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Eine Studie zum Vergleich der Immunogenität der 4-Dosis-Präsentation 10Pn-PD-DiT von GSK Biologicals mit dem lizenzierten 1-Dosis-Impfstoff Synflorix™ (10Pn-PD-DiT) bei gleichzeitiger Anwendung mit dem DTPw-Kombinationsimpfstoff bei gesunden Säuglingen

14. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie zum Vergleich der Immunogenität der 4-Dosis-Präsentation 10Pn-PD-DiT von GSK Biologicals mit dem lizenzierten Synflorix™ (10Pn-PD-DiT)-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem DTPw-Kombinationsimpfstoff bei gesunden Säuglingen

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu zeigen, dass eine experimentelle 4-Dosen-Darstellung des 10Pn-PD-DiT-Impfstoffs mit Konservierungsmittel der lizenzierten Präsentation von Synflorix (ohne Konservierungsmittel) hinsichtlich der Immunantworten auf den 10-Impfstoff nicht unterlegen ist Pneumokokken-Serotypen (primäres Ziel) und gegen den impfstoffbezogenen Pneumokokken-Serotyp 19A (erstes sekundäres Ziel), nach Verabreichung einer 3-Dosen-Grundimmunisierung im Alter von 6, 10 und 18 Wochen zusammen mit den ersten 2 Dosen DTPw -HBV/Hib-Impfstoff, verabreicht im Alter von 6, 10 und 14 Wochen (gemäß dem Zeitplan des Expanded Program on Immunization (EPI)).

Darüber hinaus wird die Studie auch die Sicherheit, Reaktogenität, Immunogenität und Antikörperpersistenz (ungefähr 7 Monate nach der Grundimmunisierung) der 4-Dosen-Dosis des 10Pn-PD-DiT-Impfstoffs bewerten, die als Grundimmunisierungsplan im Alter von 6, 10 und 18 Jahren verabreicht wird Wochen alt, gefolgt von einer Auffrischungsdosis in der 38. Woche.

Diese Studie zielt auch darauf ab, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität der 4-Dosen-Dosis des 10Pn-PD-DiT-Impfstoffs zu bewerten, wenn diese als Auffrischungsdosis im Alter von etwa 9 Monaten verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen nach Meinung des Prüfers die Eltern/rechtlich zulässigen Vertreter [LAR(s)] die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Rückkehr zur Impfung und Nachuntersuchungen). ).
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 6 und 10 Wochen (42 bis 76 Tagen) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche oder mündliche, unterschriebene oder mit dem Daumen gedruckte Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden. Bei allen Probanden sollte die Einverständniserklärung von einem Zeugen gegengezeichnet werden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Vollzeit geboren (d. h. nach einer Tragzeit von 37 bis 42 Wochen).

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
  • Geplante Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (z. B. Infliximab).
  • Verabreichung oder geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, verabreicht im Zeitraum von 30 Tagen vor jeder Dosis der Studienimpfstoffe bis 30 Tage danach mit folgenden Ausnahmen:
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem in der Erprobung befindlichen oder nicht in der Erprobung befindlichen Impfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird
  • Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, H. influenzae Typ B und/oder S. pneumoniae.
  • Vorgeschichte oder interkurrente Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B und H. influenzae Typ B-Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
  • Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
  • Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Fieber ist definiert als Temperatur ≥ 37,5 °C bei oraler, axillärer oder trommelfellbezogener Verabreichung bzw. ≥ 38,0 °C bei rektaler Verabreichung. Der bevorzugte Weg zur Temperaturaufzeichnung in dieser Studie wird axillär sein.
  • Probanden mit einer leichten Erkrankung ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums (Hepatitis-B-Immunglobuline bei der Geburt sind zulässig).
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Studienziele beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10Pn_4d-Gruppe
Die Probanden erhielten 10Pn-PD-DIT in der 4-Dosen-Studie (insgesamt 4 Dosen, wobei jede Einzeldosis in den Studienmonaten 0, 1, 3 und 8 injiziert wurde) zusammen mit dem DTPw-HBV/Hib-Impfstoff (3 injizierte Dosen). in den Studienmonaten 0, 1 und 2).
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A (10Pn-PD-DiT) Impfstoff (4-Dosen-Darstellung)
4 Dosen durch intramuskuläre Injektion in den rechten linken anterolateralen Oberschenkel
Andere Namen:
  • 10 Pn
  • 10PN-PD-DiT
  • 10-wertiges Pneumokokken-Polysaccharid und nicht typisierbares Haemophilus influenzae-Protein-D-Konjugat GSK1024850A (10Pn-PD-DiT) von GSK Biologicals
Biologisch: DTPw-HBV/Hib
3 Dosen durch intramuskuläre Injektion in den linken anterolateralen Oberschenkel
Andere Namen:
  • Diphtherie-Tetanus-Ganzzell-Keuchhusten-Hepatitis-B- und Haemophilus-influenzae-Typ-B-Impfstoff von GSK Biologicals
Aktiver Komparator: 10Pn-Gruppe
Die Probanden erhielten 10Pn-PD-DIT in der lizenzierten 1-Dosis-Darstellung (insgesamt 4 Dosen, wobei jede Einzeldosis in den Studienmonaten 0, 1, 3 und 8 injiziert wurde), zusammen mit dem DTPw-HBV/Hib-Impfstoff (3 injizierte Dosen). in den Studienmonaten 0, 1 und 2).
Biologisch: DTPw-HBV/Hib
3 Dosen durch intramuskuläre Injektion in den linken anterolateralen Oberschenkel
Andere Namen:
  • Diphtherie-Tetanus-Ganzzell-Keuchhusten-Hepatitis-B- und Haemophilus-influenzae-Typ-B-Impfstoff von GSK Biologicals
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A (10Pn-PD-DiT) Impfstoff (1-Dosis-Darstellung)
4 Dosen durch intramuskuläre Injektion in den rechten anterolateralen Oberschenkel
Andere Namen:
  • Synflorix™
  • Der 10-valente Pneumokokken-Polysaccharid- und nicht typisierbare Haemophilus influenzae-Protein-D-Konjugat GSK1024850A (10Pn-PD-DiT)-Impfstoff von GSK Biologicals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen (Epoche 001)
Zeitfenster: Im Studienmonat 4, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs
Für diese Ergebnismessung wurden Antikörper gegen die Impfstoff-/kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F (ANTI-1, -4, -5) bewertet , -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F und -23F). Die Antikörperkonzentrationen wurden mittels 22F-Inhibitions-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt. Der Grenzwert des Tests lag bei einer Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 0,05 µg/ml. Die Ergebnisse des primären Endpunkts entsprechen den Antikörperkonzentrationen für die 10 Impfstoff-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Im Studienmonat 4, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen (Epoche 002)
Zeitfenster: Im 8. und 9. Monat, z. B. vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff
Für diese Ergebnismessung wurden Antikörper gegen die Impfstoff-/kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F (ANTI-1, -4, -5) bewertet , -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F und -23F). Die Antikörperkonzentrationen wurden mittels 22F-Inhibitions-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt. Der Grenzwert des Tests lag bei einer Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 0,05 µg/ml.
Im 8. und 9. Monat, z. B. vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff
Titer für opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen (Epoche 001)
Zeitfenster: Im Studienmonat 4, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs
Die für diese Ergebnismessung ermittelten Titer für die opsonophagozytische Aktivität waren diejenigen für die opsonophagozytische Aktivität gegen den Impfstoff/die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F (OPA-1). , -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, 19 A, -19F und -23F). Der Grenzwert des Assays war ein Titer für opsonophagozytische Aktivität von mindestens (≥) 8.
Im Studienmonat 4, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs
Titer für die opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen (Epoche 002)
Zeitfenster: Im 8. und 9. Studienmonat, z. B. vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff
Die für diese Ergebnismessung ermittelten Titer für die opsonophagozytische Aktivität waren diejenigen für die opsonophagozytische Aktivität gegen den Impfstoff/die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F (OPA-1). , -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F und -23F). Der Grenzwert des Assays war ein Titer für opsonophagozytische Aktivität von mindestens (≥) 8.
Im 8. und 9. Studienmonat, z. B. vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff
Konzentrationen von Antikörpern gegen Protein D (Anti-PD) (Epoche 001)
Zeitfenster: Im Studienmonat 4, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs
Die Anti-PD-Antikörperkonzentrationen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs), in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml). Der Grenzwert des Tests war eine Anti-PD-Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 153 EL.U/ml.
Im Studienmonat 4, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs
Konzentrationen von Antikörpern gegen Protein D (Anti-PD) (Epoche 002)
Zeitfenster: Im 9. Studienmonat, z. B. einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff
Die Anti-PD-Antikörperkonzentrationen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs), in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml). Der Grenzwert des Tests war eine Anti-PD-Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 153 EL.U/ml.
Im 9. Studienmonat, z. B. einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff
Anzahl der Probanden mit jeglichen und Grad 3 angeforderten lokalen Symptomen (Epoche 001)
Zeitfenster: Innerhalb des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung nach jeder Primärdosis von 10Pn-PD-DiTvaccine

Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des angegebenen angeforderten lokalen Symptoms, unabhängig von der Intensität. Schmerz 3. Grades = Weinen, wenn Gliedmaßen bewegt wurden/spontan schmerzhaft. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung an der Injektionsstelle größer als (>) 30 Millimeter (mm). Dosis 1 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib im Alter von 6 Wochen. Dosis 2 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib im Alter von 10 Wochen.

