Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a GSK Biologicals 10Pn-PD-DiT 4 adagos prezentációjának immunogenitásának összehasonlítására az engedélyezett 1 dózisos Synflorix™ (10Pn-PD-DiT) vakcinával DTPw-kombinációs vakcinával együtt adva egészséges csecsemőknél

2018. június 14. frissítette: GlaxoSmithKline

Tanulmány a GSK Biologicals 10Pn-PD-DiT 4 adagos prezentációjának immunogenitásának összehasonlítására az engedélyezett Synflorix™ (10Pn-PD-DiT) vakcinával DTPw-kombinált vakcinával együtt adva egészséges csecsemőknél

A tanulmány elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a 10Pn-PD-DiT vakcina tartósítószerrel ellátott, 4 adagos kiszerelése nem rosszabb, mint a Synflorix (tartósítószer-mentes) engedélyezett kiszerelése a 10 vakcinára adott immunválasz tekintetében. pneumococcus szerotípusok (elsődleges cél) és a vakcinával összefüggő pneumococcus 19A szerotípus (első másodlagos cél), egy 6, 10 és 18 hetes korban elvégzett 3 adagos elsődleges vakcinázási kúra beadása után, az első 2 adag DTPw-vel együtt -HBV/Hib vakcina 6, 10 és 14 hetes korban (az Expanded Program on Immunization (EPI) ütemezése szerint).

Ezen túlmenően a tanulmány értékelni fogja a 10Pn-PD-DiT vakcina 4 adagos kiszerelésének biztonságosságát, reaktogenitását, immunogenitását és antitest-perzisztenciáját (körülbelül 7 hónappal az elsődleges vakcinázást követően) a 6., 10. és 18. napon beadott elsődleges vakcinázási ütemtervként. hetes korban, majd a 38. héten emlékeztető oltás következik.

A vizsgálat célja továbbá a 10Pn-PD-DiT vakcina 4 adagos kiszerelésének biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának felmérése, amikor emlékeztető oltásként adják be körülbelül 9 hónapos korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades, 1000
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint a szülő(k)/jogilag elfogadható képviselő(k) [LAR(ok)] meg tud felelni a protokoll követelményeinek (pl. oltásra és utóellenőrzésre való visszatérés) ).
  • 6-10 hetes (42-76 napos) férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
  • Írásbeli vagy szóbeli, aláírt vagy hüvelykujj-nyomtatott tájékozott beleegyezés, amelyet az alany szülőjétől/LAR-aitól szereztek be. Minden alany esetében a beleegyező nyilatkozatot egy tanúnak kell ellenjegyeznie.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
  • Teljes időre született (azaz 37-42 hetes terhességi időszak után).

Kizárási kritériumok:

  • Gondozott gyermek.
  • A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása (összesen több mint 14 nap) születése óta. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
  • Hosszú hatású immunmódosító gyógyszerek tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt bármikor (pl. infliximab).
  • Olyan vakcina beadása vagy tervezett beadása, amelyet a vizsgálati protokoll nem ír elő, és amelyet a vizsgálati oltóanyagok minden adagja előtt 30 nappal kezdődő és az utána 30 nappal végződő időszakban adnak be, az alábbi kivételekkel:
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve
  • Korábbi oltás diftéria, tetanusz, pertussis, H. influenzae b típusú és/vagy S. pneumoniae ellen.
  • Diphteria, tetanusz, pertussis, hepatitis B és H. influenzae b típusú betegség az anamnézisben vagy egyidejűleg.
  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham anamnézisében.
  • Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.
  • Lázról akkor beszélünk, ha a hőmérséklet ≥ 37,5°C orálisan, hónaljban vagy dobban, vagy ≥ 38,0°C rektális úton. Ebben a vizsgálatban a hőmérséklet rögzítésének előnyben részesített módja a hónalj.
  • Enyhe, láz nélküli betegségben szenvedő alanyok felvétele a vizsgáló döntése alapján lehetséges.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt (a hepatitis B immunglobulinok születéskor megengedettek).
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati célok értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10Pn_4d csoport
Az alanyok 10Pn-PD-DIT-t kaptak a vizsgált 4 adagból álló kiszerelésben (összesen 4 adag minden egyes dózis beadásával a 0., 1., 3. és 8. vizsgálati hónapban), DTPw-HBV/Hib vakcinával együtt (3 adag befecskendezve). a 0., 1. és 2. tanulmányi hónapban).
Biológiai: Pneumococcus elleni vakcina GSK1024850A (10Pn-PD-DiT) vakcina (4 adagos kiszerelés)
4 adag intramuszkuláris injekcióval a jobb bal anterolaterális combba
Más nevek:
  • 10Pn
  • 10PN-PD-DiT
  • A GSK Biologicals 10 vegyértékű pneumococcus poliszacharidja és nem tipizálható Haemophilus influenzae protein D konjugátuma, GSK1024850A (10Pn-PD-DiT)
Biológiai: DTPw-HBV/Hib
3 adag intramuszkuláris injekcióval a bal anterolaterális combba
Más nevek:
  • A GSK Biologicals diftéria-tetanusz-teljes sejtes pertussis-hepatitis B és Haemophilus influenzae b típusú vakcinája
Aktív összehasonlító: 10Pn csoport
Az alanyok 10Pn-PD-DIT-t kaptak, annak engedélyezett 1 adagos kiszerelésében (összesen 4 adag minden egyes dózis beadásával a 0., 1., 3. és 8. vizsgálati hónapban), DTPw-HBV/Hib vakcinával együtt adva (3 adag befecskendezve). a 0., 1. és 2. tanulmányi hónapban).
Biológiai: DTPw-HBV/Hib
3 adag intramuszkuláris injekcióval a bal anterolaterális combba
Más nevek:
  • A GSK Biologicals diftéria-tetanusz-teljes sejtes pertussis-hepatitis B és Haemophilus influenzae b típusú vakcinája
Biológiai: Pneumococcus elleni vakcina GSK1024850A (10Pn-PD-DiT) vakcina (1 adagos kiszerelés)
4 adag intramuszkuláris injekcióval a jobb oldali anterolaterális combba
Más nevek:
  • Synflorix™
  • A GSK Biologicals 10-valens pneumococcus poliszacharidja és nem tipizálható Haemophilus influenzae protein D konjugátuma, GSK1024850A (10Pn-PD-DiT) vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pneumococcus szerotípusok elleni antitestkoncentrációk (Epoch 001)
Időkeret: A 4. tanulmányi hónapban pl. g. egy hónappal a pneumococcus elleni vakcina 3. adagját követően
Az ehhez az eredménymérőhöz mért antitestek a vakcina/keresztreaktív pneumococcus 1., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F (ANTI-1, -4, -5) antitestek voltak. , -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F és -23F). Az antitest-koncentrációkat 22F-gátlási enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (µg/ml). A vizsgálat határértéke 0,05 µg/ml-nél nagyobb vagy egyenlő (≥) antitest-koncentráció volt. Az elsődleges eredmények a 10 vakcina 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusának antitest-koncentrációinak felelnek meg.
A 4. tanulmányi hónapban pl. g. egy hónappal a pneumococcus elleni vakcina 3. adagját követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pneumococcus szerotípusok elleni antitestkoncentrációk (Epoch 002)
Időkeret: A 8. és 9. hónapban, pl.: pneumococcus vakcinával végzett emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azt követően
Az ehhez az eredménymérőhöz mért antitestek a vakcina/keresztreaktív pneumococcus 1., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F (ANTI-1, -4, -5) antitestek voltak. , -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F és -23F). Az antitest-koncentrációkat 22F-gátlási enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (µg/ml). A vizsgálat határértéke 0,05 µg/ml-nél nagyobb vagy egyenlő (≥) antitest-koncentráció volt.
A 8. és 9. hónapban, pl.: pneumococcus vakcinával végzett emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azt követően
A pneumococcus szerotípusok elleni opszonofagocitikus aktivitás titerei (Epoch 001)
Időkeret: A 4. tanulmányi hónapban pl. g. egy hónappal a pneumococcus elleni vakcina 3. adagját követően
Az opszonofagocita aktivitás titerei az 1., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 19F 213F (OPA-213F) vakcina/keresztreaktív pneumococcus szerotípusok 1., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V. , -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, 19 A, -19F és -23F). A vizsgálat határértéke az opszonofagocita aktivitás titere volt, amely magasabb vagy egyenlő, mint (≥) 8.
A 4. tanulmányi hónapban pl. g. egy hónappal a pneumococcus elleni vakcina 3. adagját követően
A pneumococcus szerotípusok elleni opszonofagocita aktivitás titerei (Epoch 002)
Időkeret: A vizsgálat 8. és 9. hónapjában, például: a pneumococcus vakcinával végzett emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azt követően
Az ehhez a kimenetelhez mért opszonofagocita aktivitás titerei a vakcina/keresztreaktív pneumococcus 1., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 19F-213F (OPA-213F) titerei voltak. , -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F és -23F). A vizsgálat határértéke az opszonofagocita aktivitás titere volt, amely magasabb vagy egyenlő, mint (≥) 8.
A vizsgálat 8. és 9. hónapjában, például: a pneumococcus vakcinával végzett emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azt követően
Protein D (anti-PD) elleni antitestek koncentrációja (Epoch 001)
Időkeret: A 4. tanulmányi hónapban pl. g. egy hónappal a pneumococcus elleni vakcina 3. adagját követően
Az anti-PD antitest-koncentrációkat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve ELISA egység per milliliterben (EL.U/mL). A vizsgálat határértéke 153 EL.U/ml (≥)-nél nagyobb vagy egyenlő anti-PD antitest koncentráció volt.
A 4. tanulmányi hónapban pl. g. egy hónappal a pneumococcus elleni vakcina 3. adagját követően
Protein D (anti-PD) elleni antitestek koncentrációja (Epoch 002)
Időkeret: A vizsgálat 9. hónapjában, például: egy hónappal a pneumococcus vakcinával történt emlékeztető oltás után
Az anti-PD antitest-koncentrációkat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve ELISA egység per milliliterben (EL.U/mL). A vizsgálat határértéke 153 EL.U/ml (≥)-nél nagyobb vagy egyenlő anti-PD antitest koncentráció volt.
A vizsgálat 9. hónapjában, például: egy hónappal a pneumococcus vakcinával történt emlékeztető oltás után
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma (001. korszak)
Időkeret: A 10Pn-PD-DiTvaccine alapdózisát követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázást követő időszakban

