Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla verrataan GSK Biologicalsin 10Pn-PD-DiT 4-annoksen esityksen immunogeenisyyttä lisensoituun 1-annoksen Synflorix™ (10Pn-PD-DiT) -rokotteeseen, kun sitä annetaan yhdessä DTPw-yhdistelmärokotteen kanssa terveillä vauvoilla

torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus GSK Biologicalsin 4-annoksen 10Pn-PD-DiT-esityksen immunogeenisyyden vertailemiseksi lisensoidulle Synflorix™ (10Pn-PD-DiT) -rokotteelle, kun sitä annetaan yhdessä DTPw-yhdistelmärokotteen kanssa terveillä vauvoilla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että 10Pn-PD-DiT-rokotteen tutkittava 4 annoksen säilytysainepakkaus ei ole huonompi kuin lisensoitu Synflorix (säilöntäaineeton) 10-rokotteen immuunivasteiden suhteen. pneumokokkien serotyypit (ensisijainen tavoite) ja rokotteeseen liittyvä pneumokokki serotyyppi 19A (ensimmäinen toissijainen tavoite) 3 annoksen perusrokotusjakson antamisen jälkeen 6, 10 ja 18 viikon iässä ja samanaikaisesti 2 ensimmäistä DTPw-annosta -HBV/Hib-rokote annettu 6, 10 ja 14 viikon iässä (Expanded Program on Immunization (EPI) -aikataulun mukaisesti).

Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan myös 10Pn-PD-DiT-rokotteen neljän annoksen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä, immunogeenisyyttä ja vasta-aineiden pysyvyyttä (noin 7 kuukautta perusrokotuksen jälkeen), joka annetaan perusrokotusohjelmassa klo 6, 10 ja 18. viikon iässä, jota seuraa tehosteannos 38 viikon kohdalla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida 10Pn-PD-DiT-rokotteen neljän annoksen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä, kun se annetaan tehosteannoksena noin 9 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden vanhempi(t)/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) [LAR(s)] voivat tutkijan mielestä noudattaa ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. paluu rokotuksiin ja seurantakäynneille ).
  • Mies tai nainen, joka on 6–10 viikon (42–76 päivän) ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Kirjallinen tai suullinen, allekirjoitettu tai peukalolla painettu tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta. Kaikkien koehenkilöiden osalta suostumuslomakkeen tulee allekirjoittaa todistaja.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Syntynyt täysiaikaisena (eli 37–42 viikon raskausajan jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi hoidossa.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) syntymästä lähtien. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden suunniteltu anto milloin tahansa tutkimusjakson aikana (esim. infliksimabi).
  • Sellaisen rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa ja joka on annettu ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen jokaista tutkimusrokotteen annosta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen seuraavin poikkeuksin:
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle
  • Aiempi rokotus kurkkumätä, tetanus, pertussis, H. influenzae tyyppi b ja/tai S. pneumoniae vastaan.
  • Aiempi tai väliaikainen kurkkumätä, tetanus, pertussis, hepatiitti B ja H. influenzae tyypin b sairaus.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
  • Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
  • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C suun kautta, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥ 38,0 °C peräsuolen kautta. Suositeltu reitti lämpötilan tallentamiseen tässä tutkimuksessa on kainalo.
  • Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana (hepatiitti B -immunoglobuliinit syntyessään ovat sallittuja).
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10Pn_4d ryhmä
Koehenkilöt saivat 10Pn-PD-DIT:tä sen 4-annoksen tutkimuksessa (yhteensä 4 annosta kullakin yksittäisellä annoksella injektoituna tutkimuskuukausina 0, 1, 3 ja 8), annettiin yhdessä DTPw-HBV/Hib-rokotteen kanssa (3 annosta ruiskutettuna opintokuukausina 0, 1 ja 2).
Biologinen: Pneumokokkirokote GSK1024850A (10Pn-PD-DiT) rokote (4 annoksen pakkaus)
4 annosta lihaksensisäisenä injektiona oikeaan vasempaan anterolateraaliseen reiteen
Muut nimet:
  • 10Pn
  • 10PN-PD-DiT
  • GSK Biologicalsin 10-valenttinen pneumokokkipolysakkaridi ja ei-tyypitettävä Haemophilus influenzae -proteiini D -konjugaatti GSK1024850A (10Pn-PD-DiT)
Biologinen: DTPw-HBV/Hib
3 annosta lihaksensisäisenä injektiona vasempaan anterolateraaliseen reiteen
Muut nimet:
  • GSK Biologicalsin difteria-jäykkäkouristus-kokosoluinen pertussis-hepatiitti B- ja Haemophilus influenzae tyypin b -rokote
Active Comparator: 10Pn ryhmä
Koehenkilöt saivat 10Pn-PD-DIT:tä sen lisensoidussa 1-annoksen muodossa (yhteensä 4 annosta jokaisella yksittäisannoksella injektoituna tutkimuskuukausina 0, 1, 3 ja 8), annettiin yhdessä DTPw-HBV/Hib-rokotteen kanssa (3 annosta ruiskutettuna) opintokuukausina 0, 1 ja 2).
Biologinen: DTPw-HBV/Hib
3 annosta lihaksensisäisenä injektiona vasempaan anterolateraaliseen reiteen
Muut nimet:
  • GSK Biologicalsin difteria-jäykkäkouristus-kokosoluinen pertussis-hepatiitti B- ja Haemophilus influenzae tyypin b -rokote
Biologinen: Pneumokokkirokote GSK1024850A (10Pn-PD-DiT) rokote (1 annospakkaus)
4 annosta lihaksensisäisenä injektiona oikeaan anterolateraaliseen reiteen
Muut nimet:
  • Synflorix™
  • GSK Biologicalsin 10-valenttinen pneumokokkipolysakkaridi ja ei-tyypitettävä Haemophilus influenzae -proteiini D -konjugaatti GSK1024850A (10Pn-PD-DiT) -rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumokokin serotyyppien vasta-ainepitoisuudet (Epoch 001)
Aikaikkuna: Opintojaksolla 4 e. g. kuukauden kuluttua pneumokokkirokotteen annoksesta 3
Tämän tulosmitan perusteella arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen/ristireaktiivisten pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F (ANTI-1, -4, -5) vastaan. , -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F ja -23F). Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-inhibitioentsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), ilmaistuna geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml). Määrityksen raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,05 ug/ml. Ensisijaiset tulokset vastaavat vasta-ainepitoisuuksia 10 rokotteen serotyypeille 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Opintojaksolla 4 e. g. kuukauden kuluttua pneumokokkirokotteen annoksesta 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumokokin serotyyppien vasta-ainepitoisuudet (Epoch 002)
Aikaikkuna: Kuukausina 8 ja 9, esim.: ennen pneumokokkirokotteen tehosterokotusta ja kuukauden kuluttua sen jälkeen
Tämän tulosmitan perusteella arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen/ristireaktiivisten pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F (ANTI-1, -4, -5) vastaan. , -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F ja -23F). Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-inhibitioentsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), ilmaistuna geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml). Määrityksen raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,05 ug/ml.
Kuukausina 8 ja 9, esim.: ennen pneumokokkirokotteen tehosterokotusta ja kuukauden kuluttua sen jälkeen
Pneumokokin serotyyppejä vastaan ​​suunnatun opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit (Epoch 001)
Aikaikkuna: Opintojaksolla 4 e. g. kuukauden kuluttua pneumokokkirokotteen annoksesta 3
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit arvioitiin tälle tulosmitalle , -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, 19 A, -19F ja -23F). Määrityksen raja-arvo oli opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitteri, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 8.
Opintojaksolla 4 e. g. kuukauden kuluttua pneumokokkirokotteen annoksesta 3
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit pneumokokkien serotyyppejä vastaan ​​(Epoch 002)
Aikaikkuna: Tutkimuskuukausina 8 ja 9, esim.: ennen pneumokokkirokotteen tehosterokotusta ja kuukauden kuluttua sen jälkeen
Tätä tulosmittausta varten arvioidut opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit olivat samat kuin opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit rokotteen/ristireaktiivisten pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 19F-213 vastaan , -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F ja -23F). Määrityksen raja-arvo oli opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitteri, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 8.
Tutkimuskuukausina 8 ja 9, esim.: ennen pneumokokkirokotteen tehosterokotusta ja kuukauden kuluttua sen jälkeen
Proteiini D:n (anti-PD) vasta-aineiden pitoisuudet (Epoch 001)
Aikaikkuna: Opintojaksolla 4 e. g. kuukauden kuluttua pneumokokkirokotteen annoksesta 3
Anti-PD-vasta-ainepitoisuudet mitattiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml). Määrityksen raja-arvo oli anti-PD-vasta-ainepitoisuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 153 EL.U/ml.
Opintojaksolla 4 e. g. kuukauden kuluttua pneumokokkirokotteen annoksesta 3
Proteiini D:n (anti-PD) vasta-aineiden pitoisuudet (Epoch 002)
Aikaikkuna: Tutkimuskuukaudella 9, esim.: kuukauden kuluttua pneumokokkirokotteella tehdystä tehosterokotuksesta
Anti-PD-vasta-ainepitoisuudet mitattiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml). Määrityksen raja-arvo oli anti-PD-vasta-ainepitoisuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 153 EL.U/ml.
Tutkimuskuukaudella 9, esim.: kuukauden kuluttua pneumokokkirokotteella tehdystä tehosterokotuksesta
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikkia ja luokan 3 pyydettyjä paikallisia oireita (Epoch 001)
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisen 10Pn-PD-DiT-vakcin perusannoksen jälkeen

Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = määritellyn paikallisen oireen esiintyminen voimakkuudesta riippumatta. Asteen 3 kipu = Itku, kun raajaa liikutettiin / spontaanisti kipeä. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus pistoskohdassa yli (>) 30 millimetriä (mm). Annos 1 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib 6 viikon iässä. Annos 2 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib 10 viikon iässä.

