Un estudio para comparar la inmunogenicidad de la presentación de 4 dosis de 10Pn-PD-DiT de GSK Biologicals con la vacuna Synflorix™ (10Pn-PD-DiT) de 1 dosis autorizada cuando se administra conjuntamente con la vacuna combinada con DTPw en bebés sanos
14 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio para comparar la inmunogenicidad de la presentación de 4 dosis de 10Pn-PD-DiT de GSK Biologicals con la vacuna licenciada Synflorix™ (10Pn-PD-DiT) cuando se administra conjuntamente con la vacuna combinada con DTPw en bebés sanos
El objetivo principal del estudio es demostrar que una presentación de 4 dosis en investigación de la vacuna 10Pn-PD-DiT con conservante no es inferior a la presentación autorizada de Synflorix (sin conservantes) en términos de respuestas inmunitarias a la vacuna 10 serotipos neumocócicos (objetivo primario) y al serotipo 19A neumocócico relacionado con la vacuna (primer objetivo secundario), tras la administración de un ciclo de vacunación primaria de 3 dosis a las 6, 10 y 18 semanas de edad coadministradas con las 2 primeras dosis de DTPw -Vacuna contra el VHB/Hib administrada a las 6, 10 y 14 semanas de edad (según calendario del Programa Ampliado de Inmunización (EPI)).
Además, el estudio también evaluará la seguridad, la reactogenicidad, la inmunogenicidad y la persistencia de anticuerpos (aproximadamente 7 meses después de la vacunación primaria) de la presentación de 4 dosis de la vacuna 10Pn-PD-DiT administrada como calendario de vacunación primaria a los 6, 10 y 18 semanas de edad seguida de una dosis de refuerzo a las 38 semanas.
Este estudio también tiene como objetivo evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la presentación de 4 dosis de la vacuna 10Pn-PD-DiT cuando se administra como dosis de refuerzo aproximadamente a los 9 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos para los cuales, en opinión del investigador, los padres/representantes legalmente aceptables [LAR(s)] pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., regreso para vacunación y visitas de seguimiento ).
- Un hombre o una mujer de entre 6 y 10 semanas (42 a 76 días) de edad en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado escrito u oral, firmado o impreso con el pulgar obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto. Para todos los sujetos, el formulario de consentimiento debe ser refrendado por un testigo.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Nacido a término (es decir, después de un período de gestación de 37 a 42 semanas).
Criterio de exclusión:
- Niño en cuidado.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Administración planificada de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio (p. ej., infliximab).
- Administración o administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio administrada durante el período que comienza 30 días antes de cada dosis de las vacunas del estudio y finaliza 30 días después con las siguientes excepciones:
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación
- Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, H. influenzae tipo b y/o S. pneumoniae.
- Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y H. influenzae tipo b intercurrentes.
- Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
- La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5°C por vía oral, axilar o timpánica, o ≥ 38,0°C por vía rectal. La ruta preferida para registrar la temperatura en este estudio será axilar.
- Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el periodo de estudio (se permiten inmunoglobulinas de Hepatitis B al nacer).
- Cualquier condición médica que pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 10Pn_4d
Los sujetos recibieron 10Pn-PD-DIT, en su presentación de investigación de 4 dosis (4 dosis en total con cada dosis única inyectada en los meses de estudio 0, 1, 3 y 8), coadministrada con la vacuna DTPw-HBV/Hib (3 dosis inyectadas en los meses de estudio 0, 1 y 2).
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4 dosis por inyección intramuscular en el muslo anterolateral izquierdo derecho
Otros nombres:
3 dosis por inyección intramuscular en el muslo anterolateral izquierdo
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 10Pn
Los sujetos recibieron 10Pn-PD-DIT, en su presentación autorizada de 1 dosis (4 dosis en total con cada dosis única inyectada en los Meses 0, 1, 3 y 8 del estudio), coadministrada con la vacuna DTPw-HBV/Hib (3 dosis inyectadas en los meses de estudio 0, 1 y 2).
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3 dosis por inyección intramuscular en el muslo anterolateral izquierdo
Otros nombres:
4 dosis por inyección intramuscular en el muslo anterolateral derecho
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de anticuerpos contra serotipos neumocócicos (época 001)
Periodo de tiempo: En el Mes 4 del estudio, e. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica
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Los anticuerpos evaluados para esta medida de resultado fueron aquellos contra la vacuna/los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F (ANTI-1, -4, -5 , -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F y -23F).
Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL).
El punto de corte del ensayo fue una concentración de anticuerpos superior o igual a (≥) 0,05 µg/mL.
Los resultados de los resultados primarios corresponden a las concentraciones de anticuerpos para los 10 serotipos de la vacuna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F.
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En el Mes 4 del estudio, e. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de anticuerpos contra serotipos neumocócicos (época 002)
Periodo de tiempo: En el Mes 8 y el Mes 9, p. ej.: antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna neumocócica
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Los anticuerpos evaluados para esta medida de resultado fueron aquellos contra la vacuna/los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F (ANTI-1, -4, -5 , -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F y -23F).
Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL).
El punto de corte del ensayo fue una concentración de anticuerpos superior o igual a (≥) 0,05 µg/mL.
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En el Mes 8 y el Mes 9, p. ej.: antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna neumocócica
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Títulos de actividad opsonofagocítica contra serotipos neumocócicos (época 001)
Periodo de tiempo: En el Mes 4 del estudio, e. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica
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Los títulos para la actividad opsonofagocítica evaluados para esta medida de resultado fueron aquellos para la actividad opsonofagocítica contra la vacuna/los serotipos neumocócicos con reacción cruzada 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F (OPA-1 , -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, 19 A, -19F y -23F).
El punto de corte del ensayo fue un título de actividad opsonofagocítica superior o igual a (≥) 8.
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En el Mes 4 del estudio, e. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica
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Títulos de actividad opsonofagocítica contra serotipos neumocócicos (época 002)
Periodo de tiempo: En el Mes 8 y el Mes 9 del estudio, p. ej.: antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna neumocócica
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Los títulos para la actividad opsonofagocítica evaluados para esta medida de resultado fueron aquellos para la actividad opsonofagocítica contra la vacuna/los serotipos neumocócicos con reacción cruzada 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F (OPA-1 , -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F y -23F).
El punto de corte del ensayo fue un título de actividad opsonofagocítica superior o igual a (≥) 8.
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En el Mes 8 y el Mes 9 del estudio, p. ej.: antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna neumocócica
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Concentraciones de Anticuerpos Contra la Proteína D (Anti-PD) (Epoca 001)
Periodo de tiempo: En el Mes 4 del estudio, e. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica
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Las concentraciones de anticuerpos anti-PD se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El punto de corte del ensayo fue una concentración de anticuerpos anti-PD superior o igual a (≥) 153 EL.U/mL.
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En el Mes 4 del estudio, e. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica
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Concentraciones de Anticuerpos Contra la Proteína D (Anti-PD) (Epoca 002)
Periodo de tiempo: En el mes 9 del estudio, p. ej.: un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna neumocócica
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Las concentraciones de anticuerpos anti-PD se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El punto de corte del ensayo fue una concentración de anticuerpos anti-PD superior o igual a (≥) 153 EL.U/mL.
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En el mes 9 del estudio, p. ej.: un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna neumocócica
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3 (época 001)
Periodo de tiempo: Dentro del período posterior a la vacunación de 4 días (días 0-3) después de cada dosis primaria de la vacuna 10Pn-PD-DiT
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Los síntomas locales evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = Ocurrencia del síntoma local solicitado especificado, independientemente de la intensidad. Dolor de grado 3 = llanto cuando se movió la extremidad/dolor espontáneo. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón en el lugar de la inyección de más de (>) 30 milímetros (mm). Dosis 1 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib a las 6 semanas de edad. Dosis 2 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib a las 10 semanas de edad. Dosis 4 = 10Pn-PD-DIT a las 18 semanas de edad. |
Dentro del período posterior a la vacunación de 4 días (días 0-3) después de cada dosis primaria de la vacuna 10Pn-PD-DiT
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3 (época 002)
Periodo de tiempo: Dentro del período de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
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Los síntomas locales evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = Ocurrencia del síntoma local solicitado especificado, independientemente de la intensidad.
Dolor de grado 3 = llanto cuando se movió la extremidad/dolor espontáneo.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón en el lugar de la inyección de más de (>) 30 milímetros (mm).