Dosis 4 = 10Pn-PD-DIT im Alter von 18 Wochen.
Innerhalb des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung nach jeder Primärdosis von 10Pn-PD-DiTvaccine
Anzahl der Probanden mit jeglichen und Grad 3 angeforderten lokalen Symptomen (Epoche 002)
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Auffrischungsimpfung
Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des angegebenen angeforderten lokalen Symptoms, unabhängig von der Intensität. Schmerz 3. Grades = Weinen, wenn Gliedmaßen bewegt wurden/spontan schmerzhaft. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung an der Injektionsstelle größer als (>) 30 Millimeter (mm).
Innerhalb des Zeitraums von 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Probanden mit allen erforderlichen allgemeinen Symptomen und Grad 3 sowie mit erforderlichen allgemeinen Symptomen im Zusammenhang mit der Impfung (Epoche 001)
Zeitfenster: Innerhalb des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung nach jeder Primärdosis von 10Pn-PD-DiTvaccine

Bewertete allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Aufregung, Appetitlosigkeit und Fieber (Achselhöhle – Temperatur gleich oder höher als [≥] 37,5 Grad Celsius [°C]). Beliebig = Auftreten des angegebenen allgemeinen Symptoms, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Schläfrigkeit 3. Grades = Schläfrigkeit, die normale Aktivität verhindert. Grad 3 Reizbarkeit/Aufregung = Weinen, das nicht getröstet/normale Aktivitäten verhindert werden konnte. Grad 3 Appetitlosigkeit = Proband aß überhaupt nicht. Fieber 3. Grades = (Achsel-)Temperatur höher als (>) 39,5 °C. Verwandt = Auftreten des angegebenen Symptoms, das vom Prüfer als ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wird. Dosis 1 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib im Alter von 6 Wochen. Dosis 2 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib im Alter von 10 Wochen.

Dosis 4 = 10Pn-PD-DIT im Alter von 18 Wochen.
Innerhalb des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung nach jeder Primärdosis von 10Pn-PD-DiTvaccine
Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen Symptomen und Grad 3 sowie mit erforderlichen allgemeinen Symptomen im Zusammenhang mit der Impfung (Epoche 002)
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Auffrischungsimpfung
Bewertete allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Aufregung, Appetitlosigkeit und Fieber (Achselhöhle – Temperatur gleich oder höher als [≥] 37,5 Grad Celsius [°C]). Beliebig = Auftreten des angegebenen allgemeinen Symptoms, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Verwandt = Auftreten des angegebenen Symptoms, das von den Forschern als ursächlich mit der Impfung zusammenhängend beurteilt wurde. Schläfrigkeit 3. Grades = Schläfrigkeit, die normale Aktivität verhindert. Grad 3 Reizbarkeit/Aufregung = Weinen, das nicht getröstet/normale Aktivitäten verhindert werden konnte. Grad 3 Appetitlosigkeit = Proband aß überhaupt nicht. Fieber 3. Grades = (Achsel-)Temperatur höher als (>) 39,5 °C.
Innerhalb des Zeitraums von 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) (Epoche 001)
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Grundimmunisierung, über alle Dosen hinweg
Eine unaufgeforderte UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer klinischen Untersuchungsperson definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Bei den in der Studie verabreichten vermarkteten Produkten gehörte dazu auch, dass sie den erwarteten Nutzen nicht erbrachten (d. h. mangelnde Wirksamkeit), Missbrauch oder Missbrauch des Produkts. Beliebig = Auftreten eines unerwünschten UE, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb des Zeitraums von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Grundimmunisierung, über alle Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) (Epoche 002)
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Auffrischungsimpfung
Eine unaufgeforderte UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer klinischen Untersuchungsperson definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Bei den in der Studie verabreichten vermarkteten Produkten gehörte dazu auch, dass sie den erwarteten Nutzen nicht erbrachten (d. h. mangelnde Wirksamkeit), Missbrauch oder Missbrauch des Produkts. Beliebig = Auftreten eines unerwünschten UE, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb des Zeitraums von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (Epoche 001)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 4
Ein SUE wurde als jedes medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit bei einer Person führte. Zu den als SUE(s) betrachteten UE(s) gehörten auch invasive oder bösartige Krebserkrankungen, intensive Behandlung in einer Notaufnahme oder zu Hause wegen allergischem Bronchospasmus, Blutdyskrasien oder Krämpfe, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung nicht zu einer Krankenhauseinweisung führten Arzt. Beliebig = Auftreten eines SUE, unabhängig vom Zusammenhang mit der Impfung.
Von Monat 0 bis Monat 4
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der gesamten Studiendauer
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 9
Ein SUE wurde als jedes medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit bei einer Person führte. Zu den als SUE(s) betrachteten UE(s) gehörten auch invasive oder bösartige Krebserkrankungen, intensive Behandlung in einer Notaufnahme oder zu Hause wegen allergischem Bronchospasmus, Blutdyskrasien oder Krämpfe, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung nicht zu einer Krankenhauseinweisung führten Arzt. Beliebig = Auftreten eines SUE, unabhängig vom Zusammenhang mit der Impfung.
Von Tag 0 bis Monat 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

11. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200799

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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