Erstatning av Lamivudine med Telbivudine for å forbedre nyrefunksjonen
5. februar 2017 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Erstatning av Lamivudin med Telbivudine for å forbedre nyrefunksjonen for hepatitt B-pasienter etter transplantasjon - en randomisert klinisk studie
Nefrotoksisitet er en av bivirkningene av lamivudin, og dosen av lamivudin må reduseres dersom pasientens nyrefunksjon er insuffisiens.
Telbivudin kan forbedre glomerulær filtrasjonshastighet.
Denne studien skal se om nyrefunksjonen forbedres når Lamivudin erstattes med telbivudin hos levertransplantasjonspasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Levertransplantasjon er den eneste effektive behandlingen for pasienter med leversvikt.
Hepatitt B-relatert levercirrhose er den viktigste indikasjonen på å ha levertransplantasjon i Taiwan.
Etter levertransplantasjon vil profylakse av tilbakefall av hepatitt B utføres med antihepatitt B immunglobulin og antivirale midler.
Foreløpig er lamivudin stoffet etterforskerne velger for å forhindre tilbakefall av HBV i mange år fordi det er trygt for langvarig bruk.
Nefrotoksisitet er imidlertid en av bivirkningene av lamivudin, og dosen av lamivudin må reduseres dersom pasientens nyrefunksjon er insuffisiens.
Nylig viste studiene på pasienter med kronisk hepatitt B forbedring av glomerulær filtrasjonshastighet for de som fikk telbivudinbehandling.
I denne studien vil etterforskerne inkludere våre post-transplanterte HBV-pasienter som har stabil leverfunksjon, mottar lamivudin for profylakse av tilbakevendende hepatitt B og har nedsatt nyrefunksjon i stadium II-IV.
Pasientene vil bli randomisert til å motta telbivudin eller lamivudin kontinuerlig i forholdet 1:1.
Nyrefunksjonen vil bli undersøkt med 6 måneders mellomrom for å avgjøre om nyrefunksjonen er forbedret.
Prestasjonen vil avgjøre om telbivudin er bedre enn lamivudin for HBV-pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sign informer samtykke
- Alder er ikke mindre enn 16 år gammel.
- Pasient etter levertransplantasjon for HBV-relatert indikasjon.
- Kronisk hepatitt B-transplanterte pasienter som er behandlet med lamivudin i ikke mindre enn 6 måneder.
- eGRF stadium 2-4 pasienter (15<eGFR<90ml)
- Stabil leverfunksjon, ALT ikke mer enn 2 ganger øvre grense.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt avvisning med økt CNI-dose innen en måned.
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Lamivudine gruppe
fortsett Lamivudine
|
|
|
Eksperimentell: Telbivudine-gruppen
Telbivudin erstatter Lamivudin
|
telbivudin erstatter Lamivudin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunksjonsmåling
Tidsramme: hver 2. måned, opptil 12 måneder
|
Mål eGFR når pasientene ble innrullert, hver 2. måned og inntil 12. måned.
Det viktigste tidspunktet vil være å sammenligne eGRF ved 6 måneder og 12 måneder etter medisinkonvertering til begynnelsesnivåene.
Nyrefunksjonen forbedres hvis eGRF er bedre etter medisinkonvertering.
|
hver 2. måned, opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall av hepatitt B
Tidsramme: hver 6. måned, opptil 12 måneder
|
Mål hepatitt B overflateantigen hver 6. måned.
Hvis HBs AG vises, diagnostiseres tilbakefall av hepatitt B.
|
hver 6. måned, opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2017
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGMH-IRB-101-3476A3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .