腎機能を改善するためのラミブジンのテルビブジンへの置き換え
2017年2月5日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
移植後のB型肝炎患者の腎機能を改善するためのラミブジンのテルビブジンへの代替 - ランダム化臨床試験
腎毒性はラミブジンの副作用の 1 つであり、患者の腎機能が不十分な場合はラミブジンの投与量を減らす必要があります。
テルビブジンは糸球体濾過率を改善する可能性があります。
この研究は、肝移植患者においてラミブジンをテルビブジンに置き換えた場合に腎機能が改善するかどうかを調べるものです。
調査の概要
詳細な説明
肝移植は肝不全患者にとって唯一効果的な治療法です。
B型肝炎に関連した肝硬変は、台湾における肝移植の主な適応症です。
肝移植後は、抗B型肝炎免疫グロブリンや抗ウイルス剤によるB型肝炎の再発予防が行われます。
現在、ラミブジンは長期使用しても安全であるため、研究者らが長年にわたってHBVの再発を予防するために選択している薬剤である。
ただし、腎毒性はラミブジンの副作用の 1 つであり、患者の腎機能が不十分な場合はラミブジンの投与量を減らす必要があります。
最近、慢性 B 型肝炎患者に関する研究で、テルビブジン治療を受けている患者の糸球体濾過率の改善が示されました。
この研究では、肝機能が安定し、再発性B型肝炎の予防のためにラミブジンを投与され、ステージII~IVの腎機能障害を有する移植後のHBV患者が研究者に含まれます。
患者は、テルビブジンまたはラミブジンを 1:1 の比率で継続的に投与されるよう無作為に割り付けられます。
腎機能が改善されているかどうかを判断するために、6か月間隔で腎機能を検査します。
この成果により、腎機能障害のあるHBV患者にとってテルビブジンがラミブジンよりも優れているかどうかが決まります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意を伝える署名
- 年齢は16歳以上です。
- HBV関連の適応症による肝移植後の患者。
- 6か月以上ラミブジンによる治療を受けている慢性B型肝炎移植患者。
- eGRFステージ2~4の患者(15<eGFR<90ml)
- 肝機能が安定しており、ALTが上限の2倍以下。
除外基準:
- 1か月以内にCNI用量を増加した場合の急性拒絶反応。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:ラミブジングループ
ラミブジンを続ける
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実験的:テルビブジングループ
テルビブジンがラミブジンに代わる
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テルビブジンがラミブジンに代わる
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能測定
時間枠:2か月ごと、最長12か月
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患者が登録されたとき、2 か月ごとから最大 12 か月ごとに eGFR を測定します。
最も重要な時点は、投薬転換後 6 か月後と 12 か月後の eGRF を初期レベルと比較することです。
薬物変換後に eGRF が改善すると、腎機能が改善します。
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2か月ごと、最長12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B型肝炎の再発
時間枠:6 か月ごと、最長 12 か月ごと
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B 型肝炎表面抗原を 6 か月ごとに測定します。
HBs AG が出現すると、B 型肝炎の再発と診断されます。
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6 か月ごと、最長 12 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年1月31日
試験登録日
最初に提出
2013年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月5日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。