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Dentro del período de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado y de grado 3 y con síntomas generales solicitados con relación a la vacunación (época 001)
Periodo de tiempo: Dentro del período posterior a la vacunación de 4 días (días 0-3) después de cada dosis primaria de la vacuna 10Pn-PD-DiT
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad/irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre (vía axilar - temperatura igual o superior a [≥] 37,5 grados centígrados [°C]). Cualquiera = Ocurrencia del síntoma general solicitado especificado, independientemente de la intensidad o relación con la vacunación. Somnolencia de grado 3 = Somnolencia que impide la actividad normal. Grado 3 Irritabilidad/Inquietud = Llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal. Grado 3 Pérdida de apetito = El sujeto no comió nada. Grado 3 Fiebre = temperatura (axilar) superior a (>) 39,5°C. Relacionado = Ocurrencia del síntoma especificado evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación. Dosis 1 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib a las 6 semanas de edad. Dosis 2 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib a las 10 semanas de edad. Dosis 4 = 10Pn-PD-DIT a las 18 semanas de edad. |
Dentro del período posterior a la vacunación de 4 días (días 0-3) después de cada dosis primaria de la vacuna 10Pn-PD-DiT
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado y de grado 3 y con síntomas generales solicitados con relación a la vacunación (época 002)
Periodo de tiempo: Dentro del período de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad/irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre (vía axilar - temperatura igual o superior a [≥] 37,5 grados centígrados [°C]).
Cualquiera = Ocurrencia del síntoma general solicitado especificado, independientemente de la intensidad o relación con la vacunación.
Relacionado = Ocurrencia del síntoma especificado evaluado por los investigadores como causalmente relacionado con la vacunación.
Somnolencia de grado 3 = Somnolencia que impide la actividad normal.
Grado 3 Irritabilidad/Inquietud = Llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal.
Grado 3 Pérdida de apetito = El sujeto no comió nada.
Fiebre de grado 3 = temperatura (axilar) superior a (>) 39,5 °C.
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Dentro del período de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA) (época 001)
Periodo de tiempo: Dentro del período de 31 días (días 0-30) posterior a la vacunación primaria, en todas las dosis
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Un AA no solicitado se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
Para los productos comercializados administrados en el estudio, esto también incluyó la incapacidad de producir los beneficios esperados (es decir,
falta de eficacia), abuso o mal uso del producto.
Cualquiera = Ocurrencia de un EA no solicitado, independientemente de la intensidad o relación con la vacunación.
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Dentro del período de 31 días (días 0-30) posterior a la vacunación primaria, en todas las dosis
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA) (época 002)
Periodo de tiempo: Dentro del período de 31 días (días 0-30) posterior a la vacunación de refuerzo
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Un AA no solicitado se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
Para los productos comercializados administrados en el estudio, esto también incluyó la incapacidad de producir los beneficios esperados (es decir,
falta de eficacia), abuso o mal uso del producto.
Cualquiera = Ocurrencia de un EA no solicitado, independientemente de la intensidad o relación con la vacunación.
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Dentro del período de 31 días (días 0-30) posterior a la vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE) (época 001)
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 4
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Un SAE se definió como cualquier evento médico que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en discapacidad/incapacidad en un sujeto.
Los EA considerados como SAE también incluyeron cánceres invasivos o malignos, tratamiento intensivo en una sala de emergencia o en el hogar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas o convulsiones que no resultaron en hospitalización, según el juicio médico o científico de la médico.
Cualquiera = Ocurrencia de un SAE, independientemente de la relación con la vacunación.
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Del Mes 0 al Mes 4
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Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) durante toda la duración del estudio
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 9
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Un SAE se definió como cualquier evento médico que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en discapacidad/incapacidad en un sujeto.
Los EA considerados como SAE también incluyeron cánceres invasivos o malignos, tratamiento intensivo en una sala de emergencia o en el hogar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas o convulsiones que no resultaron en hospitalización, según el juicio médico o científico de la médico.
Cualquiera = Ocurrencia de un SAE, independientemente de la relación con la vacunación.
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Del día 0 al mes 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
11 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- La seguridad
- Neumonía
- Inmunogenicidad
- Vacuna antineumocócica conjugada
- Infantes
- Steotococos neumonia
- Haemophilus influenzae
- Multidosis
- Infecciones del tracto respiratorio
- Enfermedad invasiva por Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) (incluyendo sepsis, meningitis, neumonía, bacteriemia y otitis media aguda)
- Preservativo
- Otitis media aguda causada por Haemophilus influenzae no tipificable (NTHi).
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200799
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .