Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskiftning af Lamivudin med Telbivudin for at forbedre nyrefunktionen

5. februar 2017 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Erstatning af Lamivudin med Telbivudin for at forbedre nyrefunktionen for post-transplanterede hepatitis B-patienter - et randomiseret klinisk forsøg

Nefrotoksicitet er en af ​​lamivudins bivirkninger, og dosis af lamivudin skal reduceres, hvis patienternes nyrefunktion er insufficiens. Telbivudin kan forbedre den glomerulære filtrationshastighed. Denne undersøgelse skal se, om nyrefunktionen forbedres, når Lamivudin erstattes med telbivudin hos levertransplantationspatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levertransplantation er den eneste effektive behandling for patienter med leversvigt. Hepatitis B-relateret levercirrhose er den vigtigste indikation for levertransplantation i Taiwan. Efter levertransplantation vil profylakse af hepatitis B-tilbagefald blive udført med anti-hepatitis B-immunoglobulin og anti-virale midler. I øjeblikket er lamivudin det lægemiddel, som efterforskerne vælger for at forhindre gentagelse af HBV i mange år, fordi det er sikkert til langtidsbrug. Nefrotoksicitet er dog en af ​​lamivudins bivirkninger, og dosis af lamivudin skal reduceres, hvis patienternes nyrefunktion er insufficiens. For nylig viste undersøgelser af patienter med kronisk hepatitis B en forbedring af glomerulær filtrationshastighed for dem, der fik telbivudinbehandling. I denne undersøgelse vil efterforskerne inkludere vores post-transplanterede HBV-patienter, som har stabil leverfunktion, modtager lamivudin til profylakse af tilbagevendende hepatitis B og har nyreinsufficiens i fase II-IV. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage telbivudin eller lamivudin kontinuerligt i forholdet 1:1. Nyrefunktionen vil blive undersøgt med 6 måneders interval for at afgøre, om nyrefunktionen er forbedret. Præstationen vil afgøre, om telbivudin er bedre end lamivudin for HBV-patienter med nyreinsufficiens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv informere samtykke
  2. Alder er ikke mindre end 16 år.
  3. Efter levertransplantation patient for HBV-relateret indikation.
  4. Kronisk hepatitis B-transplanterede patienter, som er behandlet med lamivudin i ikke mindre end 6 måneder.
  5. eGRF stadium 2-4 patienter (15<eGFR<90ml)
  6. Stabil leverfunktion, ALT ikke mere end 2 gange øvre grænse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut afstødning med øget CNI-dosis inden for en måned.
  2. Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Lamivudin gruppe
Fortsæt med Lamivudin
Eksperimentel: Telbivudine gruppe
Telbivudin erstatter Lamivudin
Medicin: telbivudin
telbivudin erstatter Lamivudin
Andre navne:
  • sobivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktionsmåling
Tidsramme: hver 2. måned, op til 12 måneder
Mål eGFR, når patienterne blev indskrevet, hver 2. måned og op til 12 måneder. Det vigtigste tidspunkt vil være at sammenligne eGRF ved 6 måneder og 12 måneder efter medicinkonvertering til begyndelsesniveauerne. Nyrefunktionen forbedres, hvis eGRF er bedre efter medicinkonvertering.
hver 2. måned, op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
recidiv af hepatitis B
Tidsramme: hver 6. måned, op til 12 måneder
Mål hepatitis B overfladeantigen hver 6. måned. Hvis HBs AG optræder, diagnosticeres hepatitis B-tilbagefald.
hver 6. måned, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2017

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGMH-IRB-101-3476A3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virussygdomme

Kliniske forsøg med telbivudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner