Uno studio per confrontare l'immunogenicità della presentazione a 4 dosi di 10Pn-PD-DiT di GSK Biologicals con il vaccino Synflorix™ a 1 dose autorizzato (10Pn-PD-DiT) quando co-somministrato con il vaccino combinato DTPw in neonati sani
14 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio per confrontare l'immunogenicità della presentazione a 4 dosi di 10Pn-PD-DiT di GSK Biologicals con il vaccino autorizzato Synflorix™ (10Pn-PD-DiT) quando co-somministrato con il vaccino combinato DTPw in neonati sani
Lo scopo principale dello studio è dimostrare che una presentazione sperimentale a 4 dosi del vaccino 10Pn-PD-DiT con conservante non è inferiore alla presentazione autorizzata di Synflorix (priva di conservanti) in termini di risposte immunitarie al vaccino 10 sierotipi pneumococcici (obiettivo primario) e al sierotipo pneumococcico 19A correlato al vaccino (primo obiettivo secondario), dopo somministrazione di un ciclo di vaccinazione primaria di 3 dosi a 6, 10 e 18 settimane di età co-somministrate con le prime 2 dosi di DTPw - Vaccino HBV/Hib somministrato a 6, 10 e 14 settimane di età (secondo il programma Expanded Program on Immunization (EPI)).
Inoltre, lo studio valuterà anche la sicurezza, la reattogenicità, l'immunogenicità e la persistenza anticorpale (circa 7 mesi dopo la vaccinazione primaria) della presentazione in 4 dosi del vaccino 10Pn-PD-DiT somministrato come programma di vaccinazione primaria alle 6, 10 e 18 settimane di età seguite da una dose di richiamo a 38 settimane.
Questo studio mira anche a valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità della presentazione a 4 dosi del vaccino 10Pn-PD-DiT quando somministrato come dose di richiamo a circa 9 mesi di età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
320
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti per i quali, secondo l'opinione dello sperimentatore, il/i genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i [LAR(s)] possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. ritorno per vaccinazione e visite di follow-up ).
- Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 10 settimane (42-76 giorni) al momento della prima vaccinazione.
- Consenso informato scritto o orale, firmato o con l'impronta del pollice ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del soggetto. Per tutti i soggetti, il modulo di consenso deve essere controfirmato da un testimone.
- Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Nato a termine (cioè dopo un periodo di gestazione da 37 a 42 settimane).
Criteri di esclusione:
- Bambino in cura.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
- Somministrazione pianificata di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio (ad esempio, infliximab).
- Somministrazione o somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio somministrato durante il periodo che inizia da 30 giorni prima di ciascuna dose di vaccini in studio e termina 30 giorni dopo con le seguenti eccezioni:
- Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale
- Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, H. influenzae tipo be/o S. pneumoniae.
- Storia di difterite, tetano, pertosse, epatite B e malattia da H. influenzae di tipo b o intercorrenti.
- Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
- Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
- Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
- La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C per via orale, ascellare o timpanica, o ≥ 38,0°C per via rettale. Il percorso preferito per la registrazione della temperatura in questo studio sarà ascellare.
- I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo di studio (sono consentite le immunoglobuline per l'epatite B alla nascita).
- Qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio secondo il parere dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 10Pn_4d
I soggetti hanno ricevuto 10Pn-PD-DIT, nella sua presentazione sperimentale a 4 dosi (4 dosi in totale con ogni singola dose iniettata ai mesi 0, 1, 3 e 8 dello studio), co-somministrato con il vaccino DTPw-HBV/Hib (3 dosi iniettate ai mesi di studio 0, 1 e 2).
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4 dosi per iniezione intramuscolare nella coscia anterolaterale destra sinistra
Altri nomi:
3 dosi per iniezione intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 10Pn
I soggetti hanno ricevuto 10Pn-PD-DIT, nella sua presentazione autorizzata a 1 dose (4 dosi in totale con ogni singola dose iniettata ai mesi 0, 1, 3 e 8 dello studio), co-somministrato con il vaccino DTPw-HBV/Hib (3 dosi iniettate ai mesi di studio 0, 1 e 2).