Az értékelt helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = A megadott kért helyi tünet előfordulása, intenzitásától függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = Sírás a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmas. 3. fokozatú vörösség/duzzanat = (>) 30 milliméternél (mm) nagyobb vörösség/duzzanat az injekció beadásának helyén. 1. dózis = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib 6 hetes korban. 2. dózis = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib 10 hetes korban.

4. dózis = 10Pn-PD-DIT 18 hetes korban.
A 10Pn-PD-DiTvaccine alapdózisát követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázást követő időszakban
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma (002. korszak)
Időkeret: Az emlékeztető oltást követő 4 napon belül (0-3. nap).
Az értékelt helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = A megadott kért helyi tünet előfordulása, intenzitásától függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = Sírás a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmas. 3. fokozatú vörösség/duzzanat = (>) 30 milliméternél (mm) nagyobb vörösség/duzzanat az injekció beadásának helyén.
Az emlékeztető oltást követő 4 napon belül (0-3. nap).
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen és 3. fokozatú kért általános tünet és kért általános tünet van a vakcinázással kapcsolatban (001. korszak)
Időkeret: A 10Pn-PD-DiTvaccine alapdózisát követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázást követő időszakban

A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység/szorongottság, étvágytalanság és láz (hónaljban - a hőmérséklet [≥] 37,5 Celsius-fok [°C] vagy magasabb). Bármilyen = A meghatározott kért általános tünet előfordulása, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól. 3. fokozatú álmosság = Álmosság, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozat: Ingerlékenység/Függetlenség = Sírás, amit nem lehetett vigasztalni/megakadályozni a normális tevékenységet. 3. fokozat Az étvágytalanság = Az alany egyáltalán nem evett. 3. fokozatú láz = (hónalji) hőmérséklet magasabb, mint (>) 39,5°C. Kapcsolódó = A meghatározott tünet előfordulása, amelyet a vizsgáló a vakcinázással okozati összefüggésben értékelt. 1. dózis = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib 6 hetes korban. 2. dózis = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib 10 hetes korban.

4. dózis = 10Pn-PD-DIT 18 hetes korban.
A 10Pn-PD-DiTvaccine alapdózisát követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázást követő időszakban
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen és 3. fokozatú kért általános tünet, valamint kért általános tünet a védőoltással kapcsolatban (002. korszak)
Időkeret: Az emlékeztető oltást követő 4 napon belül (0-3. nap).
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység/szorongottság, étvágytalanság és láz (hónaljban - a hőmérséklet [≥] 37,5 Celsius-fok [°C] vagy magasabb). Bármilyen = A meghatározott kért általános tünet előfordulása, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól. Kapcsolódó = A meghatározott tünet előfordulása, amelyet a vizsgálók úgy értékeltek, mint az oltással okozati összefüggést. 3. fokozatú álmosság = Álmosság, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozat: Ingerlékenység/Függetlenség = Sírás, amit nem lehetett vigasztalni/megakadályozni a normális tevékenységet. 3. fokozat Az étvágytalanság = Az alany egyáltalán nem evett. 3. fokozatú láz = (hónalji) hőmérséklet magasabb, mint (>) 39,5°C.
Az emlékeztető oltást követő 4 napon belül (0-3. nap).
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma (001. korszak)
Időkeret: Az alapoltás utáni 31 napon belül (0-30. nap) a különböző dózisokban
A nemkívánatos mellékhatás a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával. A vizsgálatban alkalmazott forgalomba hozott termékek esetében ez azt is magában foglalta, hogy a várt előnyök elmaradtak (pl. hatékonyság hiánya), a termékkel való visszaélés vagy visszaélés. Bármilyen = kéretlen mellékhatás előfordulása, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól.
Az alapoltás utáni 31 napon belül (0-30. nap) a különböző dózisokban
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma (Epoch 002)
Időkeret: Az emlékeztető oltást követő 31 napon belül (0-30. nap).
A nemkívánatos mellékhatás a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával. A vizsgálatban alkalmazott forgalomba hozott termékek esetében ez azt is magában foglalta, hogy a várt előnyök elmaradtak (pl. hatékonyság hiánya), a termékkel való visszaélés vagy visszaélés. Bármilyen = kéretlen mellékhatás előfordulása, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól.
Az emlékeztető oltást követő 31 napon belül (0-30. nap).
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma (001. korszak)
Időkeret: 0. hónaptól 4. hónapig
A SAE-t minden olyan orvosi eseményként határozták meg, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, és rokkantságot/rokkantságot eredményezett az alanyban. A SAE-nek tekintett nemkívánatos események közé tartozott az invazív vagy rosszindulatú daganatos megbetegedések, az allergiás hörgőgörcs miatti intenzív sürgősségi vagy otthoni kezelés, a vérlemezkék vagy görcsök, amelyek nem eredményeztek kórházi kezelést, a hatóság orvosi vagy tudományos megítélése szerint. orvos. Bármelyik = SAE előfordulása, függetlenül az oltással való kapcsolattól.
0. hónaptól 4. hónapig
Azon alanyok száma, akiknél súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő a vizsgálat teljes időtartama alatt
Időkeret: A 0. naptól a 9. hónapig
A SAE-t minden olyan orvosi eseményként határozták meg, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, és rokkantságot/rokkantságot eredményezett az alanyban. A SAE-nek tekintett nemkívánatos események közé tartozott az invazív vagy rosszindulatú daganatos megbetegedések, az allergiás hörgőgörcs miatti intenzív sürgősségi vagy otthoni kezelés, a vérlemezkék vagy görcsök, amelyek nem eredményeztek kórházi kezelést, a hatóság orvosi vagy tudományos megítélése szerint. orvos. Bármelyik = SAE előfordulása, függetlenül az oltással való kapcsolattól.
A 0. naptól a 9. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200799

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Streptococcusok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel