й степенью запрашиваемых общих симптомов и с запрашиваемыми общими симптомами, связанными с вакцинацией (эпоха 001)
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой первичной дозы вакцины 10Pn-PD-DiT
|
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, раздражительность/беспокойство, потеря аппетита и лихорадка (подмышечный путь - температура, равная или превышающая [≥] 37,5 градусов Цельсия [°C]). Любой = появление указанного запрашиваемого общего симптома, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией. Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной деятельности. 3 степень Раздражительность/Суетливость = Плач, который невозможно успокоить/мешать нормальной активности. 3 степень Потеря аппетита = Субъект вообще не ел. Лихорадка 3 степени = (подмышечная) температура выше (>) 39,5°C. Связанный = появление указанного симптома, оцененного исследователем как причинно связанный с вакцинацией. Доза 1 = 10Pn-PD-DIT+АКДСw-HBV/Hib в возрасте 6 недель. Доза 2 = 10Pn-PD-DIT+АКДСw-HBV/Hib в возрасте 10 недель. Доза 4 = 10Pn-PD-DIT в возрасте 18 недель. |
В течение 4 дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой первичной дозы вакцины 10Pn-PD-DiT
|
|
Количество субъектов с любыми и 3-й степенью запрашиваемых общих симптомов и с запрашиваемыми общими симптомами, связанными с вакцинацией (эпоха 002)
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
|
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, раздражительность/беспокойство, потеря аппетита и лихорадка (подмышечный путь - температура, равная или превышающая [≥] 37,5 градусов Цельсия [°C]).
Любой = появление указанного запрашиваемого общего симптома, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией.
Связанный = появление указанного симптома, оцененного исследователями как причинно связанный с вакцинацией.
Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной деятельности.
3 степень Раздражительность/Суетливость = Плач, который невозможно успокоить/мешать нормальной активности.
3 степень Потеря аппетита = Субъект вообще не ел.
Лихорадка 3 степени = (Подмышечная) температура выше (>) 39,5°C.
|
В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
|
|
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) (эпоха 001)
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0–30) после первичной вакцинации в разных дозах
|
Нежелательное НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства.
Для продаваемых продуктов, применявшихся в исследовании, это также включало неспособность обеспечить ожидаемую пользу (т.е.
отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование продукта.
Любой = Возникновение нежелательного НЯ, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией.
|
В течение 31 дня (дни 0–30) после первичной вакцинации в разных дозах
|
|
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) (эпоха 002)
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) после ревакцинации
|
Нежелательное НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства.
Для продаваемых продуктов, применявшихся в исследовании, это также включало неспособность обеспечить ожидаемую пользу (т.е.
отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование продукта.
Любой = Возникновение нежелательного НЯ, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией.
|
В течение 31 дня (дни 0-30) после ревакцинации
|
|
Количество субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) (эпоха 001)
Временное ограничение: С 0 по 4 месяц
|
СНЯ определяли как любое медицинское происшествие, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации или продления госпитализации, привело к инвалидности/недееспособности субъекта.
НЯ, рассматриваемые как СНЯ, также включали инвазивный или злокачественный рак, интенсивное лечение в отделении неотложной помощи или дома по поводу аллергического бронхоспазма, дискразий крови или судорог, которые не привели к госпитализации, согласно медицинскому или научному заключению врач.
Любой = Возникновение СНЯ, независимо от связи с вакцинацией.
|
С 0 по 4 месяц
|
|
Количество субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение всего периода исследования
Временное ограничение: С дня 0 по месяц 9
|
СНЯ определяли как любое медицинское происшествие, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации или продления госпитализации, привело к инвалидности/недееспособности субъекта.
НЯ, рассматриваемые как СНЯ, также включали инвазивный или злокачественный рак, интенсивное лечение в отделении неотложной помощи или дома по поводу аллергического бронхоспазма, дискразий крови или судорог, которые не привели к госпитализации, согласно медицинскому или научному заключению врач.
Любой = Возникновение СНЯ, независимо от связи с вакцинацией.
|
С дня 0 по месяц 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
11 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Безопасность
- Пневмония
- Иммуногенность
- Пневмококковая конъюгированная вакцина
- Младенцы
- Пневмококк
- Гемофильная палочка
- Многократная доза
- Инфекции дыхательных путей
- Инвазивное заболевание Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит)
- Консервант
- Острый средний отит, вызванный нетипируемой Haemophilus influenzae (NTHi).
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200799
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .