替比夫定替代拉米夫定改善肾功能
2017年2月5日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
替比夫定替代拉米夫定改善移植后乙型肝炎患者肾功能的随机临床试验
肾毒性是拉米夫定的不良反应之一，如果患者肾功能不全，则必须减少拉米夫定的剂量。
替比夫定可提高肾小球滤过率。
本研究旨在观察在肝移植患者中，拉米夫定被替比夫定替代后肾功能是否得到改善。
研究概览
详细说明
肝移植是治疗肝衰竭患者唯一有效的方法。
乙型肝炎相关肝硬化是台湾肝移植的主要指征。
肝移植后，将通过抗乙型肝炎免疫球蛋白和抗病毒药物预防乙型肝炎复发。
目前，拉米夫定是研究人员多年来选择用于预防 HBV 复发的药物，因为它可以安全地长期使用。
然而，肾毒性是拉米夫定的副作用之一，如果患者肾功能不全，则必须减少拉米夫定的剂量。
最近，对慢性乙型肝炎患者的研究表明，接受替比夫定治疗的患者肾小球滤过率有所提高。
在这项研究中，研究人员将包括肝功能稳定、接受拉米夫定预防乙型肝炎复发、肾功能不全处于 II-IV 期的移植后 HBV 患者。
患者将被随机分配以 1:1 的比例连续接受替比夫定或拉米夫定。
每6个月检查一次肾功能以确定肾功能是否改善。
该成果将决定替比夫定治疗肾功能不全的乙肝患者是否优于拉米夫定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署告知同意书
- 年龄不低于16周岁。
- 有 HBV 相关适应症的肝移植后患者。
- 接受拉米夫定治疗不少于6个月的慢性乙型肝炎移植患者。
- eGRF 2-4期患者（15<eGFR<90ml）
- 肝功能稳定，ALT不超过上限的2倍。
排除标准：
- 一个月内增加 CNI 剂量的急性排斥反应。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：拉米夫定组
继续拉米夫定
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实验性的：替比夫定组
替比夫定替代拉米夫定
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替比夫定替代拉米夫定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能测量
大体时间：每 2 个月一次，最多 12 个月
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在患者入组时测量 eGFR，每 2 个月测量一次，最多 12 个月测量一次。
最重要的时间点是比较药物转换后 6 个月和 12 个月的 eGRF 与开始水平。
如果药物转换后 eGRF 更好，则肾功能得到改善。
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每 2 个月一次，最多 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乙肝复发
大体时间：每 6 个月，最多 12 个月
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每 6 个月测量一次乙型肝炎表面抗原。
如果出现HBs AG，则诊断为乙肝复发。
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每 6 个月，最多 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年1月31日
研究注册日期
首次提交
2013年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计)
2015年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月5日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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