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3 dosi per iniezione intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra
Altri nomi:
4 dosi per iniezione intramuscolare nella coscia anterolaterale destra
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni anticorpali contro sierotipi pneumococcici (Epoca 001)
Lasso di tempo: Al mese di studio 4, e. G. a un mese dalla dose 3 del vaccino pneumococcico
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Gli anticorpi valutati per questa misura di esito erano quelli contro il vaccino/sierotipi pneumococcici cross-reattivi 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5 , -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F e -23F).
Le concentrazioni anticorpali sono state misurate mediante saggio di immunosorbente legato all'enzima di inibizione 22F (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Il cut-off del test era una concentrazione anticorpale superiore o uguale a (≥) 0,05 µg/mL.
I risultati dell'outcome primario corrispondono alle concentrazioni di anticorpi per i 10 sierotipi di vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
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Al mese di studio 4, e. G. a un mese dalla dose 3 del vaccino pneumococcico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni anticorpali contro sierotipi pneumococcici (Epoca 002)
Lasso di tempo: Al mese 8 e al mese 9, ad esempio: prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico
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Gli anticorpi valutati per questa misura di esito erano quelli contro il vaccino/sierotipi pneumococcici cross-reattivi 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5 , -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F e -23F).
Le concentrazioni anticorpali sono state misurate mediante saggio di immunosorbente legato all'enzima di inibizione 22F (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Il cut-off del test era una concentrazione anticorpale superiore o uguale a (≥) 0,05 µg/mL.
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Al mese 8 e al mese 9, ad esempio: prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico
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Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici (Epoca 001)
Lasso di tempo: Al mese di studio 4, e. G. a un mese dalla dose 3 del vaccino pneumococcico
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I titoli per l'attività opsonofagocitica valutati per questa misura di esito erano quelli per l'attività opsonofagocitica contro il vaccino/sierotipi pneumococcici cross-reattivi 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F (OPA-1 , -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, 19 A, -19F e -23F).
Il cut-off del test era un titolo per l'attività opsonofagocitica superiore o uguale a (≥) 8.
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Al mese di studio 4, e. G. a un mese dalla dose 3 del vaccino pneumococcico
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Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici (Epoca 002)
Lasso di tempo: Al Mese 8 e al Mese 9 dello studio, ad esempio: prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico
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I titoli per l'attività opsonofagocitica valutati per questa misura di esito erano quelli per l'attività opsonofagocitica contro il vaccino/sierotipi pneumococcici cross-reattivi 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F (OPA-1 , -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F e -23F).
Il cut-off del test era un titolo per l'attività opsonofagocitica superiore o uguale a (≥) 8.
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Al Mese 8 e al Mese 9 dello studio, ad esempio: prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico
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Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (Anti-PD) (Epoca 001)
Lasso di tempo: Al mese di studio 4, e. G. a un mese dalla dose 3 del vaccino pneumococcico
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Le concentrazioni di anticorpi anti-PD sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off del test era una concentrazione di anticorpi anti-PD maggiore o uguale a (≥) 153 EL.U/mL.
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Al mese di studio 4, e. G. a un mese dalla dose 3 del vaccino pneumococcico
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Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (Anti-PD) (Epoch 002)
Lasso di tempo: Al mese 9 dello studio, ad esempio: a un mese dalla vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico
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Le concentrazioni di anticorpi anti-PD sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off del test era una concentrazione di anticorpi anti-PD maggiore o uguale a (≥) 153 EL.U/mL.
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Al mese 9 dello studio, ad esempio: a un mese dalla vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3 (Epoca 001)
Lasso di tempo: Entro i 4 giorni (giorni 0-3) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose primaria di 10Pn-PD-DiTvaccine
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I sintomi locali valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = Occorrenza del sintomo locale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità. Grado 3 Dolore = Pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso. Grado 3 Rossore/gonfiore = Rossore/gonfiore nel sito di iniezione maggiore di (>) 30 millimetri (mm). Dose 1 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib a 6 settimane di età. Dose 2 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib a 10 settimane di età. Dose 4 = 10Pn-PD-DIT a 18 settimane di età. |
Entro i 4 giorni (giorni 0-3) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose primaria di 10Pn-PD-DiTvaccine
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3 (Epoca 002)
Lasso di tempo: Entro il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
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I sintomi locali valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = Occorrenza del sintomo locale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità.
Grado 3 Dolore = Pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso.
Grado 3 Rossore/gonfiore = Rossore/gonfiore nel sito di iniezione maggiore di (>) 30 millimetri (mm).
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Entro il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato e di grado 3 e con sintomi generali sollecitati in relazione alla vaccinazione (Epoca 001)
Lasso di tempo: Entro i 4 giorni (giorni 0-3) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose primaria di 10Pn-PD-DiTvaccine
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I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità/fastidio, perdita di appetito e febbre (via ascellare - temperatura uguale o superiore a [≥] 37,5 gradi Celsius [°C]). Qualsiasi = occorrenza del sintomo generale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 Sonnolenza = Sonnolenza che ha impedito la normale attività. Grado 3 Irritabilità/Fussiness = Pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività. Grado 3 Perdita di appetito = Il soggetto non ha mangiato affatto. Febbre di grado 3 = temperatura (ascellare) superiore a (>) 39,5°C. Correlati = occorrenza del sintomo specificato valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione. Dose 1 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib a 6 settimane di età. Dose 2 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib a 10 settimane di età. Dose 4 = 10Pn-PD-DIT a 18 settimane di età. |
Entro i 4 giorni (giorni 0-3) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose primaria di 10Pn-PD-DiTvaccine
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato e di grado 3 e con sintomi generali sollecitati in relazione alla vaccinazione (Epoca 002)
Lasso di tempo: Entro il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
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I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità/fastidio, perdita di appetito e febbre (via ascellare - temperatura uguale o superiore a [≥] 37,5 gradi Celsius [°C]).
Qualsiasi = occorrenza del sintomo generale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Correlati = occorrenza del sintomo specificato valutato dagli investigatori come causalmente correlato alla vaccinazione.
Grado 3 Sonnolenza = Sonnolenza che ha impedito la normale attività.
Grado 3 Irritabilità/Fussiness = Pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività.
Grado 3 Perdita di appetito = Il soggetto non ha mangiato affatto.
Febbre di grado 3 = temperatura (ascellare) superiore a (>) 39,5°C.
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Entro il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE) (Epoca 001)
Lasso di tempo: Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione primaria, in tutte le dosi
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Un evento avverso non richiesto è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale.
Per i prodotti commercializzati somministrati nello studio, ciò includeva anche la mancata produzione dei benefici attesi (ad es.
mancanza di efficacia), abuso o uso improprio del prodotto.
Qualsiasi = occorrenza di un evento avverso non richiesto, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
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Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione primaria, in tutte le dosi
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE) (Epoca 002)
Lasso di tempo: Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) post vaccinazione di richiamo
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Un evento avverso non richiesto è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale.
Per i prodotti commercializzati somministrati nello studio, ciò includeva anche la mancata produzione dei benefici attesi (ad es.
mancanza di efficacia), abuso o uso improprio del prodotto.
Qualsiasi = occorrenza di un evento avverso non richiesto, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
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Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) post vaccinazione di richiamo
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Numero di soggetti con eventuali eventi avversi gravi (SAE) (Epoca 001)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 4
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Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero, ha provocato disabilità/incapacità in un soggetto.
Gli eventi avversi considerati SAE includevano anche tumori invasivi o maligni, trattamento intensivo in pronto soccorso o a casa per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non hanno comportato il ricovero, secondo il giudizio medico o scientifico del medico.
Qualsiasi = Occorrenza di un SAE, indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione.
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Dal mese 0 al mese 4
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) durante l'intera durata dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 9
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Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero, ha provocato disabilità/incapacità in un soggetto.
Gli eventi avversi considerati SAE includevano anche tumori invasivi o maligni, trattamento intensivo in pronto soccorso o a casa per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non hanno comportato il ricovero, secondo il giudizio medico o scientifico del medico.
Qualsiasi = Occorrenza di un SAE, indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione.
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Dal giorno 0 al mese 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
11 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Sicurezza
- Polmonite
- Immunogenicità
- Vaccino pneumococcico coniugato
- Neonati
- Streptococco pneumoniae
- Haemophilus influenzae
- Multidose
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattia invasiva da Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) (incluse sepsi, meningite, polmonite, batteriemia e otite media acuta)
- Conservante
- Otite media acuta causata da Haemophilus influenzae (NTHi) non tipizzabile.
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200799
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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