Annos 4 = 10Pn-PD-DIT 18 viikon iässä.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisen 10Pn-PD-DiT-vakcin perusannoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikkia ja luokan 3 pyydettyjä paikallisia oireita (Epoch 002)
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) aikana tehosterokotuksen jälkeen
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = määritellyn paikallisen oireen esiintyminen voimakkuudesta riippumatta. Asteen 3 kipu = Itku, kun raajaa liikutettiin / spontaanisti kipeä. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus pistoskohdassa yli (>) 30 millimetriä (mm).
4 päivän (päivät 0-3) aikana tehosterokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kaikki ja luokan 3 kehotetut yleisoireet ja rokotukseen liittyvät yleisoireet (Epoch 001)
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisen 10Pn-PD-DiT-vakcin perusannoksen jälkeen

Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/hermostuneisuus, ruokahaluttomuus ja kuume (kainalotie - lämpötila yhtä suuri tai korkeampi kuin [≥] 37,5 celsiusastetta [°C]). Mikä tahansa = määritellyn kehotetun yleisoireen esiintyminen, riippumatta sen voimakkuudesta tai suhteesta rokotukseen. Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa. Aste 3 Ärtyneisyys/kiihkeys = Itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa. Aste 3 Ruokahaluttomuus = Tutkittava ei syönyt ollenkaan. Asteen 3 kuume = (kainalon) lämpötila yli (>) 39,5 °C. Related = määritellyn oireen esiintyminen, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi rokotukseen. Annos 1 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib 6 viikon iässä. Annos 2 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib 10 viikon iässä.

Annos 4 = 10Pn-PD-DIT 18 viikon iässä.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisen 10Pn-PD-DiT-vakcin perusannoksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kaikki ja luokan 3 kehotetut yleisoireet ja rokotukseen liittyvät yleisoireet (Epoch 002)
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) aikana tehosterokotuksen jälkeen
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/hermostuneisuus, ruokahaluttomuus ja kuume (kainalotie - lämpötila yhtä suuri tai korkeampi kuin [≥] 37,5 celsiusastetta [°C]). Mikä tahansa = määritellyn kehotetun yleisoireen esiintyminen, riippumatta sen voimakkuudesta tai suhteesta rokotukseen. Related = määritellyn oireen esiintyminen, jonka tutkijat arvioivat syy-yhteydeksi rokotukseen. Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa. Aste 3 Ärtyneisyys/kiihkeys = Itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa. Aste 3 Ruokahaluttomuus = Tutkittava ei syönyt ollenkaan. Asteen 3 kuume = (kainalon) lämpötila yli (>) 39,5 °C.
4 päivän (päivät 0-3) aikana tehosterokotuksen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) (Epoch 001)
Aikaikkuna: 31 päivän aikana (päivät 0-30) perusrokotuksen jälkeen, eri annoksilla
Ei-toivotuksi haittavaikutukseksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. Tutkimuksessa annetuille markkinoiduille tuotteille tämä sisälsi myös odotettujen hyötyjen epäonnistumisen (esim. tehon puute), tuotteen väärinkäyttö tai väärinkäyttö. Mikä tahansa = ei-toivotun AE:n esiintyminen, riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen.
31 päivän aikana (päivät 0-30) perusrokotuksen jälkeen, eri annoksilla
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) (Epoch 002)
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) aikana tehosterokotuksen jälkeen
Ei-toivotuksi haittavaikutukseksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. Tutkimuksessa annetuille markkinoiduille tuotteille tämä sisälsi myös odotettujen hyötyjen epäonnistumisen (esim. tehon puute), tuotteen väärinkäyttö tai väärinkäyttö. Mikä tahansa = ei-toivotun AE:n esiintyminen, riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen.
31 päivän (päivät 0-30) aikana tehosterokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) (Epoch 001)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 4
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa lääketieteellinen tapahtuma, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pitkittäisi sairaalahoitoa tai johti henkilön vammaisuuteen/kyvyttömyyteen. SAE:ksi katsottuihin haittavaikutuksiin sisältyivät myös invasiiviset tai pahanlaatuiset syövät, intensiivinen hoito ensiapuun tai kotona allergisen bronkospasmin vuoksi, veren dyskrasiat tai kouristukset, jotka eivät johtaneet sairaalahoitoon, lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. lääkäri. Mikä tahansa = SAE:n esiintyminen riippumatta rokotuksesta.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 4
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 9
SAE määriteltiin mitä tahansa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johti henkilön vammaisuuteen/kyvyttömyyteen. SAE:ksi katsottuihin haittavaikutuksiin sisältyivät myös invasiiviset tai pahanlaatuiset syövät, intensiivinen hoito ensiapuun tai kotona allergisen bronkospasmin vuoksi, veren dyskrasiat tai kouristukset, jotka eivät johtaneet sairaalahoitoon, lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. lääkäri. Mikä tahansa = SAE:n esiintyminen riippumatta rokotuksesta.
Päivästä 0 kuukauteen 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200799

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, streptokokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa